报告基本信息 - 报告期为2023年1月1日至2023年6月30日，报告期末为2023年6月30日[8] - 公司负责人JOHN LI、主管会计及会计机构负责人韩书艳保证半年度报告中财务报告真实、准确、完整[4] - 本半年度报告未经审计[3] - 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用[5] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[5] 公司合规情况 - 不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[6] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[6] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[6] 风险提示 - 公司已在报告中详细阐述经营过程中可能面临的各种风险，可查阅第三节“管理层讨论与分析”中“五、风险因素”相关内容[3] - 报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，投资者需注意投资风险[5] 公司基本信息 - 公司中文名称为江苏浩欧博生物医药股份有限公司，简称浩欧博，股票代码688656，在上海证券交易所科创板上市[12] - 公司选定的信息披露报纸有《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》[12] - 登载半年度报告的网站地址为www.sse.com.cn [12] - 公司聘请的境内会计师事务所为立信会计师事务所（特殊普通合伙）[12] 公司财务数据 - 2023年1 - 6月公司营业收入19053.39万元，较上年同期增长25.95%[13] - 2023年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润2157.13万元，较上年同期下降11.45%[13] - 2023年1 - 6月归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1789.57万元，较上年同期下降15.53%[13] - 2023年1 - 6月经营活动产生的现金流量净额4074.87万元，较上年同期上升48.14%[13] - 2023年1 - 6月基本每股收益0.34元/股，较上年同期减少12.82%[13] - 2023年1 - 6月稀释每股收益0.34元/股，较上年同期减少10.53%[13] - 2023年1 - 6月扣除非经常性损益后的基本每股收益0.28元/股，较上年同期减少17.65%[13] - 2023年1 - 6月加权平均净资产收益率2.73%，较上年同期减少0.38个百分点[13] - 2023年1 - 6月扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率2.26%，较上年同期减少0.45个百分点[13] - 2023年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为11.86%，较上年同期增加1.64个百分点[13] - 报告期内公司营业总收入19053.39万元，同比增长25.95%；净利润2157.13万元，同比下降11.45%；经营活动现金流量净额4074.87万元，同比增长48.14%[81] - 营业成本7484.76万元，同比增长35.87%，原因包括收入增加、新业务投入、仪器折旧增加和销售结构变化[82][83] - 销售费用4610.84万元，同比增长26.85%，因扩大销售队伍和市场恢复费用增加[82][83] - 管理费用2280.56万元，同比增长19.11%，由于吸纳人才和新增费用摊销及折旧[82][83] - 财务费用86.87万元，同比增长135.33%，是利息收入减少和支出及汇兑损失增加所致[82][83] - 研发费用2259.40万元，同比增长46.14%，因增加新品研发和原材料自主化研发及人员薪酬增加[82][83] - 应收账款期末数4403.08万元，占总资产4.73%，较上年期末增长35.99%，受销售增长影响[84] - 交易性金融资产期末数8705.60万元，占总资产9.36%，较上年期末减少35.62%，因期末银行理财产品减少[84] - 境外资产1125.52万元，占总资产的比例为1.21%[85] - 报告期投资额3852080元，上年同期投资额1500000元，变动幅度156.81%[86] - 苏州浩欧博生物医药销售有限公司营业收入11841.91万元，净利润222.77万元[89] - 