公司基本信息 - 公司注册地址为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区，邮政编码571127[22] - 公司股票代码为300630，股票简称为普利制药[3] - 公司年度报告备置地点为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区[24] - 公司法定代表人范敏华，注册地址历史变更情况不适用[22] - 公司董事会秘书周茂，联系地址为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区，电话0898-66661090[23] - 公司证券事务代表吴世俊，联系地址为海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区，电话0898-66661090[23] - 公司年度报告披露媒体为中国证券报、证券时报，披露网站为http://www.cninfo.com.cn[24] 财务数据 - 公司2021年利润分配预案为以436,981,580为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.91元（含税）[7] - 公司2021年营业收入为1,508,829,421.63元，同比增长26.94%[28] - 归属于上市公司股东的净利润为416,603,057.59元，同比增长2.25%[28] - 经营活动产生的现金流量净额为157,031,382.42元，同比下降52.71%[28] - 资产总额为4,662,239,616.98元，同比增长52.56%[28] - 归属于上市公司股东的净资产为2,541,755,448.51元，同比增长24.65%[28] - 2021年第四季度营业收入为372,186,000.97元，归属于上市公司股东的净利润为26,426,756.49元[32] - 2021年计入当期损益的政府补助为13,390,856.83元[35] - 2021年非经常性损益合计为10,927,946.22元[38] - 公司2021年营业收入为15.09亿元人民币，同比增长26.94%[80] - 公司2021年归属上市公司股东净利润为4.17亿元人民币，同比增长2.25%[80] - 公司总资产规模达46.62亿元人民币，同比增加52.56%[80] - 公司净资产为25.42亿元人民币，同比增加24.65%[80] - 公司2021年营业收入为15.09亿元，同比增长26.94%[122] - 医药制造业营业收入为15.06亿元，占总营业收入的99.81%，同比增长27.00%[122] - 抗生素类药物营业收入为4.47亿元，同比增长93.12%，占总营业收入的29.61%[122] - 境外营业收入为2.31亿元，同比增长40.88%，占总营业收入的15.33%[122] - 直销模式营业收入为4.06亿元，同比增长44.84%，占总营业收入的26.93%[122] - 公司前五大客户合计销售额为4.52亿元，占年度销售总额的29.95%[131] - 医药制造业营业成本为4.27亿元，占总营业成本的99.51%，同比增长43.33%[126] - 抗生素类药物毛利率为73.42%，同比增长13.00%[126] - 公司2021年生产量为8065.68万粒/片/支/kg，同比增长5.70%[127] - 公司2021年库存量为4681.78万粒/片/支/kg，同比增长29.25%[127] - 公司前五名供应商合计采购金额为198,723,989.65元，占年度采购总额的34.88%[134] - 2021年销售费用为233,161,486.71元，同比增长31.70%，主要由于业务规模增大和推广活动增加[135] - 2021年研发费用为229,318,459.03元，同比增长19.95%，公司加大研发投入[135] - 公司研发人员数量从2020年的322人增加到2021年的455人，同比增长41.30%[142] - 2021年研发投入金额为269,797,095.98元，占营业收入的17.88%[144] - 2021年经营活动现金流入小计为1,489,174,104.38元，同比增长42.18%[148] - 2021年经营活动现金流出小计为1,332,142,721.96元，同比增长86.24%[148] - 2021年筹资活动产生的现金流量净额为900,065,108.38元，同比增长35.15%[148] - 2021年现金及现金等价物净增加额为83,379,999.75元，同比下降47.27%[148] - 货币资金占总资产比例从11.67%下降至9.49%，减少2.18%[152] - 应收账款占总资产比例从19.58%下降至18.78%，减少0.80%[152] - 存货占总资产比例从3.08%上升至5.62%，增加2.54%[152] - 固定资产占总资产比例从17.56%下降至15.44%，减少2.12%[152] - 在建工程占总资产比例从33.46%下降至31.79%，减少1.67%[152] - 短期借款占总资产比例从5.56%上升至7.45%，增加1.89%[152] - 长期借款占总资产比例从6.37%下降至3.93%，减少2.44%[152] - 报告期投资额为682,978,170.86元，较上年同期减少0.76%[157] - 公司2021年度实际使用募集资金总额为52,295.34万元[165] - 公司2021年度收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额为427.28万元[169] - 公司2021年发行可转换公司债券尚未使用的募集资金总额为38,682.40万元[169] 研发与创新 - 公司研发投入重点布局抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药[84] - 