公司基本信息 - 公司于2009年1月6日根据不列颠哥伦比亚省法律注册成立[44] - 公司股票于2020年10月30日从加拿大TSX风险交易所摘牌[44] - 公司专注于小分子前列腺癌药物的开发，截至2021年6月30日，无产品投入商业生产或使用[45] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.45194181亿美元，较2020年9月30日的5632.0763万美元增长157.80%[27] - 2021年前三个月研发费用为623.1908万美元，2020年同期为270.3704万美元；2021年前九个月研发费用为1798.5937万美元，2020年同期为990.9288万美元[33] - 2021年前三个月总运营费用为936.6475万美元，2020年同期为507.1826万美元；2021年前九个月总运营费用为2794.6233万美元，2020年同期为1958.4053万美元[33] - 2021年前三个月亏损为875.2011万美元，2020年同期为492.4828万美元；2021年前九个月亏损为2824.5962万美元，2020年同期为1889.2028万美元[33] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为1803.2326万美元，2020年同期为1283.217万美元[36] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为3501.4766万美元，2020年同期无相关数据[36] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为1.4197743亿美元，2020年同期为净使用399.424万美元[36] - 2021年前九个月基本和摊薄后每股亏损为0.76美元，2020年同期为0.91美元[33] - 2021年前九个月加权平均流通普通股数量为3693.7014万股，2020年同期为2080.2026万股[33] - 截至2021年6月30日，公司普通股数量为41,854,916股，价值2.77370996亿美元[41] - 截至2021年6月30日，公司额外实收资本为3361.9332万美元[41] - 截至2021年6月30日，公司亏损为1.09216266亿美元[41] - 2021年第一季度至6月30日，公司基于股份的支付为278.3944万美元[42] - 2021年第一季度至6月30日，公司期间损失为875.2011万美元[42] - 2021年6月30日预付费用余额为463,789美元，2020年9月30日为1,600,128美元[65] - 2021年6月30日应付账款和应计负债余额为2,910,964美元，2020年9月30日为1,144,230美元[66] - 2021年6月30日公司经营租赁使用权资产余额为297,533美元，租赁负债余额为317,990美元，增量借款利率为5.0%，租赁期限延长38个月[68] - 2021年6月30日衍生负债余额为597,508美元，2020年9月30日为127,376美元[77] - 截至2021年6月30日，公司的营运资金为199,949,211美元；加元和美元汇率变动10%，将导致该期间确认的净亏损波动28,741美元[106][109] - 2021年6月30日止九个月公司综合亏损2824.5962万美元，2020年同期为1889.2028万美元[204] - 2021年6月30日止九个月研发费用1798.5937万美元，2020年同期为990.9288万美元，其中2021年股份支付非现金费用232.3185万美元，2020年为156.4835万美元[205] - 2021年6月30日止九个月临床成本421.3305万美元，2020年同期为115.8819万美元[207] - 2021年6月30日止九个月临床前和数据分析成本323.1017万美元，2020年同期为245.0292万美元[208] - 2021年6月30日止九个月CMC成本551.6377万美元，2020年同期为258.3331万美元[209] - 2021年6月30日止九个月咨询成本51.9286万美元，2020年同期为18.3216万美元[212] - 2021年6月30日止九个月法律专利和许可费用66.3219万美元，2020年同期为64.2092万美元[213] - 2021年6月30日止九个月一般及行政费用994.2149万美元，2020年同期为917.3793万美元，其中2021年股份支付非现金费用432.9428万美元，2020年为478.2351万美元[214] - 2021年6月30日止九个月融资成本1.8147万美元，2020年同期为50.0972万美元[219] - 2021年6月30日止九个月衍生负债公允价值变动47.0132万美元，2020年同期为6.0242万美元[221] 股票相关数据变化 - 截至2021年6月30日，公司普通股发行及流通数量为4185.4916万股，较2020年9月30日的3206.4411万股增长30.53%[27] - 2021年2月公司完成公开发行，总收益149,999,985美元，发行5,555,555股普通股，支付佣金8,999,999美元，产生其他交易成本229,451美元[80] - 2020年7月公司完成公开发行，总收益48,990,000美元，发行7,100,000股普通股，支付佣金2,939,400美元，产生其他交易成本212,256美元[81] - 2019年8月公司完成公开发行和私募，总收益36,000,000美元，发行6,080,596股普通股和11,919,404个预融资认股权证，支付佣金1,978,770美元，产生其他交易成本698,162美元[82] - 截至2021年6月30日，股票期权计划和受限股单位计划合计最多可预留7,342,788股普通股用于发行[86] - 截至2021年6月30日，员工股票购买计划最多可预留252,418股（2020年为284,887股）普通股用于发行[87] - 符合条件的员工可通过定期工资扣除，将最高15%的基本工资用于员工股票购买计划的股票购买，每年每位员工购买股票的上限为价值25,000美元的公司普通股[88] - 