财务业绩：收入和利润（同比环比） - 公司2021年营业收入为18.73亿元人民币，同比增长64.98%[21] - 归属于上市公司股东的净利润为7.66亿元人民币，同比增长12.73%[21] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7.29亿元人民币，同比增长8.45%[21] - 营业收入同比增长64.98%至18.73亿元人民币[23][31] - 归属于上市公司股东的净利润同比增长12.73%至7.66亿元人民币[31] - 公司营业收入187342.77万元同比增长64.98%[87][88] - 归属于母公司股东的净利润76568.89万元同比增长12.73%[87] - 第四季度营业收入达8.77亿元人民币，环比显著增长[25] 财务业绩：成本和费用（同比环比） - 营业成本83993.35万元同比增长316.72%[88][89] - 研发费用9546.03万元同比增长73.22%[88] - 研发投入总额同比增长73.22%，达到9546.03万元[61][63] - 研发费用同比增长73.22%至9,546.03万元[104] - 直接材料成本50212.87万元同比增长293.78%[95] 财务业绩：现金流 - 经营活动产生的现金流量净额为9.24亿元人民币，同比增长48.36%[21] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长48.36%[23] - 经营活动现金流量净额92387.08万元同比增长48.36%[88] - 经营活动现金流量净额同比增长48.36%至92,387.08万元[105] - 投资活动现金流量净额流出扩大38.04%至-53,135.03万元[105] 财务业绩：资产和负债 - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为32.74亿元人民币，同比增长236.56%[21] - 2021年末总资产为40.08亿元人民币，同比增长248.22%[21] - 总资产同比增长248.22%至40.08亿元人民币[23][31] - 净资产同比增长236.56%至32.74亿元人民币[23][31] - 货币资金同比增长662.96%至217,931.47万元，占总资产54.37%[107] - 交易性金融资产同比增长88%至78,020.34万元[107] - 存货同比增长210.24%至38,384.09万元[107] - 应付账款同比增长481.66%至36,065.10万元[108] - 合同负债同比增长577.82%至22,626.89万元[108] - 公司交易性金融资产从4.15亿元增至7.8亿元，增长87.9%[130] - 公司新增其他权益工具投资219.998万元[130] - 公司新增其他非流动金融资产5212.333万元[130] 财务业绩：收益指标 - 加权平均净资产收益率下降77.13个百分点至30.22%[22][23] - 基本每股收益同比下降9.93%至15.15元/股[22] - 毛利率下降27.10个百分点主要因新冠检测产品价格下降且成本上升[89][91] 分红和股本信息 - 公司拟每10股派发现金红利40元（含税），合计派发现金红利215,616,580元[5] - 现金分红金额占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为28.18%[5] - 截至2022年3月31日，公司总股本为5390.4145万股[5] - 公司总股本在权益分派股权登记日前发生变动时将维持分配总额不变[5] - 公司2021年度不送红股，不进行资本公积转增股本[5] 审计与合规 - 公司2021年年度报告经致同会计师事务所出具标准无保留意见审计报告[5] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[8] - 公司不存在半数以上董事无法保证年度报告真实性、准确性和完整性的情况[8] - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利的选项为"否"[4] - 内部控制审计报告为标准无保留意见[178] 产品与业务线 - 公司产品分为毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测、生化检测、时间分辨免疫荧光等几大系列产品[33] - 新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM抗体检测用于检测感染者血液中特异性IgM和IgG[33] - 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原快速检测试剂用于定性检测人鼻拭子中新型冠状病毒核衣壳蛋白（N）抗原[33] - 新型冠状病毒中和抗体快速检测试剂用于定性检测人全血、血清、血浆样本中的中和抗体[33] - 牛布鲁氏菌（Brucella Abortus）抗原快速检测通过检测人全血、血清、血浆样本判断是否感染[34] - 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体联合快速检测用于常见血液传染病的早期筛查[34] - 糖原蛋白15-3(CA15-3）、CA19-9、CA125快速检测用于乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌的早期筛查及预后监测[34] - 前列腺特异性抗原（PSA）快速检测用于男性前列腺癌、前列腺增生的早期筛查[34] - 人脂肪酸结合蛋白、心肌肌钙蛋白I联合快速检测用于心肌梗死的早期筛查[34] - 