公司基本信息 - 公司股票简称为贝达药业，代码为300558[7] - 公司法定代表人为丁列明，注册地址和办公地址均为浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号[7] - 公司选定的信息披露媒体为《证券时报》，登载年度报告的中国证监会指定网站为巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）[9] - 公司年度报告备置地点为杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号公司证券部[9] - 公司聘请的会计师事务所为立信会计师事务所（特殊普通合伙）[10] 利润分配 - 公司经董事会审议通过的利润分配预案为以413,162,913股为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.1元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股[4] - 2020年度利润分配预案为以总股本413,162,913股为基数，每10股派现金红利3.10元（含税），共分配现金红利128,080,503.03元，剩余未分配利润结转以后年度，不进行公积金转增股本[105][106] - 2020年度归属于母公司所有者的净利润为606,360,588.51元，现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比率为21.12%[106][107] - 2019年度现金分红金额为76,190,000.00元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比率为33.01%[107] - 2018年度现金分红金额为44,110,000.00元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比率为26.44%[107] 财务数据 - 2020年营业收入18.70亿元，同比增长20.36%；归属于上市公司股东的净利润6.06亿元，同比增长162.70%[12] - 2020年末资产总额52.30亿元，同比增长26.52%；归属于上市公司股东的净资产41.41亿元，同比增长68.29%[12] - 2020年第一至四季度营业收入分别为6.47亿、3.05亿、5.56亿、3.63亿元[13] - 2020年非经常性损益合计2.72亿元，2019年为2.25亿元，2018年为2.81亿元[16] - 股权资产较上年末增加15,582.54万元，增长131.25%；在建工程较上年末减少4,918.81万元，减少43.80%；投资性房地产较上年末减少53,783.00万元，减少93.57%；其他非流动资产较上年末增加4,937.67万元，增长3,464.54%[34] - 2020年全年研发投入7.42亿元，占营业收入比例39.69%，推动1个产品上市、2个候选药物/适应症BLA/NDA、4个候选药物/适应症IND[44] - 2020年公司营业收入18.70亿元，同比增长20.36%，医药制造占比100%，药品销售占比97.53%[54] - 2020年国内市场营业收入18.64亿元，占比99.65%，同比增长19.94%[54] - 2020年药品销售营业成本1.09亿元，同比增长38.57%，占营业成本比重78.22%[57] - 2020年销售费用6.84亿元，同比增长21.50%；管理费用2.63亿元，同比增长2.29%；财务费用4260.20万元，同比下降3.86%；研发费用3.63亿元，同比增长11.18%[62] - 2020年公司研发投入7.42亿元，占营业收入比例达39.69%[63] - 2020年研发人员数量510人，占比34.79%[67] - 2020年研发支出资本化的金额3.80亿元，资本化研发支出占研发投入的比例51.12%[67] - 2020年资本化研发支出占当期净利润的比重63.14%[67] - 2020年经营活动现金流入20.35亿元，同比增长19.11%，现金流出13.89亿元，同比增长20.43%，净额6.46亿元，同比增长16.38%[68] - 2020年投资活动现金流入9.82亿元，同比增长13108.75%，现金流出11.01亿元，同比增长62.72%，净额-1.18亿元，同比增长82.33%[68] - 2020年筹资活动现金流入14.04亿元，同比增长80.35%，现金流出10.90亿元，同比增长139.62%，净额3.14亿元，同比下降2.88%[68] - 