公司基本信息 - 公司2023年上半年报告期为2023年1月1日至2023年6月30日[5] - 公司在北京和杭州设有研发中心[5] - 公司股票代码为300558，在深圳证券交易所上市[7] - 公司法定代表人丁列明，董事会秘书吴灵犀，证券事务代表沈剑豪[8] 产品信息 - 公司主要产品包括凯美纳（盐酸埃克替尼片）、贝美纳（Ensartinib）、贝安汀（贝伐珠单抗注射液）、赛美纳（甲磺酸贝福替尼胶囊）和伏美纳（伏罗尼布片）[5] - 贝安汀用于治疗转移性结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤等多种癌症[5] - 赛美纳适用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者[5] - 伏美纳与依维莫司联合用于治疗晚期肾细胞癌患者[5] - 凯美纳在2021年6月获批新适应症，用于EGFR敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗[15] - 凯美纳组的重要不良事件发生率仅为标准化疗组的1/5，标准化疗组为61.2%[17] - 凯美纳一线、二线及术后辅助适应症均已纳入医保目录，实现适应症全覆盖[17] - 贝美纳作为首个国产ALK抑制剂，已获批二线和一线治疗适应症，并纳入医保目录[17] - 贝美纳在亚裔患者中的中位PFS达41.5个月，基线无脑转移患者中4年OS率达75.7%[18] - 贝安汀与安维汀具有生物等效性，III期临床研究主要终点12周ORR分别为48.6% vs 43.1%[18] - 贝安汀5大适应症均已获NMPA批准上市，成为联合治疗的基石用药[18] - 赛美纳是公司自主研发的第三代EGFR-TKI，具有同时结合EGFR敏感突变和T790M突变的特性[18] - 赛美纳获批上市，适用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线治疗[19] - 赛美纳III期注册临床研究显示，贝福替尼组的中位无进展生存期为22.1个月，优于埃克替尼组的13.8个月[20] - 伏美纳与依维莫司联合用于晚期肾细胞癌患者的适应症获批上市，联合组的中位PFS为10.0个月，ORR达到24.8%[20] - 赛美纳相关SCI论文已发表4篇，总计影响因子超130分[19] - 伏美纳相关SCI论文已发表16篇，总计影响因子超70分[20] - 赛美纳的上市加强了公司在EGFR通路上的肿瘤治疗产品管线[20] - 伏美纳是中国首个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药[20] - 凯美纳销量同比下降4.21%，贝美纳销量同比增长12.02%，贝安汀销量同比增长162.26%[25] - 赛美纳二线治疗适应症获批上市，一线治疗适应症上市许可申请于1月获得NMPA受理，术后辅助治疗适应症临床试验申请于2月获批并于3月完成首例受试者入组[27] - 伏美纳获批上市，用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者[27] - 凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳产品合格率100%[30] - 凯美纳作为中国第一个用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI，其一线、二线及术后辅助治疗适应症被纳入《国家医保目录》[31] - 贝美纳作为首个国产ALK抑制剂，一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》[31] - 公司首个大分子药物贝安汀加快进入各大医院和药店[31] - 三代EGFR-TKI赛美纳二线治疗适应症和肾癌创新药伏美纳获批上市[31] - 甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗适应症药品注册申请获得NMPA受理，适应症为EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，注册分类为化学药品1类，目前处于NDA审评中[39] - 贝美纳一线治疗适应症新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，凯美纳、贝美纳在本报告期及去年同期的销售额占公司同期主营业务收入10%以上[39] - 盐酸恩沙替尼的化合物、晶型等相关专利权保护期将于2031至2037年期间届满[41] - 盐酸恩沙替尼作为新一代ALK抑制剂，正在进行ALK阳性NSCLC患者的一线治疗（全球多中心）Ⅲ期临床试验，境外申报NDA，有望为公司营收贡献新的增量[42] - 贝福替尼（BPI-D0316）作为三代EGFR-TKI，正在进行EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗的Ⅲ期临床试验，有望拓展贝福替尼的适应症[42] - 伏罗尼布（CM082）作为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，正在进行湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的Ⅱ期临床试验，持续研究以拓宽公司研发管线[42] - BPI-16350作为CDK4/6抑制剂，正在进行既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验，推进临床试验以拓宽公司研发管线[42] - MCLA-129作为EGFR/c-Met双特异性抗体，正在进行联合甲磺酸贝福替尼胶囊治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的Ⅰ期临床试验，有望拓展贝福替尼的适应症[42] - MRX2843作为MerTK和FLT3双重抑制剂，正在进行急性髓系白血病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，推进临床试验以拓宽公司研发管线[42] - BPI-361175作为四代EGFR-TKI，正在进行晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验，推进临床试验以拓宽公司研发管线[42] - 