财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度公司报告收入310万美元，其中包括与Azurity先前宣布的交易相关的250万美元许可收入，上年同期未录得重大收入 [19] - 2021年第二季度一般及行政费用为330万美元，上年同期为290万美元，增长主要由于ALKINDI SPRINKLE商业化成本增加，该季度费用包含70万美元非现金费用 [20] - 2021年第二季度研发费用为200万美元，上年同期为160万美元，该季度费用包含与收购ZENEO Hydrocortisone美国和加拿大权利相关的一次性50万美元付款 [21] - 2021年第二季度公司报告净亏损200万美元，上年同期为470万美元，2021年第二季度每股亏损0.08美元，上年同期为0.23美元 [21] - 第二季度末公司现金及现金等价物为2580万美元，公司认为当前现金状况足以支持产品推出和业务发展机会 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - ALKINDI SPRINKLE方面，目前仅约10%的处方医生进行了面对面拜访，增长空间大；超过90%接受治疗的患者产品获得报销，其余新加入快速启动计划的患者预计下个月转为商业保险覆盖 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司获得Rezipres批准，预计未来几个月以略高于麻黄碱浓缩液的价格推出；收购ZENEO Hydrocortisone美国和加拿大权利，该产品与ALKINDI SPRINKLE战略契合 [5][7][8] - 公司计划扩大ALKINDI SPRINKLE现场销售团队，增加与医生面对面会议的覆盖范围和频率，以加速产品采用 [12] - 公司期待11月6日托吡酯的PDUFA日期，认为唑尼沙胺申请已准备好获批，脱水酒精和拉莫三嗪产品预计不久向FDA提交修正案，有望明年年初获批 [15][16][17] - 竞争对手Antares Pharma也在开发氢化可的松紧急自动注射器，但公司认为自身产品更可靠、易用，有望先于对手进入市场 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管ALKINDI SPRINKLE初始推出面临新冠相关阻碍，但医生对面对面会议的积极反应和强大的支付方支持，使公司对产品长期预期更有信心 [14] - 公司认为自身前景良好，ALKINDI销售每周增长，即将推出第四个商业产品，未来几个季度还有四个潜在产品获批，且目前资金充足，近期无需外部融资 [18] 其他重要信息 - 公司曾因谷歌广告链接风险信息问题，移除了相关广告，称该问题是无意的，已进行纠正并重视监管合规 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于ALKINDI标签及FDA介入的第三方媒体报道，公司是否知晓及评论 - 公司知晓此事，这是一个谷歌广告，原认为提供风险信息链接可接受，后发现有误，已移除广告，称问题是无意的，会认真对待并已进行纠正 [23] 问题2: 考虑到Delta变种和加速计划首月剂量，ALKINDI未来季度销售模型是否需调整 - 难以确定，许多州和国家因大量接种疫苗和部分人感染过新冠，对Delta变种有一定抵抗力，且人们对封锁感到疲惫，公司认为仍能在多地与处方医生进行面对面交流，ALKINDI面对面拜访仅约10%，增长空间大，每周患者数量在增加 [24][25] 问题3: 本季度产品收入细分情况，以及获得Rezipres批准后下半年产品收入如何增长 - 未细分产品特定收入，ALKINDI是未来主要收入驱动因素，下半年随着患者增加和销售团队可能扩大，ALKINDI收入将继续增长，Biorphen和Rezipres小瓶产品未来几个月将是重要收入驱动因素 [27][28] 问题4: Rezipres是小瓶还是安瓿制剂 - Rezipres是安瓿制剂，未来会提供小瓶包装，Biorphen小瓶转换因法国工厂被政府用于疫苗生产而延迟，目前接近完成 [28] 问题5: ZENEO注射器收购方面，是否知晓有竞争的氢化可的松注射剂在研发，以及与ALKINDI的市场协同效应和目标医生差异 - 竞争对手Antares Pharma也在开发氢化可的松紧急自动注射器，市场空间大，公司认为自身产品更可靠、易用、无针，更受患者青睐，有望先于对手进入市场；ALKINDI和ZENEO目标医生相同，已有良好关系，协同效应大 [29][30][37] 问题6: 公司能否采取措施提高CRL到批准的比率，如引入专家或重新分配团队成员 - 部分产品由合作伙伴开发，公司参与少；505(b)(2)产品CRL流程较常见，最终大多获批，风险较低，很多CRL与CMC或制造问题有关；公司已聘请科学顾问进行尽职调查，希望降低CRL率，托吡酯有望获批 [32][33] 问题7: 支持ALKINDI SPRINKLE的销售团队稳定规模预期，以及ALKINDI SPRINKLE商业化与ZENEO自动注射器商业化的协同情况 - 销售团队稳定规模预计为5 - 8名销售代表；ALKINDI和ZENEO目标医生相同，已与这些医生建立良好关系，协同效应大，ZENEO获批后有望良好增长 [36][37] 问题8: 预计从Azurity获得未来监管里程碑付款的时间 - 托吡酯批准相关付款可能今年支付，其他可能在2022年初支付，对公司而言付款时间影响不大，产品有望在未来几个月获批 [39] 问题9: 脱水酒精注射剂产品申请修正案提交后，FDA预计的审查时间 - 若归类为 minor，预计审查时间约为三个月，major为六个月，公司认为会是minor，已准备好回应，产品情况良好 [40][41] 问题10: 半胱氨酸注射剂诉讼中，公司有信心胜诉的原因 - 公司合作伙伴生产该产品20年，配方等未变，对手专利的配方并非新事物，公司认为对手行为不道德，公司有事实依据，相信能胜诉 [42]