产品性能与质量风险 - 2021年9月公司对Eargo Neo HiFi和Eargo 5助听器与四大制造商的助听器进行对比电声基准测试，但测试结果未经过外部审查，不一定可靠或可复制[192] - Eargo Neo HiFi助听器新的时候每次充电可连续使用长达20小时，1000次充电循环后可达16小时，但充电容量可能比预期下降更快[196] - 2015年推出的第一代助听器有很高的产品退货率和保修索赔率，公司自愿将其撤市[205] - 若产品质量不符合消费者期望或使用寿命短于预期，可能损害品牌声誉和业务[192][195] 销售与市场风险 - 公司自2021年12月8日起不再接受保险福利作为直接付款方式，减少了此前针对保险客户的销售和营销资源，转向仅接受现金支付模式可能会增加获客成本[198] - 公司面临产品需求下降风险，可能导致库存过剩和存货注销，影响业务、财务状况和经营业绩[189] - 公司在管理现有助听器库存方面存在挑战，可能导致库存过剩、打折销售，影响毛利率和品牌实力[191] - 若无法成功开发和有效管理新产品推出，可能对业务产生不利影响，新产品推出还可能影响现有产品销售[190] - 客户或第三方的投诉、负面评价或宣传可能损害公司声誉和品牌[197] - 公司在营销和品牌建设方面投入大量资金，但可能无法达到预期效果，影响业务和财务状况[198][200][201] - 2021年全年，公司客户销售退货率约为32%，不包括2021年第三季度记录的510万美元估计销售退货的影响[221] - 助听器销售是公司主要收入来源，消费者对助听器的接受程度对公司未来成功至关重要，经济状况会影响消费者购买助听器的需求 [236] - 美国和国际经济放缓或经济前景不明朗，可能导致消费者减少对助听器的消费，影响公司销售和经营业绩 [237][238] - 自2021年12月8日起公司仅采用“现金支付”模式，2022年4月29日与美国政府达成和解后，未来可能无法建立向第三方付款人提交报销申请的流程，导致收入显著减少 [238] 外部环境影响 - 新冠疫情导致公司多数员工远程工作、停工、放缓和延迟、旅行限制和活动取消，对公司运营产生负面影响[212] - 供应链中断导致行业范围内的组件供应短缺，未来供应链中断可能影响公司销售和毛利率[212] - 新冠疫情导致全球金融市场重大动荡，降低公司获取资本的能力，可能影响公司流动性[214] - 采购集团的加速整合和形成增加了助听器的定价压力，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[225] - 替代技术或疗法可能导致公司产品需求下降，对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[226] - 公司依赖国际制造商和供应商，面临外国运营和政治风险，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[229] - 自2013年4月起，医保向供应商的付款每年削减2%，该政策将持续至2030年，2020年5月1日至2022年3月31日期间曾临时暂停[278] - 2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法案》签署成为法律，进一步削减了医保向包括医院在内的某些供应商的付款[278] - 2015年4月16日，《2015年医保准入与儿童健康保险计划再授权法案》（MACRA）颁布，废除了医保向医生进行年度付款调整的公式，自2019年起采用固定年度更新和基于各种绩效指标的新激励付款系统[278] - 2018年12月22日起美国政府曾多次停摆，FDA等监管机构让关键员工休假并停止关键活动，时长35天[275] - 2020年3月10日，FDA宣布推迟对外国制造工厂的大部分检查；3月18日，FDA暂时推迟对国内制造工厂的常规监督检查；7月，FDA恢复对国内制造工厂的某些现场检查[276] - 2021年5月，FDA制定详细计划以实现更稳定的检查运营状态；7月，FDA恢复对国内工厂的标准检查运营，并持续至9月[277] - 国际贸易争端可能导致关税和保护主义措施，增加产品和原材料成本，影响毛利率[387] - 关税会使产品更贵，降低竞争力，减少消费者需求[387] - 国际政治不确定性会影响消费者信心和支出，对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[387] - 作为在线业务，公司依赖互联网，互联网接入中断会对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[388] 财务相关指标 - 截至2021年12月31日，公司产品保修准备金约为400万美元[217] - 