公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，2022年和2021年的净亏损分别为2.428亿美元和1.228亿美元[408] - 公司需要获得大量额外资金来支持运营，预计现有资金可以支持到2025年下半年[415] - 公司的未来资本需求取决于多个因素，包括产品候选人的研发进展、制造成本、市场接受度和合作伙伴关系等[416] - 公司可能会通过股权融资、债务融资或其他资本来源来满足资金需求，但这可能会导致股东权益被稀释或限制公司运营[420] 产品研发和临床试验 - 公司的投资组合可能面临市场、利率和信用风险，可能会影响公司的业务、运营和财务状况[423] - 公司目前的产品候选人ERAS-007、ERAS-601、ERAS-801和ERAS-3490处于早期临床开发阶段[427] - 公司的科学方法和发展产品的成功取决于关闭RAS/MAPK途径的独特方法[430] - 临床和临床前开发是昂贵且具有不确定结果的过程[435] - 任何临床试验的困难或延迟可能导致我们成本增加，延迟或限制我们产生收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响[440] - 在向监管机构获得产品候选人销售的营销批准之前，我们必须进行广泛的临床研究，以证明产品候选人在人体中的安全性、纯度、效力和功效[441] - 我们不知道我们计划的试验是否会按时开始，或者我们正在进行的或将来的临床试验是否会按计划完成，如果完成的话[443] - 临床试验必须按照FDA和其他适用监管机构的法律要求、法规或指导方针进行，受到这些政府机构和伦理委员会或IRB的监督[446] 市场准入和商业化 - 公司计划将产品候选物与其他疗法结合使用，这会增加公司的风险[465] - 公司可能会错失更具商业潜力或更有成功可能性的产品候选物或适应症的机会，因为资源有限而无法充分利用[470] - 公司可能无法获得或保持任何产品候选物的孤儿药物认定，并且可能无法保持与孤儿药物认定相关的好处，包括市场排他性的潜力[473] - 公司产品候选人可能面临竞争比预期更早[524] - 公司产品候选人作为生物制品根据BLA获得批准后，应符合12年排他性期限[525] - 公司产品候选人的商业成功将取决于医生、患者、医疗支付者和医疗界其他人对这些产品候选人的市场接受程度[526] 法律法规和风险管理 - 公司面临来自拥有更大财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验的竞争对手的重大竞争[544] - 各州立法机构越来越通过旨在控制药品和生物制品定价的立法和法规，可能对公司的业务、运营、财务状况和前景造成伤害[575] - 公司面临产品责任诉讼的固有风险，可能会导致巨额责任和限制产品商业化[578] - 公司的信息技术系统可能会发生故障或遭受安全漏洞，可能导致产品开发计划的重大中断，损害声誉，造成重大罚款、处罚和责任[587] 其他风险和不确定性 - 公司可能会受到COVID-19大流行的影响，包括临床试验、预临床研究和财务状况[594] - 公司可能会面临诉讼、政府调查和执法行动的风险[596] - 公司员工和独立承包商可能会参与不当行为，包括不遵守监管标准和要求[598] - 公司可能会进行战略交易，可能影响流动性、增加支出并对管理层造成重大干扰[600]