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售[36] - 公司现有产品种类800余种[142] 研发与技术平台 - 公司拥有三大技术平台和超过200种已实现产业化的生物原料[52] - 公司核心技术均为自主研发包括单克隆抗体制备技术和时间分辨免疫荧光技术等[50][51] - 公司化学发光技术平台标记效率达95%以上，显著提高检测灵敏度[47] - 公司积极开发POCT分子诊断技术平台，整合微流控、恒温扩增及数字PCR技术[48] - 公司自主开发LP微型光学检测技术和计算机视觉技术用于体外诊断仪器[49] - 公司取得"奥泰台式金标读数仪软件"的软件著作权[49] - 干式化学分析技术平台可实现对尿液中14项指标的检测[54] - 血红蛋白测试条可在15秒内实现血红蛋白的定量检测[54] - 化学发光技术平台已研发炎症标志物心脏标志物贫血标志物和激素类标志物等检测项目[56] - 化学发光技术平台采用磁微粒酶促化学发光系统提高了稳定性信噪比灵敏度和准确度[56] - 血脂检测试剂可直接检测全血血浆和血清样本无需预处理[54] - 免疫印迹技术平台可同时检测15种过敏原特异性抗体[58] - 化学发光免疫分析仪于2021年获得实用新型专利授权[57] - 研发投入占营业收入比例增加0.25个百分点至5.10%[22] - 研发投入占营业收入比例为5.10%，较上年增加0.25个百分点[63] - 新增授权专利35项，其中发明专利3项、实用新型专利14项、外观设计专利18项[58][59] - 累计授权专利达99项，包括发明专利20项、实用新型专利39项、外观设计专利39项[58][59] - 公司累计获得授权专利99项，其中发明专利20项[70] - 2021年生物原料技术平台获得3项新的发明专利授权[52] - POCT技术平台每月持续有新产品开发完成上市[53] - 公司开发了多款新冠病毒检测试剂包括抗原快速检测试剂和抗体快速检测试剂等[53] 研发项目与投入 - 电子早孕检测棒项目投入71.87万元，预计总投资180万元[63] - 电子排卵检测棒项目投入80.11万元，预计总投资200万元[63] - POCT光化学分析系统投入108.31万元，预计总投资500万元[63] - 病毒保存管开发项目投入114.56万元，预计总投资120万元[63] - 新冠病毒唾液检测试剂已完成CE注册，投资额825.78万元[10] - 新冠病毒OTC检测试剂已完成CE注册，投资额1,854.58万元[13] - 新冠病毒中和抗体检测试剂已完成CE注册，投资额725.93万元[14] - 新型毒品检测试剂（含卡西酮等）已上市，投资额312.86万元[6] - 新型毒品毛发检测试剂已完成立项，投资额184.75万元[7] - 母乳毒品检测试剂已完成立项，投资额146.21万元[8] - 阴道炎检测试剂处于原型评估阶段，投资额79.68万元[5] - 新型毒品多项联检测试仪处于性能评估阶段，投资额317.96万元[11] - 新一代早孕检测试剂处于性能评估阶段，投资额134.84万元[12] - 非洲猪瘟抗体检测试剂已完成CE注册，投资额114.68万元[24] - 牛妊娠特异性蛋白B检测试剂已完成立项，投资额300万元，占研发预算52.57%[25] - 猫艾滋抗体检测试剂进入验证阶段，投资额200万元，占研发预算142.93%[26] - 新冠/利培酮/西酞普兰单克隆抗体开发完成，投资额120万元，占研发预算255.04%[27] - 喹硫平抗体开发完成，肌钙蛋白I抗体在研，投资额100万元，占研发预算170.03%[28] - 新冠/犬细小/破伤风重组抗原开发完成，投资额150万元，占研发预算347.8%[29] - 小型化学发光免疫分析仪完成转产，投资额500万元，占研发预算293.61%[30] - POCT免疫检测仪系列产品完成转产，Cassette型投资111.33万元，DOA Cup型投资137.54万元[31][32] - 炎症系列化学发光试剂准备转产，投资额100万元，占研发预算110.63%[34] - 心肌系列化学发光试剂准备转产，投资额250万元，占研发预算85%[35] - 心脏标志物多合一检测试剂完成可行性研究，投资额300万元，占研发预算95.23%[38] - 公司研发投入总额为9546.03万元，涉及项目总预算为12502万元[66] - 维他命D定量检测试剂项目预算为150万元，当前处于可行性阶段[66] - 新冠抗原检测试剂开发已完成，预算为300万元，实际投入117.75万元[66] - 新冠抗体检测试剂开发已完成，预算为300万元，实际投入102.87万元[66] - 新冠核酸检测试剂开发已完成，预算为260万元，实际投入153.28万元[66] - 过敏原检测试剂开发基本完成，预算为250万元，实际投入91.25万元[66] - 人工抗原制备项目已完成，预算为400万元，实际投入290.69万元[66] - 公司2021年研发投入总额为9,546.03万元，其中体外诊断行业项目投入8,482.46万元，生物原料研发项目投入1,063.57万元[118] - 体外诊断研发投入同比增长74.47%，占营业收入比例为4.53%[118] - 生物原料研发投入同比增长63.85%，占营业收入比例为0.57%[118] 市场与行业趋势 - 全球POCT市场规模预计从2016年202亿美元增长至2022年391亿美元，2016-2021年复合年增长率为12%[39] - 中国POCT市场规模从2016年53亿元增长至2019年112亿元，年均复合增长率为28.3%[40] - 预计2022年中国POCT市场规模将达到207亿元，2019-2024年年均复合增长率为20.9%[40] 