公司基本信息 - 公司注册地址、办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱在报告期内无变化[21] - 公司2022年上半年报告期内注册登记地点为海南省市场监督管理局，注册登记日期为2022年1月13日[25] - 公司2022年上半年报告期内未变更信息披露及备置地点[22] - 公司2022年上半年报告期内未变更注册情况[23] 财务表现 - 公司营业收入为795,603,272.62元，同比增长27.69%[26] - 归属于上市公司股东的净利润为287,611,395.89元，同比增长27.75%[26] - 经营活动产生的现金流量净额为269,560,366.56元，同比增长22.81%[26] - 基本每股收益为0.66元/股，同比增长26.92%[26] - 稀释每股收益为0.63元/股，同比增长26.00%[26] - 加权平均净资产收益率为10.71%，同比增长0.18%[26] - 总资产为5,406,277,436.29元，同比增长15.96%[26] - 归属于上市公司股东的净资产为2,698,893,415.57元，同比增长6.18%[26] - 公司2022年上半年实现营业收入795,603,272.62元，同比上涨27.69%[48] - 归属上市公司股东净利润287,611,395.89元，同比增长27.75%[48] - 公司总资产规模达5,406,277,436.29元，同比增加15.96%[48] - 公司营业收入同比增长27.69%，达到795,603,272.62元[125] - 营业成本同比增长40.31%，达到194,957,351.89元，主要由于销售增长导致成本相应增加[125] - 财务费用同比大幅增长212.32%，达到38,125,083.01元，主要由于计提可转债利息[125] - 研发投入同比增长14.57%，达到139,461,051.79元[125] - 投资活动产生的现金流量净额同比增加51.85%，达到-694,328,197.25元，主要由于海南、安庆生产基地在建项目增加[125] - 抗生素类药物营业收入同比增长5.72%，达到167,812,714.43元[129] - 抗过敏药物营业收入同比增长32.77%，达到177,106,408.10元[129] - 心脑血管类药物营业收入同比增长18.47%，达到135,672,045.68元[129] - 非甾体抗炎类药物营业收入同比增长46.35%，达到112,748,474.20元[129] - 消化道药物营业收入同比增长61.44%，达到109,055,047.68元[129] 研发与创新 - 公司已取得专利技术62余项，其中发明专利60项，产品批准文号184个[42] - 公司在研品种共140余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药[42] - 公司自主研发的双模态造影剂预计在2022年底获得中国和美国市场的临床批件[57] - 公司承担国家"十四五"重大专项"3.2 抗病毒高分子纳米药物"项目的临床前研究和注册申报工作[57] - 生物技术研究所研发团队中78.3%为研究生学历，博士占比13%，2022年团队规模将达到100人[58] - 公司仿制药研发领域已获得国内生产批件63个，国外生产上市许可79个，国内外正在审评的产品有70个[58] - 公司已提交发明专利，研发项目进入放大生产阶段，注册团队与国内外药政机构建立了密切的交流渠道[60] - 公司仿制药和创新药研发坚持差异化战略，创新药重点开发硼中子俘获疗法（BNCT）为基础的硼10药物及mRNA疫苗或药物[88] - 公司研发中心实行专家委员会制度，负责重大科技项目、技术改造项目的认证、评审，科技成果的评审和科技人员的评鉴[117] - 公司采用项目负责制，以方案竞争评审方式选择项目负责人，形成从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系[117] - 公司研发团队按照国内外较高标准进行研发，保证了产品研发与注册的成功[117] - 公司拥有丰富的在研项目储备，为国内外市场带来潜在增长点[117] 生产与制造 - 公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊等[43] - 公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范审计[43] - 公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤品种等[61] - 公司采用"以销定产"的订单制生产模式，推动SAP、WMS、LIMS等系统建设，提升运营效率[91] - 公司建立了完整的GMP管理制度，符合美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求[91] - 公司生产计划根据历史销售、市场预测和客户订单制定，每月调整月度生产计划[94] - 公司生产过程实行全面质量管理，质量部门全程参与生产质量控制[95] - 公司每批产品必须经过严格的质量检验，合格后方可入库并放行[96] - 公司注射剂一车间、二车间和三车间通过了美国FDA的多次检查，涉及多个产品的首次申报和新增场地变更[113][119] - 公司原料药车间通过了荷兰药监局和世界卫生组织的多次检查，涉及多个产品的生产[113][119] - 公司片剂、胶囊剂等口服固体制剂车间通过了浙江省药品监督管理局的检查[121] - 公司冻干粉针剂、小容量注射剂等车间通过了海南省药品监督管理局的多次检查[121] 销售与市场 - 公司主要销售产品为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域[63] - 地氯雷他定片属于医保乙类药品[66] - 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊适用于多种关节炎和疼痛症状，属于医保甲类和国家基药[66] - 