2020年9月修订贷款协议后借款1500万美元，截至2021年12月31日，定期贷款工具项下未偿还本金总额为1540万美元，贷款到期日为2024年9月1日[243] - 2017年12月31日后产生的联邦净运营亏损（NOLs）无到期限制，但2020年12月31日后开始的纳税年度，每年可使用的联邦NOLs限于应纳税所得额的80% [251] - 公司历史上经历过所有权变更，未来可能因股权结构变化再次发生，可能限制使用NOLs和其他税收属性来抵消未来应纳税所得或税款的能力 [251][252] - 公司有效税率可能因多种因素在各期间大幅波动，包括税法、业务结构、会计声明、股票价格等变化[355][356] 运营与管理风险 - 从2023年起，公司需对产品制造中使用的“冲突矿产”进行尽职调查，并披露其是否原产于刚果民主共和国或毗邻国家，这可能影响矿产采购、供应和定价，并增加合规成本 [239] - 公司历史上所有销售均面向美国客户，未来国际扩张将带来额外成本和风险，可能对业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 [240] - 公司主要依靠自有直销团队，若无法维持或扩大该团队，可能损害业务，且直销团队可能导致固定成本高于竞争对手，在需求突然下降时难以降低成本 [245][246] - 公司与专业雇主组织Insperity合作处理人力资源职能，若Insperity未能履行职责，可能损害公司与员工的关系，并使公司承担重大责任 [248] 监管合规风险 - 公司需遵守众多医疗相关法律，违规可能面临重大处罚，包括民事、刑事和行政罚款等[255][256][258] - 公司助听器受美国联邦和州政府广泛监管，FDA将其分类为I类和II类设备，目前免予上市前审查[260][262] - 若产品需进行上市前审查，可能需获得FDCA第510(k)条的许可或PMA申请批准，否则可能需下架产品[262] - 510(k)许可流程通常需3至12个月，PMA申请流程一般需1至3年甚至更久，且无法保证获批[264] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的许可或批准，如无法证明产品等效性或安全性等[268] - FDA可能改变许可和批准政策，采取新法规或修订现有法规，增加公司合规成本[269] - 公司业务受全球法规变化影响，包括医保覆盖、报销、产品供应和专业人员资质等方面[270] - 除FDA外，公司还受国际、国家和地方监管机构约束，国际扩张可能面临更多监管[271] - 监管审批可能耗时久、成本高，涉及严格测试和产品修改，且无法保证获批[273] - 医疗设备监管趋严为公司提供竞争壁垒，若监管放松，产品可能被商品化，影响业务[274] - 若公司未能遵守FDA的医疗器械报告规定，可能面临警告信、行政行动、刑事起诉、民事罚款、产品扣押等处罚[279,281] - 公司产品若出现召回情况，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[282] - 公司若未能遵守联邦和州的生产法规，可能面临罚款、禁令、产品召回、生产或分销暂停等处罚[284,285] - 公司若违反州和地方法规，可能面临重大成本或责任，对业务、财务状况和运营能力产生负面影响[287] - 违反GDPR，公司可能面临最高2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款，以较高者为准；违反英国GDPR，可能面临最高1750万英镑或全球营业额4%的罚款，以较高者为准[369] - 违反美国《反海外腐败法》等法律，公司可能面临重大经济处罚和声誉损害[382] - 《加州消费者隐私法案》生效，增加公司合规成本和潜在责任，《加州隐私权利法案》多数条款2023年1月1日生效，可能需额外合规投资和业务流程变更[367] 知识产权风险 - 截至2021年12月31日，公司拥有23项已发布的美国专利、18项美国以外的专利、7项待决的美国专利申请和10项待决的外国专利申请[294] - 公司依赖美国和其他国家已发布和待决的专利申请组合来保护知识产权和竞争地位，但专利范围、有效性和可执行性无法确定[295] - 公司的商标申请可能不被批准，第三方可能反对或挑战商标使用，若商标被成功挑战，公司可能需重新打造品牌[301] - 公司未来可能卷入保护或执行知识产权的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，不利结果会损害业务[302][305] - 