财务状况 - 截至2021年6月30日，公司总资产为2.9906亿美元，较2020年12月31日的2.6319亿美元增长13.6%[11] - 截至2021年6月30日，公司普通股发行和流通数量为2460.0175万股，较2020年12月31日的2431.2808万股有所增加[11] - 截至2021年6月30日，公司普通股数量为24,600,175股，股东权益总额为20,736,000美元[17] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，应收账款准备金分别为8.5万美元和7.1万美元[32] - 2021年6月30日和2020年12月31日的存货均为采购的成品，Biorphen产品的滞销准备金为62.3万美元[33] - 2021年6月30日，公司普通股等价物为1352879股，排除1624598股反摊薄股份[62] - 2021年6月30日止三个月和六个月的基本加权平均股数包括600000份已归属的购买普通股认股权证[63] - 2021年6月30日，公司财产和设备净值为15.6万美元，2020年为81.1万美元；2021年和2020年截至6月30日的三个月折旧费用分别为2.4万美元和8.7万美元，六个月分别为10.8万美元和17.4万美元[72] - 截至2021年6月30日，公司流通在外的普通股认股权证可购买1554826股，平均行权价格为3.18美元[91] - 截至2021年6月30日，未行使股票期权为3,575,865股，加权平均行使价格为5.25美元，加权平均剩余合同期限为8.4年，合计内在价值为6,335美元[101] - 截至2021年6月30日，与非归属股票期权和受限奖励相关的未确认薪酬成本总计为8,242美元[107] - 公司员工储蓄计划（ESPP）初始储备为150,000股，截至2021年6月30日，有500,009股可供发行[108] - 截至2021年6月30日，使用权资产摊销三个月和六个月分别为20000美元和49000美元，2020年同期为33000美元和64000美元[130] - 截至2021年6月30日，加权平均剩余租赁期限为1.75年，加权平均增量借款利率为5.4%[130] 收入情况 - 2021年第二季度，公司总净收入为3067万美元，而2020年同期为20万美元[13] - 2021年上半年，公司总净收入为1.4964亿美元，2020年同期为119万美元[13] - 2021年上半年公司净收入为3,100,000美元，而2020年同期净亏损为13,779,000美元[19] - 2021年第二季度，公司获得PPP贷款豁免收益365万美元[13] - 2021年第二季度，公司设备销售收益为181万美元[13] - 2021年第二季度许可里程碑费用250万美元、产品销售49.3万美元、特许权使用费收入7.4万美元；上半年许可里程碑费用1400万美元、产品销售74.7万美元、特许权使用费收入21.7万美元[57] - 2021年第二季度公司收入306.7万美元，主要来自Azurity里程碑收入250万美元及产品销售和特许权使用费56.7万美元，毛利润293.1万美元；2020年同期Biorphen净销售额2万美元，毛利润为负8000美元[156] - 2021年上半年公司收入1496.4万美元，主要来自Azurity和Bausch等里程碑收入1400万美元及产品销售和特许权使用费96.4万美元，毛利润1323.8万美元；2020年同期Biorphen净销售额11.9万美元，毛利润为负1.1万美元[157] 利润情况 - 2021年第二季度，公司净亏损2016万美元，较2020年同期的4730万美元亏损有所收窄[13] - 2021年上半年，公司净利润为3100万美元，而2020年同期净亏损1.3779亿美元[13] - 2021年第二季度净亏损201.6万美元，2020年同期净亏损473万美元，2021年亏损减少主要因收入增加304.7万美元及实验室设备销售和PPP贷款豁免收益[165] - 2021年上半年净利润310万美元，2020年同期净亏损1377.9万美元，2021年盈利改善主要因收入增加1484.5万美元、研发支出降低及实验室设备销售和PPP贷款豁免收益[166] - 2021年第二季度、2020年第二季度、2021年前六个月、2020年前六个月，摊薄后每股净亏损（收益）分别为 - 0.08美元、 - 