公司已开发多个肺癌治疗新药，目前在NSCLC治疗领域有四款已上市产品[47] - 凯美纳已开展100多项临床研究，累积发表250多篇SCI论文，影响因子总计超1000分[48] - 公司与Agenus、Merus、益方生物等达成合作，引进了贝安汀、BPI-D0316、CM082等多款具有潜在市场价值的新药品种[49] - 报告期内，公司两个口服制剂品种共三个规格获批上市，包括伏罗尼布片和甲磺酸贝福替尼胶囊[121] - BPI-460372片获得临床试验批准通知书[155] - BPI-452080片获得临床试验批准通知书[155] - BPB-101双抗注射液药品临床试验申请获得受理[155] - BPI-472372片药品临床试验申请获得受理[155] - 盐酸恩沙替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》[155] - 甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗适应症药品注册申请获得受理[155] - BPI-460372片收到美国FDA新药临床试验批准通知[155] - BPB-101双抗注射液获得临床试验批准通知书[155] 财务数据 - 公司2023年上半年营业收入为13.14亿元，同比增长4.83%[11] - 归属于上市公司股东的净利润为1.48亿元，同比增长56.58%[11] - 经营活动产生的现金流量净额为3.60亿元，同比增长181.69%[11] - 基本每股收益为0.36元/股，同比增长56.52%[11] - 稀释每股收益为0.35元/股，同比增长52.17%[11] - 加权平均净资产收益率为2.99%，同比增长0.95个百分点[11] - 公司总资产为86.04亿元，同比增长8.77%[11] - 归属于上市公司股东的净资产为50.55亿元，同比增长4.25%[11] - 公司产品凯美纳在2023年上半年继续延长生命周期，贝美纳快速放量，贝安汀逐渐扩大收入[15] - 2023年上半年公司研发投入53,467.49万元，较上年同期增长16.43%[26] - 公司实现营业收入131,387.80万元，同比增长4.83%[31] - 归属于上市公司股东的净利润为14,830.63万元，同比增长56.58%[31] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,839.49万元，同比增长46.51%[31] - 2023年半年度研发投入53,467.49万元，同比增长16.43%，占营业收入比例40.69%[32] - 经营活动产生的现金流量净额36,036.08万元，同比增长181.69%[32] - 2023年1-6月，全国规模以上工业企业实现利润总额同比下降16.8%，医药制造业利润同比下降17.1%[34] - 公司2023年上半年货币资金为663,109,101.85元，较年初减少68,175,757.83元[183] - 应收账款从年初的433,313,912.37元增长至499,906,501.18元，增幅为15.4%[183] - 存货从年初的372,172,656.68元减少至359,950,385.37元，降幅为3.3%[183] - 长期股权投资从年初的107,767,074.61元大幅增长至362,134,980.78元，增幅为236.0%[184] - 在建工程从年初的1,447,886,763.54元增长至1,722,702,427.68元，增幅为19.0%[184] - 短期借款从年初的380,386,946.11元减少至330,226,650.50元，降幅为13.2%[184] - 长期借款从年初的656,030,000.00元大幅增长至1,914,030,000.00元，增幅为191.8%[185] - 归属于母公司所有者权益从年初的4,849,061,292.23元增长至5,055,232,255.60元，增幅为4.3%[185] - 未分配利润从年初的1,971,158,126.50元增长至2,093,494,658.04元，增幅为6.2%[185] - 公司2023年上半年营业总收入为13.14亿元，同比增长4.8%[187] - 公司2023年上半年净利润为1.42亿元，同比增长64.1%[188] - 公司2023年上半年研发费用为3.35亿元，同比增长5.5%[188] - 公司2023年上半年长期股权投资为30.29亿元，同比增长47.2%[186] - 公司2023年上半年无形资产为9.93亿元，同比增长57.7%[186] - 公司2023年上半年流动负债合计为10.09亿元，同比增长7.6%[187] - 公司2023年上半年非流动负债合计为11.65亿元，同比增长161.7%[187] - 公司2023年上半年归属于母公司股东的净利润为1.48亿元，同比增长56.6%[188] - 公司2023年半年度营业收入为13.11亿元，同比增长4.47%[189] - 公司2023年半年度净利润为2.00亿元，同比增长25.08%[189] - 公司2023年半年度研发费用为3.29亿元，同比增长7.72%[189] - 公司2023年半年度经营活动产生的现金流量净额为3.60亿元，同比增长181.68%[190] - 公司2023年半年度投资活动产生的现金流量净额为-8.89亿元，同比减少2.28%[190] - 公司2023年半年度筹资活动产生的现金流量净额为4.54亿元，同比减少26.28%[190] - 公司2023年半年度基本每股收益为0.48元，同比增长23.08%[190] - 