公司基本信息 - 公司注册地址、办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱在报告期内无变化[23] - 公司注册登记日期为2022年6月24日，注册登记地点为长沙市市场监督管理局[28] - 公司股票简称为九典制药，股票代码为300705，上市证券交易所为深圳证券交易所[21] - 公司董事会秘书为曾蕾，证券事务代表为甘荣，联系地址为长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A1栋[22] - 公司法定代表人朱志宏、主管会计工作负责人熊英及会计机构负责人王果声明保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整[5] - 公司全资子公司包括湖南普道医药技术有限公司、湖南九典宏阳制药有限公司、湖南典誉康医药有限公司和湖南汇阳信息科技有限公司[17] - 公司半年度报告备置地点及信息披露报纸名称、指定网站网址在报告期内无变化[24] - 公司注册登记信息在报告期内无变更，企业法人营业执照注册号、税务登记号码和组织机构代码保持不变[25] 财务表现 - 公司营业收入为10.31亿元，同比增长40.89%[29] - 归属于上市公司股东的净利润为1.30亿元，同比增长15.02%[29] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.24亿元，同比增长22.11%[29] - 经营活动产生的现金流量净额为3914.31万元，同比下降41.42%[29] - 基本每股收益为0.39元，同比增长14.71%[29] - 总资产为18.05亿元，同比增长3.43%[29] - 归属于上市公司股东的净资产为11.77亿元，同比增长7.04%[29] - 公司2022年上半年实现营业收入103,096.20万元，同比增长40.89%[52] - 归属上市公司股东的净利润12,976.72万元，同比增长15.02%[52] - 归属于上市公司股东的扣非后净利润12,436.13万元，同比增长22.11%[52] - 药品制剂销售收入84,753.90万元，同比增长38.88%[52] - 洛索洛芬钠凝胶贴膏销售收入57,571.93万元，同比增长57.90%[52] - 原料药及药用辅料业务实现营业收入18,545.13万元，同比增长72.66%[53] - 原料药销售5,965.72万元，同比增长65.58%[56] - CXO业务实现销售收入2,146.95万元[56] - 营业成本同比增长45.65%，达到226,335,686.40元，主要由于收入增加所致[109] - 销售费用同比增长44.62%，达到527,637,748.63元，主要系加大市场开拓力度所致[109] - 研发投入同比增长50.34%，达到83,909,215.74元，主要系新增研发项目所致[109] - 经营活动产生的现金流量净额同比下降41.42%，为39,143,073.40元，主要系支付其他与经营活动相关的现金增加所致[109] - 药品制剂营业收入同比增长38.88%，达到847,538,978.66元，毛利率为86.65%[110] - 货币资金占总资产比例下降2.83%，为20.00%，期末金额为361,029,343.75元[113] - 应收账款占总资产比例上升5.44%，为19.70%，期末金额为355,666,125.73元[113] - 报告期投资额同比下降46.69%，为16,627,113.00元[115] - 募集资金总额为262,620,971.71元，已累计投入募集资金总额为95,572,601.90元[118] - 外用制剂车间扩产建设项目投资金额为8,113.06万元，已完成19.37%的进度[123] - 补充流动资金项目投资金额为7,315.04万元，已完成100.37%的进度[123] - 承诺投资项目总计投资金额为26,262.1万元，已完成662.71万元[123] - 募集资金到账前，公司以自筹资金预先投入募投项目12,140,974.80元[123] - 报告期内委托理财发生额为15,000万元，未到期余额为0[128] - 湖南九典宏阳制药有限公司净利润为2,250.10万元，占公司净利润的10%以上[135] 产品与市场表现 - 公司主导产品洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国城市公立、县级公立医院销售额排名及市占率情况良好[44] - 公司为"湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心"，重点研究凝胶贴膏剂[41] - 