公司基本信息 - 公司股票简称为贝达药业，代码为300558[7] - 公司法定代表人为丁列明[7] - 公司注册地址于2019年05月14日由杭州市余杭经济技术开发区红丰路589号变更为浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号[7] - 公司国际互联网网址为www.bettapharma.com，电子信箱为betta0107@bettapharma.com[7] - 董事会秘书为吴灵犀，证券事务代表为沈剑豪，联系电话和传真均为0571 - 89265665，电子信箱为betta0107@bettapharma.com[8] - 公司披露年度报告的证券交易所网站为证券时报，媒体名称及网址为巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）[9] - 公司年度报告备置地点为杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号公司证券部[9] - 公司聘请的会计师事务所为立信会计师事务所（特殊普通合伙），办公地址为上海市南京东路61号，签字会计师为邓红玉、刘亚芹[10] - 公司聘请的保荐机构为中信证券股份有限公司，保荐代表人是徐峰、金田，持续督导期间为2020年12月17日至2022年12月31日[11] 利润分配 - 公司经董事会审议通过的利润分配预案为以415,388,667股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股[4] - 每10股派息数2.50元（含税），分配预案的股本基数为415,388,667股，现金分红金额为103,847,166.75元，现金分红总额占利润分配总额的比例为100.00%[130] 财务数据关键指标变化 - 2021年公司营业收入22.46亿元，较2020年增长20.08%；归属于上市公司股东的净利润3.83亿元，较2020年下降36.83%[12] - 2021年末公司资产总额62.71亿元，较2020年末增长19.92%；归属于上市公司股东的净资产45.61亿元，较2020年末增长10.15%[12] - 2021年各季度中，第一季度营业收入6.19亿元，归属于上市公司股东的净利润1.48亿元；第二季度营业收入5.37亿元，净利润0.67亿元；第三季度营业收入5.69亿元，净利润1.32亿元；第四季度营业收入5.21亿元，净利润0.36亿元[13] - 2021年非经常性损益合计3738.76万元，2020年为2.72亿元，2019年为2250.50万元[16] - 2021年公司经营活动产生的现金流量净额5.27亿元，较2020年下降18.48%[12] - 2021年公司基本每股收益0.92元/股，较2020年下降38.67%；稀释每股收益0.92元/股，较2020年下降38.26%[12] - 2021年公司加权平均净资产收益率8.74%，较2020年下降12.54%[12] - 2021年计入当期损益的政府补助（特定除外）为3.21亿元，2020年为2.71亿元，2019年为2.78亿元[15] - 2021年公司实现营业收入224,585.56万元，较去年同期增长20.08%，扣除非经常性损益的净利润为34,568.02万元，较去年同期增长3.52%[31] - 2021年净利润现金含量139%[35] - 2021年研发投入8.61亿元，占营业收入比例38.32%，研发费用同比增长55.97%[35] - 2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.46亿元，同比增长3.52%[35] - 2021年销售、管理、财务三项费用同比增长15.49%，低于营业收入增长水平[35] - 2021年全年研发投入8.61亿元，占营业收入比例38.32%[43] - 2021年营业收入合计22.46亿元，同比增长20.08%，医药制造占比100% [50] - 药品销售2021年营收22.06亿元，占比98.22%，同比增长20.93%；推广服务营收3122.26万元，占比1.39%，同比增长74.61% [50] - 国内市场2021年营收22.45亿元，占比99.98%，同比增长20.48%；国外营收41.11万元，占比0.02%，同比下降93.70% [50] - 医药制造2021年营业成本1.74亿元，毛利率92.23%，营收同比增长20.08%，成本同比增长25.59%，毛利率同比下降0.34% [51] - 2021年医药制造销售量195.66万盒，同比增长26.56%；生产量349.05万盒，同比增长34.22%；库存量106.96万盒，同比增长17.63% [52][53] - 药品销售2021年主营业务成本1.41亿元，占营业成本比重80.86%，同比增长29.84% [54] - 前五名客户合计销售金额13.18亿元，占年度销售总额比例58.67%，关联方销售额占比0.00% [56] - 前五名供应商合计采购金额7.08亿元，占年度采购总额比例46.50%，关联方采购额占比0.00% [56] - 2021年销售费用8.15亿元，同比增长19.11%；管理费用3.27亿元，同比增长24.34%；财务费用121.44万元，同比下降97.15%；研发费用5.66亿元，同比增长55.97% [58] - 2021年研发人员数量为575人，较2020年的509人增长12.97%，占比34.29%，较2020年下降0.43%[62] - 2021年研发投入金额为8.61亿元，占营业收入比例38.32%，研发支出资本化金额为2.95亿元，占研发投入比例34.24%，占当期净利润比重77.63%[62] - 2021年经营活动现金流入24.09亿元，同比增长18.42%，现金流出18.83亿元，同比增长35.59%，现金流量净额5.27亿元，同比下降18.48%[63] - 2021年投资活动现金流入25.19亿元，同比增长156.43%，现金流出35.01亿元，同比增长218.13%，现金流量净额-9.82亿元，同比下降730.85%[63] - 2021年筹资活动现金流入7702.53万元，同比下降94.51%，现金流出1.73亿元，同比下降84.16%，现金流量净额-9555.53万元，同比下降130.38%[63] - 2021年现金及现金等价物净增加额-5.54亿元，同比下降167.17%[63] - 投资收益1495.73万元，占利润总额比例3.84%；公允价值变动损益100.55万元，占比0.26%；营业外收入270.01万元，占比0.69%；营业外支出837.28万元，占比2.15%；其他收益3264.98万元，占比8.37%[64] - 2021年末货币资金7.92亿元，占总资产比例12.63%，较年初下降13.05%；应收账款1.69亿元，占比2.69%，较年初上升1.69%[65] - 存货2.93亿元，占比4.68%，较年初上升1.08%；在建工程6.40亿元，占比10.20%，较年初上升9.00%；无形资产11.83亿元，占比18.86%，较年初上升7.35%[65] - 应付账款4.31亿元，占比6.88%，较年初上升4.71%；其他应付款2.39亿元，占比3.80%，较年初上升2.00%[65] - Xcovery Holdings, Inc.