产品研发与临床试验 - 公司主要产品候选PF614处于1b期临床开发阶段,PF614-MPAR™处于1期临床开发阶段,nafamostat正在推进至2期临床开发阶段[128] - 公司预计未来几年研发费用将大幅增加,主要由于PF614、PF614-MPAR™和nafamostat的临床试验及其他临床前开发活动[145] - 2021年第二季度研发费用为46.32万美元,同比下降88.8万美元,主要由于PF614-MPAR™临床前项目和nafamostat一期临床试验活动的外部研发成本减少[157][159] - 2021年上半年研发费用为78.76万美元,同比下降140.26万美元,主要由于PF614-MPAR™临床前项目和nafamostat一期临床试验活动的外部研发成本减少[162][165] - 公司预计未来费用将大幅增加,特别是在推进产品候选者的临床前活动和临床试验方面[179] 财务状况与亏损 - 截至2021年6月30日,公司累计亏损5780万美元[129] - 公司预计未来将继续产生净亏损,并预计临床开发费用及一般行政费用将持续增加[129] - 截至2021年6月30日,公司现金及现金等价物为800万美元,累计赤字为5780万美元[168] - 截至2021年6月30日,公司累计亏损为5780万美元,预计未来将继续产生显著且不断增加的费用和运营亏损[181] 资金来源与融资 - 公司通过业务合并获得净收益约780万美元[137] - 公司预计未来将通过私募和公募股权融资、债务融资或其他资本来源来支持持续运营和增长战略[132] - 公司通过股票发行、联邦研究拨款和本票借款为主要资金来源,未来可能需要通过股权或债务融资等方式筹集更多资金[169] - 2021年上半年融资活动产生的净现金为850万美元,主要来自业务合并的收益[177] - 公司通过2020年12月签订的股票认购协议,可获得高达6000万美元的资金[182] 费用与成本 - 公司预计未来将增加员工人数以支持产品候选的持续开发,并预计将显著增加会计、审计、法律、合规及投资者关系等费用[150] - 公司预计未来将增加与商业化准备相关的员工相关费用,特别是与产品销售和营销相关的费用[150] - 2021年第二季度一般及行政费用为39.39万美元,同比增加11.25万美元,主要由于业务合并后的法律和专业服务费用增加[157][160] - 2021年上半年一般及行政费用为88.44万美元,同比增加32.53万美元,主要由于会计、审计、税务服务及业务合并后的法律费用增加[162][166] - 公司预计未来活动成本将增加,包括产品销售、医疗事务、市场营销、制造和分销等[185] 联邦拨款与收入 - 公司已获得美国国立卫生研究院(NIH)通过国家药物滥用研究所(NIDA)的联邦资助,用于开发MPAR过量预防技术和TAAP/MPAR滥用威慑技术[140] - 2021年第二季度联邦拨款为44.45万美元,同比下降138.02万美元,主要由于MPAR拨款减少170万美元,部分被OUD拨款增加30万美元所抵消[157][158] - 2021年上半年联邦拨款为69.51万美元,同比下降199.2万美元,主要由于MPAR拨款减少230万美元,部分被OUD拨款增加30万美元所抵消[162][163] 其他收入与费用 - 2021年第二季度其他收入(费用)净额为-54.5万美元,同比减少30.06万美元,主要由于衍生负债公允价值变动带来70万美元收入,而2020年同期为60万美元费用[157][161] - 2021年上半年其他收入(费用)净额为-93.24万美元,同比减少68.21万美元,主要由于衍生负债公允价值变动带来70万美元收入,而2020年同期为110万美元费用[162][167] 产品商业化与收入 - 公司尚未有任何产品获批销售,也未从产品销售中产生任何收入[127] 估值与财务模型 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值[194] - 公司普通股的历史公允价值由第三方估值确定,2017年7月1日为每股1.37美元,2018年2月28日为每股1.82美元,2018年10月1日和2019年12月31日为每股2.58美元[195] 表外安排与报告豁免 - 公司目前没有表外安排[200] - 公司作为新兴成长公司,可以利用JOBS法案提供的某些报告要求的豁免[203] 未来资金需求 - 公司未来资金需求将取决于多个因素,包括产品候选者的研发和临床试验的进展、监管审查的成本和时间等[184]
Ensysce Biosciences(ENSC) - 2021 Q2 - Quarterly Report