盐酸左氧氟沙星胶囊适用于多种感染，属于医保甲类[66] - 注射用阿奇霉素适用于社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病，属于医保乙类[66] - 阿奇霉素干混悬剂适用于多种细菌感染，属于医保乙类[66] - 注射用更昔洛韦适用于免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，属于医保乙类和国家基药[69] - 注射用法莫替丁适用于消化性溃疡出血和急性胃黏膜损害，属于医保甲类和国家基药[69] - 注射用比伐芦定用于经皮腔内冠状动脉成形术和经皮冠状动脉介入术[72] - 依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征患者，属于医保乙类[72] - 注射用甲磺酸酚妥拉明适用于嗜铬细胞瘤的治疗和诊断，属于医保甲类和国家基药[72] - 公司地氯雷他定片（芙必叮®）国内市占率超8成[45] - 公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局，产品销往美国、德国、法国等国家[45] - 公司注射用阿奇霉素在美国、德国、荷兰、奥地利、加拿大、澳大利亚、马来西亚、泰国、新西兰、白俄罗斯、英国等多个国家销售[78] - 注射用盐酸万古霉素在美国和加拿大销售，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其他细菌感染[78] - 注射用更昔洛韦钠在美国、荷兰、德国、中国香港、英国、法国、WHO、泰国、塞浦路斯、意大利、哥斯达黎加销售，用于治疗免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染[78] - 左乙拉西坦注射用浓溶液在美国、德国、荷兰、英国、西班牙、泰国、马来西亚、加拿大、阿联酋销售，用于癫痫患者部分性发作的治疗[78] - 注射用比伐芦定在美国、荷兰、德国、英国销售，作为抗凝剂用于经皮腔内冠状动脉成形术和经皮冠状动脉介入术[78] - 依替巴肽注射液在美国、德国、荷兰、英国销售，用于急性冠状动脉综合征患者[78] - 注射用伏立康唑在美国、德国、荷兰、澳大利亚、哥斯达黎加、英国、新西兰销售，用于治疗侵袭性曲霉病等严重真菌感染[81] - 硝普钠注射液在美国和加拿大销售，用于高血压急症和急性心力衰竭的治疗[81] - 盐酸双环胺注射液在美国销售，用于胃及十二指肠溃疡、胃酸过多及胆道、胃肠道、尿道痉挛等的治疗[81] - 地氯雷他定片在德国、荷兰、马来西亚销售，用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状[81] - 公司在国内制剂销售采用直销和经销商并行的混合模式，公立医院、大型连锁及原料药销售采用直销模式，民营医院和三终端销售采用经销商模式[97] - 公司在欧美药品销售采用独家经销模式，客户支付独家许可费以获得销售独家权利，合作模式包括直接供货价格和利润分成两种[97] - 公司营销网络覆盖全国1万5千多家医疗机构，其中二级及以上等级医院及专科医院5000多家，基层医疗机构1万多家[118] - 公司已与美国、德国、英国等20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，形成国际化产业布局[118] 战略规划 - 公司短期战略将继续强化高端仿制药，坚持"差异化+原料制剂垂直一体化+国际化"的先进制造定位[62] - 公司中期战略将布局改良型创新药物，如505b(2)药物开发，瞄准现有药品在临床使用的痛点[62] - 公司长期战略将瞄准国际创新药领域，布局肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域[62] 风险与挑战 - 公司面临政策风险，包括医保控费、招标降价等政策影响，以及仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的冲击[163] - 公司面临国际形势风险，包括国际贸易保护主义、国际产业主权意识等不利因素[163] - 公司面临研发创新风险，需密切关注政策动向并积极落实国家政策[163] 公司治理与股东关系 - 公司2022年上半年报告期内未派发现金红利、不送红股、不以公积金转增股本[7] - 公司2022年第一次临时股东大会投资者参与比例为47.38%[175] - 公司2022年第二次临时股东大会投资者参与比例为47.71%[175] - 公司2021年年度股东大会投资者参与比例为46.98%[175] - 公司副总经理蒲建因个人原因于2022年3月18日离任[176] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[177] - 公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施[178] - 公司依托股东大会、上市公司互动易等平台建立多维度的投资者关系[199] 环保与社会责任 - 公司生产废水经污水处理站处理后达标排放[182] - 公司固体制剂车间粉尘经滤筒式单机除尘机组处理后高空排放[183] - 公司研发中心挥发性有机废气经活性炭过滤器处理后排放[183] - 公司固体废物分为危险废物和生活垃圾，危险废物包括废包装材料、废渣、不合格品等，统一收集至危废库暂存后委托有资质单位处理[184] - 公司噪声控制严格遵循工业企业噪声控制规范，厂界噪声达到《工厂企业厂界环境噪声排放标准》规定的3类区域标准，声源强度在78～90dB(A)之间[184] - 公司严格执行环保标准和规范，通过技术改造降低污染物排放量，减轻生产活动对环境及员工健康的影响[187] - 公司积极推进绿色办公行动，规定空调温度，夏天不得低于26°C，冬天不得高于20°C，并设有废纸盒与二次用纸盒[187] - 