公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为86,235,830美元，较2021年9月30日的137,825,024美元有所减少[22] - 截至2022年3月31日，公司总资产为182,609,005美元，较2021年9月30日的198,165,818美元有所减少[22] - 截至2022年3月31日，公司总负债为3,894,071美元，较2021年9月30日的4,160,266美元有所减少[22] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为14,204,791美元，2021年同期为11,515,058美元[30] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为37,625,805美元，2021年同期为35,003,478美元[30] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为282,446美元，2021年同期为141,788,252美元[30] - 截至2022年3月31日，公司营运资金为178,353,354美元，公司无营收，依赖外部融资[87] - 截至2022年3月31日，公司营运资金为1.78353354亿美元（2021年9月30日为1.93668414亿美元）[217] - 截至2022年3月31日，公司可用现金储备和短期投资为1.81018439亿美元（2021年9月30日为1.94927183亿美元）[217] - 截至2022年3月31日，公司流动负债为374.8803万美元（2021年9月30日为392.9663万美元）[217] 公司损益相关关键指标变化 - 2022年第一季度净亏损为10,854,604美元，2021年同期为12,965,247美元；上半年净亏损为19,952,523美元，2021年同期为19,493,951美元[27] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股亏损为0.25美元，2021年同期为0.36美元；上半年基本和摊薄后每股亏损为0.45美元，2021年同期为0.56美元[27] - 2022年第一季度公司亏损为1090.3335万美元[33] - 公司2022年和2021年截至3月31日的六个月净亏损分别为2000.1254万美元和1949.3951万美元，预计未来将继续亏损且亏损会增加[195] - 2022年3月31日止六个月，公司综合亏损2000.1254万美元，2021年同期为1949.3951万美元[198] - 2022年3月31日止三个月，公司综合亏损1090.3335万美元，2021年同期为1296.5247万美元[212] 公司费用相关关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为7,649,459美元，2021年同期为7,268,257美元；上半年研发费用为13,669,218美元，2021年同期为11,754,029美元[27] - 2022年3月31日止六个月，研发费用为1366.9218万美元，2021年同期为1175.4029万美元，其中2022年含股份支付非现金费用238.121万美元，2021年为107.9393万美元[199] - 2022年3月31日止六个月，临床成本197.2586万美元（2021年为305.6445万美元），临床前和数据分析成本413.1305万美元（2021年为196.2949万美元）[201] - 2022年3月31日止六个月，一般及行政费用增至687.954万美元，2021年同期为682.4249万美元，其中2022年含股份支付非现金费用198.2234万美元，2021年为278.9278万美元[206] - 2022年3月31日止六个月，董事费用16.95万美元（2021年为18.6305万美元），保险费用96.6903万美元（2021年为45.5835万美元）[207] - 2022年3月31日止六个月，专业费用52.5742万美元（2021年为67.8694万美元）[208] - 2022年3月31日止三个月，研发临床成本111.294万美元（2021年为174.0573万美元），临床前和数据分析成本235.71万美元（2021年为96.1487万美元），制造成本183.8612万美元（2021年为265.4734万美元）[213] - 2022年3月31日止三个月，一般及行政费用381.737万美元（2021年为461.5332万美元）[214] - 研发团队成员股份支付为112.1859万美元（2021年为79.1969万美元），分配至一般及行政费用的关键管理人员和人员股份支付为74.1494万美元（2021年为187.1717万美元）[215] 公司短期投资相关情况 - 2022年上半年短期投资购买额为104,817,397美元，出售短期投资所得款项为67,028,803美元[30] - 截至2022年3月31日，公司短期投资的总公允价值为9480万美元（2021年为5710万美元），处于总计46502美元的未实现亏损状态（2021年为零）[48] - 短期投资中的GIC和定期存款年利率为0.31% - 1.58%，期限最长为12个月[46] 公司股份及股权相关情况 - 截至2022年3月31日，公司股份数量为44059700股，普通股价值为2.78029966亿美元，额外实收资本为4053.8466万美元，累计其他综合损失为212.521万美元，赤字为1.37728288亿美元，总计为1.78714934亿美元[33] - 2020年9月30日至2022年3月31日期间，多次有认股权证和期权行权，如2020年有认股权证行权1493504股、期权行权42207股等[33] - 2020 - 2022期间有多次基于股份的支付，如2021年为250.0091万美元等[33] - 截至2022年3月31日，综合激励计划最多可预留8,410,907股普通股用于发行[67] - 截至2022年3月31日，员工股票购买计划最多可预留249,974股普通股用于发行（2021年9月30日为252,418股）[68] - 