0.23美元、0.12美元、 - 0.70美元[113] 现金流量 - 2021年上半年经营活动产生的净现金为3,346,000美元，主要来自三款神经学产品的销售所得；2020年同期经营活动使用的净现金为10,070,000美元[19] - 2021年上半年投资活动提供的净现金为697,000美元，2020年同期为 - 4,000美元[19] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为464,000美元，2020年同期为8,278,000美元[19] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为25,802,000美元，较期初增加4,507,000美元；2020年同期期末为10,270,000美元，较期初减少1,796,000美元[19] - 2021年和2020年上半年经营活动产生的现金流量分别为334.6万美元和 - 1007万美元，投资活动产生的现金流量分别为69.7万美元和 - 4000美元，融资活动产生的现金流量分别为46.4万美元和827.8万美元[167] 产品情况 - 公司的Biorphen®产品于2019年10月获FDA批准，年底开始销售；EM - 100产品卖给Bausch Health，于2020年9月获批，2021年1月以Alaway® Preservative Free名称推出，公司将获销售版税；Alkindi Sprinkle产品于2020年10月获批，12月推出[22] - 2021年2月，公司将三款儿科神经学产品卖给Azurity Pharmaceuticals，预计基于产品相关里程碑获得额外收入[22] - 公司预计2021年及以后会进一步增长，源于已获批产品的市场渗透和预计获FDA批准的产品带来的额外收入[23] - 公司2019年10月Biorphen获FDA批准，2020年9月Alkindi Sprinkle获FDA批准，2021年1月EM - 100上市，公司获150万美元里程碑付款，2021年2月出售三款儿科神经学产品获1200万美元收益[154] - 公司建立了多元化产品管线，主要集中在医院产品和儿科罕见病产品两个核心领域[155] - 公司向美国药品批发商销售Biorphen，向一家药房经销商销售Alkindi Sprinkle产品[178] - 销售给批发商的初始价格会因及时付款折扣、返款、分销费等因素调整，公司会预估交易价格[179][180] - Biorphen产品交付给批发商时确认收入和销售成本，Alkindi Sprinkle产品按订单发货时记录销售[181] 研发与费用 - 2021年第二季度，公司研发费用为1990万美元，高于2020年同期的1609万美元[13] - 2021年上半年，公司研发费用为2876万美元，低于2020年同期的7877万美元[13] - 2021年上半年研发和行政运营租赁成本分别为9000美元和43000美元，2020年同期为28000美元和41000美元[130] - 2021年和2020年第二季度研发费用分别为199万美元和160.9万美元，2021年增加38.1万美元；2021年和2020年上半年研发费用分别为287.6万美元和787.7万美元，2021年减少500.1万美元[159][160] - 2021年和2020年第二季度一般及行政费用分别为326.6万美元和292.1万美元，2021年增加34.5万美元；2021年和2020年上半年一般及行政费用分别为732.4万美元和553.1万美元，2021年增加179.3万美元[162][163] - 研发费用包括内部活动和外部合同服务费用，发生时计入运营成本[187] 债务情况 - 2019年11月公司与SWK签订信贷协议，可融资最高1亿美元，已借款7000万美元；借款利率为3个月LIBOR加10%，有2%的LIBOR下限；2021年上半年利息支出为51.3万美元，2020年同期为38.6万美元[73][80] - 2021年5月20日，公司36.1万美元的PPP贷款本金及4000美元累计利息全额豁免，产生36.5万美元债务清偿收益[83] - 2021年7月，公司还清15万美元EIDL贷款本金及6000美元累计利息[84] 股票发行与薪酬 - 2021年上半年，公司因股票期权行权发行138233股普通股，向退休董事发行25000股，因认股权证行权发行94808股，向员工发行29326股[88][89] - 