财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 2021年营业收入为10.91亿元，同比下降21.85%[19] - 营业收入109,101.84万元同比下降21.85%[59] - 归属于上市公司股东的净利润为6379.26万元，同比下降81.57%[19] - 归属于上市公司股东的净利润6,379.26万元同比下降81.57%[59] - 扣除非经常性损益的净利润为4424.10万元，同比下降86.74%[19] - 加权平均净资产收益率为7.10%，同比下降41.93个百分点[19] - 第四季度归属于上市公司股东的净亏损为560.31万元[22] - 第四季度扣除非经常性损益的净亏损为2255.94万元[22] - 2021年总营业收入为10.91亿元，同比下降21.85%[88] - 工业收入7.06亿元，同比下降35.75%，占总收入64.71%[88] - 商业收入3.68亿元，同比增长28.39%，占总收入33.76%[88] - 内销收入7.51亿元，同比增长10.60%，占总收入68.83%[88] - 出口收入3.23亿元，同比下降54.25%，占总收入29.63%[88] - 经销模式销售收入为8.92亿元，同比下降26.37%[91] - 直销模式销售收入为1.82亿元，同比增长4.77%[91] - 计入当期损益的政府补助为2169.45万元[25] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 原材料价格上涨使得产品成本大幅增加[5] - 直接材料成本占营业成本比重47.51%，同比下降18.23个百分点[94] - 销售费用1.14亿元，同比增长23.84%[100] - 管理费用8719.41万元，同比增长37.15%[100] - 研发费用7433.55万元，同比增长30.03%[100] - 透析器及透析设备销售投入增加导致相关费用大幅增加[5] - 可转债利息费用及限制性股票股权激励计划费用摊销对当年业绩影响较大[5] - 资产减值损失达10,062,390.50元占利润总额12.92%[120] - 营业外收入2,671,166.13元占利润总额3.43%[120] 各条业务线表现 - 健康监测板块销售收入40,017.38万元同比下降48.35%[59] - 肾科医疗板块销售收入67,410.18万元同比上升10.36%[60] - 监护仪产品收入4.00亿元，同比下降48.35%，占总收入36.68%[88] - 血透产品收入6.74亿元，同比增长10.36%，占总收入61.79%[88] - 健康监测产品收入较2020年较大幅度下滑[5] - 监护仪销售量76.92万台，同比下降5.86%，库存量17.24万台，同比上升52.38%[91] - 血液透析液/粉销售量2290.20万人份，同比增长16.80%[91] - 血液透析设备销售量628台，同比增长55.83%，库存量163台，同比上升365.71%[91] - 血透耗材销售量196.45万套，同比增长140.35%，库存量43.11万套，同比上升304.32%[91][92] - 监护仪产品毛利率46.16%，同比下降14.40个百分点[90] - 血透产品毛利率24.88%，同比下降4.35个百分点[90] 各地区表现 - 海外市场品牌与美誉度提升国际影响力增强[6] - 公司营销网络覆盖北美、拉丁美洲、亚洲、中东、欧洲及非洲等地区[70] - 公司产品通过欧盟CE认证、美国FDA510(k)许可、美国NRTL产品认证和加拿大产品许可证书[71] - 公司被评选为2021广东制造业500强，并获珠海市高新技术企业成长100强、创新综合实力100强、经济贡献100强三项奖项[78] - 公司连续十二年入选广东省质量信用A类医疗器械生产企业名单[78] - 广东省目标2023年规模以上医疗器械制造业营业收入达1700亿元[50] - 广东省目标2025年规模以上医疗器械制造业营业收入达2500亿元[50] - 公司在全国各省平台集采挂网率高达96%以上[53] 管理层讨论和指引 - 公司2022年战略重点为巩固医疗监护设备并加快建立血液净化领域生态圈，目标成为重症先锋和肾科龙头[143] - 公司专注于健康监测和肾科医疗两大板块，通过全产业链建设、全地域覆盖及精益化管理重点发展肾科医疗[143] - 健康监测板块聚焦重症监护领域，开发高端医疗监护模块并完善ICU应用方案，推进产品高端化、差异化、智能化[144] - 肾科医疗板块重点研发高端血液透析设备、水处理设备、透析器及透析液过滤器等差异化耗材[144] - 公司积极探索血液灌流、腹膜透析、CRRT等肾科医疗相关产品技术，并寻求高端创新团队引进[144] - 公司将在血液净化设备、耗材、渠道及医疗服务方面寻求优质并购对象以完善生态圈[144] - 国内市场重点加大血液透析营销团队投入以消化新增产能[145] - 国际市场推进海外人才本土化战略，建设自主可控的全球销售网络[145] - 公司持续完善激励机制，吸引具有国际视野的人才并加强员工差异化培训[146] - 公司通过产品制造渠道建设医疗服务信息化管理打造全领域生态圈[153] - 公司采取款到发货信用证出口信用保险等方式降低海外销售风险[154] 研发与知识产权 - 