产品价格变化 - 近三年公司三大产品氯吡格雷、阿托伐他汀、冠脉金属支架市场价格降幅分别近60%、90%、90%[3] 研发投入情况 - 过去三年研发投入分别为6.31亿、8.06亿、11.11亿，三年研发投入近翻倍[4] 业务线营收增长 - 2021年公司介入创新产品组合营收同比增长827.36%[4] - 2019 - 2021年海外业务总营收占比从7.10%提升至31.98%[5] - 2019 - 2021年公司海外业务收入分别为5.54亿、15.42亿和37.6亿元，占比从7.11%提升至35.27%[98] - 2021年营业收入为106.5973487507亿元，较2020年增长32.61%[26] - 报告期内公司实现营业收入106.60亿元，同比增长32.61%[160] - 医疗器械板块营业收入61.69亿元，同比增长81.43%；介入创新产品组合营收同比增长827.36%；扣除新冠检测试剂出口影响，常规业务营收同比增长20.65%[161] - 国外营收37.60亿元，占比35.27%，同比增长143.85%；国内营收68.99亿元，占比64.73%，同比增长6.20%[166] 利润相关指标 - 2021年归属于上市公司股东的净利润为17.1932457802亿元，较2020年下降4.58%[26] - 2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为18.5494094111亿元，较2020年增长31.29%[26] - 报告期内净利润17.19亿元，同比下降4.58%；扣非净利润18.55亿元，同比增长31.29%[160] 现金流情况 - 2021年经营活动产生的现金流量净额为30.6199185171亿元，较2020年增长46.53%[26] - 报告期内经营活动现金流净额30.62亿元，同比增长46.53%[160] 资产相关指标 - 2021年末资产总额为206.9866231796亿元，较2020年末增长14.00%[26] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为114.7386105060亿元，较2020年末增长16.22%[26] - 报告期末公司总资产206.99亿元，较期初增长14.00%；净资产114.74亿元，较期初增长16.22%；加权平均净资产收益率为16.00%[160] 资产负债率变化 - 公司资产负债率从2019年56.40%降至2021年40.70%左右[7] 分红情况 - 2019 - 2021年公司累计现金分红12.53亿元[7] - 公司经董事会审议通过的利润分配预案为：以2021年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.75元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股[12] 业务增长目标 - 2022年公司将努力实现常规业务收入15 - 25%增长[8] 各季度营收与净利润 - 2021年第一至四季度营业收入分别为27.4929111803亿元、37.7127417075亿元、21.1404003229亿元、20.2512955400亿元[29] - 2021年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为7.2613820852亿元、9.9967614294亿元、1.9535287517亿元、 - 2.0184264861亿元[29] 非经常性损益 - 2021年非流动资产处置损益为2.019007588亿元[33] - 2021年计入当期损益的政府补助（特定情况除外）为12.770752231亿元[33] 行业市场规模 - 2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，预计2021年为37074亿元；中国2020年医疗器械市场规模约为8118亿元，同比增长15.5%，预计2021年为9641亿，2025年将达17168亿元[39] - 2019年中国仿制药（不含生物类似药）市场规模约为9707亿元，同比增长3.9%；2020年为8087亿元，同比下降16.7%；预计2021年为8757亿元，同比增速8.3%[44] 公司业务板块布局 - 公司主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块，医疗器械是核心业务[38] - 公司在医疗器械板块核心业务为冠脉植介入医疗器械，还布局多个细分领域；药品板块从事五大类心血管疾病仿制药业务；医疗服务及健康管理板块提供心血管特色医疗服务和健康管理业务[38] - 