财务数据与业绩 - 2020年营业收入为11.89亿元，同比增长25.10%[22] - 2020年归属于上市公司股东的净利润为4.07亿元，同比增长35.30%[22] - 2020年经营活动产生的现金流量净额为3.32亿元，同比增长54.19%[22] - 2020年资产总额为30.56亿元，同比增长77.64%[22] - 2020年归属于上市公司股东的净资产为20.39亿元，同比增长77.95%[22] - 2020年第四季度营业收入为4.07亿元，为全年最高季度[25] - 2020年第四季度经营活动产生的现金流量净额为2.23亿元，为全年最高季度[25] - 公司2020年实现营业收入118,860.34万元，同比增长25.10%[77] - 归属上市公司股东净利润40,745.09万元，同比增长35.30%[77] - 公司总资产规模达305,599.93万元，同比增长77.64%[77] - 公司2020年营业收入为1,188,603,424.51元，同比增长25.10%[97] - 心血管类药物收入为338,585,392.51元，同比增长215.26%，占营业收入的28.49%[97][101] - 抗过敏药物收入为219,622,306.66元，同比下降30.47%，占营业收入的18.48%[97][101] - 华东地区收入为572,967,297.72元，同比增长50.88%，占营业收入的48.21%[97][101] - 公司2020年销售量为76,748.39万粒/片/支/kg，同比增长31.91%[102] - 公司前五名客户合计销售金额为353,442,154.42元，占年度销售总额的29.74%[108] - 公司前五名供应商合计采购金额为231,167,825.11元，占年度采购总额的52.12%[108][111] - 医药制造业营业成本为297,749,968.29元，占营业成本的99.24%[104] - 原材料成本为215,273,227.07元，占医药制造业营业成本的72.30%[107] - 制造费用为60,988,794.62元，占医药制造业营业成本的20.48%[107] - 销售费用同比下降11.38%，主要由于疫情影响导致推广活动减少[112] - 管理费用同比增长5.99%，主要由于公司业务规模扩大导致支出增加[112] - 财务费用同比增长202.23%，主要由于本年度贷款利息增加[112] - 研发费用同比增长3.74%，主要由于公司加大研发投入[112] - 2020年研发投入金额为283,151,872.64元，占营业收入的23.82%[114] - 研发人员数量从2019年的258人增加到2020年的322人，占比从36.44%提升至37.97%[114] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长54.19%，达到332,075,817.29元[117] - 投资活动产生的现金流量净额同比下降107.34%，主要由于固定资产建设投入增加[117] - 在建工程同比增长3.21%，主要由于海南、浙江和安徽三个工厂建设投入增加[120] - 长期借款同比增长3.50%，主要由于固定资产项目投资项目贷款增加[120] - 公司报告期内投资额为688,216,686.75元，同比增长154.12%[127] - 公司房产及土地使用权受限账面价值为31,543,592.34元，主要用于抵押担保[124] - 公司在建工程受限账面价值为131,494,979.17元，主要用于最高额抵押[124] - 公司年产制剂产品15亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目累计投入404,283,952.88元，已完成产品试制[127] - 公司冻干水针、预充针项目累计投入85,663,650.04元，项目进度为71.39%[130] - 公司合成小试、滴眼剂车间、软膏车间项目累计投入82,030,697.48元，项目进度为61.68%[130] - 公司欧美标准注射剂生产线建设扩建项目累计投入161,379,444.75元，项目进度为79.87%[130] - 公司安徽普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入476,492,732.66元，项目进度为94.53%[130] - 公司2017年首次公开发行募集资金总额为31,435.29万元，已累计使用31,612.04万元[133] - 公司2020年非公开发行募集资金总额为53,995.24万元，已累计使用47,143.12万元[133] - 年产制剂15亿片袋粒生产线建设及研发中心扩建项目累计投入金额为21,500.43万元，投资进度为100.30%，但未达到预计效益，实现效益为-78.41万元[134] - 欧美标准注射剂生产线建设项目累计投入金额为10,111.61万元，投资进度为101.12%，实现效益为12,157.36万元，累计实现效益为19,496.05万元，达到预计效益[134] - 普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入金额为47,143.12万元，投资进度为87.31%，预计2024年4月1日达到预定可使用状态[134] - 公司募集资金总额为85,430.53万元，累计投入金额为78,755.16万元，实现效益为12,078.95万元，累计实现效益为19,417.64万元[137] - 年产制剂15亿片袋粒生产线建设及研发中心扩建项目未达到计划进度的原因是产品试制及审批流程尚未完成[137] - 公司使用闲置募集资金进行现金管理，额度不超过40,000万元，截至2020年12月31日均已收回[142] - 