2020年现金及现金等价物净增加额8.25亿元，同比增长281.20%[68] - 2020年投资收益2.93亿元，占利润总额比例43.90%，主要系出售浙江贝达医药科技有限公司股权产生[69] - 2020年末货币资金13.46亿元，占总资产比例25.74%，较年初增加13.13%，主要因向特定对象发行股票募集资金[71] - 2020年投资额4.46亿元，较上年同期增长114.84%[74] - 2020年对贝达投资（香港）有限公司等三家公司股权投资3.32亿元，本期投资盈亏-3515.97万元[75] - 2020年新合成基地等三个非股权投资项目累计投入9.97亿元，海创园项目已出售，其余按计划进行[76] - 2020年其他权益工具投资期末数2.75亿元，本期公允价值变动损益2895.16万元，本期购买金额1.40亿元[72] - 以公允价值计量的金融资产初始投资成本1.97亿元，期末金额2.75亿元，累计投资收益232.33万元[78] - 2020年向特定对象发行股票募集资金总额10.02亿元，本期已使用2.55亿元，尚未使用7.42亿元[79] - 新药研发及研发设备升级项目截至期末投资进度0.24%；补充流动资金项目截至期末投资进度99.87%[82] 核心产品情况 - 明星产品凯美纳年度销售额连续五年超10亿元，累计销售超90亿[17] - 凯美纳参加国家医保谈判主动降价54%，并进入国家医保目录[18] - 截至报告期末，凯美纳惠及28万名晚期肺癌患者，其中生存五年以上患者达2000人[18] - 与凯美纳相关临床研究达80多项，发表SCI论文近200篇，总计影响因子超700分[18] - 2020年凯美纳全年销售154.30万盒，同比上涨20.83%，实现营业收入187,026.63万元，较去年同期增长20.36%，扣非净利润33,392.89万元，较去年同期增长60.30%[25] - 贝美纳2020年11月获批，成为中国首款本土企业自主研发用于ALK突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药[21] - 贝美纳二线治疗克唑替尼耐药患者客观缓解率为51.9%，疾病控制率为87.3%，中位无进展生存期达11.2个月，用于脑转移患者颅内客观缓解率为68.2%[21] - 截至2020年12月8日，贝美纳一线治疗意向治疗人群中位无进展生存期为31.3个月，修正意向治疗人群为33.2个月[21] - BRAIN研究使凯美纳被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗优先推荐用药[20] - INCREASE研究证明凯美纳对21 - L858R突变患者疗效，为该类患者带来新治疗选择[20] - EVIDENCE研究申报凯美纳新适应症，2020年9月获NMPA受理、10月纳入优先审评程序[20] - 凯美纳连续五年年度销售收入超过10亿元，累计销售额超过90亿[36][37][39] - 凯美纳销售人员人均贡献超过300万元[39] - 2020年凯美纳商业销售超18亿元，较2019年增长20.72%，在一代EGFR - TKI市场保持领先[45] - 截至目前，与凯美纳相关临床研究达80多项，发表SCI论文近200篇，总计影响因子超700分[45] - 产品凯美纳纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，销售额占主营业务收入10%以上[51] - 2020年埃克替尼销售量154.30万盒，同比增长20.82%，生产量255.27万盒，同比增长4.76%，库存量86.12万盒，同比下降7.89%[56] - 2020年公司新药盐酸恩沙替尼获批上市并快速实现商业化[59] 市场与行业情况 - 公司销售网络遍布全国30多个省市自治区，与大型经销商建立稳固长期合作关系[24] - 2020年公司所属医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%[28] - 国家带量采购常态化，创新药纳入医保目录速度加快，创新成行业未来趋势[30] - 2015 - 2019年全球和中国肿瘤药物市场规模复合年增长分别为14.6%和13.5%[31] 研发与合作 - 过去三年，公司研发投入占营业收入的比例分别为48.20%、43.41%及39.69%[38] - 公司管线中包含五款处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物，以及其他二十余款临床早期或临床前候选药物[38] - 公司与Agenus、Merus、益方生物、天广实达成合作，引进多款新药品种，MIL60、BPI - D0316已递交NDA，MCLA - 129已取得临床试验批准通知书，巴替利单抗注射液已递交IND[40] - CM082有海外授权用于治疗眼部疾病[40] - 2020年2月，控股子公司Equinox Sciences, LLC授权EYPT开发Vorolanib治疗眼部疾病[46] - 2020年6月，公司与Agenus Inc.