公司概况 - Ensysce是一家临床阶段制药公司，致力于开发创新解决方案，以缓解严重疼痛，同时减少滥用和过量使用阿片类药物的风险[107] - 公司自2003年成立以来，主要致力于组织和人员配备、筹集资本、发现产品候选药物、获得相关知识产权以及进行研究和开发活动[108] 产品开发 - 公司的主要产品候选药物PF614处于2期临床开发阶段，PF614-MPAR处于1b期临床开发阶段，nafamostat正朝着2期临床开发迈进[109] - 预计随着持续开发活动的进行，支出和资本需求将大幅增加，特别是在进行PF614、PF614-MPAR和nafamostat的临床试验、推进其他产品候选药物管线的开发、维护、扩展和保护知识产权组合等方面[110] 资金需求 - 公司需要大量额外资金来支持持续运营和实施增长战略，预计在未来将通过私人和公开股本发行、债务融资或其他资本来源来融资运营[112] - 公司在2021年和2022年分别进行了总额为15百万美元和8百万美元的融资，以支持其资金需求[118][119] - 公司在2022年12月和2023年2月分别进行了公开发行，募集了约4.1百万美元和3百万美元的资金[121][124] - 公司在2023年5月进行了公开发行，募集了约7百万美元的资金[128] 财务状况 - 公司自成立以来收入有限，未来不确定是否会有产品销售收入[134] - 公司从NIH通过NIDA获得联邦拨款用于研发[135] - 公司使用资产和负债方法会计处理所得税，目前对所有递延税资产保持完整减值准备[155] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1.5百万美元[166] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，未来预计将继续亏损[167] - 公司主要通过出售普通股、联邦研究拨款和可转换票据借款来资助运营[168] - 两项已批准的联邦研究拨款剩余资金总额为2.7百万美元，预计将在2024年8月之前使用[169] - 公司在2023年9月30日的经营活动中使用了净现金8,978,107美元[176] - 公司在2023年9月30日的投资活动中没有提供任何现金[177] - 公司在2023年9月30日的融资活动中提供了净现金7,294,786美元[178] - 公司自成立以来已经累计亏损1.18亿美元[182] - 在未来12个月内，公司的现有现金资源不足以支持当前计划的运营，这对公司的持续经营能力构成重大疑虑[183] - 公司无法估计确切的营运资本需求，因为与生物制品候选品的研究、开发和商业化相关的风险和不确定性很多[184] 费用支出 - 研发费用主要包括研究活动的成本，包括获得监管批准所需的必要临床试验等费用[136] - 公司不追踪研发费用的具体项目，主要是外部研发费用，如支付给外部顾问、CROs、CMOs和研究实验室的费用[138] - 预计随着继续进行现有和计划中的临床试验，研发费用将保持较高水平[140] - 公司预计未来的一般和行政费用将增加，包括员工相关费用、法律、专利、咨询、投资者关系等费用[146] 内部财务报告控制 - 公司披露的财务报告显示，截至2023年9月30日，公司的披露控制和程序存在重大缺陷，导致内部财务报告控制不够有效[202] - 公司已经确定了内部财务报告控制的重大缺陷，主要是由于缺乏适当的技术会计专业知识和适当的监督和审查[203] - 公司正在采取措施改进内部财务报告控制的重大缺陷，包括聘请首席财务官，并计划加强流程以更好地评估和理解适用于财务报表的复杂会计准则[204]