截至报告期末，尚未使用的募集资金总额为7,179.34万元，存放于募集资金专用账户，将用于募投项目建设[142] - 浙江普利药业有限公司2020年营业收入为896,456,532.17元，净利润为34,681,440.40元，对公司净利润影响达10%以上[147] - 杭州兆利医药科技有限公司在报告期内注销登记，不会对公司合并报表及整体业务产生实质性影响[149] - 2020年度公司合并报表实现归属于上市公司股东的净利润为407,450,895.97元，母公司实现净利润为334,180,599.61元[163] - 2020年度公司可供分配利润为842,731,626.18元，拟以总股本437,029,279股为基数，向全体股东每10股派发现金股利1.87元（含税），总计派发现金股利81,724,475.17元（含税）[163] - 2020年度现金分红总额占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为20.06%[166] - 2019年度现金分红总额为60,448,142.91元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为20.07%[166] - 2018年度现金分红总额为38,467,050.30元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为21.20%[166] 公司基本信息 - 公司注册地址和办公地址均为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区，邮政编码571127[16] - 公司股票简称为普利制药，股票代码为300630[16] - 公司聘请的会计师事务所为天健会计师事务所（特殊普通合伙），办公地址为浙江省杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座31层[21] - 公司保荐机构为海通证券股份有限公司，保荐代表人田稼、周舟，持续督导期间为2017年3月28日至2020年12月31日[21] - 公司现聘任的境内会计师事务所为天健会计师事务所（特殊普通合伙），报酬为90万元[191] 研发与创新 - 公司已取得专利技术54余项，其中发明专利51项，产品批准文号125个[35] - 公司在研品种共70余个，涉及仿制药、改良型新药和新实体化合物新药[35] - 公司研发中心实行专家委员会制度，负责重大科技项目和技术改造项目的认证、评审，形成了完整的研发流程和研发体系[69] - 公司研发项目长期按照国内外较高标准进行，保证了产品研发与注册的成功[69] - 公司采用项目负责制，以方案竞争评审方式选择项目负责人，确保研发项目的有效执行[69] - 公司2020年研发人员同比新增24.81%，明显高于公司整体员工的平均增速[82] - 公司海南针剂三车间补充申请获得美国FDA批准，有利于扩大生产供货能力[85] - 公司在中国、美国、欧盟等多个国家和地区有38个仿制药项目处于注册受理阶段，涵盖循环系统疾病、消化系统疾病、抗感染药物等多个适应症[89][91] - 公司有2个仿制药项目在美国获得暂时批准，涉及循环系统疾病药物[89] - 公司在中国有4个一致性评价项目处于注册受理阶段，涉及抗感染药物和内分泌系统药物[89] - 公司在中国有2个仿制药项目属于境内已上市的循环系统疾病药物，处于注册受理阶段[91] - 公司在美国有5个DMF（药物主文件）项目处于注册受理阶段，涉及循环系统疾病、抗感染药物、消化系统疾病和抗帕金森病药[91] - 公司在欧盟有2个DCP（分散程序）申请和2个CEP（欧洲药典适应性证书）项目处于注册受理阶段，涉及消化系统疾病和抗胆碱药物[91] - 公司新进入国家医保目录的药品包括左乙拉西坦注射用浓溶液，用于癫痫患者的加用治疗[93] - 地氯雷他定系列药品在报告期内销售额占公司主营业务收入的10%以上，主要用于慢性特发性荨麻疹和过敏性鼻炎的治疗[93] 生产与质量管理 - 公司采购模式遵循"以产定购"，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购[43] - 公司制定了严格的供应商管理制度，包括供应商选择、评定及定期审计，确保供应商资质和质量[43][44] - 公司采购流程包括制定计划、实施采购、验收入库、物料储存等环节，确保物料质量和供应稳定性[43][44][45][46][49] - 公司对特殊物料、危险物料实行双人双锁和专库管理，确保物料安全[49] - 公司采用"以销定产"的生产模式，根据市场需求和订货合同编制生产计划，确保生产顺利进行[50] - 公司建立了完整的GMP管理制度，符合美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求，确保生产环节标准化、程序化、制度化[50] - 公司拥有片剂、胶囊剂、干混悬剂、冻干粉针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势[61] - 公司已获得国内外新版GMP/cGMP证书，确保药品研发、生产、仓储全过程符合质量要求[61] - 公司通过国外GMP审计，包括美国FDA、荷兰药监局和世界卫生组织的认证，涉及多个产品和车间[65] - 公司药品生产许可证涵盖多种剂型和原料药，有效期至2025年9月25日[69] - 公司药品GMP检查结果通知书显示多个车间通过检查，确保药品生产质量[72] 销售与市场拓展 - 公司营销网络覆盖全国千家医院及多家基层医疗机构，拥有经销商和配送商千余家[35] - 公司已有10多个产品在欧美多国获批上市，产品成功销往美国、德国、法国与英国等国家，初步形成中国制造、全球销售的国际化格局[36] - 