公司股本与股东结构 - 公司总股本从期初的413,162,913股增加至期末的414,985,201股[11] - 公司股份总数从413,162,913股增加至414,985,201股，主要由于2018年股票期权激励计划行权新增1,822,288股[116] - 有限售条件股份从11,300,124股减少至1,298,878股，占比从2.74%降至0.31%[116] - 无限售条件股份从401,862,789股增加至413,686,323股，占比从97.26%提升至99.69%[116] - 公司2020年向特定对象发行的新增股份于2021年6月17日解除限售，减少有限售条件股份10,138,621股[117] - 公司原董事、高管LI MAO离职导致有限售条件股份增加12,750股[117] - 6名未确认为高管人员离职后股份锁定到期，减少有限售条件股份85,750股[117] - 公司2018年股票期权激励计划行权新增股份中，董事、高级管理人员行权280,500股，其他管理及核心技术（业务）人员行权1,541,788股[116] - 公司股票期权激励计划行权新增股份中，210,375股为有限售条件股份，1,611,913股为无限售条件股份[116] - 公司国有法人持股从1,011,838股减少至0股，占比从0.24%降至0.00%[116] - 公司外资持股从1,329,450股减少至186,975股，占比从0.32%降至0.05%[116] - 公司新增注册资本182.2288万元，主要来自员工行权[163] - 公司2021年上半年累计发行股本总数为414,985,201.00股，注册资本为414,985,201.00元[163] - 公司2021年上半年通过非公开发行股票募集资金，发行10,138,621股，每股发行价格为98.83元[163] - 公司2021年上半年通过股票期权激励计划行权新增注册资本202.4292万元[163] 公司财务表现 - 营业收入为11.55亿元，同比增长21.35%[12] - 归属于上市公司股东的净利润为2.15亿元，同比增长49.57%[12] - 经营活动产生的现金流量净额为2.29亿元，同比下降35.25%[12] - 基本每股收益为0.52元，同比增长44.44%[12] - 总资产为55.97亿元，同比增长7.02%[12] - 公司2021年上半年营业收入为1,155,152,677.91元，同比增长21.35%[49] - 公司2021年上半年研发投入为398,384,308.32元，同比增长6.98%[49] - 公司2021年上半年经营活动产生的现金流量净额为228,977,955.65元，同比下降35.25%[49] - 公司2021年上半年投资活动产生的现金流量净额为-725,731,608.17元，同比下降170.50%[49] - 公司2021年上半年药品销售营业收入为1,135,153,592.68元，同比增长22.79%[51] - 公司2021年上半年投资收益为6,533,662.83元，占利润总额的2.56%[52] - 公司2021年上半年其他收益为14,285,295.08元，主要来自与日常经营活动相关的政府补助[52] - 公司2021年上半年营业总收入为11.55亿元，同比增长21.4%[144] - 公司2021年上半年净利润为2.12亿元，同比增长50.3%[145] - 公司2021年上半年研发费用为2.43亿元，同比增长41.6%[144] - 公司2021年上半年应付职工薪酬为1.40亿元，同比增长26.6%[142] - 公司2021年上半年所有者权益合计为48.28亿元，同比增长4.6%[143] - 公司2021年上半年基本每股收益为0.52元，同比增长44.4%[146] - 公司2021年上半年其他综合收益的税后净额为8308万元，同比增长458.5%[145] - 公司2021年上半年负债合计为5.90亿元，同比增长20.5%[142] - 公司2021年上半年销售费用为4.45亿元，同比增长20.6%[144] - 公司2021年上半年归属于母公司所有者的净利润为2.15亿元，同比增长49.6%[145] - 公司2021年半年度营业收入为11.6亿元，同比增长24.3%[147] - 2021年半年度净利润为2.6亿元，同比增长29.5%[148] - 公司2021年半年度研发费用为2.27亿元，同比增长50.5%[147] - 2021年半年度经营活动产生的现金流量净额为2.29亿元，同比下降35.2%[150] - 公司2021年半年度投资活动产生的现金流量净额为-7.26亿元，主要由于投资支付17亿元[151] - 2021年半年度基本每股收益为0.63元，同比增长26%[148] - 公司2021年半年度销售商品、提供劳务收到的现金为11.07亿元，同比增长14.1%[149] - 2021年半年度支付给职工以及为职工支付的现金为3.17亿元，同比增长62.1%[150] - 公司2021年半年度期末现金及现金等价物余额为7.53亿元，同比下降50.8%[151] - 公司2021年半年度经营活动现金流出小计为882,657,042.82元，同比增长44.6%[152] - 公司2021年半年度投资活动现金流入小计为1,307,123,500.41元，同比增长85,000%[152] - 公司2021年半年度投资活动现金流出小计为1,899,334,503.24元，同比增长1,300%[152] - 公司2021年半年度筹资活动现金流入小计为100,097,302.66元，同比下降44.4%[152] - 公司2021年半年度筹资活动现金流出小计为264,725,431.72元，同比下降22.9%[152] - 