公司已完成抗胰腺癌治疗药物和BNCT治疗肾癌的硼中子药物的相关结构开发，进入临床前研究阶段[88] - 公司自主研发的肿瘤手术导航双模态造影剂预计2022年底获得中国、美国市场的临床批件[88] - 公司从北京工业大学引进的抗新冠病毒药物已完成体内及体外抗病毒研究，正在进行药理、药代及安全性评价实验[88] - 公司承担国家"十四五"重大专项"3.2抗病毒高分子纳米药物"项目的临床前研究、转化医学研究及新药临床申请注册申报工作[88] - 生物技术研究所研发团队规模将在2022年达到50-100人，推进在研产品管线[88] - 公司仿制药研发领域已获得国内生产批件60余个，国外生产上市许可近70个[91] - 公司通过/视同通过一致性评价的品种达11个，其中5个为首家过评[91] - 公司在美国上市的产品有11个，多数在FDA首个审评目标期限的10个月内获得批准[91] - 公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤品种等[91] - 公司仿制药和创新药研发坚持差异化战略，创新药重点开发硼中子俘获疗法(BNCT)为基础的药物及mRNA疫苗[110] - 公司研发中心实行专家委员会制度，负责重大科技项目、技术改造项目的认证和评审[67] - 公司采用项目负责制，形成从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程[67] - 公司研发团队按照国内外较高标准进行研发，保证产品研发与注册的成功[67] - 公司已取得欧美等境外制剂生产批件64个，原料药生产批准文号17个[74] - 公司通过国际化注册积累，形成在研项目国内外双报的策略安排[74] - 公司现有员工总数1200余人，研发人员近450余人，超过公司总人数的三分之一[84] 生产与质量管理 - 公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计[48] - 公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业[48] - 公司现已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业[48] - 公司已获得国内外新版GMP/cGMP证书，包括原料药、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等[64] - 公司产品注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠等通过美国FDA审计[64] - 公司产品质量控制严格，确保每个生产环节符合质量要求[64] - 公司采用"以销定产"的订单制生产模式，持续进行数字化、自动化、智能化建设，推动SAP、WMS、LIMS等系统建设[114] - 公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求建立了完整的GMP管理制度，确保生产环节标准化、程序化、制度化[114] - 公司生产过程实行全面质量管理制度，每个控制节点均需经过QA确认，质量部门全程参与生产质量控制[116] - 公司建立采购中心，统一负责研发和生产物料、经营物资、服务和设备设施等采购，采用招标、询比价、议价等方式[111] - 公司注重需求管控，以市场需求和经营需求为导向，依托年度计划规划战略性采购和长周期物料采购[111] - 公司建立供应商开发、审计、入围和绩效管控、淘汰管理体系，确保持续满意提供经营所需物资和服务[113] - 公司运营管理部门根据历史销售情况、市场预测和客户订单等信息，编制年度生产规划和月度生产计划[114] - 计划物控部根据月生产计划在SAP系统中下达批生产指令单，生产部门根据指令单领取物料并做好记录[115] 产品与市场 - 公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品[48] - 公司商标"芙必叮"被海南省工商管理局认定为"海南省著名商标"[48] - 公司仿制药申报项目在以色列、英国、泰国、新加坡、德国和中国等多个国家处于注册受理阶段[49] - 公司仿制药申报在多个国家注册受理，包括澳大利亚、美国、中国、以色列、新西兰、乌克兰、加拿大、荷兰、英国、波兰、斯里兰卡、北欧五国、中国香港、菲律宾、阿联酋、德国等[52][54] - 公司仿制药申报涉及多种疾病领域，包括循环系统疾病、消化系统疾病、抗真菌、系统用抗感染、造影剂、抗病毒、抗癫痫、抗痉挛、解毒药、抗贫血、风湿性疾病及免疫药物等[52][54] - 公司仿制药申报在中国涉及多个类别，包括仿制药4类、仿制药3类、一致性评价、化药2.2类生产申请等[52][54] - 公司地氯雷他定系列药品发明专利起止期限为2002.12.19-2022.12.18（干混悬剂）和2003.7.22-2023.7.21（分散片）[56] - 公司注射用比伐芦定中标价格为548.88元/盒，中标数量为1.1372万支[56] - 公司左氧氟沙星片中标价格为13.88元/盒，中标数量为1977.7796万片[56] - 公司注射用阿奇霉素中标价格为188.58元/盒，中标数量为60.82万支[56] - 公司产品在多个国家地区销售，包括美国、德国、荷兰、英国等[60] - 公司拥有多种剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂等，其中地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂等为独家剂型[61] - 公司营销网络覆盖全国1万5千多家医疗机构，包括5000多家二级及以上等级医院及专科医院[70] - 公司已与20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，形成国际化产业布局[70] - 公司地氯雷他定片（芙必叮®）国内市占率超8成[77] - 