苏州西瑞玛斯化学品有限公司营业收入246.81万元，净利润 - 37.88万元[89] - 浩欧博（美国）有限公司营业收入318.73万元，净利润38.05万元[89] - 湖南浩欧博生物医药有限公司营业收入599.17万元，净利润 - 262.83万元[89] - 四川敏医健康科技有限公司营业收入77.66万元，净利润 - 540.08万元[89] - 上海浩欧博生物医药有限责任公司净利润 - 153.19万元[89] 公司业务与产品 - 公司专注于过敏性和自身免疫性疾病检测试剂研发、生产和销售，产品用于临床辅助诊断[20] - 公司有过敏和自免两大产品系列，已上市产品包括欧博克、符博克等多个品牌[20][21][22][23] - 公司酶联免疫法过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒可检测56项过敏原，实现定性检测[20] - 酶联免疫捕获法符博克产品可检测55项过敏原，实现定量检测[21] - 酶联免疫法敏博克产品可检测57项过敏原，实现定性或半定量检测[22] - 磁微粒化学发光法纳博克产品可检测27项过敏原，实现全自动定量检测[22] - 酶联免疫法食博克产品可检测80项食物过敏原，实现定性检测[23] - 过敏检测因人体血液中IgE含量低及需检测多种过敏原存在技术壁垒[20] - 自免检测因疾病种类多、检测项目多，在技术和规模化生产方面存在壁垒[20] - 2019 - 2024年中国体外诊断行业市场规模将以18.8%的复合增长率快速增长[19] - 自免产品有酶联免疫法、磁微粒化学发光法、间接免疫荧光法等检测技术，纳博克有45种检测项目[24][26] - 过敏产品已扩展到多个系列，覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE过敏原数量国内领先[32] - 截止报告期末，已取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计94种[32] - 取得化学发光过敏原及自身免疫检测项目共计85项注册证[32] - 公司应用酶联免疫法开发的检测产品包括欧博克、食博克、食博克+、敏博克、自免诺博克[10] - 公司的酶联免疫捕获法定量检测产品为符博克品牌产品[10] - 公司的纳米磁微粒化学发光产品为纳博克品牌产品，可定量检测过敏性疾病和自身免疫性疾病[10][11] - 公司用间接免疫荧光法生产检测产品[10] 行业术语解释 - 两票制指药品、医疗器械从生产厂商销售至一级经销商开一次发票，经销商销售至医院再开一次发票[11] - 带量采购指确定化学药品新注册分类批准的仿制药品采购品种及约定采购量[11] 公司运营模式 - 采购内容包括试剂生产研发原料和检测仪器及配件，制定采购制度并管理供应商[30] - 试剂生产实行“以销定产，保证安全库存量”方式[31] - 销售采用“经销为主，直销为辅”模式，有仪器加试剂联动销售[31] - 研发由研发模块负责，通过引进吸收、自主研发、产学研合作相结合创新[32] 公司技术与研发 - 掌握酶联免疫技术、酶联免疫捕获技术、纳米磁微粒化学发光技术、原材料制备基础技术[33] - 本期新增发明专利申请数4个、实用新型专利申请数3个，累计发明专利申请数98个、获得数21个，实用新型专利申请数19个、获得数15个，外观设计专利申请数7个、获得数7个[35] - 费用化研发投入本期数为22,593,975.39元，上年同期数为15,460,025.21元，变化幅度为46.14%，研发投入合计变化幅度同样为46.14%[35] - 研发投入总额占营业收入比例为11.86%，较上年增加1.64个百分点[35] - 全自动纳米磁微粒化学发光自免改进项目预计总投资2,227.50万元，本期投入58.92万元，累计投入2,209.86万元，项目已结题[37] - 全自动纳米磁微粒化学发光4项自免抗原更换项目预计总投资1,054.60万元，本期投入215.31万元，累计投入658.62万元，项目开发中[37] - 公司自免项目四期12项研发采用磁微粒化学发光法，完成后将成国内首批推出化学发光法产品厂商之一，预计投资1827.86 [39] - 公司追加抗MDA5抗体研发，完成后可补充自免项目产品优势，预计投资527.79 [40] - 公司纳米磁微粒化学发光过敏项目25项已取证上市，涵盖多种过敏原，预计投资3631.00 [41] - 公司过敏中欧I期35项项目开发完成，产品注册中，将丰富产品菜单，预计投资1707.00 [44] - 公司化学发光食物特异性IgG抗体15项产品注册中，性能符合要求，预计投资591.14 [46] - 公司自免28项试剂与迈瑞仪器匹配验证项目开发中，符合审批要求，预计投资465.84 [46] - 公司纳博克化学发光过敏17项产品注册中，符合审批要求，预计投资1067.51 [46] - 公司全自动纳米磁微粒化学发光自免项目5期四项研发项目开发中，符合审批要求，预计投资472.59 [46] - 公司过敏四期27项项目开发中，在已开发60项基础上新增27项，预计投资2471.50 [51] - 公司在研项目预计总投资规模为18613.67，会根据规划实时调整 [52] - 2023年上半年研发人员98人，占公司总人数19.88%，上年同期分别为85人、20.58%[53] - 研发人员中博士7人占7.14%，硕士38人占38.78%，本科53人占54.08%[53] - 研发人员中30岁以下66人占67.35%，30 - 39岁25人占25.51%，40 - 49岁5人占5.1%，50岁及以上2人占2.04%[53] - 2023年上半年研发人员薪酬合计1090.70万元，平均薪酬11.99万元，上年同期分别为857.98万元、11.29万元[53] - 纳米磁微粒化学发光技术灵敏度高达10 - 18摩尔/每升，线性范围高达105以上，较常用技术均提高100倍以上，检测时间短，精密度高（变异系数＜10%）[34] 市场情况 - 中国有3亿以上过敏疾病患者，过敏检测市场刚起步，潜在市场广阔[53] - 自免检测市场以进口厂家传统酶免试剂为主，进口替代空间广阔[54] 公司销售情况 - 公司建立了190余人的销售和专业技术服务团队，截至2023年6月30日有持续合作经销商600家左右[57] - 敏医事业部开展2C业务赋能基层诊所开展过敏检测，2023年上半年敏医销售同比增长152.54%[59] - 今年2月公司多款纳米磁微粒化学发光产品在迪拜展会亮相，受国际客户欢迎认可[60] 公司生产情况 - 过敏、自免检测产品成功实现从研发到规模化生产，在江苏和湖南拥有4个十万级净化生产厂房和2个万级净化生产厂房[62] - 湖南工厂顺利投产，募投项目有序推进建设，扩充产能缓解产能紧张[63] 公司面临风险 - 体外诊断试剂新产品研发和注册周期长，若不能成功开发并注册新产品，将影响前期投入回收和未来效益[64] - 存在核心技术泄密及核心技术人员流失风险，可能带来经济损失[65] - 酶联免疫法产品未来存在被化学发光产品替代风险[66] - 食物特异性IgG检测产品存在学术争议、市场空间受限和未被纳入医保目录等风险[67][68][69] 公司资产情况 - 报告期末，公司通过租赁、直投方式对外提供的检测仪器账面价值为9540.62万元，占固定资产账面价值的比例为64.01%[71] - 报告期末，公司存货余额为10694.79万元，占资产总额的比例为11.50%[72] - 报告期末，公司应收账款账面余额约为4403.08万元，应收账款余额占营业收入的比例为23.11%[73] 公司股权与控制 - 截止报告披露日，公司实际控制人合计控制公司68.29%的表决权[80] 公司人事变动 - 2023年3月24日，公司聘任谢爱香为董事会秘书[92] - 2023年7月7日，公司选举JOHN LI为第三届董事会董事长、王凯为副董事长，聘任JOHN LI为总经理，刘青新、孙若亮、黄晓华为副总经理，韩书艳为财务总监[92] - 原副总经理、核心技术人员孙国敬因个人原因离职，其工作由Xiaobing Xia接任，Xiaobing Xia被认定为核心技术人员[92] 公司环保情况 - 报告期内，公司投入环保资金42.09万元[97] - 公司将危废委托给中新和顺环保（江苏）有限公司、中新苏伊士环保技术（苏州）有限公司、湖南瀚洋环保科技有限公司等有资质第三方处理，有效期分别至2026年12月31日、2025年7月、2027年8月30日[99] - 公司多个项目取得环评批文，如江苏浩欧博生物医药股份有限公司体外诊断试剂盒研发及生产项目于2018年5月15日取得苏州工业园区国土环保局档案编号为002275400的批文[99] - 公司编制环境应急预案并备案，定期组织演练提高员工应急反应能力[99] - 企业每年委托第三方进行环境监测，结果符合国家标准，随产业化规模扩大，污染物排放量和环保投入均逐年增加[100] - 公司通过生产工艺改进及物料循环再利用减少废弃物产生量，开展环保法规教育培训及宣传活动提升全员环保意识[102] - 公司执行节能减排、降低能耗策略，通过优化工艺流程等降低电能消耗以减少温室气体排放[103] 股份限售与减持承诺 - 控股股东海瑞祥天及其一致行动人苏州外润、实际控制人WEIJUN LI等、公司股东福州弘晖等承诺自上市之日起三十六 个月内股份限售[105] - 通过持有公司股东股权而间接持有公司股份的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员承诺自上市之日起