财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为17,279千美元，较2021年12月31日的24,892千美元有所下降[20] - 2022年上半年公司营收为112千美元，2021年同期为266千美元；2022年第二季度营收为44千美元，2021年同期为109千美元[26] - 2022年上半年公司净亏损为6,969千美元，2021年同期为4,873千美元；2022年第二季度净亏损为3,185千美元，2021年同期为2,577千美元[26] - 2022年上半年公司研发费用为3,084千美元，2021年同期为2,351千美元；2022年第二季度研发费用为1,394千美元，2021年同期为1,227千美元[26] - 2022年上半年公司管理费用为4,052千美元，2021年同期为2,674千美元；2022年第二季度管理费用为1,880千美元，2021年同期为1,364千美元[26] - 截至2022年6月30日，公司总资产为19,088千美元，较2021年12月31日的25,987千美元有所下降[20] - 截至2022年6月30日，公司总负债为1,819千美元，较2021年12月31日的3,422千美元有所下降[20] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为17,269千美元，较2021年6月30日的26,277千美元有所下降[28] - 2022年上半年基本和摊薄后每股亏损为0.24美元，2021年同期为0.21美元；2022年第二季度基本和摊薄后每股亏损为0.11美元，2021年同期为0.1美元[26] - 2022年上半年用于计算基本和摊薄后每股亏损的加权平均流通股数为28,806,217股，2021年同期为23,377,668股；2022年第二季度为28,808,023股，2021年同期为24,716,608股[26] - 2022年上半年净亏损696.9万美元，2021年同期为487.3万美元[30] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为761.9万美元，2021年同期为444.2万美元[30] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为4.2万美元，2021年同期无相关数据[30] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为1.3万美元，2021年同期为2277.5万美元[30] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损8940万美元[35] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司从安进协议和其他MTA协议确认的收入分别为4.4万美元和10.9万美元；六个月分别为11.2万美元和26.6万美元[114] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司研发费用分别为140万美元和120万美元；六个月分别为310万美元和240万美元[118] - 截至2022年6月30日，公司有6150万美元的结转税务亏损，预计可无限期结转到未来纳税年度[125] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司收入分别为4.4万美元和10.9万美元，成本分别为3.3万美元和9.9万美元，运营亏损分别为324.9万美元和257万美元，净亏损分别为318.5万美元和257.7万美元[127] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司研发费用增加0.2万美元，主要因EB613的临床前活动和员工薪酬增加；行政费用增加0.5万美元，主要因授予非执行董事的股份薪酬、专业费用和董事及高级职员保险成本增加[130][131] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，公司收入分别为11.2万美元和26.6万美元，成本分别为8.7万美元和17.2万美元，运营亏损分别为708.4万美元和490.9万美元，净亏损分别为696.9万美元和487.3万美元[134] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，公司研发费用增加0.7万美元，主要因EB613的材料、生产成本和临床前活动增加以及员工薪酬增加；行政费用增加137.8万美元[137] - 2022年上半年一般及行政费用为410万美元，较2021年上半年的270万美元增加140万美元[138] - 2022年和2021年上半年净财务收入分别为10.4万美元和0.5万美元[140] - 2022年和2021年第二季度运营亏损分别为320万美元和260万美元，上半年运营亏损分别为710万美元和490万美元，截至2022年6月30日累计亏损8940万美元[141] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1730万美元[144] - 2022年和2021年上半年经营活动净现金使用量分别为760万美元和440万美元，投资活动净现金使用量分别为4.2万美元和0，融资活动净现金提供量分别为1.3万美元和2277.5万美元[154] - 2022年上半年经营活动现金使用量较2021年同期增加320万美元，主要归因于经营亏损增加220万美元和营运资金增加180万美元，部分被股份支付增加80万美元抵消[157] 股权与期权授予情况 - 2022年1月1日，向非执行董事授予752,899股普通股期权，行使价2.815美元/股，总公允价值19.5万美元[46] - 