2021年截至6月30日的九个月内，公司因行使购买权发行了10,702股股票（2020年为16,506股）[89] - 截至2021年6月30日，股票期权的未行使余额为6,803,230份，可行使余额为2,496,961份[94] - 2021年截至6月30日的九个月内，公司授予了1,889,646份股票期权（2020年为4,218,000份），每份期权的加权平均公允价值为9.87美元（2020年为3.31美元）[97] - 截至2021年6月30日，认股权证的未行使和可行使余额为5,359,750份[99] 会计准则相关 - 公司于2020年10月1日起采用多项会计准则，对财务报表无重大影响[53][54][56][57][58] - 编制财务报表需管理层对未来事项进行估计和假设，实际结果可能与估计有重大差异[51] 短期投资信息 - 短期投资为金融机构的担保投资证书，年利率0.22%-0.40%，期限最长12个月[64] 债务相关信息 - 2016年公司与硅谷银行签订1000万美元定期贷款协议，已提取800万美元，2020年9月30日偿还余额3,708,955美元[70] - 2016年公司私募227,273个单位，总收益14,999,992美元，相关认股权证被视为金融负债[72] 业务合作与研发进展 - 公司与杨森、安斯泰来、拜耳达成合作，分别研究EPI - 7386与阿比特龙、阿帕鲁胺、恩杂鲁胺、达罗他胺的联用[123] - 公司拥有EPI - 002化合物的全球独家许可权，该化合物是此前临床候选药物EPI - 506的活性成分[124] - 公司开发的Aniten系列化合物旨在通过独特机制阻断雄激素驱动的基因转录，绕过当前抗雄激素药物的耐药机制[118] - 公司于2017年9月11日决定停止EPI - 506的进一步临床开发并实施企业重组计划[131] - 下一代研究性Aniten化合物EPI - 7386在体外测定中显示出比EPI - 506或其活性代谢物EPI - 002高20倍的效力[133] - 公司于2020年3月30日向FDA提交EPI - 7386的IND申请，并于4月30日获得批准；2020年4月向加拿大卫生部提交CTA并获得批准[133] - EPI - 7386的I期临床试验于2020年6月开始，首位患者于2020年7月给药，目前正在积极招募患者[133] - 2021年2月在ASCO - GU会议上展示了200mg队列的初始药代动力学、安全性和耐受性数据[133] - 2021年4月10 - 15日在AACR年会上展示了EPI - 7386作用机制的体外表征数据[133] - 公司正在进行EPI - 7386的开放标签、剂量递增I期临床试验，以确定其在mCRPC患者中的安全性、耐受性等[142] - 在初始200mg每日一次剂量的患者队列中，EPI - 7386耐受性良好，无严重不良事件，半衰期至少24小时[147] - 初始200mg剂量队列中，三名完成12周治疗的患者中有一名在三个周期（12周）的EPI - 7386治疗后前列腺特异性抗原（PSA）下降超过50% [147] - 目前I期剂量递增研究正在对患者进行1000mg剂量给药[148] - 公司在2021年2月11日ASCO - GU会议展示，初始200mg剂量下多难治性患者有生物活性早期迹象和PSA水平下降[151] - 患者目前接受600mg、800mg和1000mg每日一次剂量治疗，各剂量均安全可耐受[151] - 公司计划在2022年上半年确定单药治疗推荐的2期剂量，并随后开展1b期扩展研究[151] - 1期单药治疗试验临床结果预计在2022年上半年公布[151] - 治疗CRPC的1期多剂量递增临床试验预计招募约30名患者，推荐2期剂量水平扩展队列约10名患者[154] - 公司与阿斯利康合作的临床试验将于2021年第四季度开始，与杨森和拜耳的联合研究预计在2021年底或2022年初开始[155] - 公司2021年4月28日宣布与拜耳达成临床试验合作和供应协议，评估EPI - 7386与拜耳的雄激素受体抑制剂darolutamide联合用于mCRPC患者的效果[199] 专利相关信息 - 公司拥有16个待决和维持的专利家族，涵盖多个EPI和Aniten结构类别的化合物[126] - Aniten下一代NTD抑制剂在美国和专利合作条约缔约国的专利申请待决，有效期至2036 - 2040年[126] - 公司目前有16个正在申请和维护的专利家族[167] 特许权使用费用 - 2014年公司支付最低年度特许权使用费4万加元，2015 - 2016年为6.5万加元，2017 - 2019年及以后为8.5万加元[161] - 首个化合物进入临床开发，2期和3期临床试验分别需额外支付5万加元和90万加元[161] - 公司已在与许可知识产权直接相关产品商业化上花费超500万加元[164] 办公室租赁信息 - 公司2021年4月23日续签休斯顿办公室租约，有效期从2021年8月1日至2023年7月31日，并有额外2年的续租选项[198] 公司盈利预期 - 公司自成立以来从未盈利，2021年和2020年截至6月30日的九个月净亏损分别为28245962美元和18892028美元，预计未来将继续亏损且亏损会增加[200] 新药审批相关信息 - 提交新药申请（NDA）成本高昂，目前大多数NDA申请需缴纳超过250万美元的申请用户费，获批后制造商或赞助商还需缴纳高额年度计划和机构用户费，且费用通常每年增加[184] - FDA收到NDA后60天内进行初步审查，第74天告知申请人申请是否完整可进行实质性审查，多数申请应在提交后十个月内审查完毕，“优先审查”产品申请应在九个月内审查完毕，审查过程可延长三个月[182] - 多数情况下FDA要求两项充分且受控的III期临床试验来证明药物疗效，极少数情况下一项大型多中心试验有其他确证证据也可能足够[180] - 新药获批后，FDA可能限制产品的批准适应症、要求进行上市后研究、实施监测计划或施加其他条件，还可能因产品或生产过程出现问题撤回批准[187][190] - 公司未来可能为产品候选药物申请孤儿药认定，若产品获得首个FDA针对指定疾病或病症的批准，通常可获得七年孤儿药排他权[195][196] 临床试验影响因素 - 临床试验进展受患者入组率和疾病现有有效