报告基本信息 - 报告期为2022年1月1日 - 2022年6月30日[8] - 公司负责人成正辉、主管会计工作负责人戴振华及会计机构负责人陈烨辉保证半年度报告中财务报告真实、准确、完整[3] - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[3] - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[4] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[4] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[4] - 报告书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异是四舍五入造成的[9] 公司组织架构 - 湖南埃普特是惠泰医疗全资子公司，上海宏桐是惠泰医疗控股子公司[8] - 深圳惠深、上海惠圳、上海惠股、上海惠疗是惠泰医疗员工持股平台[8] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入为555,656,872.82元，较上年同期384,740,292.01元增长44.42%[17] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为158,872,593.10元，较上年同期114,853,593.06元增长38.33%[17] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为140,836,218.34元，较上年同期100,624,804.79元增长39.96%[17] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为179,897,006.36元，较上年同期111,392,591.94元增长61.50%[17] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为1,883,665,138.98元，较上年度末1,778,111,512.56元增长5.94%[17] - 本报告期末总资产为2,190,538,688.24元，较上年度末2,013,081,543.73元增长8.82%[17] - 本报告期基本每股收益为2.38元/股，较上年同期1.80元/股增长32.22%[18] - 本报告期稀释每股收益为2.35元/股，较上年同期1.80元/股增长30.56%[18] - 本报告期扣除非经常性损益后的基本每股收益为2.11元/股，较上年同期1.57元/股增长34.39%[18] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为15.90%，较上年同期13.07%增长2.83%[18] - 2022年上半年非经常性损益合计18036374.76元，其中非流动资产处置损益13312.94元，计入当期损益的政府补助6607813.34元，持有交易性金融资产等产生的公允价值变动损益及投资收益14389666.53元，其他营业外收入和支出314022.94元，所得税影响额3110703.64元，少数股东权益影响额（税后）177737.35元[21] - 报告期内公司实现营业收入555,656,872.82元，同比增长44.42%；营业利润增长44,223,833.99元，同比增长33.68%；利润总额增长44,605,568.85元，同比增长33.99%；归属于上市公司股东的净利润158,872,593.10元，同比增长38.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润140,836,218.34元，同比增长39.96%[80] - 报告期内营业成本164,609,683.59元，同比增长43.16%；销售费用110,741,000.64元，同比增长35.69%；管理费用33,639,923.27元，同比增长15.97%；研发费用88,370,489.51元，同比增长75.72%；经营活动产生的现金流量净额179,897,006.36元，同比增长61.50%[81] - 报告期内货币资金449,296,762.78元，占总资产20.51%，较上年期末增长45.09%，主要系销售收入增长回款增加[85] - 报告期内其他应收款13,167,674.41元，占总资产0.60%，较上年期末增长46.23%，主要系支付土地竞买保证金[85] - 报告期内长期股权投资60,714,742.69元，占总资产2.77%，较上年期末增长34.93%，主要系新增股权投资及权益法确认[85] - 报告期内在建工程54,934,811.90元，占总资产2.51%，较上年期末增长47.23%，主要系施工工程增加[85][86] - 报告期内其他非流动资产58,611,802.98元，占总资产2.68%，较上年期末增长93.81%，主要系支付收购款及土地款[86] - 报告期内短期借款50,000,000.00元，占总资产2.28%，较上年期末增长212.50%，主要系新增银行短期借款[86] - 报告期内应付账款53,045,448.97元，占总资产2.42%，较上年期末增长151.00%，主要系销售规模扩大原材料采购增加[86] - 境外资产为13983341.39元，占总资产的比例为0.64%[87] - 受限资产合计14141594.76元，包括固定资产11693347.80元、在建工程2448246.96元，对应未偿还借款余额为3546000元[88] - 其他权益工具投资期初余额76276356.07元，期末余额90466935.63元，当期变动14190579.56元[90] - 交易性金融资产期初余额828097682.64元，期末余额913715055.08元，当期变动85617372.44元，对当期利润影响金额为14389666.53元[90] - 湖南埃普特医疗器械有限公司营业收入45919.33万元，净利润18198.21万元[92] - 公司货币资金期末余额为449296762.78元，期初余额为309660762.50元[186] - 交易性金融资产期末余额为828097682.64元，期初余额为913715055.08元[186] - 应收账款期末余额为39686121.94元，期初余额为34013845.41元[186] - 存货期末余额为295841661.95元，期初余额为263246654.27元[186] - 流动资产合计期末余额为1645709609.32元，期初余额为1553230449.57元[186] - 非流动资产合计期末余额为544829078.92元，期初余额为459851094.16元[187] - 