公司团队组成 - 公司内部商业团队由46名直销代表、支持人员和管理人员组成[54] - 公司内部商业团队由46名直销代表、支持人员和管理人员组成，负责销售Ryanodex和Belrapzo[94] 公司专利情况 - 公司专利持有包括超30项美国已授权专利和超10项美国专利申请[57][63] - 公司拥有8项与丹曲林低容量制剂相关的美国已授权专利，预计不晚于2025年7月1日到期[101] - 公司拥有超过10项与苯达莫司汀相关的已授权专利，若申请获批，专利将于2031 - 2033年到期[102] - 公司拥有美国专利号8,431,539（达托霉素），将于2031年7月20日到期；还拥有美国专利号9,833,513、9,913,905和9,925,263，将于2034 - 2036年到期[103] 项目预计推出时间 - Pemetrexed项目预计2022年推出[58] - 公司于2016年12月30日提交EP - 5101的新药申请（NDA），2020年2月10日获得FDA最终批准，预计2022年初推出[85] - 2020年9月23日宣布SymBio的Treakisym RTD液体制剂在日本获批，涵盖现有适应症，复发 - 难治性弥漫大B细胞淋巴瘤适应症正在审核中，预计2021年第一季度推出[124] 疾病相关数据 - 美国每年有500 - 800例恶性高热（MH）病例[70] 药物治疗情况 - 治疗MH的现有药物Dantrium和Revonto需用60mL无菌水混合20mg冻干粉，成人患者常需重构10 - 20瓶，耗时15 - 20分钟，会使患者接受600mL - 1200mL液体[71][72] - Ryanodex将重构和给药时间从15 - 20分钟缩短至1分钟，每延迟15分钟治疗MH患者并发症增加7.8%[74] Ryanodex研究及指定情况 - 2019年5月Ryanodex治疗神经毒剂暴露的研究显示在大脑六个关键区域p值≤0.04[78] - 2019年12月16日Ryanodex获治疗有机磷暴露的孤儿药指定[79] - 2020年8月8日公司向FDA提交Ryanodex治疗神经毒剂暴露致脑损伤的特别协议评估（SPA）[79] 产品信息 - EP - 5101是用于肺癌的静脉注射抗癌剂，为25mg/mL每瓶的即用/稀释液体制剂[80] 产品销售额 - 2020年阿瓦斯汀（Alimta）全球销售额约为23亿美元[82] - 2018年氟维司群（Faslodex）全球销售额为10亿美元，其中美国销售额为5.37亿美元[87] 公司净收入占比 - 2020 - 2018年，公司来自Cephalon（Teva）的净收入占比分别为67%、77%、75%，其他占比分别为33%、23%、25%[98] 产品临床研究及申请情况 - 公司于2019年8月5日宣布支持提交氟维司群制剂NDA的临床开发计划，2019年12月9日开始对候选产品进行试点临床研究[89][91] - 公司于2018年4月提交血管加压素仿制药的简略新药申请（ANDA），2021年2月FDA发出完整回应信（CRL），预计有180天排他期，审判定于2021年7月7日开始[92] 特许权使用费及协议付款情况 - 与Robert One的协议中，公司对培美曲塞注射剂按销售毛利润的25%支付特许权使用费，对基于505(b)(2)申请获批并商业化的非培美曲塞产品按50%支付（可先收回开发费用），对基于ANDA申请商业化的非培美曲塞产品按30%支付，特许权义务持续至产品首次商业销售后十年或相关专利最后有效权利要求到期[113] - 与Cephalon的协议中，公司获得3000万美元预付现金、2016年1月因Bendeka获批获1500万美元里程碑付款、2016年第四季度因获得J代码获4000万美元里程碑付款、2017年第一季度Bendeka累计净销售额达5亿美元触发2500万美元销售里程碑付款，获得J代码后特许权使用费从净销售额的20%增至25% [114] - 2019年4月13日与Teva对Cephalon许可协议进行修订，自2019年10月1日起，美国Bendeka净销售额特许权使用费从25%增至30%，2020年10月1日起每年增加1个百分点直至32%并保持，特许权期限延长至美国不再销售该产品[115] - 2019年3月，公司执行Cephalon许可协议修订案获900万美元预付现金，终止Teva在美国以外Bendeka销售的未来里程碑和特许权支付义务[116] - 与SymBio的协议中，公司2017年第三季度获1250万美元预付非退还现金，2020年第三季度因SymBio获TREAKISYM监管批准获500万美元里程碑付款，产品在日本有专利或监管独占权期间可获低两位数分层特许权使用费，潜在支付每年可达1000 - 2500万美元[123] 公司开发和许可协议情况 - 2009年2月公司与Robert One达成开发和许可协议，获培美曲塞等相关专利和全球（除中国）及北美特定产品开发、制造、销售等权利[111] - 