产品适应症及特点 - 注射用多黏菌素E甲磺酸钠国内独家采用国际通用进口原料，是唯一有明确儿童（含新生儿）适应症的多黏菌素[5] - 奥诺先适用于接受多柔比星治疗累积量达300mg/m²的女性转移性乳腺癌患者[2] - 奥天成与顺铂联合用于局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌一线化疗，单药用于特定情况治疗及维持治疗，还可联合顺铂治疗恶性胸膜间皮瘤[3] - 奥替加适用于18岁以上患者特定细菌敏感菌株所致感染治疗[3] - 爱宣奥适用于预防18岁和以上因重度免疫缺陷致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者[3] - 奥法罗适用于治疗年龄大于2岁的β - 地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁过载，以及10岁及以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载[3] - 奥心怡适用于2型糖尿病的单药和双药联合治疗[3] - 奥贝怡适用于治疗2型糖尿病[3] - 奥康宁适用于手术后疼痛的短期治疗[3] - 泊沙康唑注射液用于18岁及以上重度免疫缺陷致感染风险增加患者，填补国内临床用药空白，与肠溶片双剂型组合可提供序贯防治[151] - 公司多款药品有不同特点，如泊沙康唑注射液首家独家、十三五重大专项等，注射用达托霉素有独家规格0.35g等[147] - 注射用多黏菌素E甲磺酸钠于2021年10月首批获批上市，是治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染的首选药物[187] - 我国儿童群体中鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类药物的耐药率高达58%，已上市多黏菌素类药物仅公司产品有儿童适应症[187] - 抗肿瘤药仑伐替尼胶囊（奥维亚）于2021年12月获批上市，甲磺酸仑伐替尼打破索拉非尼肝癌一线垄断格局[191] - 抗肿瘤药注射用替莫唑胺（奥锐安，100mg）为国内第二家获批上市[191] - 艾曲泊帕乙醇胺片公司首家完成临床生物等效性研究并申报生产，可降低出血率、维持血小板计数[193][194] 专利与认证情况 - 截止2023年6月30日，公司提交专利申请485件，其中中国发明专利申请316件，中国实用新型专利申请3件，中国外观设计59件，PCT专利申请42件，国（境）外专利申请65件；获得授权专利245件，其中中国发明专利178件，国（境）外发明专利13件；现拥有有效专利155件，其中中国发明专利124件，国（境）外发明专利13件；中国发明专利中维持10年以上的专利占比近60%[14] - 公司11件主导产品核心专利技术分别荣获中国专利金奖1项、省专利项目奖金奖1项、省专利项目奖优秀奖3项、市优秀专利奖6项[14] - 公司已连续42次通过GMP认证或符合性检查[16] 临床研究进展 - 截至2023年4月25日，ASKB589 I/II期临床研究共入组106例患者，单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg，无病人出现剂量限制性毒性反应，且尚未达到最大耐受剂量[18] - 临床II期扩组研究中，有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的24例具CLDN18.2[18] - 中高表达患者接受6mg/kg和10mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗，客观缓解率（cORR）为79.2%，疾病控制率（DCR）达95.8%[137] - 注射用ASKG315正在中国及澳大利亚开展I期临床试验，2023年7月提交联合PD - 1治疗恶性晚期实体瘤临床IND申请，联合用药即将进入临床试验[139] - 耐药菌感染创新药ASK0912正在开展临床I期研究，临床初步结果显示安全性更好[146] - AskGene开发CLDN18.2抗体试剂伴随诊断检测试剂盒，支持ASKB589多中心I/II期及未来III期临床试验[137] - 骨关节炎患病率超总人口数的10%，65岁以上膝关节痛人群中OA患者超50%，75岁以上膝痛人群中OA患病率超80%，ASKC200搽剂已提交IND临床申请，处临床I期准备阶段[135] - 抗肿瘤创新药ASK120067片2021年11月上市许可申请获受理，同步开展一线治疗Ⅲ期临床研究[164] - ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊）从英国引进，正在国内开展临床III期研究[166] - 抗肿瘤创新药ASKB589研发进度全球前三，计划2023年下半年进入临床III期研究[167] - 治疗眼底黄斑疾病的ASKG712于2022年1月获临床批件，处于临床I期研究阶段，2023年8月获糖尿病黄斑水肿临床批件，即将入组[169] - 基于SmartKine®技术平台孵化的细胞因子前药ASKG315、ASKG915已进入临床阶段[170] - 公司在国内首家获广谱抗菌药注射用德拉沙星临床批件，目前处于III期临床研究阶段，临床入组已过半[176] - 创新药项目ASK0912对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性，目前处于I期临床研究阶段[173] 财务数据关键指标变化 - 公司本报告期营业收入711,848,179.82元，上年同期1,010,521,190.03元，同比减少29.56%[46] - 公司本报告期归属于上市公司股东的净利润为 -158,452,330.29元，上年同期12,496,010.08元，同比减少1,368.02%[46] - 公司本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -183,544,252.95元，上年同期2,876,976.52元，同比减少6,479.76%[46] - 公司本报告期经营活动产生的现金流量净额为 -96,141,046.79元，上年同期 -35,220,435.74元，同比减少172.97%[46] - 公司本报告期基本每股收益 -0.17元/股，上年同期0.01元/股，同比减少1,800.00%[46] - 公司本报告期稀释每股收益 -0.17元/股，上年同期0.01元/股，同比减少1,800.00%[46] - 公司本报告期加权平均净资产收益率 -5.49%，上年同期0.39%，同比减少5.88%[46] - 公司本报告期末总资产3,233,503,311.40元，上年度末3,414,367,396.12元，同比减少5.30%[46] - 公司本报告期末归属于上市公司股东的净资产2,800,476,458.00元，上年度末2,962,969,644.26元，同比减少5.48%[46] - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[56] - 非流动资产处置损益为-379,768.27元，计入当期损益的政府补助为14,579,669.27元，持有交易性金融资产等产生的投资收益为10,575,969.12元，其他营业外收入和支出为445,049.03元，所得税影响额为16,692.11元，少数股东权益影响额（税后）为112,304.38元，合计为25,091,922.66元[70] - 报告期内公司实现营业收入71,184.82万元，同比减少29.56% [121] - 报告期内公司归属于上市公司股东的净利润为 - 15,845.23万元[121] - 2023年上半年公司研发投入金额32,689.79万元，占公司收入比例45.92% [122] - 2023年上半年费用化研发投入占公司收入比例40.59%，同比增加37.80% [122] 行业政策与市场情况 - 2018年以来第一到第八批集中带量采购已纳入333个品种[75] - 2023年4月国家组织第八批药品集中采购，药品平均降幅56%[75] - 新版医保药品目录（2022版）新增药品大部分是5年内新上市的，23个药品2022年当年上市即被纳入目录[77] - 24个国产重大创新药品被纳入谈判，20个药品谈判成功，成功率达83.3%[77] - 新版医保药品目录（2022版）于2023年3月1日正式实施[77] - 2023年上半年，规模以上医药制造业实现营业收入12496.0亿元，同比下降2.9%，利润总额1794.5亿元，同比下降17.1%[101] 公司荣誉与地位 - 公司连续11年入榜工信部“中国医药工业百强”，连续13年入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”，入选2023年多个药品研发实力排行榜50强[80] 产品研发与上市情况 - 公司目前主要在研项目共计43项，已公开11项重点在研化学、生物创新药[84] - 报告期内，公司有10款产品上市注册申请在审评中[86] - 公司多款产品通过仿制药质量一致性评价，为挖掘存量产品潜力打下基础[4] - 公司多款产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[89] - 公司产品盐酸左布比卡因注射液中选第八批国家药品集中带量采购，2023年7月落地执行[93] - 公司有5款产品参加国家第七批药品集中采购，重点产品注射用奥美拉唑钠未中选致上半年营收减少[94] - 2021年至今公司共16款产品获得药品生产注册批件[110] - 报告期内公司共获得2件创新药临床批件[112] - 公司5款产品通过一致性评价[114] - 公司5款产品纳入国家医保药品目录（2022版）[118] - 公司12款产品中选第四批、第五批、第七批国家药品集中带量采购[120] - 公司有11个已公开的重点品种以新注册分类递交上市申请[179] - 公司在国内首家申报仿制生产注射用艾沙康唑，用于治疗侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病[175] - 公司国内首家获批上市地拉罗司分散片，于2019年获“重大新药创制”科技重大专项课题立项[178] - 公司于2022年7月提交枸橼酸托瑞米芬片药品上市许可注册，为国内第二家提交上市注册申请的企业[180] - 公司完成曲氟尿苷替匹嘧啶片质量一致性、临床生物等效性研究并申报生产[182] - 公司已上市针对多耐药G - 菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠和广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片等抗感染产品[173] - 公司有11种药品处于申请上市或申请补充阶段，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药等多个类别[192] 公司平台与技术授权 - 公司化学药研发平台成立于1992年，是江苏省首家非公有制药物研究机构[131] - 公司将Smartkine®细胞因子技术平台部分专利授权给Xilio Therapeutics，与Affamed Therapeutics (HK) Limited签订《专利技术排他许可协议》[141] 公司生产设施 - 公司拥有7条原料药生产线和11条制剂生产线，另有2条固体口服制剂线在建[159] 公司人才与技术奖项 - 公司拥有国家重点人才5名、江苏省双创人才6名，2项核心技术获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖，3项核心专利技术获江苏省专利项目奖优秀奖[161] 公司管理与运营模式 - 公司创建“以健康为本的‘头尾创新’的奥赛康管理模式”[155] 公司技术能力与产品开发策略 - 公司具备新药研发全流程技术能力，围绕临床价值开发差异化产品[156] 公司供应商管理 - 公司建立完善供应商管理体系，优选供应商并至少选用两家非自产原料药供应商[157] 公司业务合作与质量工作 - 公司积极寻访临床未满足需求，加速BD业务合作，聚焦消化和抗感染领域[195] - 公司贯彻质量理念和方针，加强质量管理体系建设，落实质量主体责任[195] - 公司开展质量一致性评价工作，通过后利于增强产品优势、提升竞争力[196] 公司排污许可情况 - 奥赛康药业《排污许可证》申领时间为2022年4月27日，有效期至2027年4月26日[198] - 海润医药《排污许可证》申领时间为2020年12月26日，有效期至2025年12月25日[198] 报告相关时间说明 - 报告期指2023年1 - 6月，本期末指2023年6月30日，本报告披露日指2023年8月31日[31] 报告发布情况 - 北京奥赛康药业股份有限公司发布2023年半年度报告全文[200]