公司已在欧美多国获批上市14个品种，产品销往美国、德国、法国等国家[77] - 公司已有5个产品在国家集采中选，其中注射用阿奇霉素在国家第五批带量采购中选，标期3年[193] - 公司已有11个品种在美国上市，积极跟进客户，跟踪市场竞争者供货异常情况，动态调整供应链[195] - 公司在美国获批的11个品种在全球覆盖率较小，注射用阿奇仅在11个国家上市，注射用万古霉素仅在美国和加拿大上市[196] - 预计今年将有多款新产品在美国、荷兰、英国、德国、加拿大等国家获批上市[196] - 公司拥有海口、杭州、安庆三个国际化高端制造基地，提供涵盖原料药、注射剂、口服制剂等多种剂型的CDMO/CMO业务[196] - 公司CMO/CDMO业务可提供化学原料、化学制剂、生物制剂等多种业务类别[197] - 公司拥有455多人的专业技术团队，提供小试到大生产的技术放大和转化服务[197] - 公司多条注射剂生产线已通过中美欧GMP审计，涵盖2ml~100ml的规格[197] - 公司原料药工厂占地180亩，涵盖绝大多数的反应条件，能承接化工中间体和面向中美欧法规市场需求的原料药项目[197] - 公司已为美国客户提供某肿瘤质粒新药的临床批生产，以及美国某戒烟药的中试、放大和注册批CDMO业务[200] 行业与政策 - 医药行业在宏观经济不确定性背景下比较优势大幅提升[43] - 未来医药产业高质量发展的三要素为创新属性、质量控制和合规生产[43] - 2021年国家医保目录更新，新纳入74个品种，其中64个是独家的西药品种，包括7个罕见病品种，共纳入2860个品种[44] 募集资金与投资项目 - 年产制剂产品15亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目累计实际投入金额为431,234,165.64元，项目进度为100.28%[161] - 普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计实际投入金额为872,152,015.74元，项目仍在建设中[164] - 公司2017年首次公开发行募集资金总额为31,435.29万元，已累计使用31,612.04万元[165] - 公司2020年非公开发行募集资金总额为53,995.24万元，已累计使用54,334.73万元[165] - 公司2021年发行可转换公司债券募集资金总额为83,786.13万元，已累计使用45,103.73万元[165] - 公司年产制剂15亿片袋粒生产线建设及研发中心扩建项目累计投入21,500.43万元，投资进度为100.30%[171] - 公司欧美标准注射剂生产线建设项目累计投入10,111.61万元，投资进度为101.12%[171] - 公司普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入54,334.73万元，投资进度为100.63%[171] - 公司普利国际高端生产线扩建项目累计投入45,103.73万元，投资进度为53.83%[174] - 公司使用募集资金5,560.07万元置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金[178] - 公司使用募集资金13,167.65万元置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金[179] - 公司使用不超过40,000万元的暂时闲置募集资金进行现金管理[179] - 公司使用不超过20,000万元闲置募集资金暂时补充流动资金[180] - 截至报告期末，尚未使用的募集资金总额为38,682.40万元，其中21,895.82万元存放于募集资金专用账户，17,000.00万元用于购买理财及临时补充流动资金[184] 未来展望 - 公司2022年预计获批新产品，如硝普钠注射液、注射用伏立康唑、特利加压素注射液等，为业绩增长带来强动力[192] - 公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地[75] - 公司已取得专利技术60余项，其中发明专利57项，产品批准文号146个[74] - 公司在研品种共130余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药[74] 产品应用与适应症 - 阿奇霉素胶囊适用于多种细菌感染，包括肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及肺炎支原体所致的肺炎[97] - 注射用更昔洛韦用于治疗免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染[97] - 注射用比伐芦定作为抗凝剂用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入术(PCI)[100] - 依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征患者，降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点事件发生率[100] - 注射用磷酸川芎嗪用于缺血性脑血管病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞引起的脑梗死[100] - 注射用甲磺酸酚妥拉明用于嗜铬细胞瘤的治疗和术前准备，以及预防和治疗因静脉注射去甲肾上腺素外溢而引起的皮肤坏死[100] - 盐酸多巴酚丁胺注射液适用于心脏血液输出量不能满足体循环要求而出现低灌注状态的患者[100] - 足莫地平胶囊用于预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤[100] - 茶碱缓释胶囊适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状[103]