2015年2月13日公司向FDA提交Bendeka新药申请，同年12月8日获批，同日与Cephalon达成许可协议，Cephalon负责美国商业活动，公司负责监管批准和临床研究[114] - 2017年9月20日公司与SymBio达成许可协议，获EP - 3101和Bendeka在日本的开发和商业化权利，SymBio负责开发、监管批准、营销等工作[118] 美国药品审批流程 - 美国药品需经FDA批准，过程包括临床前测试、IND申请、临床各阶段试验、NDA或BLA提交和审核等，IND申请在FDA收到30天后自动生效，除非被临床搁置[129][132] - 公司提交新药申请（NDA）后，FDA有60天时间决定是否受理，若要求补充信息，需重新提交并支付额外费用[137] - FDA对NDA的审评分为标准审评和优先审评，标准审评在10 - 12个月内完成，优先审评在6 - 8个月内完成[137] 公司申请获批后相关情况 - 公司提交简略新药申请（ANDA）获批后可上市销售仿制药，需证明产品与参比创新药生物等效[150] - 公司提交505(b)(2) NDA申请获批后，可用于参比品牌药的部分或全部标签适应症及新适应症[151] - 公司申请NDA获批后，需在橙皮书列出相关专利，ANDA或505(b)(2) NDA申请人需向FDA作出专利认证[152] - 若参考NDA持有人和专利所有者在收到IV段认证通知45天内提出专利挑战，FDA在30个月内禁止批准申请[153] - 公司新药获批后，新化学实体（NCE）有5年非专利独占期，特定批准条件或产品变更有3年独占期[154][156] - 公司产品若获孤儿药认定，可享研究资助、税收抵免和7年孤儿药独占期[157][158] - 公司产品获批后需进行上市后测试和监测，FDA有权根据结果限制产品销售[143] - 公司产品获批后需遵守FDA持续监管，包括药品上市登记、记录保存、不良反应报告等要求[145] 海外产品审批情况 - 公司产品在海外开展临床试验或营销前需获当地监管部门批准，审批流程因国家而异[159] 美国药品和医疗器械监管情况 - 美国药品和医疗器械业务受联邦、州和地方等多部门监管，涉及多项医疗法律[160][162] - 联邦反回扣法禁止药企等诱导医疗服务推荐或采购，有例外和安全港条款，ACA修订了违法意图标准[163] - 联邦民事虚假索赔法禁止提交虚假索赔，“qui tam”条款允许个人代表政府诉讼，近年此类诉讼数量大增[164] - HIPAA及HITECH法案规定了医疗数据隐私和安全标准，HITECH扩大适用范围并新增处罚[165][168] - 联邦医师支付阳光法案要求药企向CMS报告支付和价值转移信息，2022年起扩大报告对象[169] 产品商业成功影响因素 - 公司产品商业成功部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销情况，支付方控制成本手段增多[173][176] - 国际市场报销和支付系统差异大，多国设产品价格上限，公司产品盈利销售无保障[178] 医保政策影响 - 2010年ACA通过，对制药和生物技术行业影响大，包括征收费用、提高回扣比例等[180] - ACA规定药企在Medicaid Drug Rebate Program中，多数品牌药和仿制药最低回扣分别提至平均制造商价格的23.1%和13%，Medicare Part D覆盖缺口适用品牌药需提供70%销售点折扣[180] - 2013年4月1日起，医保向供应商付款每年最多削减2%，该政策将持续到2030年，2020年5月1日至2021年3月31日因疫情暂停[183] - 2012年美国纳税人救济法案将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[183] - 特朗普政府多项药品定价改革措施实施时间被拜登政府推迟，如2022年1月1日推迟到2023年1月1日[186] - 2021年1月28日，拜登发布行政命令开启2021年2月15日至5月15日医保特别注册期[183] 公司员工情况 - 截至2020年12月31日，公司有106名员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议约束[188] 公司财务数据 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为1.032亿美元，主要存于货币市场共同基金[411] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，可变利率债务本金总额分别为3400万美元和3900万美元[412] 公司利率风险情况 - 公司面临利率风险，但利率立即变动1%不会对投资组合公允价值产生重大影响[411] 公司基本信息 - 公司网站为www.eagleus.com，会在网站免费提供各类报告[191] - 公司于2007年1月在特拉华州注册成立，主要行政办公室位于新泽西州伍德克利夫湖[190]