2022年3月31日，向高管和服务提供商授予13.5万份普通股期权，行使价2.86美元/股，授予日公允价值14.7万美元[49] - 2022年4月28日，向员工授予22万份普通股期权，行使价2.57美元/股，授予日公允价值36.4万美元[49] - 2022年5月11日，向首席财务官授予50万份普通股期权，行使价2.02美元/股，待股东批准[50] - 授予期权的公允价值采用Black - Scholes期权定价模型估计，2022年6月30日止六个月的加权平均假设为：行权价格2.57 - 2.86美元，预期波动率69% - 70%，无风险利率1.35% - 2.87%，预期期限5.5 - 6.5年[51] - 公司前研发总裁Phillip Schwartz博士获10万份普通股期权加速行权，68750份未归属期权视为在离职日归属，2017年授予的35.75万份期权仍可按原期限行使[51] - 2022年7月15日，公司董事会任命Miranda Toledano为新CEO，授予其60万份普通股期权，行权价1.4美元/股，分四年归属，首年归属25%，其余75%分12个季度等额归属[55] - 触发特定事件时，董事会将授予Toledano 20万份普通股期权，触发事件为公司与战略合作伙伴达成资助III期FDA试验的协议或筹集到完成III期FDA试验的资金[56][57] - 公司前CEO Spiros Jamas获13个月基本工资一次性支付共41.166667万美元，2021年1月4日授予的49.2832万份已归属期权行权期延长两年，82.1386万份未归属期权被没收[59] 产品研发与业务进展 - 公司产品EB613治疗骨质疏松的2期剂量范围研究中，2.5mg剂量组6个月时腰椎脊柱骨密度较安慰剂调整后显著增加3.78%（p<0.008），与Forteo®的3.9%相近[70] - EB613的3期研究计划为18个月随机双盲多中心试验，比较2.5mg EB613与安慰剂对绝经后高骨折风险骨质疏松女性的影响，患者按2:1随机分组，EB613组400人，安慰剂组200人[73] - 3期研究主要终点是18个月每日口服EB613治疗后全髋骨密度的百分比变化，与安慰剂组对比[74] - 公司主导产品候选药物EB612用于治疗甲状旁腺功能减退症，2015年完成2a期试验，2019年第三季度公布第二项2期临床试验结果，预计2023年上半年对其新配方进行药代动力学研究[79][83][84] - 公司GLP - 2类似物的口服制剂在临床前模型中显示出与皮下注射相当的药代动力学特征，市场上唯一的GLP - 2类似物替度鲁肽2020年全球销售额为6.13亿美元[87] 合作与协议情况 - 公司与安进的合作协议中，安进支付72.5万美元初始接入费，迄今已支付96.8万美元用于临床前研发服务，安进达成里程碑或行使选择权时公司最高可获2.7亿美元付款及低至中个位数的分级特许权使用费[96][98] - 公司与奥拉美德的专利转让协议中，需支付奥拉美德净收入3%的特许权使用费[95] - 公司从以色列创新局获得约50万美元赠款，销售相关产品需支付3%特许权使用费，销售额超7000万美元时费率可能升至5% [102] - 若将赠款开发产品的制造转移到以色列境外，还款金额最多增至赠款的六倍，特许权使用费率可能加速，向非以色列实体转让相关技术可能需支付赠款600%的费用[104] - 截至2022年6月30日，公司已向以色列创新局支付与安进协议相关的特许权使用费7.9万美元[104] 人员与运营相关 - 截至2022年6月30日，公司有22名全职员工和4名兼职顾问[94] - 公司需向Schwartz博士支付一次性现金离职金约15.59万美元及其他应计福利约21.3952万美元，相关费用计入研发支出[52] - 2022年6月30日与2021年12月31日相比，应计费用和其他应付款中员工及相关费用从14.7万美元增至18.2万美元，所得税从13.4万美元降至2万美元，假期准备金从30.8万美元降至26万美元，应计费用从221.2万美元降至94.9万美元[54] 资金筹集情况 - 2018年7月首次公开募股，发行140万股普通股和140万份认股权证，净收益960万美元[32] - 公司自成立以来通过股权融资、赠款等共筹集8470万美元，截至2022年6月30日累计亏损8940万美元，2022年和2021年截至6月30日的三个月运营亏损分别为320万美元和260万美元，六个月运营亏损分别为710万美元和490万美元[90] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1730万美元，现有资金预计可满足至2023年第二季度的运营需求[91] - 公司自成立以来共筹集8470万美元，其中2021年筹集2180万美元，2019年12月私募筹集1430万美元，2018年IPO筹集1120万美元，IPO前通过多种方式筹集3390万美元，截至2022年6月30日根据安进协议获得约140万美元[143] - 2021年通过先前的ATM计划和ATM计划分别出售2546265股和1764860股普通股，净收益2180万美元[145] 公司治理与报告相关 - 管理层评估截至2022年6月30日公司的披露控制和程序有效，上一财季财务报告内部控制无重大变化[166][167] - 公司与Miranda J. Toledano于2022年5月16日签订雇佣协议[176] - 公司与B. Riley于2022年5月27日签订修订并重述的随行就市发行销售协议[176] - 公司与Dr. Phillip Schwartz于2022年6月15日签订相互离职协议[176] - 公司首席执行官和首席财务官根据相关法规进行认证[176] - 报告包含XBRL相关文档[176] - 报告于2022年8月11日由首席执行官Miranda J. Toledano和首席财务官Dana Yaacov - Garbeli签署[180]