股权资产规模10.40亿元，境外资产占公司净资产比重22.18%；Equinox Sciences, LLC股权资产规模0.99亿元，占比2.11%[66] - 交易性金融资产期末数2.01亿元，本期公允价值变动损益100.55万元，本期购买金额25.10亿元，本期出售金额23.10亿元[67] - 其他权益工具投资期末数3.36亿元，本期公允价值变动损益3179.53万元，本期购买金额3239.40万元，本期出售金额244.30万元[67] - 报告期投资额12.74亿元，上年同期投资额4.46亿元，变动幅度185.73%[68] - 报告期内重大股权投资合计金额6.53亿元，本期投资盈亏-5974.36万元[69] - 以公允价值计量的金融资产初始投资成本197,151,792.28元，本期公允价值变动损益32,800,855.64元，计入权益的累计公允价值变动109,192,235.42元，报告期内购入金额2,542,394,000.00元，报告期内售出金额2,312,443,001.35元，累计投资收益17,786,850.82元，期末金额537,300,533.20元[71] - 2020年向特定对象发行股票募集资金总额100,199.99万元，本期已使用募集资金总额27,110.88万元，已累计使用募集资金总额52,595.98万元，累计变更用途的募集资金总额比例0.00%，尚未使用募集资金总额48,438.38万元[72] - 公司向特定对象发行股票实际募集资金净额为995,405,374.70元[72] - 2021年12月31日募集资金专户余额284,383,831.65元[72] - 2021年度归属于母公司所有者的净利润383,067,840.44元，母公司净利润为478,785,376.89元，期末累计可供分配利润2,420,592,261.69元[130] 各条业务线数据关键指标变化 - 凯美纳年度销售额连续六年超10亿元，累计销售超100亿[22] - 凯美纳于2021年6月术后辅助治疗适应症获批上市，年底纳入《国家医保目录（2021年）》[23] - 凯美纳2016年通过国家药品价格谈判，主动降价54%进入国家医保目录[23] - 截至报告期末，凯美纳惠及32万名晚期肺癌患者，其中服用持续生存五年以上近3200人[23] - 截至目前，与凯美纳相关临床研究达90多项，发表200多篇SCI论文，总计影响因子超800分[23] - 贝美纳于2020年末获批上市，贝安汀于2021年末获批上市[22] - 贝美纳二线治疗克唑替尼耐药患者客观缓解率为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位无进展生存期达11.2个月；用于脑转移患者颅内客观缓解率为71.4%；一线治疗在意向治疗人群中中位无进展生存期为31.3个月，经修正的意向治疗人群中为33.2个月[25] - 2020年11月贝美纳二线治疗适应症获批上市，2021年底纳入医保，2022年3月一线治疗适应症获批上市[25] - 2021年11月贝安汀获批上市，适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，2022年3月新增适应症补充申请获批[26] - 报告期内，完成凯美纳生产321万余盒，较上年增长25.84%，产品合格率100%[46] - 报告期内，完成贝美纳生产27万余盒，产品合格率100%[46] - 凯美纳年度销售收入连续六年突破10亿元，累计销售超百亿[37] 公司业务模式 - 公司采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广的销售模式，销售网络遍布全国30多个省市自治区[30] - 公司拥有集药物发现、开发、生产及商业化功能为一体的药物开发平台，新药研发投入持续增加[28] - 公司采用市场为导向、车间为单位的批量生产模式，建立以质量体系为中心的GMP六大管理体系[29] 公司合作与项目进展 - 2017年2月公司与北京天广实生物技术股份有限公司就贝伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为海正生物制药有限公司[27] - 公司已与Agenus、Merus、益方生物、天广实等达成合作，引进多款新药品种[39] - 2021年初至今，推动1个大分子产品上市、2个适应症获批上市、2个候选药物/适应症NDA、1个海外临床获美国FDA批准、11个候选药物/适应症IND[43] - 2021年12月，海外子公司收购多数股权控股Meryx Inc[45] - 2021年，贝安汀于11月获批上市，贝福替尼于3月申报NDA，MCLA - 129于3月取得临床试验批准通知书，巴替利单抗/泽弗利单抗于6、7月取得临床试验批准通知书[45] - 2022年1月，伏罗尼布申报NDA[45] - 新合成基地项目本报告期投入40,145,832.82元，截至报告期末累计投入488,964,207.99元，项目进度99.00%，截止报告期末累计实现收益51,091,016.33元[70] - 梦工场二期项目本报告期投入504,059,567.53元，截至报告期末累计投入515,265,945.70元，项目进度51.53%[70] - 嵊州创新药产业化基地项目本报告期投入76,849,152.52元，截至报告期末累计投入76,849,152.52元，项目进度7.68%[70] - 重大非股权投资项目合计本报告期投入621,054,552.87元，截至报告期末累计投入1,081,079,306.21元，截止报告期末累计实现收益51,091,016.33元[70] - 新药研发及研发设备升级项目承诺投资7.