公司洛索洛芬钠凝胶贴膏在2020年和2021年市场份额占有率均为100%，排名第一[47] - 泮托拉唑钠肠溶片市场份额占有率从2020年的10.14%增长至2021年的18.86%，排名从第三升至第二[47] - 奥硝唑分散片市场份额占有率从2020年的85.13%微增至2021年的85.29%，保持排名第一[47] - 洛索洛芬钠片在2021年市场份额占有率为13.06%，排名第三[47] - 地红霉素肠溶片市场份额占有率从2020年的82.82%增长至2021年的87.60%，保持排名第一[47] - 公司主要产品洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠制剂、奥硝唑制剂等收入占比逐年提升[136] - 公司产品中标省级联盟药品集采3批次，包括西尼地平胶囊、洛索洛芬钠凝胶贴膏和铝碳酸镁咀嚼片[76][78] - 公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏中标广东联盟药品集中带量采购，中标价格为2贴36.38元、3贴54.56元、4贴72.75元[78] 研发与创新 - 公司每年药品制剂新立项15-20个，成功申报10个左右[46] - 公司每年原料药新立项10-15个，成功申报8个以上，目前已完成61个原料品种开发，在研品种达30个以上[48] - 公司药用辅料品种共有66个登记号，磷酸盐系列产品为国内生物疫苗类企业的主要供应商[48] - 公司CXO业务可承接CRO、CMO、CDMO等服务，与制药公司和MAH公司开展多种形式合作[48] - 公司研发模式以自主研发为主，合作开发和技术引进为辅，持续优化生产工艺并推进新药研发[63] - 公司目前有11个制剂产品处于申报生产阶段，包括酮洛芬巴布膏、铝镁加咀嚼片等，均在CDE审评中[64] - 公司有13个化学原料药产品处于申报备案登记阶段，包括铝镁加、盐酸阿考替胺等，均在CDE审评中[67] - 公司有3个辅料产品处于申报备案登记阶段，包括肉豆蔻酸异丙酯、硅藻土等，均在CDE审评中[67] - 公司琥珀酸亚铁片已通过一致性评价，适用于缺铁性贫血的预防和治疗[67] - 公司共有52个品种63个产品品规进入国家级《医保药品目录》，报告期内无产品退出[68] - 公司及子公司共拥有107个药品注册证书，报告期内无新增药品注册证书，完成转让1个[73] - 公司及子公司共完成了61个原料药的备案登记，其中已转A品种34个，报告期内新增备案登记11个[74] - 公司拥有450人的研发技术团队，设有药物研究院、博士后科研工作站等多个创新平台[79] - 公司在研凝胶贴膏产品8个，其中1个已申报生产，洛索洛芬钠凝胶贴膏已实现产业化[80] - 公司完成了66个药用辅料注册批件的备案登记，其中已转A品种53个，报告期内新增备案登记5个[75] - 公司已取得107个制剂品种的批准文号，完成61个原料药品种和66个药用辅料的备案登记，形成“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化布局[98] - 公司在消炎镇痛、消化系统、心脑血管、抗过敏和补益安神等领域形成特色，特别是在消炎镇痛类外用贴剂的研发和生产上处于国内领先地位[100] - 公司拥有从原料药到制剂的完整产业链，原料药国内市场占有率高，地红霉素及左羟丙哌嗪原料药在国际市场具有较强优势[101] - 公司已开发和生产66个药用辅料，如磷酸盐系列、微晶纤维素、乳糖等，竞争优势显著[101] - 公司产品出厂合格率100%，多个原料药品种通过韩国KFDA认证及欧美客户GMP审计，成为合格供应商[104] - 公司营销网络覆盖全国各省、自治区及直辖市，拥有临床事业部、OTC事业部、原辅料事业部和国际拓展部，团队执行力强[105] - 公司原料药主导品种如奥硝唑、盐酸左西替利嗪等占据国内主要市场，并出口至欧洲、韩国、印度等30多个国家和地区[106] - 公司拥有经验丰富的研发、生产、营销和管理核心团队，坚持外部引进与内部培养相结合，形成丰富的人才梯队[108] - 公司计划加大新产品开发及推广力度，丰富产品品类以增强盈利能力[139] - 公司建立了完善的新药研发体系，严格控制各研发阶段以降低研发风险[139] - 公司成立了专门的知识产权管理部门，制定了相关内控制度以保护知识产权[140] - 公司通过差异化奖励机制降低核心技术人员流失风险，确保研发项目进度[141] - 公司需在药品生产许可证和药品注册证书有效期满前重新申请认证，以保持合法生产[141] - 公司强化招标部门管理，提高产品中标率，严控产品质量，扩大品牌影响力[142] - 公司调整销售模式，提高合作经销模式占比，销售额占公司销售总额比例增加[143] - 