财务数据关键指标变化 - 资产负债相关 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为155,198千美元，较2020年12月31日的79,400千美元增长约95.46%[35] - 截至2021年9月30日，公司总资产为158,518千美元，较2020年12月31日的80,907千美元增长约95.93%[35] - 截至2021年9月30日，公司总负债为8,890千美元，较2020年12月31日的6,800千美元增长约30.74%[35] - 截至2021年9月30日，公司普通股授权股数为500,000,000股，较2020年12月31日的86,000,000股大幅增加[35] - 截至2021年9月30日，公司已发行普通股为23,225,637股，较2020年12月31日的836,177股大幅增加[35] - 截至2021年9月30日，公司流通普通股为23,201,971股，较2020年12月31日的800,679股大幅增加[35] - 截至2021年9月30日，公司普通股数量为23,201,971股，额外实收资本为195,190千美元，累计亏损为45,564千美元，股东权益为149,628千美元[41] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为155,198千美元，较期初增加75,798千美元[44] - 截至2020年12月31日，一家供应商约占应付账款总额的95%；截至2021年9月30日，两家供应商约占应付账款总额的86%；2021年第三季度，三家供应商约占研发费用的74%；2021年前九个月，两家供应商约占研发费用的58%[62] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，货币市场基金公允价值分别为64,515美元和76,013美元[66][67] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用分别为3,445美元和1,106美元[68] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，已发行普通股分别为23,225,637股和836,177股，流通普通股分别为23,201,971股和800,679股[78] - 截至2021年9月30日，与未归属基于股票奖励相关的未确认薪酬成本为6227美元，预计在剩余加权平均3.4年内确认[88] - 截至2021年9月30日，所有受限股票单位的未确认费用为3000美元，预计在加权平均3.7年内确认[92] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.552亿美元，预计可支撑运营至2023年第二季度[120] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.552亿美元，预计可支持运营至2023年第二季度[144][155] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.552亿美元[193] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2021年前三季度，公司研发费用为17,346千美元，较2020年同期的7,042千美元增长约146.32%[38] - 2021年前三季度，公司总运营费用为22,422千美元，较2020年同期的8,389千美元增长约167.28%[38] - 2021年和2020年第三季度知识产权相关费用分别为18美元和13美元；2021年和2020年前九个月知识产权相关费用分别为173美元和118美元[63] - 2021年第三季度和前九个月，基于股票的薪酬费用分别为659美元和882美元，2020年同期分别为15美元和36美元[80] - 2021年前9个月授予股票期权加权平均授予日公允价值为每股5.17美元，2020年同期为每股0.27美元[88] - 2021年前9个月和2020年前9个月归属期权公允价值分别为304美元和0美元[88] - 2021年和2020年第三季度公司记录的与股票期权奖励相关的基于股票的薪酬费用分别为454美元和14美元，前9个月分别为662美元和35美元[88] - 2021年第三和前9个月，公司记录的与受限普通股相关的基于股票的薪酬费用分别为1美元和3美元[89] - 2021年第三和前9个月，公司记录的与受限股票单位相关的基于股票的薪酬费用分别为204美元和217美元[92] - 2021年和2020年前9个月，公司评估资产购买协议中或有里程碑付款，结论是无需支付[103] - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为930万美元和260万美元，增长670万美元，主要因CRESTONE试验相关费用增加[137] - 2021年和2020年前九个月研发费用分别为1734.6万美元和704.2万美元，其中Seribantumab费用分别为1388.1万美元和471.7万美元[127] - 2021年第三季度，公司一般及行政费用为300万美元，较2020年同期的50万美元增加250万美元[138] - 2021年前三季度，研发费用为1730万美元，较2020年同期的700万美元增加1030万美元；一般及行政费用为510万美元，较2020年同期的130万美元增加370万美元[141][142] 财务数据关键指标变化 - 盈亏相关 - 2021年前三季度，公司净亏损为22,417千美元，较2020年同期的8,375千美元增长约167.66%[38] - 2021年前三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为2.67美元，2020年同期为10.60美元[38] - 