财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月，公司净亏损分别为6940万美元和2.04亿美元；2020年同期分别为8540万美元和3910万美元[156] - 2021年前九个月，公司在CLEAR Outcomes CVOT和其他正在进行的临床研究中花费4710万美元；2020年同期为5280万美元[163] - 2021年第三季度末三个月产品销售净额为1090万美元，2020年同期为330万美元，增加760万美元，主要因NEXLETOL和NEXLIZET处方量增长[190] - 2021年第三季度末三个月合作收入为350万美元，2020年同期为50万美元，增加300万美元，2021年主要与供应协议下向合作伙伴的产品销售及与DSE合作协议的特许权使用费收入有关[191] - 2021年第三季度末三个月销售成本为560万美元，2020年同期为30万美元，增加约530万美元，主要与供应协议下向合作伙伴的产品销售增加、NEXLETOL和NEXLIZET净产品销售增加以及2020年9月30日止三个月的预发布库存影响有关[193] - 2021年第三季度末三个月研发费用为2533.1万美元，2020年同期为3528.3万美元，减少995.2万美元[190] - 2021年第三季度末三个月销售、一般和行政费用为3926.5万美元，2020年同期为4882.6万美元，减少956.1万美元[190] - 2021年第三季度末三个月运营亏损为5574.5万美元，2020年同期为8055.1万美元，减少2480.6万美元[190] - 2021年第三季度末三个月利息费用为1365.4万美元，2020年同期为492.8万美元，增加872.6万美元[190] - 2021年第三季度末三个月净亏损为6938.6万美元，2020年同期为8543.7万美元，减少1605.1万美元[190] - 2021年第三季度研发费用为2530万美元，较2020年同期的3530万美元减少1000万美元[194] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为3930万美元，较2020年同期的4880万美元减少约950万美元[195] - 2021年第三季度利息费用为1370万美元，较2020年同期的490万美元增加约880万美元[196] - 2021年前九个月产品净销售额为2790万美元，较2020年同期的480万美元增加2310万美元[199] - 2021年前九个月合作收入为3520万美元，较2020年同期的2.131亿美元减少1.779亿美元[201] - 2021年前九个月商品销售成本为910万美元，较2020年同期的70万美元增加840万美元[202] - 2021年前九个月研发费用为7840万美元，较2020年同期的1.05亿美元减少2660万美元[203] - 截至2021年9月30日，公司主要流动性来源现金及现金等价物和受限现金共计1.537亿美元，其中5000万美元为受限现金[210] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为2.061亿美元，2020年同期为1660万美元[211] - 2021年前九个月融资活动提供的净现金为5480万美元，2020年同期为3130万美元[211] 业务合作收入情况 - 公司于2021年5月收到3000万美元的前期现金付款，并有资格获得高达1.75亿美元的销售里程碑付款，还将获得DS地区净销售额5%至20%的分级特许权使用费[151] - 2020年9月30日止九个月的合作收入主要来自向DSE转让MAA的1.5亿美元里程碑款项和与大冢的6000万美元预付款项[177] - 公司与DSE和大冢制药的许可与合作协议可获额外销售和监管里程碑付款及特许权使用费，与DS的协议在2021年5月获3000万美元预付款[221] - 公司与Oberland修订的RIPA协议在2021年5月获5000万美元，Oberland有权根据公司部分产品净销售额获收入利息付款[221] 运营费用调整 - 2021年10月18日，公司通过约40%的企业员工裁减和有针对性的项目节省来减少运营费用[153] - 2021年10月公司宣布计划调整运营和费用结构，通过约40%的企业员工裁减和有针对性的项目节省来减少运营费用[174] - 公司通过削减40%企业员工和针对性项目节省开支，预计2021年较此前发布的中点费用指引节省至少2000万美元，2022年预计年化现金节省至少8000万美元[221] - 考虑削减约40%企业员工和其他针对性项目节省开支，排除5000万美元受限现金，公司当前现金可维持运营至2022年第二季度[223] 可转换债券交换 - 2021年10月22日，公司与可转换债券持有人达成交换协议，持有人同意以1500万美元的可转换债券本金（及应计利息）交换公司普通股[154] 产品临床数据 - NEXLETOL在超过3000名患者的3期研究中，使服用中高强度他汀类药物的患者平均降低18%的LDL - C[159] - NEXLIZET在3期数据中显示，在最大耐受剂量他汀类药物基础上添加，平均降低38%的LDL - C[160] CLEAR Outcomes研究情况 - CLEAR Outcomes研究旨在检测苯培多酸治疗组主要终点相对风险降低约15%，有90%的效力，预计至少1620名患者出现主要终点时完成[164] - CLEAR Outcomes研究超额招募了14000多名高胆固醇血症和高心血管疾病风险患者，预计平均基线LDL - C水平在135mg/dL至140mg/dL之间[165][167] - 2021年第三季度，CLEAR Outcomes研究积累了100%的主要3组分MACE终点；10月积累了80%的主要4组分MACE终点，预计2022年下半年达到目标事件数，2023年第一季度公布topline结果[168] 资金筹集风险 - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东会权益将被稀释；债务融资可能有协议限制公司行动[223] - 若通过与制药合作伙伴合作、战略联盟、许可安排或基于特许权使用费的融资安排筹集资金，公司可能需放弃技术、未来收入流的宝贵权利或接受不利许可条款[223] 合同与市场风险披露 - 公司自2020年12月31日财年年度报告及2021年9月30日季度10 - Q表格中披露的合同义务和承诺无重大变化[224] - 公司目前及报告期内无美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[225] - 公司自2020年12月31日财年年度报告中关于市场风险的定量和定性披露信息无重大变化[226] 产品净收入与现金变动 - 截至2021年9月30日季度，美国NEXLETOL和NEXLIZET等产品季度净收入未超1500万美元，公司向Oberland存款账户存入5000万美元，减少了无限制现金[221]