资产总计期末余额为2190538688.24元，期初余额为2013081543.73元[187] - 流动负债合计期末余额为276208225.66元，期初余额为194531094.17元[187] - 非流动负债中长期借款期末余额为9637000元，期初余额为10228000元[187] 业务线相关信息 - 公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，所属行业为专用设备制造业中的医疗仪器设备及器械制造、生物医学工程产业中的植介入生物医用材料及设备制造[23] - 公司是国内电生理市场排名第一的国产厂商，电生理电极导管和射频消融电极导管为国内首个获批上市的国产产品[24] - 冠脉通路类产品除支架外仍由外资品牌主导，公司依靠研发投入和产品线优势靠近国际先进水平，在带量采购中有竞争优势[25] - 外周血管介入治疗在我国处于发展早期，外资品牌为主，公司可调阀导管鞘为国内首个获注册证书的同类产品，造影球囊有特色[26][27] - 公司是专注于电生理和介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，业务以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周和神经介入为重点发展方向[28] - 公司已上市产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械[29] - 公司电生理产品用于导管消融手术，电生理电极导管等为国内首家获注册证的国产产品，部分被认定为国家重点新产品等[29] - 公司三维心脏电生理标测系统采用磁电融合定位方式，具有三机一体高度集成特性，提高了手术效率[29] - 公司立足通路器械优势，在肿瘤栓塞和血管治疗通路器械发力，已启动血管治疗类产品布局[27] - 公司构建了完整的冠脉通路产品线，可满足PCI手术前三个重要步骤的临床需求[30] - 公司冠脉通路产品中，冠脉导引延伸导管和薄壁鞘为国产独家产品，微导管和可调阀导管鞘为国内首个获注册证的国产同类产品，锚定球囊扩张导管是国内首个采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械[31] - 公司于2019年正式推出外周血管介入产品，外周可调阀导管鞘是国内唯一被批准上市的国产产品，造影球囊是国内唯一可用于封堵血管的特色产品[32] 生产与销售模式 - 公司生产模式是以销定产，分为自制生产和OEM两种类型，拥有三个生产基地，分别负责不同产品生产[35] - 公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，境外销售均通过经销模式进行[36] - 公司采用经销为主，直销为辅的销售模式，未来仍将保持以经销模式为主[74] 核心技术与专利 - 公司研发的钢丝网加强挤出技术将生产效率提升约10倍，同时大幅降低生产成本[40] - 公司异种合金对接技术能将丝径0.04mm芯轴、丝径0.04mm弹簧丝同钢丝网焊接为一体，增强导丝扭矩传递[40] - 公司在医用聚合物及医用金属两种基底表面自主开发了PVP及PVM/MA两种体系亲水润滑涂层配方，打破外资公司垄断[40] - 公司拥有低频稳恒电场定位技术等一系列核心技术，促进双模式导航产品的产业化[40] - 公司首次提出冠状窦可控标测电极导管头端空间弯形结构设计，可贴合心脏冠状窦解剖结构，缩短导管放置时间[40] - 截至2022年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利102项，其中境内100项（发明48项、实用新型46项、外观设计6项），境外2项（均为发明）[44] - 报告期内，发明专利申请数10个、获得数2个，实用新型专利申请数3个、获得数6个，外观设计专利和软件著作权及其他申请与获得数多为0，合计申请数13个、获得数8个，累计申请数260个、累计获得数133个[45] - 截至2022年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利102项，其中境内100项（含发明专利48项），境外2项（均为发明专利）[54] 研发项目情况 - 费用化研发投入本期数88,370,489.51元，上年同期数50,289,683.38元，变化幅度75.72%；研发投入合计本期数88,370,489.51元，上年同期数50,289,683.38元，变化幅度75.72%；研发投入总额占营业收入比例本期为15.90%，上年同期为13.07%，变化2.83个百分点；研发投入资本化比重均为0.00% [46] - 标测电极导管预计总投资规模1000万元，本期投入94.95万元，累计投入1214.20万元，已获得注册证[49] - 磁电定位高密度标测导管预计总投资规模1800万元，本期投入332.22万元，累计投入1291.72万元，处于临床试验阶段[49] - 磁电定位环形标测导管预计总投资规模800万元，本期投入84.29万元，累计投入563.28万元，处于注册检验阶段[49] - 环形脉冲消融导管预计总投资规模1500万元，本期投入338.79万元，累计投入796.66万元，处于临床试验准备阶段[49] - 带压力感应的射频消融仪预计总投资规模590万元，本期投入110.82万元，累计投入641.24万元，处于临床试验阶段[49] - 高压脉冲消融系统预计总投资规模3422万元，本期投入361.49万元，累计投入951.93万元，处于临床试验准备阶段[49] - 导引导丝复合双芯技术头端断裂力达12N以上，硬度达0.6g；超高压球囊成型工艺球囊额定爆破压可达36ATM，平均爆破压高达45 - 50ATM，同类市售产品RBP为18 - 22ATM [41] - 2022年上半年研发项目预计总投资规模26412.36万元，本期投入3778.37万元，累计投入17016.63万元[50][51] - 截至2022年6月30日，公司研发人员321人，占公司总人数19.89%，上年同期分别为246人、16.94%[52] - 2022年上半年研发人员薪酬合计4066.15万元，平均薪酬12.67万元，上年同期分别为2594.02万元、10.54万元[52] - 研发人员学历构成中，硕士及以上占比33.95%，本科占比41.74%[53] - 研发人员年龄结构中，30 - 40岁占比46.73%，30岁以下占比45.17%[53] - 2022年上半年完善外周血管介入产品线，多个产品获国内注册证或处注册审核、申报阶段[65] - 电生理产品一次性使用可调弯标测导管获注册证，多个在研项目处临床试验准备或试验阶段[65] - 近三年及一期研发投入分别为7042.27万元、7189.94万元、13487.68万元及8837.05万元，占营业收入比重达17.43%、15.00%、16.28%及15.90%[65] 产能与市场准入 - 公司电生理耗材产线