公司2023年半年度期末现金及现金等价物余额为6.63亿元，同比减少2.32%[190] - 筹资活动现金流入小计为12.21亿元，同比增长29.8%[192] - 筹资活动产生的现金流量净额为7.78亿元，同比增长57.8%[192] - 期末现金及现金等价物余额为4.37亿元，同比下降8.0%[192] - 归属于母公司所有者权益合计为50.55亿元，同比增长4.2%[193] - 综合收益总额为1.82亿元，同比增长107.5%[193] - 所有者投入和减少资本为4991.55万元，同比增长-67.3%[193] - 本期提取盈余公积为-2922.27万元，同比下降71.8%[193] - 母公司所有者权益合计为56.22亿元，同比增长4.0%[196] - 母公司综合收益总额为2.00亿元，同比增长128.1%[196] - 母公司所有者投入和减少资本为4991.55万元，同比增长-67.3%[196] - 公司2023年上半年期末所有者权益合计为5,845,989,854.58元，较上期增加706,554,787.82元[197] - 公司2023年上半年综合收益总额为160,031,760.56元[198] - 公司2023年上半年利润分配为-103,847,166.75元[198] - 公司2023年上半年所有者投入和减少资本为152,561,656.01元[198] - 公司2023年上半年期末股本为417,467,045.00元，较上期增加2,078,378.00元[199] - 公司2023年上半年期末资本公积为2,212,030,057.92元，较上期增加242,495,463.08元[197] - 公司2023年上半年期末未分配利润为2,880,189,590.76元，较上期增加459,597,329.07元[197] - 公司2023年上半年期末其他综合收益为3,252,887.50元[197] - 公司2023年上半年期末专项储备为-6,426.02元[197] - 公司2023年上半年期末盈余公积为209,437,194.65元，与上期持平[197] 研发与创新 - 公司2023年上半年组织了400余场内部培训，优化生产和质量管理体系[23] - 2023年上半年公司研发投入53,467.49万元，较上年同期增长16.43%[26] - 公司与EyePoint Pharmaceuticals共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得NMPA批准[20] - BPI-16350项目I期临床研究数据确认的ORR高达60.5%且安全性良好[27] - 公司与C4 Therapeutics, Inc.签署《许可与合作协议》，支付1,000万美元首付款，取得CFT8919在中国的独家权利[30] - 公司以150,000,041.64元人民币参与认购北京天广实生物技术股份有限公司2,095,558股新股，占其总股本的2.91%[30] - 过去三年研发投入占营业收入的比例分别为39.69%、38.32%及41.12%，目前在研创新药项目40余项，18项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验[45] - 公司依据中国GMP、美国cGMP、ICH等法规建立质量管理体系，覆盖创新药全生命周期的质量管理[121] - 公司依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》全面回顾MAH质量管理体系，形成差异分析报告[121] - 公司设立合规委员会和合规团队，负责合规制度建设、培训、审查和监督检查，防范合规运营风险[122] - 公司建立了完善的合规管理制度体系，涵盖反腐败反贿赂政策、道德行为规范和合规管理制度[122] - 2023年上半年，公司积极开展面向新员工和关键业务部门的合规交流培训，加强合规宣传[122] - 公司2023年上半年向监管部门提交了189例上市后药品境内不良反应报告，其中自主收集84例，监管部门反馈105例[125] - 公司药物警戒专职人员共7名，均具有本科及以上学历和相关专业背景，并接受过药物警戒相关培训[124] - 公司2023年上半年共生效发布9份药物警戒管理制度文件和18份药物警戒标准操作规程（SOP）[124] - 公司2023年上半年共有1,948名员工完成药物警戒全员培训，174名新员工完成新员工药物警戒知识培训[125] - 公司使用药物警戒管理系统（eSafety）建立安全性数据库，符合ICH指南和相关法规要求[124] - 公司2023年上半年提交了1份药品定期安全性更新报告（盐酸恩沙替尼胶囊第二次PSUR）[125] - 公司药物警戒组与相关部门共同制定了药物警戒工作相关部门对接人通讯录，优化了沟通对接流程[124] - 公司2023年上半年完成了贝美纳和凯美纳半年度药品不良反应分析及报告撰写[125] - 公司药物警戒专职人员组织开展了药物警戒主文件和药品半年度安全性分析评价管理流程的培训[125] 公司运营与管理 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[4] - 公司面临的风险包括市场竞争和新药研发风险[4] - 公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式[24] - 公司员工总数近2000人，其中海内外博士近60人，7位入选国家高层次人才计划，5位入选浙江省高层次人才计划[44] - 公司2023年上半年组织了2022年年度业绩说明电话交流会和业绩说明会[107] - 公司2023年上半年通过深交所互动易交流平台、投资者热线等方式与投资者建立良好沟通[107] - 公司2023年上半年在总部园区内设有篮球场、羽毛球场、网球场等文娱场所[100] - 公司2023年上半年设立了“青年之家”读书文化阵地，营造良好的文化活动环境[100] - 公司2023年上半年持续完善内部控制体系，提升管理效能和规范运作水平，确保经营管理合法合规、资产安全