若公司侵犯第三方知识产权或面临相关索赔，业务增长能力可能受限，可能需支付高额费用或停止部分业务[308] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》可能增加公司专利申请和执行的不确定性和成本，专利审判和上诉委员会的存在增加了公司专利被挑战的可能性[311][312] - 公司可能面临员工挪用第三方知识产权或违反协议的索赔，若辩护失败，可能无法使用关键技术，影响业务和竞争地位[313] - 公司与美国以外的第三方建立合同关系，可能使技术和知识产权面临更高的未经授权使用或盗窃风险[299] - 若公司未能与员工和承包商签订发明转让协议或无法保护商业秘密，产品价值、业务和竞争地位可能受损[357] - 公司可能无法在全球范围内有效执行知识产权权利，外国法律对知识产权保护程度不同，寻求专利保护成本高、耗时长且结果不确定[360] 股票与融资风险 - 公司普通股在纳斯达克以“EAR”为代码交易，因未按时提交财报，多次收到纳斯达克不符合持续上市标准通知，最终宽限期至2022年5月16日，若5月19日前未申请听证，股票将于5月23日被摘牌[318][319][321] - 截至2021年12月31日，公司不再符合“新兴成长公司”资格，因普通股市值超过7亿美元，被视为“大型加速申报公司”，需遵守更多披露和合规要求[331] - 公司在财务报告内部控制和实体层面控制方面存在重大缺陷，已采取措施补救，但无法确保有效[323][324][325][326] - 公司预计未来资金需求巨大，需通过股权或债务融资筹集资金，但可能无法及时获得足够资金，且股权融资会导致股东股权稀释[328][329] - 若公司无法有效实施和维护财务报告内部控制，投资者可能对财务报告失去信心，股价可能下跌，还可能面临监管调查[330] - 作为上市公司，公司成本显著增加，需遵守更多法规和要求，可能降低利润或使运营更困难[335] - 若公司运营和财务表现未达公开指引，股价可能下跌，2021年9月公司因不确定性撤回了2021财年财务指引[336] - 截至2021年12月31日，公司现任高管、董事、持有5%以上资本股票的股东及其关联方持有约36.7%的有表决权股票，能对股东批准事项施加重大影响[337] - 公司目前无支付现金股息计划，股东可能无法获得投资回报，除非以高于买入价出售股票[338][339] - 截至2021年12月31日，公司共有39307093股普通股流通在外，约870万股（占比约22%）股东有权根据证券法注册股份，其出售股份可能导致股价下跌[340][341] - 证券分析师对公司股票的负面评价或停止发布研究报告可能导致股价下跌，如公司宣布美国司法部调查和索赔审计后部分分析师下调评级，可能致使股价大幅下跌[351] - 公司进行收购或战略合作伙伴关系可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或承担或有负债等风险，还可能无法找到合适机会或成功获得机会，影响业务发展[352][354] 公司治理风险 - 公司章程修订和重述条款规定，修改或废除章程细则或废除公司注册证书某些条款需获得至少66⅔%有表决权股份的批准[342] - 特拉华州普通公司法第203条规定，公司不得与持有其15%或以上资本股票的持有人进行业务合并，除非持有人持有股票达三年或董事会批准该交易[344] - 公司章程规定，特拉华州衡平法院是公司与股东某些纠纷的专属论坛，联邦地区法院是解决根据证券法提出的诉讼的专属论坛，但该规定可能被挑战且无法保证被执行[347][349] - 公司董事、高级管理人员和其他员工或代理人的赔偿要求可能减少公司可用资金，公司章程和细则规定公司将在特拉华州法律允许的最大范围内进行赔偿[345] - 公司章程和细则中的反收购条款可能阻碍股东认为有利的收购，导致管理层地位稳固，包括分类董事会、无累积投票权等规定[342] 支付与安全风险 - 公司接受信用卡和借记卡支付，需支付交换费等费用，费用增加会提高运营成本[373] - 若公司或处理供应商未能维护好信用卡和借记卡交易系统，可能被主要信用卡公司禁止使用其支付产品[374] - 若公司未能控制好欺诈性信用卡交易，可能面临民事责任、公众对安全措施的负面看法和更高的卡相关成本[375] - 若公司未能将退款率维持在可接受水平，处理供应商可能提高交易费用或终止合作[377] - 公司信息技术系统或第三方服务提供商系统可能出现故障或安全漏洞，调查和缓解网络安全问题的成本可能很高[383] - 若公司信息系统或数据发生重大网络安全漏洞，调查、补救和通知的成本可能很大[385] - 公司收集和存储敏感数据，若未能保护好受保护健康信息隐私和安全，可能违反合同并面临民事和刑事处罚[364][365] - 安全漏洞或事件可能导致公司需按隐私和安全法通知多方，影响声誉、引发监管审查、产生责任和损失[386] - 信息技术安全努力失败，公司可能面临监管行动、调查、处罚和重大法律责任[386]