销售与客户 - 前五名客户销售额61137.02万元占比32.65%[96] - 前五名客户销售额合计61,137.02万元，占年度销售总额32.65%[98] - 前五名供应商采购额20,012.61万元，占年度采购总额26.94%[100][102] - 公司外销收入占主营业务收入比例2019年98.69% 2020年99.88% 2021年99.01%[78] - ODM业务销售金额2019年20,583.52万元 2020年95,178.13万元 2021年134,986.82万元 占主营业务收入比重分别为85.60% 83.86% 72.09%[79] - 境外收入185403.41万元占比99%毛利率55.09%[92] - 公司95%以上收入来源于境外销售 结算货币主要为美元和欧元[81] - 快速诊断试剂生产量46418.81万份同比增长135.93%[93] - 销售费用总额4,976.13万元，其中职工薪酬占比最高达48.46%，金额为2,411.51万元[121][123] - 外部服务费为销售费用第二大项目，金额1,507.48万元，占比30.29%[121][123] - 市场调研费417.94万元，占销售费用比例8.4%[121] - 业务费288.64万元，占销售费用比例5.8%[121] 国际认证与注册 - 累计取得美国FDA(510K)产品注册9项 欧盟CE产品认证715项 加拿大MDL产品认证44项 澳大利亚TGA产品注册15项 英国MHRA产品认证240项[75] - 报告期内公司新增国内外医疗器械备案/注册证共281项[113] - 截至2021年12月31日公司累计持有国内外医疗器械备案/注册证达1040项[113] - 国内三类医疗器械注册证新增3项（期末总数13项，较期初增长30%）[114] - 欧盟CE认证新增23项（期末总数715项，较期初增长3.3%）[114] - 美国FDA认证新增1项（期末总数9项，较期初增长12.5%）[114] - 加拿大MDL认证新增2项（期末总数44项，较期初增长4.8%）[114] - 澳大利亚TGA认证新增11项（期末总数15项，较期初增长275%）[114] - 英国MHRA产品认证新增240项（期末总数240项）[114] - 新增注册证中体外诊断领域产品占比超90%[114][115] - 新冠病毒相关检测试剂新增注册证占比超50%[114][115] - 2021年公司共获得澳大利亚认证体外诊断产品11项，英国MHRA认证产品226项[116] - 公司为全球首家获得COVID-19抗原唾液检测CE自测证书的企业[43] 国际业务与风险 - 欧盟新法规IVDR对Class A非灭菌类产品2022年5月强制实行 Class D/C/B和Class A灭菌类分别于2025年5月/2026年5月/2027年5月强制实行[86] - 欧盟IVDR新法规导致产品注册周期延长 注册费用提升[86] - 境外客户回款受国际贸易环境和外汇储备影响 已购买出口信用保险[82] - 应收账款余额较大 占流动资产和营业收入比例较高[82] - 欧盟产品认证以风险等级较低的"其他"类自我声明认证为主 高风险等级认证数量较少[75] - 新冠检测产品推动业绩增长 但2022年增量业绩存在较大不确定性[80] - 公司毒品及药物滥用检测试剂被用于俄罗斯国家实验室，传染病检测试剂用于东南亚政府及海军医院[44] - 公司心肌肌钙蛋白I等检测试剂销往世界500强企业雅培旗下公司[44] 公司治理与股东信息 - 公司注册地址位于浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房[15] - 公司股票于上海证券交易所科创板上市，股票代码为688606[18] - 公司聘请致同会计师事务所（特殊普通合伙）为境内会计师事务所[19] - 持续督导保荐机构为申万宏源证券承销保荐有限责任公司，持续督导期间至2024年12月31日[19] - 董事长兼总经理高飞持股12,513,646股，年度税前报酬82.94万元[150] - 董事兼副总经理陆维克持股1,750,000股，年度税前报酬66.87万元[150] - 董事赵华芳持股11,870,250股，未从公司领取报酬[150] - 财务负责人兼董事会秘书傅燕萍持股700,000股，年度税前报酬50.68万元[150] - 监事会主席陈小英持股50,020股，年度税前报酬31.93万元[150] - 监事高跃灿持股20,006股，年度税前报酬26.39万元[150] - 职工代表监事钱芬芬持股0股，年度税前报酬15.18万元[150] - 独立董事谢诗蕾和裘娟萍均持股0股，年度税前报酬各6.5万元[150] - 董监高合计持股26,903,922股，年度税前报酬总额286.99万元[150] - 报告期末全体董事、监事和高级管理人员实际获得的报酬合计为286.99万元[154] - 报告期末核心技术人员实际获得的报酬合计为149.81万元[154] - 公司董事、高级管理人员的津贴/薪酬决策程序由董事会薪酬与考核委员会审议[154] - 董事的津贴需经股东大会审议批准[154] - 监事津贴由监事会审议通过后提交股东大会批准[154] - 核心技术人员的薪酬由公司根据实际任职情况和薪酬方案确定[154] - 董事、监事、高级管理人员报酬主要由工资薪金及津贴组成[154] - 报告期内董事、监事和高级管理人员报酬已实际支付[154] - 公司2021年共召开3次股东大会，所有议案均获审议通过[147] - 2021年董事会共召开10次会议，其中现场会议4次，现场结合通讯方式召开会议6次[157] - 审计委员会在报告期内召开4次会议，审议内容包括年度报告、财务决算、预算、季度报告及募集