公司主要产品涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域，多个产品进入国家医保和基药目录[36][39] - 公司产品包括克拉霉素缓释片、阿奇霉素胶囊、甲砜霉素颗粒等，覆盖清肝解毒类、抗生素类、呼吸系统类、心血管系统类、内分泌类、急救类、消化类等领域[42] - 公司国内制剂销售主要采用配送商模式，与具有GSP资格的医药商业公司合作，共同开发医院和零售药店等终端客户[54] - 公司国外制剂销售采用经销商模式，由经销商主导区域市场和终端市场的产品推广活动[54] - 公司营销网络覆盖全国1万5千多家医疗机构，包括3700多家二级及以上等级医院及专科医院，以及1万多家基层医疗机构[69] - 公司积极拓展海外市场，与欧美等国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，形成了国际化的产业布局[69] - 公司中标第三批全国药品集中采购，中标品种包括地氯雷他定片、左乙拉西坦注射用浓溶液[80] - 2020年8月硝普钠注射液获得美国FDA批准注册，10月成功出口美国[81] 社会责任与捐赠 - 公司2020年累计捐赠价值超过3200万元的抗疫药品，履行医药企业使命与社会责任[76] 战略规划与风险 - 公司坚持"差异化+原料制剂一体化+国际化"的高端制造定位，以研发创新为导向，优化产品管线，加大国内外市场开拓力度[76] - 公司短期战略聚焦于仿制药，坚持"差异化+原料制剂一体化+国际化"的高端仿制药制造定位[150] - 中期战略布局505b2产品，瞄准现有药品在临床使用的痛点做改良型创新[150] - 长期战略逐步从国际仿制药向国际创新药探索，未来创新药申报将聚焦中美双报[150] - 2021年公司将继续加大国际、国内市场深度和宽度的拓展，巩固单品种细分领域的优势地位[152] - 安徽普利原料药基地将加快投产，进行原料药全球注册工作，努力打通上下产业链的国产替代[152] - 公司将持续增加技术研发投入，选择仿制技术难度高、未来竞争格局良好的差异化药品进行重点研发[152] - 公司面临研发风险，新药注册需经过多个阶段，若未能通过审批将影响前期投入回收和公司效益[152] - 公司面临核心技术人员流失及技术失密风险，可能影响技术领先优势和持续盈利能力[152] - 公司面临销售推广风险，产品市场需求取决于医生认知程度，需配合学术推广[153] - 公司面临药品质量风险，生产流程长、工艺复杂，若出现质量问题将影响生产经营和市场声誉[153] 股东与股权管理 - 公司实际控制人范敏华承诺自公司股票上市之日起三十六个月内不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司股份[167] - 公司股东朱小平承诺自公司股票上市之日起三十六个月内不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司股份[170] - 公司股东杭州金赛普投资管理有限公司和杭州泰捷投资管理有限公司承诺自公司股票上市之日起三十六个月内不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司股份[170] - 公司股票上市后六个月内，若股票连续二十个交易日收盘价低于发行价，锁定期将自动延长六个月[174] - 公司股票上市后六个月内申报离职的员工，自离职之日起十八个月内不得转让其直接持有的公司股份[176] - 公司控股股东及实际控制人承诺避免同业竞争，减少关联交易，并确保交易价格按市场公认的合理价格确定[176] - 公司非公开发行股票摊薄即期回报的风险，相关责任主体承诺采取措施填补回报[176] - 公司承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益[179] - 公司承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩[179] - 公司承诺拟公布的公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩[179] - 公司承诺如招股说明书中存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，将依法回购首次公开发行的全部新股[182] - 公司控股股东、实际控制人承诺如招股说明书中存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，将督促公司依法回购首次公开发行的全部新股[182] - 公司董事、监事和高级管理人员承诺如招股说明书中存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，将依法赔偿投资者损失[182] 法律与合规 - 公司报告期不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金[187] - 公司报告期无合并报表范围发生变化的情况[188] - 公司报告期未发生破产重整相关事项[192] - 公司与中天建设仲裁事项涉及注射剂生产大楼的土建工程造价金额纠纷案，涉案金额为2,305.63万元，目前尚未作出裁决[193] - 公司与南京卡文迪许合同纠纷案，涉案金额为365.77万元，目前尚未作出判决[193] - 公司报告期不存在处罚及整改情况[197] 股权激励与关联交易 - 公司向169名激励对象授予1,901,000股限制性股票，总股本由435,088,279股变更为436,989,279股[198] - 公司与杭州必益泰得医学科技有限公司的关联交易金额为1,157.3万元，占同类交易金额的100.00%[199] - 公司与杭州必益泰得医学科技有限公司的房屋租赁费关联交易金额为99.08万元，占同类交易金额的100.00%[199]