公司2021年半年度现金及现金等价物净增加额为-502,799,436.27元，同比下降854%[152] - 公司2021年半年度归属于母公司所有者权益的其他综合收益为83,080,750.29元[153] - 公司2021年半年度未分配利润为1,761,009,019.65元，同比增长5.2%[155] - 公司2021年半年度所有者权益合计为4,381,910,889.83元，同比增长5.7%[155] - 公司2021年上半年归属于母公司所有者权益增加1.04亿元，达到25.64亿元[158] - 公司2021年上半年综合收益总额为1.59亿元，其中归属于母公司所有者的综合收益为1.49亿元[156] - 公司2021年上半年所有者投入资本增加2056.75万元，主要来自股份支付计入所有者权益的金额[157] - 公司2021年上半年利润分配减少7619万元，主要用于对股东的分配[157] - 公司2021年上半年母公司所有者权益增加2.13亿元，达到46.14亿元[159] - 公司2021年上半年母公司综合收益总额为2.72亿元，其中归属于母公司所有者的综合收益为1.19亿元[159] - 公司2021年上半年母公司所有者投入资本增加6942.30万元，主要来自普通股和其他权益工具持有者投入[159] - 公司2021年上半年母公司利润分配减少1.28亿元，主要用于对股东的分配[159] - 公司2021年上半年所有者权益合计为4,827,847,129.45元，较上年同期的2,850,127,108.77元增长69.39%[160][161] - 公司2021年上半年未分配利润为2,202,053,507.62元，较上年同期的1,510,998,377.88元增长45.74%[160][161] - 公司2021年上半年资本公积为1,892,401,856.54元，较上年同期的687,513,064.32元增长175.25%[160][161] - 公司2021年上半年其他综合收益为108,969,369.64元，较上年同期的41,178,471.92元增长164.63%[160][161] 公司产品与研发 - 公司产品贝美纳（Ensartinib）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂[5] - 公司产品凯美纳（盐酸埃克替尼片）是其主要产品之一[5] - 公司产品CM082（Vorolanib）是一款针对VEGFR和PDGFR靶点的口服抑制剂[5] - 公司产品MIL60是贝伐珠单抗注射液的生物类似药[5] - 公司在北京和杭州设有新药研发中心[5] - 公司研发投入达到3.98亿元，占营业收入比例34.49%[27] - 凯美纳在EGFR-TKI市场中持续保持领先地位，半年度销售收入超过10亿元[28] - 贝美纳二线治疗的客观缓解率（ORR）为51.9%，疾病控制率（DCR）为87.3%，中位无进展生存期（PFS）达到11.2个月[22] - 贝美纳一线治疗的中位PFS在ITT人群中为31.3个月，在mITT人群中为33.2个月[22] - 凯美纳用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效明显优于标准辅助化疗，显著延长患者无病生存期（DFS）[21] - 贝美纳用于克唑替尼治疗后进展的ALK融合基因阳性NSCLC脑转移患者的颅内ORR为68.2%[22] - 凯美纳在中国患者中开展80多项临床研究，发表近200篇SCI论文，总计影响因子近800分[29] - 凯美纳2021年6月4日获批术后辅助治疗适应症，成为Ⅱ-ⅢA期EGFR突变NSCLC患者新的辅助治疗选择[33] - 贝美纳2021年市场推广工作按计划实施，产品销售收入基本符合预期[30] - 贝伐珠单抗注射液、甲磺酸贝福替尼胶囊、盐酸恩沙替尼一线治疗适应症药品注册申请获得NMPA受理[37][38] - 盐酸埃克替尼片的发明专利起止期限为2003年3月28日至2023年3月27日[40] - 盐酸恩沙替尼的研发阶段为NDA审评中，2021年目标为配合CDE审评[41] - MIL60的研发阶段为BLA审评中，2021年目标为完成药品注册[41] - BPI-D0316的研发阶段为NDA审评中，2021年目标为配合CDE审评[41] - CM082的研发阶段为临床试验Ⅱ期，2021年目标为开发策略调整[41] - MCLA-129的研发阶段为临床试验Ⅰ期，2021年目标为推进临床试验[41] - Balstilimab的研发阶段为已获批IND，2021年目标为推进临床试验[41] - 公司已有两款已上市的肺癌治疗靶向药，凯美纳连续五年年度销售收入超过10亿元，累计销售额超过100亿[44] - 公司过去三年研发投入占营业收入的比例分别为48.20%、43.41%及39.69%，显示出对创新的高度重视[45] - 凯美纳年度销售收入连续五年突破10亿元，累计销售超过100亿元，销售人员人均贡献超过300万元[46] - 公司发布了关于MCLA-129注射液药品临床试验申请获得受理的公告[112] 公司股东与股权激励 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[3] - 第一期股票期权激励计划首次授予股票期权第三个行权期可行权激励对象人数为129人，实际可行权数量为162.2537万份[82] - 第一期股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期满未行权的股票期权163.9787万份完成注销[82] - 