研发投入7,743.60万元同比增长23.46%[61] - 公司研发投入7743.6万元，同比增长23.46%[72] - 2021年公司研发投入金额为7743.6万元，同比增长23.5%[104] - 2021年研发投入占营业收入比例为7.10%，较2020年4.49%提升2.61个百分点[104] - 研发支出资本化金额从2020年554.9万元降至2021年310.0万元，降幅44.1%[104] - 资本化研发支出占研发投入比例从2020年8.85%降至2021年4.00%[104] - 资本化研发支出占净利润比重从2020年1.58%升至2021年4.61%[104] - 新增专利65项其中发明专利5项实用新型60项[62] - 新增《医疗器械注册证》10项[62] - 新增软件著作权3项[62] - 公司及子公司新增实用新型专利共计65项，涵盖血液透析设备及生产工艺[63][64][65] - 公司新增国内注册商标3项，失效1项，截至2021年底累计持有注册商标103项[64][65] - 子公司常州华岳新增2项第10类注册商标，注册号分别为45220446和45219452[65] - 子公司恒信生物在2020-2021年期间获得15项血液透析相关设备实用新型专利[63] - 子公司柯瑞迪在2021年4月集中获得8项血液透析浓缩液生产设备专利[63] - 子公司武汉启诚在2020年9月获得6项血液透析制水系统相关专利[64] - 子公司挚信鸿达在2020年12月获得11项血液透析浓缩液生产设备专利[64] - 专利主要集中在血液透析领域的干粉生产、浓缩液配比、灌装设备和灭菌技术[63][64] - 商标注册类别全部为第10类医疗器械相关[64][65] - 专利地域分布显示子公司常州华岳、恒信生物、柯瑞迪、武汉启诚均参与技术研发[63][64] - 截至2021年底公司及子公司累计拥有计算机软件著作权91项，报告期内新增3项[66] - 报告期内新增计算机软件著作权包括宝莱特D50血液透析装置主控软件V1.0.0等3项具体产品[66] - 截至2021年底公司及子公司持有医疗器械注册证共60项，报告期内新增10项[66] - 新增医疗器械注册证包含病人监护仪（S7A/S9A/S10A/S12A）等10款产品，其中国械注准证7项，粤械注准证3项[66][67][68] - 新增注册证涵盖血液透析相关产品：柠檬酸消毒液(DS-20/DS-50)、透析液过滤器(DF220)、血液透析干粉(HD-FⅣ)及多种血液透析浓缩液[66][67][68] - 新增病人监护仪产品线包含M10/M12系列（粤械注准20212070060）及P1/P12/P15/P18/P22系列（粤械注准20212071253）[67] - 中央监护系统BioVision获得粤械注准20212071430注册证，有效期至2026年10月[67] - 电子血压计系列（WBP100-WBP304）获得粤械注准20212070535注册证，覆盖成人及儿童群体[67] - 血液透析浓缩液产品（AH04-Ⅰ35XA）获得国械注准20213100858，适用于急慢性肾衰竭治疗[68] - 恒信生物血液透析浓缩物（HX-Afs-I等）获得国械注准20213100947，适用于药物中毒患者透析治疗[68] - 公司及子公司拥有医疗器械产品注册证60项[71][75] - 公司及子公司拥有发明专利40项、实用新型240项、外观设计25项、国际专利1项、软件著作权91项、商标103项[75] - 公司获得珠海市批准的3000万元立项资助[75] - 公司监护仪产品线中20款监护仪入选第七批优秀国产医疗设备产品目录[78] - 公司新推出的D50血液透析机在4个月内进入30多家三级甲等医院[74] - 研发人员数量增加至262人，同比增长13.42%[102] - 研发人员中本科学历人数达130人，同比增长47.73%[102] - 硕士学历研发人员25人，同比增长25%[102] - 30岁以下研发人员86人，同比增长56.36%[102] - 30-40岁研发人员128人，同比增长20.75%[103] - P系列病人监护仪已完成III类注册认证[101] - BioVision中央监护系统已完成II类注册认证[101] - 中空纤维血液透析器（聚醚砜膜）获得III类注册证[101] - D800系列血液透析滤过设备获得III类注册证[102] - 透析液过滤器获得III类注册证[101] - 公司共有12项医疗器械注册证处于注册申请阶段[104] - 所有申请中注册证均处于"正在发补"阶段[104] - 包括血液透析器、透析液过滤器等III类医疗器械首次注册[104] - 涉及多参数监护仪等II类医疗器械延续注册[105] - 注册产品涵盖血液透析、病人监护等多个临床领域[104][105] - 截至2021年12月31日，公司及子公司共持有60项医疗器械注册证，较去年同期的50项增长20%[106] - 血液透析浓缩液（III类）为子公司柯瑞迪首次注册，适用于急慢性肾衰竭患者的血液透析治疗[106] - 数字式多道心电图机（II类）处于注册发补阶段，用于提取人体心电波群供临床诊断和研究[106] - 病人监护仪（II类）处于注册发补阶段，适用于监测心电、脉率、血氧饱和度、无创血压和体温等参数[106] - 中央监护系统（II类）处于注册发补阶段，适用于通过有线/无线网络监测管理胎儿及母亲生命体征信息[106] - 血液透析装置（型号D30/D50）注册证有效期至2025年4月13日，用于成人慢性肾功能衰竭治疗[107] - 病人监护仪（型号M69）注册证有效期至2022年11月21日，适用于成人/小儿/新生儿多参数监护[106] - 病人监护仪（型号M9500系列）注册证有效期至2024年11月26日，支持成人无创心输出量监护功能[106] - 病人监护仪（型号AnyView A8系列）注册证有效期至2022年11月21日，含CO2/麻醉气体/有创血压等模块化监护功能[107] - 病人监护仪（型号Q3-Q7系列）具备总血红蛋白(SpHb)/碳氧血红蛋白(SpCO)/高铁血红蛋白(SpMet)监测功能（不适用于新生儿）[107] - 透析液过滤器DF210/DF210-T注册证有效期至2024年5月7日[108] - 血液透析浓缩液注册证有效期至2024年12月3日[108] - 病人监护仪S7A/S9A/S10A/S12A于2021年1月26日首次注册有效期至2026年1月25日[108] - 柠檬酸消毒液DS-20/DS-50于2021年8月18日首次注册有效期至2026年8月17日[108] - 透析液过滤器DF220于2021年10月14日首次注册有效期至2026年10月13日[108] - 多参数监护系统BLT-507延续注册有效期至2027年3月16日[108] - 中央监护系统M6000C注册证有效期至2024年7月15日[108] - 透析液过滤器DF220需在使用100次或3个月后更换[108] - 透析液过滤器DF210需在使用900小时或160次治疗后更换[108] - 多参数监护仪BTD-352A、M6、M7000、M8000、M9000注册证有效期至2025年8月24日[109] - 脉搏血氧仪M70系列注册证有效期至2026年9月5日[109] - AnyView系列多参数监护仪注册证有效期至2027年3月19日[109] - 多参数监护仪M800系列注册证有效期至2025年3月19日[109] - 多参数监护仪V6/V5/V4系列注册证有效期至2027年1月19日[109] - 多参数监护仪M8500注册证有效期至2025年3月19日[109] - 数字式多道心电图机E70/E80注册证有效期至2025年3月19日[109] - 胎儿监护仪F80/F30注册证有效期至2026年5月16日[109] - 母亲/胎儿监护仪F90/F50注册证有效期至2027年1月12日[109] - 数字式三道心电图机E30/E40注册证有效期至2027年3月[109] - 多参数监护仪Q3、Q5、Q7型号注册证有效期至2027年4月9日[24] - 中央监护系统F6000型号注册证有效期至2027年7月16日[25] - 无线体温监测系统WT1型号注册证有效期至2024年4月16日[26] - 电子血压计系列（含WBP100等10款型号）首次注册证有效期至2026年4月7日[27] - 超声多普勒胎心仪WF100系列注册证有效期至2026年3月3日[28] - 数字式多道心电图机E65型号注册证有效期至2027年6月4日[29] - 多参数监护仪GD9000型号注册证有效期至2027年6月11日[30] - 病人监护仪M1000型号注册证有效期至2023年11月4日[31] - 无线体温监测系统WT3型号注册证有效期至2023年11月18日[32] - 病人监护仪S7/S9/S10/S12型号注册证有效期至2025年2月27日[33] - 红外体温计（BT98）注册证有效期至2025年12月24日[111] - 脉搏血氧仪（M70C）注册证有效期至2025年5月18日[111] - 一次性使用医用口罩（BMK01）注册证有效期至2025年9月27日[111] - 病人监护仪（M10、M12）首次注册有效期至2026年1月13日[111] - 中央监护系统（BioVision）首次注册有效期至2026年10月18日[111] - 多型号病人监护仪（P1、P12、P15、P18、P22）首次注册有效期至2026年8月29日[111] - 血压袖带系列产品（15-100-0122等）备案长期有效[111] - 心电导联线系列产品（15-100-0072等）备案长期有效[112] - 血液透析浓缩液（HD-Y系列）注册证有效期至2022年7月2日[112] - 血液透析干粉（HD-F I系列）注册证有效期至2022年7月2日[112] - 血液透析干粉HD-FⅣ于2021年9月2日首次注册，注册证有效期至2026年9月1日[113] - 血液透析浓缩液AH01-Ⅱ 35X于2021年7月2日延续注册，A液装量5L/10L/12.5L，B液装量6.3L/12.5L[113] - 血液透析浓缩液AH04-Ⅰ35X于2021年10月27日首次注册，A液装量5L/10L/12.5L，B液装量6.3L/12.5L[114] - 血液透析浓缩物HX-Afs-I等于2021年11月15日首次注册，注册证有效期至2026年11月14日[114] - 空心纤维血液透析器LOF系列产品透析膜面积涵盖1.0㎡至2.0㎡多个规格[114] - 一次性使用血液透析器HiF16/18/20型号透析膜有效面积分别为1.6㎡/1.8㎡/2.0㎡[114] - 血液透析