公司基本信息 - 公司股票简称万孚生物，代码300482，上市于深圳证券交易所[28] 财务数据关键指标变化 - 本报告期营业收入16.07亿元，上年同期9.68亿元，同比增长66.01%[35] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润4.49亿元，上年同期2.07亿元，同比增长117.42%[35] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额8.37亿元，上年同期9380.35万元，同比增长792.28%[35] - 本报告期末总资产38.50亿元，上年度末29.44亿元，同比增长30.76%[35] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产25.91亿元，上年度末22.23亿元，同比增长16.55%[35] - 非流动资产处置损益为 - 145.56万元[41] - 计入当期损益的政府补助为1155.01万元[41] - 持有交易性金融资产等产生的投资收益为651.46万元[41] - 股权资产较期初增加0.67%，固定资产增加10.09%，无形资产减少2.81%，在建工程增加36.62%，交易性金融资产增加400.20%，其他流动资产增加4013.19%，存货增加37.65%[79] - 报告期内公司营业总收入160,663.36万元，同比增长66.01%；营业利润55,238.04万元，同比增长110.45%；利润总额54,679.67万元，同比增长108.46%；归母净利润44,899.80万元，同比增长117.42%；扣非归母净利润43,941.63万元，同比增长127.67%[89] - 2020年上半年营业收入为16.0663359276亿元，同比增加66.01%[108] - 2020年上半年营业成本为4.7381124623亿元，同比增加40.61%[108] - 2020年上半年销售费用为3.3795201461亿元，同比增加56.58%[108] - 2020年上半年研发投入为1.5991056096亿元，同比增加116.95%[108] - 2020年上半年经营活动产生的现金流量净额为8.3698904021亿元，同比增加792.28%[108] - 货币资金本报告期末金额为974,165,716.93元，占总资产比例25.31%，较上年同期末比重增加17.24%，原因是收入和销售回款增加[112] - 应收账款本报告期末金额为374,268,974.74元，占总资产比例9.72%，较上年同期末比重减少4.99%，因加强应收回款管理且授信减少[112] - 交易性金融资产（不含衍生金融资产）期初数99,495,377.76元，本期购买金额1,877,765,682.33元，出售金额1,479,588,063.48元，期末数497,672,996.61元[116] - 报告期投资额为38,311,000.00元，上年同期投资额为43,452,955.59元，变动幅度为 -11.83%[120] - 其他以公允价值计量的金融资产初始投资成本99,495,377.76元，报告期内购入金额1,877,765,682.33元，售出金额1,479,588,063.48元，期末金额497,672,996.61元[122] - 募集资金总额70,408.75万元，报告期投入4,360.52万元，已累计投入32,918.32万元，报告期内变更用途总额为0 [123] - 报告期使用募集资金4,360.52万元，其中“万孚生物新生产基地建设项目”使用3,744.00万元，改造项目使用616.52万元[126] - 固定资产本报告期末金额为468,935,755.32元，占总资产比例12.18%，较上年同期末比重减少2.02%，因生产设备等增加且总资产增加[115] - 在建工程本报告期末金额为109,187,909.44元，占总资产比例2.84%，较上年同期末比重增加1.65%，因万孚新基地建设按进度投入[115] - 募集资金承诺投资总额为70,408.75万元，本报告期投入金额4,360.52万元，截至期末累计投入金额32,918.32万元[127] - 万孚生物新生产基地建设项目承诺投资56,408.75万元，调整后投资45,547.18万元，截至期末投资进度32.09%[127] - 信息系统升级改造项目承诺投资14,000万元，调整后投资12,159.3万元，截至期末投资进度46.06%[127] 各条业务线数据关键指标变化 - 报告期内传染病业务收入105,960.31万元，同比增长275.46%，主要因新冠抗体检测试剂销售带动，2020年上半年新冠病毒抗体检测试剂盒销售收入约84,116.52万元[90] - 报告期内慢病管理检测收入19,890.91万元，同比下滑30.50%[90] - 报告期内毒品（药物滥用）检测收入13,156.83万元，同比增长53.59%，美国子公司上半年业绩增长超50%[94] - 报告期内优生优育检测收入6,304.46万元，同比下降15.21%，中国大陆业务增长，海外受疫情影响下滑[95] - 传染病检测营业收入为10.5960310018亿元，同比增加275.46%，毛利率为75.69%[111] 公司销售与市场覆盖情况 - 公司产品销往全球140多个国家和地区[11] - 公司产品销往全球140多个国家和地区[44] - 公司产品销售覆盖140多个国家和地区[67] - 公司产品销往全球140多个国家和地区[141] - 2020年上半年公司境外收入占营业收入的比例为57.72%[15] - 2020年上半年公司境外收入占营业收入的比例为57.72%[144] - 公司销售模式包括分销和直销，中国区域分销为主，海外主要采用分销模式[46] - 国内营销体系按产品技术平台设五个营销事业部，国际营销体系分七大板块，美国子公司分业务开拓和客服团队[49][51] - 国内市场产品全平台、全品类覆盖，国际市场销售收入主体是免疫荧光和胶体金平台，美国市场主要是基于胶体金平台的毒检等定性产品[52] 公司质量体系与认证情况 - 2006年公司首次取得德国TUV:SUD颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》[53] - 2007年公司成为国内首批通过《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》的企业之一[53] - 2009年公司成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业[53] - 2017年公司取得中鉴认证机构颁发的《ISO9001:2015质量体系证书》[53] - 2018年公司再次取得德国TUV:SUD颁发的《ISO13485:2016质量体系证书》[53] - 2019年公司首次取得MDSAP证书[53] - 报告期内公司接受外部审核10余次，日常检查1次，全范围内部审核1次，阶段性自查4次[53] - 公司FDA、CE、加拿大MDALL注册证累计达254个，存量海外国家注册证构建竞争优势[62] - 截止报告期末，公司累计获得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证476个[82] - 2020年上半年获得产品注册证合计44个，截止到2020年6月30日累计获得产品注册证合计476个[101] 行业市场规模与增长情况 - 2018年全球体外诊断市场为630亿美元，较2017年同比增长6%，北美市场204亿美元约占三分之一，亚太市场158亿美元同比增长12%[72] - 2018年全球POC诊断业务市场总量为70亿美元，同比增长5%，预计未来五年年复合增长率为6%[72] - 2018年全球分子诊断业务市场总量为60亿美元，同比增长11%，预计未来五年年复合增长率为11%[72] - 2018年中国体外诊断市场规模超800亿人民币（折合超110亿美元），同比增长约15%[73] - 国内POCT整体市场规模约占体外诊断总体市场的10%以上，增速超15%[73] 公司研发情况 - 公司有研发人员487人，均为生物化学、临床医学、微电子技术等领域专业人士[83] - 公司在广州、深圳、美国圣地亚哥设立了研发基地[83] - 公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”[83] - 公司是国内首家“零缺陷”通过美国FDA现场考核的体外诊断试剂企业[83] - 2018年公司向市场推出免疫荧光平台约10个新检测项目，2019年推出小型化学发光仪器等多个检测项目及仪器[66] - 2020年上半年研发开支为1.5991056096亿元，占营业收入比例为9.95%[99] - 报告期内化学发光技术平台累计获得21个试剂项目的注册证[96] - 报告期内取得授权专利/软件著作权共19件，截至2020年6月30日共有授权有效专利231件[100] - 2020年上半年完成20余项产品开发，包括成熟平台和新平台产品线扩展[102] 公司产品线情况 - 公司现有免疫胶体金等九大技术平台，形成心脑血管疾病等检验领域丰富产品线[82] - 公司现有产品线涵盖2B和2C业务领域，2B业务包括心脑血管疾病检测等，2C业务包括优生优育检测等[84] 公司新冠检测试剂相关情况 - 2020年2月19日，公司两款新冠检测试剂获国家推荐进入应急审批通道[90] - 2020年2月22日，公司新型冠状病毒（2019 - nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）获医疗器械注册证[90] - 2020年3月6日，公司三款新冠检测产品取得欧盟CE认证[90] - 截止报告期末，公司新冠抗体检测试剂获全球超20个国家和地区注册准入[90] 公司利润分配与股价稳定方案 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[16] - 公司为稳定股价回购股份，资金总额累计不超首次公开发行新股所募集资金总额，单次不低于2000万元[155] - 控股股东和实际控制人单次增持公司股票总金额不少于500万元[157] - 有义务增持的公司董事、高级管理人员用于增持股份的货币资金不少于其上年度自公司领取薪酬总和的30%[157] - 公司单一年度以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的15%[157] - 当公司股票连续5个交易日收盘价低于每股净资产的120%时，10个工作日内召开投资者见面会[155] - 当公司股票连续20个交易日收盘价低于每股净资产时，30日内实施稳定股价方案并提前公告[155] - 公司股东大会对回购股份做出决议，须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过[155] - 利润分配政策调整议案经公司董事会审议，全体董事过半数以上表决通过后提交股东大会批准，并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过[159] - 发行人招股说明书等有虚假记载等致投资者损失，相关方将依法赔偿[159] - 公司上半年经营性现金流量净额不低于当期净利润时，可进行中期现金分红[157] 公司激励计划相关情况 - 2018年12月20日，因3名激励对象离职、2名激励对象个人绩效考核未完全达标，公司回购注销限制性股票68,220股，回购价款1,163,908.24元[175] - 2019年6月11日公司实施2018年年度权益分派方案后，首期授予限制性股票回购价格由17.06元/股调整为16.84元/股，预留部分回购价格由19.75元/股调整为19.53元/股[175] - 2019年6月因5名激励对象离职，公司回购注销170,280股限制性股票，回购价款3,133,825.20元[176] - 2019年8月24人符合2017年限制性股票激励计划预留部分第一个解锁期条件，可解除限售75,600股，占总股本0.022%[177] - 2019年12月115人符合2017年限制性股票激励计划预留部分第二个解锁期条件，可解除限售971,730股，占总股本0.28%[177] - 2019年12月因1名激励对象离职，公司回购注销12,960股限制性股票，回购价款218,246.40元[178] 公司诉讼与承诺事项 - 深圳市理邦精密仪器股份有限公司诉公司、王继华专利申请权纠纷案涉案金额为0万元，一审法院判令4项涉案专利申请权归理邦仪器所有，公司已上诉，案件在二审审理中[170] - 理邦仪器诉公司、朱志华专利纠纷案涉案金额为0万元，案件在一审法院审理中[170] - 理邦仪器诉公司、王继华、朱志华专利纠纷案涉案金额为0万元，案件在一审法院审理中[170] - 控股股东、实际控制人李文美、王继华于2012年10月11日出具避免同业竞争承诺，长期有效且正常履行[161] - 持股5%以上股东广州华工大集团有限公司、广州汇垠天粤股权投资基金管理有限公司于2012年10月11日出具避免同业竞争承诺，长期有效且正常履行[163] 公司其他事项 - 2016年12月国务院医改办等八部门联合印发“两票制”实施意见，2018年国内个别省份和地区实施医疗器械“两票制”[141][144] - 自2018年以来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大[141][144] - 公司自2004年开始开拓海外市场，经过16年耕耘在海外市场占据先发优势[85] - 公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了跨地域、多层次的营销渠道体系[85] - 2020年第一次临时股东大会投资者参与比例为60.70%，召开日期为20