报告基本信息 - 报告期为2021年1月1日 - 2021年6月30日[10] - 公司负责人成正辉、主管会计工作负责人戴振华及会计机构负责人陈烨辉保证半年度报告中财务报告真实、准确、完整[4] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[6] - 半年报无需审计[142] - 上年年度报告非标准审计意见涉及事项无变化及处理情况[142] 利润分配与预案 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[4] - 半年度拟定不进行利润分配或转增[89] 合规与担保情况 - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[5] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[5] - 报告期内控股股东及其他关联方无经营性占用资金情况[142] - 报告期内公司无违规担保情况[142] 公司组织架构与关联方 - 湖南埃普特是惠泰医疗全资子公司，宏桐实业是惠泰医疗控股子公司[10] - 深圳惠深、南通惠圳、南通惠市、南通惠惠是惠泰医疗员工持股平台[10] 行业与市场信息 - 强生成立于1886年，雅培成立于1888年，波士顿科学成立于1979年，泰尔茂成立于1921年[10] - 预计到2023年，医疗器械市场规模将达到10619亿元，年复合增长率为15.0%[22] - 我国电生理及血管介入医疗器械行业外资品牌占据国内约80%以上的市场份额[68] 质量管理体系 - 2017年11月为止ISO13485执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[11] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入384,740,292.01元，较上年同期192,908,973.97元增长99.44%[16] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润114,853,593.06元，较上年同期40,125,326.35元增长186.24%[16] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润100,624,804.79元，较上年同期36,275,694.52元增长177.39%[16] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额111,392,591.94元，较上年同期36,788,086.30元增长202.80%[16] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产1,658,312,682.12元，较上年度末460,356,245.64元增长260.22%[16] - 本报告期末总资产1,861,792,003.56元，较上年度末588,711,648.98元增长216.25%[16] - 本报告期基本每股收益和稀释每股收益均为1.80元/股，较上年同期0.80元/股增长125.00%[17] - 本报告期扣除非经常性损益后的基本每股收益1.57元/股，较上年同期0.73元/股增长115.07%[17] - 本报告期加权平均净资产收益率7.80%，较上年同期10.85%减少3.05个百分点[17] - 本报告期研发投入占营业收入的比例13.07%，较上年同期15.15%减少2.08个百分点，研发投入较上年同期增长72.08%[17][19] - 持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益为1486.384039万元，根据法律法规对当期损益一次性调整影响为 - 617.038069万元，其他营业外收支为 - 1.02656万元，少数股东权益影响额为 - 147.772697万元，所得税影响额为 - 316.61681万元，非经常性损益合计1422.878827万元[21] - 报告期内公司实现营业收入3.85亿元，同比增长99.44%；营业利润1.31亿元，同比增长181.48%；利润总额1.31亿元，同比增长182.73%；归属于上市公司股东的净利润1.15亿元，同比增长186.24%[73] - 报告期内公司营业成本1.15亿元，同比增长89.63%；销售费用8161.60万元，同比增长94.67%；管理费用2900.79万元，同比增长68.33%；研发费用5028.97万元，同比增长72.08%[74] - 报告期内公司经营活动产生的现金流量净额1.11亿元，同比增长202.80%；筹资活动产生的现金流量净额11.33亿元，同比增长73724.71%[74] - 投资收益为1612.09万元，占利润总额比例12.28%，主要是闲置资金买银行理财获得的收益，不具可持续性[76] - 货币资金期末数1.61亿元，占总资产8.63%，较上年期末增长33.48%，因销售收入和回款增加[78] - 交易性金融资产期末数10.68亿元，占总资产57.39%，是闲置资金买的未到期理财产品[78] - 预付款项期末数3115.58万元，占总资产1.67%，较上年期末增长236.55%，因销售规模扩大备货增加[78] - 其他应收款期末数1661.26万元，占总资产0.89%，较上年期末增长365.84%，因计提未到期结构性存款应收利息[78] - 在建工程期末数862.90万元，占总资产0.46%，较上年期末下降51.07%，因生产厂房达到可使用状态转入固定资产[78] - 其他非流动资产期末数4406.33万元，占总资产2.37%，较上年期末增长197.34%，因销售规模扩大扩充产能购置设备[78] - 短期借款本期期末数为3050万元，占总资产1.64%，较上年期末变动190.48%[79] - 应付账款本期期末数为3136.85万元，占总资产1.68%，较上年期末变动272.61%[79] - 境外资产为203.18万元，占总资产的比例为0.11%[80] - 受限资产合计3855.26万元，包括一年内到期的非流动资产2500万元、固定资产1228.14万元、在建工程127.12万元[81] - 报告期内公司对外股权投资金额3500万元，对天津恒宇医疗增资后持股12.86%，对杭州泰誉三期认缴出资持股2.5302%[82][83] - 其他权益工具投资期初余额2000万元，期末余额5500万元，当期变动3500万元[84] - 交易性金融资产期末余额10.684亿元，当期变动10.684亿元，对当期利润影响1486.38万元[84] - 