2017年计划授权发行最多500万股公司普通股，2018年计划接替2017年计划，截至2021年6月30日，2018年计划下有481,160股可供未来发行[94] - 2021年和2020年第二季度，公司基于股票的总薪酬费用分别为836美元和714美元；2021年和2020年前六个月，该费用分别为1,509美元和1,079美元[98][99] - 2021年前六个月授予期权的假设：预期股息为0%，预期波动率为80%，无风险利率为0.9 - 1.1%，预期期限为5.3 - 6.3年，加权平均公允价值为5.88美元[102] - 2021年和2020年前六个月，ESPP下的股票发行分别为29,326股和14,005股，员工分别贡献135美元和66美元，公司分别记录费用46美元和33美元[110] 公司成立与股权 - 公司成立时，Harrow以每股0.001美元的面值获得350万股公司普通股，双方有产品许可和资产购买协议[117][118] - 2017年公司初创时，Harrow关键高管获150万股受限普通股，部分经理获股票期权（20,000份于2018年被没收），均于2018年4月30日全部归属[119] 产品许可协议 - 公司于2017年8月11日获得EM - 100产品美国独家销售权，支付250美元，原协议规定FDA批准付250美元、首次商业销售付500美元并支付10%净销售特许权使用费[125] - 2019年2月18日修订协议，公司支付两笔里程碑款项共750美元，保留最多2000美元非特许权交易收入和特许权使用费，之后与Eyemax平分[126] - 公司于2017年11月17日获得半胱氨酸注射剂美国独家销售权，修订后获62.5%产品利润[135] - 2019年2月8日公司与Sintetica签订ET - 202许可协议，支付2000000美元许可费和750000美元发货费，保留5%净销售营销费[136] - 2020年公司向FDA提交托吡酯口服溶液申请并支付1438000美元申请费[139] - 2020年3月27日公司与Diurnal签订Alkindi许可协议，支付初始里程碑费用4764000美元，若获孤儿药独家地位将再支付2500000美元[144][145] - 公司与Crossject签订分销和推广许可协议，获得ZENEO无针自动注射器美国和加拿大权利，协议执行时支付50万美元，若技术批次和注册批次按时间完成分别再支付50万美元，FDA接受产品申报和批准分别支付150万和200万美元，还需支付10%净销售特许权使用费和最高600万美元一次性净销售里程碑费用[146] 会计政策与其他事项 - 公司运营基于单一可报告部门，即开发和商业化处方药产品业务[30] - 公司将所有原始期限为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物，现金等价物包括计息支票账户和美国国债[31] - 公司按成本与可变现净值孰低法，采用先进先出法对存货进行估值[33] - 公司根据ASC 606确认与客户合同的收入，需完成识别合同、识别履约义务等五个步骤[41] - 销售成本包括与产品许可和开发合作伙伴的利润分享和特许权使用费、从第三方制造商购买成品的成本等[58] - 公司按ASC - 718规定核算股份支付，用BSM模型估计股份期权奖励公允价值[183][184] - 公司无资产负债表外交易[189] - 公司放弃JOBS法案的延长过渡期，将按要求采用新会计准则[190] - 公司作为新兴成长型公司，将评估JOBS法案其他豁免和简化报告要求的好处，新兴成长状态持续到特定条件达成，如2023年12月31日、年总收入达10.7亿美元等[191] - 公司投资活动主要目标是保存资本，无套期合约，截至2021年6月30日现金存于非计息账户，无外汇风险[192] - 截至2021年6月30日六个月内，公司披露控制和程序有效，该期间内财务报告内部控制无重大变化[196][198] 资产处置 - 2021年5月公司出售实验室设备，售价70万美元，较账面价值高出18.1万美元，净账面价值51.9万美元从财产和设备账户中移除[37] - 2021年3月下旬公司关闭伊利诺伊州苏黎世湖实验室，5月以700美元出售实验室设备，比设备账面净值高181美元[123] 资本化与摊销 - 与Biorphen产品批准相关的75万美元付款已资本化，截至2021年6月30