2021年前九个月净亏损22,417千美元，2020年同期为8,375千美元；2021年第三季度净亏损12,267千美元，2020年同期为3,011千美元[44][52] - 2021年第三季度和前9个月净亏损分别为12267美元和22417美元，2020年同期分别为3011美元和8375美元[109] - 2021年和2020年第三季度净亏损分别为1230万美元和300万美元，前九个月净亏损分别为2240万美元和840万美元；截至2021年9月30日，累计亏损4560万美元[119] - 2020年全年和2021年前九个月公司净亏损分别为1730万美元和2240万美元，截至2021年9月30日累计亏损4560万美元[192] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为21,253千美元，2020年同期为8,915千美元；融资活动净现金提供量为97,051千美元，2020年同期为25,203千美元[44] - 2021年前三季度，公司经营活动使用现金2130万美元，2020年同期为890万美元；融资活动提供现金9710万美元，2020年同期为2520万美元[146][147][149] 财务数据关键指标变化 - 股权交易相关 - 2021年6月29日，公司完成首次公开募股，发行6,250,000股普通股，每股价格16美元，净收益91,059千美元；7月19日，承销商额外购买403,407股，净收益6,003千美元[50] - 2019 - 2020年，A系列优先股发行三次，分别获毛收入5,450美元、1,817美元和25,183美元；2020年，B系列优先股发行获毛收入65,000美元[70][71][73] - 2021年6月IPO时，所有流通的可转换优先股自动转换为15,736,053股普通股[74] - 2021年6月29日IPO，发行6,250,000股普通股，净收入91,059美元；7月19日，承销商行使购买权，净收入6,003美元[77] - 2021年6月29日公司完成首次公开募股，发行625万股普通股，每股16美元，扣除费用后净收益9110万美元；7月19日承销商行使购买权，净收益600万美元；此前出售可转换优先股净收益约9720万美元[118] - 2021年6月29日，公司完成首次公开募股，发行625万股普通股，净收益约9110万美元；7月19日，承销商行使超额配售权，购买40.3407万股普通股，净收益600万美元[144] - 自成立至2021年9月30日，公司出售可转换优先股获得净收益9.72亿美元，首次公开募股获得净收益9.71亿美元[193] 业务线数据关键指标变化 - 公司业务概述 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发针对基因定义癌症的精准药物，主要产品候选药物为seribantumab[46] - 公司专注于NRG1融合的靶向治疗，已启动CRESTONE试验，若达到主要终点，预计提交生物制品许可申请[114] - 2021年6月公司与Caris Life Sciences达成合作，共同发现和开发治疗方法[115] - 公司预计2022年年中完成CRESTONE试验第一组前20名患者的招募，并在年中主要医学会议上公布约10名接受每周3克剂量治疗患者的初步临床数据[114] - 公司运营费用仅包括研发成本和一般及行政成本，预计未来一般及行政费用将增加[125][136] - 公司自成立以来未从产品销售或其他来源获得任何收入，预计未来几年内也不会从产品候选药物销售中获得收入[143] - 若成功开发并商业化seribantumab，公司可能需向先前赞助商支付高达5450万美元的开发、监管和销售里程碑付款[163] - 公司将保持新兴成长型公司地位，直至满足特定条件，如年度收入超过10.7亿美元等[168] - 公司在报告期内及目前均无资产负债表外安排[169] - 公司财务报表按照美国公认会计原则编制，需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[164][165] - 公司自2019年成立以来持续运营亏损且未产生任何收入，预计未来仍会亏损且可能无法实现或维持盈利[179,191,192] - 公司高度依赖主要候选产品seribantumab的成功，但尚未完成任何候选产品的临床开发或获得监管批准[180] - 公司盈利取决于能否成功推进seribantumab和其他候选产品的临床开发、获得监管批准并实现商业化[197] - 公司预计研发费用将因计划中的临床试验而显著增加，若产品获批还将产生销售、营销和外包制造费用[195,196] - 公司需要大量额外资金来实现业务目标，若无法筹集资金可能会延迟、减少或终止研发和商业化计划[204,205] 业务线数据关键指标变化 - 风险相关 - 公司面临生物技术行业早期公司常见风险，包括竞争、人员依赖、技术保护、法规合规和资金筹集等[47] - 新冠疫情可能对公司临床试验造成影响，导致延迟、成本增加和资金筹集困难，但目前未产生重大影响[49] - 新冠疫情可能影响公司临床试验时间表，但目前CRESTONE试验患者招募未受影响[122] - 公司面临患者招募延迟、候选产品副作用、战略交易失败、监管审批困难等风险，可能影响业务和财务状况[181,182,183,184] 业务线数据关键指标变化 - 其他业务事件 - 2021年6月17日公司进行1.0比4.225582的普通股反向股票拆分，并对可转换优先股转换比率进行相应调整[57][76] - 2019年5月公司签订资产购买协议，收购seribantumab相关资产，前期不可退还付款3500美元，若成功开发和商业化，可能需支付最高54500美元里程碑付款[94]