湖南埃普特医疗器械有限公司营业收入31066.65万元，净利润10708.74万元[85] - 上海宏桐实业有限公司营业收入1123.05万元，净利润 - 975.71万元[85] - 湖南瑞康通科技发展有限公司营业收入1432.89万元，净利润406.55万元，公司参股比例30.91%[85] - 2021年6月30日货币资金为160,629,575.72元，较2020年12月31日的120,344,023.80元增加[176] - 2021年6月30日交易性金融资产为1,068,400,000.00元[176] - 2021年6月30日应收账款为36,191,276.11元，较2020年12月31日的43,718,339.74元减少[176] - 2021年6月30日预付款项为31,155,789.95元，较2020年12月31日的9,257,396.11元增加[176] - 2021年6月30日存货为181,168,848.70元，较2020年12月31日的145,270,387.30元增加[176] - 2021年6月30日流动资产合计1,526,456,207.66元，较2020年12月31日的350,261,203.16元增加[176] 公司业务定位 - 公司是专注于电生理和介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向[23] 产品注册与认证情况 - 截至2021年6月30日，公司及子公司已取得41个国内医疗器械注册及备案证书，其中Ⅲ类37个，II类2个，I类2个，2021年上半年新获4款国内III类医疗器械注册证[24] - 公司电生理电极导管和可控射频消融导管是国内首家获注册证的国产产品，漂浮临时起搏电极导管是2020年5月获批上市的国内首个获注册证的国产产品[25] - 2021年1月，公司同时取得三维心脏电生理标测系统和磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管的国内注册证[25] - 公司冠脉通路产品中，冠脉导引延伸导管和薄壁鞘为国产独家产品，微导管和可调阀导管鞘为国内首个获注册证的国产同类产品[27] - 公司的锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械[27] - 公司于2019年正式推出外周血管介入产品，外周可调阀导管鞘是国内唯一获批上市的国产产品[28] - 导引鞘于2021年7月26日获得注册证（国械注准20213030545），预计总投资规模500.00，累计投入107.23[46][49] - 截至2021年6月30日，共拥有41个国内医疗器械注册证或备案证书，其中III类医疗器械37个、I类和II类医疗器械分别2个，已取得14个产品的欧盟CE认证[56] - 公司自主研发的锚定球囊扩张导管于2021年1月获得医疗器械产品注册证，成为国内首家获证的国产产品[62] 生产与销售模式 - 公司生产模式分为自制生产和OEM两种类型，拥有三个生产基地，分别负责不同产品生产[31] - 公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，境外销售均通过经销模式进行[32] - 公司采用经销为主、直销为辅的销售模式[70] 核心技术与研发成果 - 公司钢丝网加强挤出技术将生产效率提升约10倍并大幅降低生产成本[34] - 公司异种合金对接技术能将丝径0.04mm芯轴、丝径0.04mm弹簧丝同钢丝网焊接为一体[34] - 公司导引导丝复合双芯技术使导丝头端断裂力达12N以上，硬度达0.6g [35] - 公司球囊导管设计和制造技术可实现6F导引导管内两个4.0mm（直径）*15mm（长度）的后扩球囊的对吻[35] - 公司核心技术来源于自主研发，权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷[35] - 报告期内公司4个自主研发产品取得医疗器械产品注册证，获2项发明专利、3项实用新型专利及2项软件著作权，截至2021年6月30日拥有已授权境内外专利75项[37] - 报告期内发明专利申请数12个、新增获得数2个，实用新型专利申请数12个、新增获得数3个，外观设计专利申请数5个、新增获得数0个，软件著作权申请数0个、新增获得数2个，合计申请数29个、新增获得数7个[38] - 费用化研发投入本期数为50,289,683.38元，上期数为29,224,443.16元，变化幅度72.08%；研发投入合计本期数为50,289,683.38元，上期数为29,224,443.16元，变化幅度72.08%[39] - 研发投入总额占营业收入比例本期为13.07%，上期为15.15%，减少2.08个百分点；研发投入资本化的比重本期和上期均为0.00%[39] - 研发费用变动主要因报告期内研发项目增加、研发人员薪酬增加、部分项目进入临床阶段使相关费用增加[40] - 公司共有27个在研项目，其中10个属电生理领域，17个属血管介入器械领域[42] - 标测电极导管预计总投资规模1000.00万元，本期投入金额207.36万元，累计投入金额957.28万元，处于注册审评阶段[43] - 压力感应消融导管预计总投资规模1495.36万元，本期投入金额294.60万元，累计投入金额968.80万元，处于临床试验阶段并获“NMPA创新产品”认定[43] - 带压力感应的射频消融仪预计总投资规模590.00万元，本期投入金额115.11万元，累计投入金额505.04万元，处于临床试验阶段[43] - HIERS高集成度电生理记录系统预计总投资规模2934.00万元，本期投入金额694.00万元，累计投入金额2519.00万元，处于注册检验阶段[45] - 公司研发项目预计总投资规模为21,035.32，本期投入金额为3,094.19，累计投入金额为10,459.73[46][47][48] - 胸主动脉支架（TAA）预计总投资规模2,467.00，本期投入449.02，累计投入2,169.05，处于临床试验阶段（随访）[47] - 腔静脉滤器预计总投资规模888.96，本期投入96.49，累计投入554.21，处于临床试验阶段[46] - 医用负压吸引器预计总投资规模100.00，本期投入20.58，累计投入25.27，处于注册检验阶段[46] - 近三年及一期研发投入分别为5337.79万元、7042.27万元、7189.94万元及5028.97万元，占营业收入比重达22.08%、17.43%、15.00%及13.07%[53] - 2021年上半年新增装备自研占比达到49%[54] - 公司自主研发的专用设备已经占到生产设备40%，占比呈