公司应收账款数量增加，将强化应收账款管理，建立跟踪机制，控制坏账发生[144][146] 环保与社会责任 - 公司及其子公司属于环境保护部门公布的重点排污单位[165] - 化学需氧量排放浓度为119mg/L[165] - 氨氮（NH3-N）排放浓度为13.1mg/L[165] - 悬浮物排放浓度为47mg/L[165] - 挥发性有机物排放浓度为10.7mg/m³[165] - 臭气浓度排放为1122无量纲[165] - 氨（氨气）排放浓度为1.40mg/m³[165] - 硫化氢排放浓度为0.341mg/m³[165] - 颗粒物排放浓度为13.3mg/m³[165] - 非甲烷总烃排放浓度为7.95mg/m³[165] - 公司废水处理站处理能力为350吨/天，已通过环保验收，核定COD排放总量为4.92吨/年、氨氮0.79吨/年[178] - 公司设有固废房，按照危险废物管理制度进行管理，2022年1月1日至6月30日共计转移危险废物142吨[177] - 公司设有环保车间，每天对COD及PH进行检测，并委托第三方检测单位按排污许可证监测频次要求对污染因子进行监测[178] - 公司废水处理站处理能力为400吨/天，已通过环保验收，总排口已安装氨氮、COD在线监测并联网到湖南省在线监测平台[178] - 公司挥发性有机物排放总量为0.048吨，核定的排放总量为4.56吨/年，未超标[171] - 公司颗粒物排放浓度为11.8mg/m³，执行GB37823-2019表1排放限值，未超标[171] - 公司非甲烷总烃排放浓度为20.4mg/m³，执行GB37823-2019表1排放限值，未超标[171] - 公司危险废物排放总量为34.196吨，未超标[171] - 公司化学需氧量排放浓度为187mg/L，氨氮排放浓度为1.72mg/L，悬浮物排放浓度为74mg/L[171] - 公司五日生化需氧量排放浓度为55.9mg/L，总磷排放浓度为1.92mg/L，总氮排放浓度为2.33mg/L[171] - 公司设有危废暂存间，并与湖南瀚洋环保科技有限公司等签订《委托处置合同》，危废暂存达到一定量后委托处置[179] - 公司设有微型消防站，配备防护手套、防毒面具、防护服等应急救援物资[179] - 公司已完成外用制剂生产线改扩建项目的环境保护自主验收，并获得排污许可证，有效期至2027年6月8日[180] - 公司已完成改扩建工程项目的环境保护自主验收，并获得排污许可证，有效期至2027年5月19日[184] - 公司现行突发环境事件应急预案于2020年12月发布，并已备案[185] - 公司已制定环境自行监测方案，并委托湖南华科环境检测技术服务有限公司进行污染物排放检测[186] - 公司报告期内未因环境问题受到行政处罚[187] - 公司通过优化生产设备和生产工艺，采用微通道反应器和喷射式反应器，降低产品物料单耗[188] - 公司报告期内向浏阳市常丰完小、洞庭小学分别捐赠爱心助学金1万元，用于校舍、器材等基础设置建设[189] 法律与合规 - 公司曾因环保问题受到处罚，未来可能因环保标准提高增加运营成本[148] - 公司与普道医药就《利伐沙班片项目技术转让合同》的履行产生争议，涉案金额1300万元，目前案件已上诉[199] 股东与投资者关系 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[6] - 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[157] - 2022年3月7日公司召开第三届董事会第八次会议审议通过2022年限制性股票激励计划草案[160] - 2022年3月23日公司召开2022年第二次临时股东大会审议通过2022年限制性股票激励计划草案[160] - 2022年5月19日公司披露2021年度权益分派实施公告，调整2022年限制性股票激励计划中限制性股票的授予数量和授予价格[161] - 公司2022年限制性股票激励计划向72名激励对象授予530.00万股限制性股票，授予价格为13.94元/股[161] - 2022年第一次临时股东大会投资者参与比例为48.77%[156] - 2022年第二次临时股东大会投资者参与比例为39.65%[156] - 2021年度股东大会投资者参与比例为40.96%[156] - 2022年第三次临时股东大会投资者参与比例为41.80%[156] - 公司接待多家机构投资者，讨论生产经营情况、销售情况等[149] 税务与政策 - 公司及子公司享受15%的企业所得税税率和技术转让收入免缴企业所得税优惠政策[147] - 2022年医药行业政策趋于稳定，仿制药集采范围扩大，创新药在竞争中更具优势[51]