财务数据关键指标变化 - 资产负债相关 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为14,323千美元，较2021年12月31日的24,892千美元有所下降[21] - 截至2022年9月30日，公司总资产为15,540千美元，较2021年12月31日的25,987千美元有所下降[21] - 截至2022年9月30日，公司总负债为1,228千美元，较2021年12月31日的3,422千美元有所下降[21] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为14,312千美元，较2021年12月31日的22,565千美元有所下降[21] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应计费用和其他应付款分别为65.1万美元和280.1万美元[71] - 截至2022年9月30日公司现金及现金等价物为1430万美元[90][142] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损9250万美元，经营活动现金流为负[41] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损9250万美元 [138] - 截至2022年9月30日，公司有6420万美元可结转税务亏损[122] - 截至2022年9月30日，公司子公司Entera Bio Inc.无结转税务亏损[123] 财务数据关键指标变化 - 营收相关 - 2022年前九个月公司营收为120千美元，2021年同期为406千美元；2022年第三季度营收为8千美元，2021年同期为140千美元[25] - 2022年和2021年第三季度，公司从Amgen协议和其他MTA协议分别确认收入8000美元和14万美元；前九个月分别确认12万美元和40.6万美元[111] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月营收分别为8000美元和140000美元，下降94% [124][126] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月营收分别为120000美元和406000美元，下降70% [131][133] 财务数据关键指标变化 - 净亏损相关 - 2022年前九个月公司净亏损为10,036千美元，2021年同期为8,087千美元；2022年第三季度净亏损为3,067千美元，2021年同期为3,214千美元[25] - 自成立以来公司共筹集8470万美元，2022年和2021年第三季度运营亏损分别为290万美元和320万美元，前9个月分别为990万美元和810万美元[89] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为10,488千美元，2021年同期为6,551千美元[32] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为99千美元，2021年同期为7千美元[32] - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为13千美元，2021年同期为25,360千美元[32] - 2022年前九个月现金、现金等价物及受限现金减少10,574千美元，2021年同期增加18,802千美元[32] - 2022年9月30日止九个月经营活动净现金使用量为1050万美元，2021年同期为660万美元，增加了390万美元[152][153][154][155] - 2022年9月30日止九个月投资活动净现金使用量为9.9万美元，2021年同期为7000美元[152] - 2022年9月30日止九个月融资活动提供的净现金为1.3万美元，2021年同期为2536万美元[152] - 2022年9月30日止九个月现金及现金等价物净减少1057.4万美元，2021年同期净增加1880.2万美元[152] - 2022年9月30日止九个月经营活动净现金使用量增加主要归因于经营亏损增加180万美元和营运资金增加240万美元，部分被股份支付费用增加30万美元抵消[155] - 2022年9月30日止九个月融资活动提供的净现金主要来自行使购买普通股期权的净收益1.3万美元，2021年主要来自先前自动提款机计划发行普通股的净收益2180万美元和行使期权及认股权证的350万美元[158] 财务数据关键指标变化 - 股份支付相关 - 2022年1月1日，公司向非执行董事授予购买752899股普通股的期权，行使价2.815美元/股，总公允价值195美元[51] - 2022年3月31日，公司向高管和服务提供商授予购买80000股普通股的期权，行使价2.86美元/股，公允价值147美元[55] - 2022年4月28日，公司向员工授予购买220000股普通股的期权，行使价2.57美元/股，公允价值364美元[58] - 2022年5月11日，公司向时任首席财务官授予购买500000股普通股的期权，行使价2.00美元/股，公允价值390美元[59] - 2022年7月15日，公司向首席执行官授予购买600000股普通股的期权，行使价1.40美元/股，公允价值524美元[60] - 公司与前研发总裁分离协议产生的总费用为11.2万美元，分类为研发费用中的额外股份支付成本[66] - 2022年7月15日公司与前首席执行官解约，支付41.7万美元一次性工资，49.2832万股期权行权期延长，82.1386万股未归属期权被没收并冲减45.7万美元费用[68] 财务数据关键指标变化 - 其他 - 公司于2018年7月首次公开募股，发行140万股普通股和140万份认股权证，净收益960万美元[36] - 2022年9月30日止九个月，计算摊薄每股亏损时，分别不包括可转换为6239921股和6068670股的期权和认股权证（2021年同期分别为7025691股和5492432股），因其具有反摊薄效应[48] - 公司管理层认为，截至2022年9月30日的可用资金可支持公司按当前计划运营至2023年第二季度[41] - 公司认为现有现金资源足以满足到2023年第二季度的预计运营需求 [147] - 公司2022年9月30日的未经审计简明合并财务报表显示，管理层对公司持续经营能力存在重大怀疑[150] - 除硅谷银行自动提款机计划外，公司没有其他承诺的外部资金来源[149] - 公司管理层评估截至2022年9月30日披露控制和程序有效[164] - 公司目前没有重大法律诉讼，风险因素与2021年年报相比无重大变化[167][168] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品研发相关 - 公司两款主要候选产品EB613和EB612已开展临床试验，超260名受试者参与，其中225人参与了2项1期和3项2期试验[78] - 估计不到10%的骨质疏松患者使用当前合成代谢药物，公司EB613口服片有望提高患者和医生接受度[82] - EB613的2期试验中，2.5mg剂量组6个月时腰椎骨密度较安慰剂组显著增加3.78%，与Forteo®的3.9%相近[83] - 2022年10月FDA同意EB613单组3期安慰剂对照试验可支持NDA申请，总骨密度可作为主要终点[84] - EB612的2a期试验显示出临床获益潜力，预计2023年上半年开展新配方PK研究[87][88] 各条业务线数据关键指标变化 - 合作协议相关 - 公司与Oramed的专利转让协议规定需支付3%净收入作为特许权使用费[94] - 2019年第一季度，公司与Amgen的合作协议获得72.5万美元初始接入费，其中50万美元为知识产权使用权费用，22.5万美元为临床前研发服务费用[95] - Amgen根据合作协议最多需支付2.7亿美元里程碑款项，并按低至中个位数百分比支付特许权使用费[96] - 公司从以色列创新局获得约50万美元研发资助，正常情况下需支付3%特许权使用费，销售额超7000万美元时可能升至5%[101] - 截至2022年9月30日，公司因Amgen协议向以色列创新局支付特许权使用费7.9万美元[102] - 截至2022年9月30日，公司从Amgen获得研发服务收入总计96.8万美元[105] 各条业务线数据关键指标变化 - 费用相关 - 2022年和2021年第三季度，公司研发费用分别为140万美元和180万美元；前九个月分别为450万美元和410万美元[116] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月收入成本分别为6000美元和65000美元，下降91% [124][127] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月研发费用分别为140万美元和180万美元，下降20% [124][128] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月收入成本分别为93000美元和237000美元，下降61% [131][134] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月研发费用分别为450万美元和410万美元，增长9% [131][135] 公司人员相关 - 截至2022年9月30日公司有19名全职员工和3名兼职顾问[93] 公司资金筹集相关 - 自成立以来，公司共筹集8470万美元，其中2021年筹集2180万美元 [141]