公司已实现医疗器械板块多元化战略布局，创新器械在研管线产品丰富，非心医疗器械产品覆盖多个板块[43] - 公司在心血管药品方面拥有五大类药品，通过多种营销渠道形成品牌仿制药优势，可与医疗器械销售协同[46] - 公司旗下医疗服务机构为患者提供一站式服务，依托AI - ECG产品搭建远程心电监护大数据平台[47][48] 政策环境 - 2021年政府出台多项政策支持医疗装备产业发展和推进高值医用耗材、药品集中带量采购[41][42][46][47] - 预计未来高值耗材和仿制药带量采购成常态化政策，行业集中度有望提升，企业创新能力成核心竞争力[42][46] 公司资质与荣誉 - 报告期内公司累计申请专利1385项，国内外上市产品600余个，NMPA批准的II、III类医疗器械注册证513个，美国FDA认证33项，欧盟CE认证171项[49][56] - 公司参与多项国家/行业标准制定、讨论和验证，如YY/T0663.2 - 2016等[49][50] 公司业务模式 - 公司主要从事泛心血管疾病相关的医疗器械、药品的研发、生产和销售，搭建一体化平台[52] - 公司已形成平台化管理模式，各子公司负责细分业务运营管理，集团统筹研发、生产、销售计划[53] 医疗器械产品详情 - 医疗器械是公司核心业务，泛心血管类产品包括冠脉植介入、外周植介入等[55][56] - 冠脉植介入主要产品有传统金属支架系统产品、可降解支架等[56] - 公司冠脉类产品包括Partner、Nano plus等多种支架及药物球囊、功能性球囊等[57] - 乐普心泰是结构性心脏病介入治疗产品平台，全降解封堵器已获NMPA批准上市[58] - 公司一代左心耳封堵器投入市场处于国内第一梯队，二代可降解左心耳封堵器处于型检和动物实验阶段[58] - 公司一代卵圆孔未闭封堵器获CE认证并海外上市，二代生物可降解卵圆孔未闭封堵器完成临床入组及6个月术后随访，计划2022年二季度递交注册申请[58] - 瓣膜病临床阶段产品有经导管植入式主动脉瓣膜系统SimoCrown™等[59] - 结构性心脏病产品包括先心类、卒中类封堵器及机械瓣膜等[60][61] - 子公司乐普医电是心脏节律产品平台，报告期单、双腔起搏器累计植入超10000台[62] - 公司拥有完整有源植入式医疗器械产品研发体系，Qinming8632等起搏器正在研发[62] - 心脏节律管理产品有Qinming2312单腔起搏器和Qinming8631 D/DR系列双腔起搏器[63] - 公司心脏射频消融导管、电生理标测导管、环形肺静脉标测导管产品获NMPA批准上市[64] - 公司PTA球囊、膝下球囊和非顺应性外周球囊产品相继获批上市[67] - 公司多款DSA设备已获批上市，正研发配套人工智能在线QCA软件系统[69] - 子公司乐普诊断为体外诊断平台，研发、生产和销售近全产品线的IVD仪器设备和试剂耗材[71] - 公司在体外诊断仪器制造上有开发优势，已完成各细分领域设备研发和取证工作[73] - 心脏射频消融导管、电生理标测导管、环形肺静脉标测导管为Ⅲ类产品[65][66] - 非顺应性外周球囊扩张导管、膝下用外周球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管为Ⅲ类产品[68] - 医用血管造影X射线机Vicor - CV Robin C/Robin F型、Vicor - CVSwift型为Ⅲ类产品，Vicor - LARK移动式C形臂X射线机为Ⅱ类产品[70] - 胶体金免疫层析分析仪、免疫定量分析仪等多种体外诊断设备为Ⅱ类产品[73] 药品相关情况 - 公司进入新版国家医保目录的药品共计87项，其中新进入产品为4项[78] - 公司主营药物硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片于2021年12月8日中选广东联盟集团带量采购，涉及11个地区[79] - 氯吡格雷口服常释剂型75mg单价2.47元/片，25mg单价0.97元/片；阿托伐他汀钙片20mg单价0.34元/片，10mg单价0.2元/片[80] 新冠相关产品 - 2022年3月中旬，公司向香港特别行政区捐赠10万份新型冠状病毒快速检测试剂盒[76] - 新型冠状病毒（2019 - nCoV）抗原检测试剂盒专业版于2020年9月获欧洲莱茵颁发的CE证书，自测版2021年3月获德国BfArM认证证书，2021年6月获欧洲莱茵颁发的CE证书[76] - 新型冠状病毒（2019 - nCoV）抗原检测试剂盒于2022年3月9日通过中国香港特别行政区医疗仪器科审批，于2022年3月13日获得国家药品监督管理总局NMPA审批[76] - 