合作，获Balstilimab和Zalifrelimab中国区域独家开发并商业化权利[46] - 2020年公司MIL60申报BLA，MCLA - 129于2021年3月获临床试验批准通知书，BPI - D0316于2021年3月申报NDA，巴替利单抗于2021年3月申报IND[46] - 2020年公司完成BPI - 43487、BPI - 28592、BPI - 361175等项目临床研究用药生产供应[48] - 贝伐珠单抗注射液、埃克替尼术后辅助适应症、甲磺酸贝福替尼胶囊药品注册申请获NMPA受理[49] - 埃克替尼等多个在研产品处于临床试验阶段，2021年有完成药品注册、申报NDA等目标[64][65][66] 公司运营与管理 - 截至报告出具日，公司员工近1500人，引进海内外博士30余人，5位入选国家高层次人才计划、5位入选浙江省高层次人才计划[41] - 公司核心管理团队平均从业经验超过20年[41] - 2020年公司向特定对象发行1013.86万股股票，募集资金10亿元用于新药研发及补充流动资金[49] - 2020年公司五洲路厂区新合成基地全面运行，与凯莱英医药集团签署创新药原料药全面供应战略协议[47] - 2020年公司完成凯美纳生产250多万盒，较上年增长4.76%，全年产品合格率100%[47] 客户与供应商 - 前五名客户合计销售金额10.14亿元，占年度销售总额比例54.20%，其中关联方销售额占比0.00%[60] - 公司前五大客户销售额合计10.14亿元，占年度销售总额比例54.20%[61] - 公司前五大供应商采购额合计2.10亿元，占年度采购总额比例25.53%[61] 未来规划 - 2021年公司将配合NMPA争取凯美纳术后辅助适应症尽早获批注册，开展上市后临床研究，探索联合治疗[90] - 2021年是贝美纳上市后首个完整年度，公司制定市场策略并落实，继续开展相关临床研究[91] - 2021年公司持续推进管线产品临床研究和药品注册，跟踪新药研发趋势，拓展大分子药物研发[92] - 2021年公司战略合作从加强引进项目管理、寻找合作项目、转让自研项目权益三个方向开展[93] 风险与应对 - 公司产品面临市场竞争风险，将强化市场定位，推进临床成果转化，加强患者教育，加强新药研发布局[94][95] - 新药研发及上市存在风险，公司将夯实产业化能力，发挥项目管理经验，合理布局研发管线[96][97] - 公司面临核心技术（业务）人员流失风险，将制定薪酬激励机制，优化企业文化，完善保密制度，规划人才发展[98][99] - 行业政策及药品招标存在风险，公司需根据政策变动及时调整应对[100] 公司承诺 - 首次公开或再融资时部分承诺方同意自2020年12月17日发行结束起六个月内不转让认购股份，目前正常履行中[108] - 控股股东、实际控制人YINXIANG WANG承诺所持股票锁定期满后2年内，累计减持不超发行前其所持公司股份总额的30%[109] - 控股股东凯铭投资承诺所持股票锁定期满后2年内，累计减持不超发行前其持有公司股份总额的10%[109] - 控股股东贝成投资承诺所持股票锁定期满后2年内，累计减持不超发行前其持有公司股份总额的70%[110] - 实际控制人一致行动人FENLAI TAN承诺所持股票锁定期满后2年内，累计减持不超发行前其持有公司股份总额的30%[110] - 公司承诺首次公开发行股票并于创业板上市后，实行积极的利润分配政策[110] - 控股股东凯铭投资、贝成投资承诺避免与公司所经营业务构成同业竞争[111] - 公司实际控制人丁列明、YINXIANG WANG及一致行动人FENLAI TAN出具《避免同业竞争的承诺函》，承诺不从事竞争业务，让与竞争商业机会，不提供商业秘密等[112] - 公司实际控制人、控股股东及一致行动人出具《减少关联交易的承诺函》，承诺减少关联交易，按市场化原则操作，违反愿担责赔偿[112] - 沈海蛟、童佳承诺若贝成投资及杭州贝昌间接持股锁定期届满后两年内减持，减持价不低于发行价[113] - 蔡万裕等承诺若贝成投资间接持股锁定期届满后两年内减持，减持价不低于发行价[113] - 公司承诺招股书若有虚假记载等重大问题，将回购全部新股，按二级市场价格