第二期股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期可行权激励对象人数为173人，实际可行权数量为184.4429万份[83] - 第二期股票期权激励计划预留期权第一个行权期可行权激励对象人数为59人，实际可行权数量为38.1325万份[83] - 第二期股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期及预留期权第一个行权期共计已有206名激励对象自主行权，涉及期权数量182.2288万份[84] - 公司调整2018年股票期权激励计划股票期权行权价格[85] - 公司注销2018年股票期权激励计划部分已授期权[85] - 2018年第一期股票期权激励计划首次授予股票期权第三个行权期可行权[85] - 2018年第二期股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期及预留期权第一个行权期可行权[85] - 2018年股票期权激励计划部分已授期权注销完成[85] - 2018年第一期股票期权激励计划首次授予股票期权第三个行权期采用自主行权模式[85] - 2018年第二期股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期采用自主行权模式[85] - 2018年第二期股票期权激励计划预留期权第一个行权期采用自主行权模式[85] - 2018年第一期股票期权激励计划第二个行权期满未行权期权注销完成[85] - 股东丁列明持有608,728股高管锁定股，每年转让股份不得超过其所持股份总数的25%[121] - 股东JIABING WANG本期增加限售股数37,125股，期末限售股数为110,475股[122] - 股东刘峰本期增加限售股数24,750股，期末限售股数为52,500股[122] - 股东史赫娜本期增加限售股数74,250股，期末限售股数为150,750股[122] - 股东毛波本期增加限售股数74,250股，期末限售股数为150,750股[122] - 公司实际控制人丁列明通过宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）和浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）间接控制公司22.84%的股份，直接持有公司0.20%的股份，合计持有公司23.04%股份[126] - 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）持有公司19.29%的股份，质押27,200,000股[125] - 浙江济和创业投资有限公司持有公司13.09%的股份[125] - 温州特瑞西创企业管理合伙企业（有限合伙）持有公司6.94%的股份，共计28,797,061股，本期减持1,035,000股[127] - 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）持有公司3.55%的股份，共计14,713,531股，本期减持1,575,564股[127] - 香港中央结算有限公司持有公司2.09%的股份，共计8,689,006股，本期增持413,965股[127] - 全国社保基金一零二组合持有公司1.40%的股份，共计5,822,775股，本期增持1,636,263股[127] - 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）持有80,064,000股无限售条件股份[128] - 浙江济和创业投资有限公司持有54,324,000股无限售条件股份[128] - 公司董事、资深副总裁兼首席科学家JIABING WANG本期增持49,500股，期末持股数为147,300股[130] - 公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易[129] - 公司报告期控股股东和实际控制人未发生变更[131] 公司风险与挑战 - 公司面临市场竞争和新药研发等风险[3] - 公司面临市场竞争风险，凯美纳和贝美纳遭遇其他EGFR-TKI和ALK抑制剂的竞争[71] - 公司新药研发存在投入大、周期长、不可预测因素多的风险[72] - 公司面临核心技术（业务）人员流失的风险，可能影响项目进度和市场销售[74] - 公司面临行业政策及药品招标风险，需及时关注国家医药行业政策的调整[76] 公司环境与社会责任 - 五洲路厂区废水COD排放浓度为36.4 mg/L，排放总量为0.801吨[88] - 五洲路厂区废气排放中非甲烷总烃排放总量为0.009吨，核定的排放总量为0.19吨[89] - 兴中路厂区废水COD排放总量为0.293吨，核定的排放总量为14.048吨[89] - 兴中路厂区总氮排放总量为0.066吨，核定的排放总量为1.976吨[89] - 兴中路厂区废水氨氮排放总量为0.00268吨，核定的排放总量为0.983吨[90] - 兴中路厂区废气非甲烷总烃排放总量为0.03165吨，核定的排放总量为0.96吨[90] - 兴中路厂区废气氮氧化物排放总量为0.0001吨，核定的排放总量为0.798吨[90] - 兴中路厂区废气非甲烷总烃排放总量为0.006吨，核定的排放总量为0.03吨[90] - 五洲路厂区建设一套处理能力为200吨/天的污水处理站，报告期内运行正常，无超标排放事故发生[91] - 兴中路厂区建设一套处理能力为200吨/天的污水处理站，报告期内运行正常，无超标排放事故发生[91] - 五洲路厂区建设有4套废气处理系统，包括碱喷淋吸收+预冷+液氮深冷+树脂吸附处理系统、酸喷淋+RTO焚烧+碱吸收处理系统和布袋除尘处理系统，报告期内无超标