2022年3月31日止六个月，公司因行使购买权发行2,444股（2021年为5,261股）[70] - 截至2022年3月31日，流通在外的股票期权数量为6,795,736份，加权平均行权价格为5.33美元；可行权的股票期权数量为3,908,576份，加权平均行权价格为4.14美元[74] - 截至2022年3月31日，未行使期权可使持有人按不同行权价格和数量获取普通股，总数为6,795,736份，加权平均剩余合同期限为7.71年[76] - 2022年3月31日后，25,258份期权到期未行使；2022年前六个月，公司共授予170,000份股票期权（2021年为1,714,646份），加权平均公允价值为每份8.85美元（2021年为7.77美元）[77] - 2022年和2021年截至3月31日期间，公司确认的基于股份支付费用分配到研发和行政费用中，2022年前六个月分别为2,369,077美元和1,975,277美元，2021年分别为1,064,700美元和2,771,332美元[79] - 用于股票期权估值的Black - Scholes期权定价模型加权平均假设中，2022年无风险利率为1.20%，预期期限为10.00年，波动率为80.00%；2021年分别为0.39%、10.00年和78.05%[79] - 截至2022年3月31日，流通在外认股权证可使持有人按不同行权价格和数量获取普通股，如227,273份行权价格为66.00美元等[79] 公司负债相关情况 - 2022年3月31日应付账款和应计负债期末余额为3,618,508美元，2021年9月30日为3,808,944美元[51] - 2022年3月31日经营租赁使用权资产余额为247,393美元，经营租赁负债余额为273,634美元[51] - 2022年3月31日公司增量借款利率为5.0%，南旧金山办公室剩余租赁期限为26个月，休斯顿办公室为16个月[53] - 2022年3月31日和2021年3月31日估算衍生权证负债公允价值的加权平均假设中，无风险利率分别为2.65%和0.29%，预期寿命分别为0.79年和1.79年，预期年化波动率分别为93.6%和85.9%，流动性折扣均为20%[57] - 截至2022年3月31日，应付账款和应计负债中应付关联方款项为77,658美元（2021年9月30日为82,036美元）[81] - 2022年3月31日止六个月，公司记录衍生负债公允价值变动损失1.8424万美元，2021年同期为收益103.9086万美元[211] 公司融资历史情况 - 2016年1月公司完成私募配售，发行227,273个单位，总收益14,999,992美元[55] - 2021年2月22日公司完成承销公开发行，总收益149,999,985美元，发行5,555,555股普通股，支付现金佣金8,999,999美元，产生其他交易成本229,451美元[62] 公司外汇风险情况 - 若2022年3月31日持有的加元、英镑、欧元与美元的外汇汇率变动10%，当期净亏损将波动6,565美元，公司未进行套期保值活动[91] 公司前列腺癌药物研发业务整体情况 - 公司专注于开发用于治疗前列腺癌的小分子药物，截至2022年3月31日，无产品投入商业生产或使用[35] - 公司专注开发前列腺癌新型疗法，最新候选产品EPI - 7386有望延长去势抵抗性前列腺癌患者抗激素疗法受益时间[94] - 美国约三分之一接受局部前列腺癌治愈性治疗的患者会出现PSA升高，多数患者初始雄激素剥夺疗法后会复发为去势抵抗性前列腺癌[97] - 2020年转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）发病率预计为546,955，患病率预计为3,072,480[103] 公司第一代aniten EPI - 506药物试验情况 - 第一代aniten EPI - 506一期临床试验中，部分对二代抗雄激素治疗高度难治的患者PSA短期下降达37%[101] - EPI - 506一期临床试验中，28名患者可供分析，每人入组时已接受四种或以上前列腺癌治疗，药物平均暴露时间85天，4名患者接受长期治疗，中位时间318天[111] - EPI - 506一期临床试验中，5名患者PSA下降4% - 37%，主要出现在≥1280mg的高剂量组[111] - EPI - 506初始剂量为80mg，最高剂量达3600mg，3600mg剂量下有2名患者出现胃肠道不良事件，1名患者肝酶短暂升高[109][112] - 公司于2017年9月11日决定停止EPI - 506进一步临床开发，实施公司重组计划[113] 公司下一代研究性aniten化合物情况 - 下一代研究性aniten化合物在体外测定中抑制AR转录活性的效力比EPI - 506或其活性代谢物EPI - 002高20倍[114] 公司EPI - 7386药物研发及试验情况 - EPI - 7386的IND申请于2020年3月30日提交给FDA，4月30日获批，一期临床试验于2020年6月启动[114] - 2020年第一季度末公司为EPI - 7386提交新药研究申请（IND），7月开始临床试验[119] - 公司正在进行EPI - 7386的I期临床试验，目标是确定最大耐受剂量和推荐的II期剂量（RP2D）[120] - 2020年10月24日会议展示EPI - 7386新数据，其在AR - V7驱动细胞模型中活性优于恩杂鲁胺[126] - 2021年2月11日会议展示EPI - 7386临床数据，200mg剂量组耐受性良好，一名患者PSA下降超50% [130] - 2021年AACR会议数据显示EPI - 7386可阻止雄激素受体与基因组DNA结合，与恩杂鲁胺联用或增强抑制效果[131][132] - 患者目前接受1000mg每日一次、800mg（400mg每日两次）剂量治疗，1200mg（600mg每日两次）剂量组已开始给药[136] - 公司计划2022年上半年确定用于扩展1b期研究的剂量，预计2022年上半年公布1a期单药治疗试验临床结果[136] - 公司认为EPI - 7386若治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成功，有望用于早期患者，正开展联合用药临床研究[137] - EPI - 7386与恩杂鲁胺的联合试验