冬奥会、冬残奥会期间，乐普诊断为张家口赛区提供近百台设备助力冬奥防疫[76] AI - ECG产品情况 - 公司“AI - ECG Platform”诊断心律不齐的准确性达到95%以上[81] - 公司AI - ECG系列产品2018年获得美国FDA批准和欧盟CE认证，2020年2月获得国家药品监督管理NMPA批准注册[81] - 截止2021年12月31日，AI - ECG心脏中心累计应用超9100家机构，实时心电服务量4000 + 万份、累计16000 + 万份，动态心电服务量45 + 万份、累计250 + 万次[83] - 乐普医疗的AI - ECG心脏中心已累计应用在超9100家机构，实现实时心电服务量4000 + 万份、累计实时心电服务量16000 + 万份，实现动态心电服务量45 + 万份，累计动态心电服务量250 + 万次[158] 医疗服务机构情况 - 合肥高新心血管病医院总建筑面积近3万平方米，总编制床位500张，2021年11月通过“中国房颤中心”认证[85] - 爱普益医学检验中心服务范围覆盖全国27个省、自治区和直辖市[87] 供应商与销售模式 - 公司目前有近千家供应商，大部分与其存在长期合作关系[92] - 公司产品销售模式包括直销和代理，国内产品由不同销售团队通过直销和代理结合方式销售，国际业务部负责境外销售[89] 生产与研发基地 - 公司生产基地主要集中在北京、深圳、河南、浙江等地，遵循“以销定产，动态跟踪”等原则[90] - 公司研发中心主要位于北京，形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”[91] 在研产品管线 - 公司泛心血管创新器械在研管线丰富，外周切割球囊等已进入上市报批阶段，冠脉小血管药物球囊等进入临床试验阶段[95] - 膝下用外周球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管、PTCA导引导丝预计2024年取得注册证[103] - 非顺应性外周球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管、造影导丝、一次性使用引流导管及附件、压力泵、分隔膜无针接头预计2025年取得注册证[103][104] - 诊断用电生理标测导管、心脏射频消融导管、环形肺静脉标测导管、肝脏剪切波量化超声诊断仪、便携式B型超声诊断仪、电子体温计、动脉踝臂指数及脉搏波测量装置预计2026年取得注册证[103][104] - 血脂分析仪、一次性使用含药导管包预计2022年取得注册证[104] - 凝血分析仪、一次性使用鞘管、导引、导丝、穿刺针预计2023年取得注册证[104] - 环柄注射器、无针接头、造影导管、灌注导管及其它介入配件2024 - 2027年共10项产品取得注册证[103] - PTCA导引导丝共2项注册证[103] - 一次性使用鞘管、导引、导丝、穿刺针共3项注册证[104] - 麻醉呼吸机过滤器、管路连接件共2项注册证[104] - 一次性使用中心静脉导管共2项注册证[104] - Vicor - CV系列医用血管造影X射线机等3项产品预计2025年完成注册[105] - 机械心脏瓣膜（单/双叶）预计2026年完成注册，共2项注册证[105] - 动脉导管未闭封堵器等4项产品预计2022年完成注册[105] - 圈套器预计2024年完成注册[105] - 一体式封堵器介入输送装置预计2023年完成注册[105] - 氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器等4项产品预计2026年完成注册，2021年已取证[106] - 一次性使用无菌导管鞘组预计2024年完成注册[106] - 植入式心脏起搏器（单腔）预计2022年完成注册[106] - 植入式心脏起搏器电极导线预计2025 - 2026年完成注册，共3项注册证[106] - 全自动臂式电子血压计（LBP50、LBP40、60/70系列）预计2022 - 2025年完成注册，共3项注册证[106] - 医用分子筛制氧机（LF03A、LF03B）可获得含氧量90%以上的富氧空气，预计2025年完成相关工作[107] - 心肌肌钙蛋白I/心脏性脂肪酸结合蛋白/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸2021 - 2025年共3项注册证[108] - （超敏）心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒202