公司财务状况 - 公司需要大量额外资金来实现目标[5] - 公司截至2023年9月30日拥有3.699亿美元的现金、现金等价物和短期可变证券[30] - 公司预计现有的现金、现金等价物、短期可变证券和持续的HCV版税将能够支持经营费用和资本支出需求直至2027财年[30] - 公司将通过股权发行、非稀释性融资、合作、战略联盟或许可协议等方式融资经营活动[30] - 公司预计我们现有的财务资源和与AbbVie合作的未来特许权利金的保留部分将为我们提供资源，以资助我们的研究和开发计划直至2027财年[55] 研发项目 - 公司的主要自有研发项目是在病毒学领域，主要是RSV、SARS-CoV-2和HBV[31] - 公司有一项针对SARS-CoV-2病毒和其他冠状病毒的化合物研发项目[39] - EDP-235是一种口服冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂，对所有迄今为止测试的SARS-CoV-2变种具有纳摩尔级活性[40] - EDP-514是一种核心抑制剂候选药物，对两种不同慢性HBV患者群体表现出强大的抗病毒活性[46] - 我们继续投入大量资源进行研究，以发现针对新疾病领域的化合物[47] - EDP-938在健康成年人中进行的RSV挑战研究表明，与安慰剂相比，在RSV病毒载量和症状方面取得了高度显著的降低[65] - EDP-323是公司最新的RSV临床候选药物，具有针对RSV L蛋白的抑制作用[70] - EDP-235是公司针对COVID-19的主要临床候选药物，已获得FDA的快速通道认定[79] 合作与市场 - 未来几年的收入在很大程度上依赖于AbbVie成功销售MAVYRET/MAVIRET[7] - 我们已经收到与AbbVie合作开发的两种HCV蛋白酶抑制剂相关的合同里程碑支付，并继续从这些方案的销售中获得特许权利金[48] - MAVYRET/MAVIRET是一种针对慢性HCV的固定剂量联合抗病毒组合疗法，被认为是一种全基因型HCV的一日一次口服治疗方案[49] - 公司与AbbVie签订了一项版税销售协议，获得2亿美元现金购买价格[113] 法规与合规 - 美国FDA批准新药上市的流程包括完成实验室测试、动物研究、提交IND申请、进行人体临床试验、提交NDA申请、通过FDA审查和批准[141] - FDA有快速通道、突破性疗法、优先审查和加速批准等快速审批程序[161] - FDA对获批药品有持续监管要求，包括记录保存、不良事件报告、更新安全和有效信息等[169] - ACA包含了一些规定，包括影响现有政府医疗计划的报销变化和欺诈和滥用，导致了新的计划的发展[192] - 美国各州越来越关注处方药价格，通过通过药品可负担性委员会等工具实施更具侵略性的价格控制[198]