公司2022年举办EHS宣传咨询日活动，包括安全知识答题和安全宣言签名，提高员工安全生产意识[192] - 公司向海南省红十字会捐赠防疫物资共计13.3万件[195] - 公司向三亚市红十字会捐赠防疫物资共计8.71万件[195] - 公司捐赠注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠价值累计超过3200万元[198] - 公司紧急驰援郑州500多万元药品用于保障灾区用药和灾后恢复重建[198] - 公司荣获"中国红十字会新冠肺炎疫情防控工作特殊贡献奖"[195] - 公司被河北省红十字会授予"博爱燕赵"铜奖证书[198] 供应链与采购 - 公司采购模式通过招标、询比价、议价等方式落实采购，保障供应和控制成本[89] - 公司注重需求管控，依托年度计划规划战略性采购，规避市场短缺和价格波动[89] - 公司通过ERP系统实施供应商全生命周期动态管理，确保物资和服务的持续供应[90] - 公司对供应商的选择、评定及定期审计制定相应标准，并由采购部、质量系统、生产系统及研发中心等部门筛选确定《合格供应商名录》[193] - 公司致力于与供应商、客户建立长期稳定的合作伙伴关系，建立了完整的流程管理制度以提升客户服务质量[194] 员工与薪酬 - 公司现有员工总数1386人，研发人员482人，研发人员超过公司总人数的三分之一[53] - 公司通过定期评估市场薪酬水平确保薪酬竞争力，并通过股权激励计划提高核心骨干凝聚力[189] 投资项目与资金使用 - 公司报告期末受限资产总额为63,499,765.97元，其中货币资金受限44,408,475.44元，固定资产受限19,091,290.53元[133] - 公司报告期投资额为655,505,437.10元，较上年同期增长36.36%[136] - 公司年产制剂产品15亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目累计投入475,193,000.00元，项目进度达110.51%[137] - 公司欧美标准注射剂生产线扩建项目累计投入360,283,322.34元，项目进度达134.41%[137] - 公司冻干水针、预充针项目累计投入145,740,000.00元，项目进度达121.45%[140] - 公司合成小试、滴眼剂车间、软膏车间项目累计投入148,815,630.00元，项目进度达114.21%[140] - 公司国际高端生产线扩建项目累计投入302,429,732.44元，项目进度达30.22%[140] - 公司普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入1,253,668,400.00元，项目进度达89.42%[140] - 公司募集资金总额为169,216.66万元，报告期投入募集资金总额为16,983.9万元，已累计投入募集资金总额为128,034.4万元[141] - 公司2022年上半年度实际使用募集资金16,983.90万元，累计已使用募集资金42,087.63万元，募集资金可使用余额为42,200.30万元[144] - 年产制剂15亿片袋粒生产线建设及研发中心扩建项目累计投入21,500.43万元，投资进度达100.30%[145] - 欧美标准注射剂生产线建设项目累计投入10,111.61万元，投资进度达101.12%，实现效益57,968.44万元[145] - 普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目累计投入54,334.73万元，投资进度达100.63%[145] - 普利国际高端项目累计投入42,087.63万元，投资进度达74.10%[145] - 承诺投资项目小计累计投入128,034.4万元，实现效益63,427.41万元[149] - 公司使用不超过20,000万元闲置募集资金暂时补充流动资金[153] - 报告期内委托理财发生额为5,000万元，未到期余额为5,000万元[156] 产品注册与审批 - 公司目前有64个药品项目处于注册受理阶段，涵盖仿制药、ANDA、DCP等多种注册分类，适应症包括循环系统疾病、抗感染药物、消化系统疾病等[97][100] - 公司在美国市场有多个ANDA项目在审评中，涉及抗感染药物、循环系统疾病药物、抗痉挛药等多个领域[100] - 公司在中国市场有多个仿制药和一致性评价项目在审评中，涵盖消化系统疾病、抗感染药物、抗癫痫药等多个适应症[97][100] - 公司在以色列、澳大利亚、德国等多个国家有仿制药项目在审评中，涉及循环系统疾病、抗感染药物、消化系统疾病等[97][100] - 公司在北欧五国、意大利和法国等地区有DCP项目在审评中，主要涉及抗病毒药和消化系统疾病药物[100] - 公司在加拿大、荷兰、英国等国家有多个仿制药和ANDA项目在审评中，主要涉及系统用抗感染药物和循环系统疾病药物[100] - 公司在香港、菲律宾、巴基斯坦等地区有仿制药项目在审评中，涉及抗癫痫药、消化系统疾病药物等[100] - 公司在中国市场有多个一致性评价项目在审评中，主要涉及抗感染药物和循环系统疾病药物[100] - 公司有多个仿制药和ANDA项目在中国和美国注册受理并处于审评中，涉及抗癫痫药、抗感染药物、造影剂等多个领域[103] - 地氯雷他定系列药品的发明专利期限为2019.4.9-2039.4.9（干混悬剂）和2019.4.11-2039.4.11（分散片），不属于中药保护品种[103] - 依替巴肽注射液中标价格为63.58元/盒，中标数量为2.17万支，预计将促进公司相关产品销售并提升品牌影响力[103] - 公司产品在欧美等国家地区广泛注册，包括注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦、左乙拉西坦注射用浓溶液等[104] - 公司产品剂型多样，包括分散片制剂、缓释制剂、干混悬剂等，涵盖地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