业务收入占比及销售计划 - 2022年美国退伍军人事务部收入占比60.8%，预计2023年多数销售将依据联邦供应时间表合同及公开市场销售，该合同2024年1月15日到期[34] - 2022年英国MTFM项目集群性头痛销售占比15.1%，2023年计划继续拓展该项目并利用分销伙伴推广技术，NICE审查或影响财务结果[35] 市场患者情况 - 美国有3900万偏头痛患者，其中超2800万为成年女性，超90%患者发作时无法正常工作[37] - 美国偏头痛年经济负担约780亿美元，慢性偏头痛患者年直接和间接成本在8500 - 9500美元之间[38] - 超60%患者对当前偏头痛治疗标准不满或有禁忌[39] - 美国集群性头痛患病率为0.1% - 0.2%，约40万患者，85% - 90%为发作性集群性头痛[41] - 发作性集群性头痛患者三年平均医疗成本超22500美元，药房成本8200美元，远高于非头痛患者[41] - 近20%集群性头痛患者报告失业，约8%因疾病失业或接受残疾服务[41] - 英国集群性头痛患病率为0.1% - 0.2%，约6.6万患者[42] 市场规模及消费者需求 - 2021年4月麦肯锡估计全球wellness市场规模超1.5万亿美元，年增长率5 - 10%，美国市场超4500亿美元，年增长率超5%[46] - 2020年8月麦肯锡调查显示，约7500名巴西、中国、德国、日本、英国和美国消费者中，79%认为wellness重要，42%将其列为首要任务，约37%希望在睡眠和正念类别有更多产品和服务，近三分之一希望在其余四个wellness维度有更多产品和服务[47] 公司知识产权情况 - 截至2023年2月1日，公司持有超200项专利和专利申请，包括128项美国已授权专利、37项美国专利申请和45项国际专利及申请，所有当前已授权专利预计2026 - 2037年到期[61] - 截至2023年2月1日，公司商标组合包括6项美国商标注册、19项国际商标注册和15项待决的美国和国际商标申请[63] 公司产品线推出情况 - 2022年公司推出Truvaga产品线用于消费者wellness应用，推出TAC - STIM产品线用于现役军人[57] 公司产品相关政策及认证情况 - 2019年NICE发布医疗技术指南文件，推荐英格兰和威尔士NHS使用gammaCore治疗CH，预计2023年NICE将审查该指南，2021年1月苏格兰NHS采纳该推荐[55] - 2019年4月NHS英格兰为gammaCore提供难治性（严重）集群性头痛治疗的创新技术支付（ITP）计划名额，2021年4月1日gammaCore列入NHS英格兰医疗技术资助授权（MTFM）政策[56] - 2022年1月，FDA授予gammaCore Sapphire “突破性设备指定”用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）[52] - 公司gammaCore疗法获FDA治疗头痛许可，得益于FDA创建的新监管类别：头痛用外部迷走神经刺激器（21 CFR 882 - 5892），预计通过联邦食品、药品和化妆品法案第510(k)条途径可能实现一些额外标签扩展[51] - 公司从英国标准协会获得gammaCore治疗原发性头痛的CE合格证书，还获得涵盖其他四个使用适应症的CE合格证书，包括反应性气道疾病和胃动力障碍[54] - 2014年公司的gammaCore疗法在欧洲经济区获得CE合格证书，证书适应症范围后续扩大[76] 法规政策影响 - 欧盟医疗器械法规MDR于2021年5月26日生效，过渡期原计划于2024年5月26日结束，若按当前发证速度，到2024年5月发证数量约达7000份，全部证书过渡可能在2027年12月完成，欧盟委员会提议将高风险III类和IIb类植入设备过渡期限延至2027年12月31日，中低风险IIb类和IIa类设备延至2028年12月31日，gammaCore产品为欧盟IIa类设备[80] - 2017年3月29日英国正式通知欧盟脱欧意向，2020年1月31日脱欧，过渡期于2020年12月31日结束，脱欧可能给公司运营、营销、销售等带来不利影响[82] 公司人员情况 - 截至2023年3月1日，公司在国内外共雇佣62名全职员工，员工未由工会代表或受集体谈判协议覆盖[87] 公司基本信息 - 公司于2005年成立为有限责任公司，2018年6月21日转为特拉华州公司，总部位于新泽西，有两家全资子公司，德国业务已停止，澳大利亚附属公司于2017年5月起不活跃并于2021年终止[90] - 公司网站包括www.electrocore.com、www.gammacore.com、www.gammacore.co.uk和www.truvaga.com [91] - 公司的10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告、代理声明及所有修订文件可在公司网站免费获取，也可在SEC网站查看[92] 公司监管要求 - 公司国际销售需符合销售所在国家的监管要求，监管审查流程因国家而异，部分情况需提交临床数据[75] - 医疗器械上市后需遵守多项FDA监管要求，包括QSR、报告规定、上市后监测规定等[74] - 医疗器械广告和促销受FDA、FTC、联邦和州监管及执法机构监管，公司不能推广产品的“非标签”用途[85] 公司风险情况 - 公司在美国开发产品并销往多个国家，欧洲大部分销售以英镑计价，非美元销售增加或致外汇波动风险上升[595] - 若2022年12月31日止年度美元相对销售计价货币统一升值或贬值10%，公司净收入相应变动金额不重大[596] - 公司市场利率风险限于现金、现金等价物和受限现金，投资组合短期性质使其利率风险极小[597] - 公司无外币计价投资，投资无外汇风险，但与欧洲及国际各方签约受外汇汇率波动影响且未进行套期保值[597] - 上述潜在变化基于2022年12月31日财务状况敏感性分析[598] 财务报表情况 - 本年报附录按要求提交的财务报表，报表索引见第15项[599] 公司产品竞争情况 - 公司gammaCore疗法将与众多现有及未来疗法竞争[44]