财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为29,858,868美元，较2020年12月31日的3,322,226美元增长约800%[13] - 截至2021年6月30日，公司总资产为33,987,166美元，较2020年12月31日的7,606,318美元增长约347%[13] - 截至2021年6月30日，公司总负债为3,107,461美元，较2020年12月31日的4,078,360美元下降约24%[15] - 2021年第二季度，公司销售额为326,006美元，较2020年同期的183,234美元增长约78%[18] - 2021年上半年，公司销售额为655,781美元，较2020年同期的443,746美元增长约48%[18] - 2021年第二季度，公司净亏损为1,083,059美元，较2020年同期的1,485,451美元有所收窄[18] - 2021年上半年，公司净亏损为2,913,291美元，较2020年同期的3,687,178美元有所收窄[18] - 2021年第二季度，公司每股净亏损为0.52美元，较2020年同期的1.55美元有所收窄[18] - 2021年上半年，公司每股净亏损为1.89美元，较2020年同期的3.86美元有所收窄[18] - 截至2021年6月30日，公司普通股发行数量为11,916,943股，较2020年12月31日的1,110,347股大幅增加[15] - 截至2021年6月30日的三个月内，普通股发行数量为2,688,169股，金额为2,688美元[21] - 截至2021年6月30日的六个月内，净亏损为2,913,291美元[25] - 2021年上半年折旧费用为281,928美元，2020年同期为279,043美元[25] - 2021年上半年摊销费用为22,884美元，2020年同期为56,249美元[25] - 2021年上半年基于股份的薪酬费用为130,536美元，2020年同期为158,304美元[25] - 2021年上半年经营活动使用的净现金为3,881,381美元，2020年同期为2,802,983美元[25] - 2021年上半年投资活动使用的净现金为12,512美元，2020年同期为提供971,974美元[25] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为30,430,535美元，2020年同期为866,099美元[25] - 2021年现金及现金等价物净增加26,536,642美元，2020年净减少964,910美元[25] - 2021年末现金及现金等价物余额为29,858,868美元，2020年末为5,450,364美元[25] - 2021年上半年公司净亏损291.3291万美元，预计未来几年亏损将增加[28] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，资产负债表中货币市场基金分别为73.8595万美元和303.8612万美元[31] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，存货净额分别为14.6879万美元和13.1378万美元[33] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，FemVue过期库存准备金分别为646美元和896美元[34] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，应计费用分别为43.0183万美元和111.7601万美元[35] - 截至2021年6月30日，临床暂扣款负债账户余额为17.0905万美元，其中长期部分为15.1958万美元[35] - 2021年上半年，公司支付利息所得税413万美元和80万美元，2020年同期为397.5万美元和200万美元[26] - 2021年第一季度和上半年归属于普通股股东的净亏损分别为1,083,059美元和2,913,291美元，2020年同期分别为1,485,451美元和3,687,178美元[50] - 2021年第一季度和上半年计算每股净亏损使用的加权平均股数分别为2,076,516股和1,538,780股，2020年同期均为955,279股[50] - 2021年第一季度和上半年归属于普通股股东的基本和摊薄每股净亏损分别为0.52美元和1.89美元，2020年同期分别为1.55美元和3.86美元[50] - 2021年第二季度净亏损108.3059万美元，较2020年同期的148.5451万美元减少27.1%[51][52] - 2021年第二季度销售额为32.6006万美元，较2020年同期的18.3234万美元增加14.2772万美元，增幅77.9%[51][52] - 2021年第二季度销售成本为10.7627万美元，较2020年同期的5.5275万美元增加52.352万美元，增幅94.7%[52][54] - 2021年第二季度研发费用为89.4868万美元，较2020年同期的88.8701万美元增加6167美元，增幅0.7%[52][54] - 2021年第二季度销售和营销费用为2.1828万美元，较2020年同期的1.3384万美元增加8444美元，增幅63.1%[52][54] - 2021年第二季度一般及行政费用为105.1399万美元，较2020年同期的54.3625万美元增加50.7774万美元，增幅93.4%[52][54] - 2021年上半年销售额为65.5781万美元，较2020年同期的44.3746万美元增加21.2035万美元，增幅47.8%[54] - 2021年上半年净亏损291.3291万美元，较2020年同期的368.7178万美元减少21.0%[54] - 2021年第二季度其他收入（支出）为81.8016万美元，较2020年同期的 - 1818美元增加81.9834万美元，增幅 - 45095.4%，主要因PPP贷款豁免获认可的82.1515万美元其他收入[52][54] - 2021年上半年销售额为655,781美元，较2020年同期的443,746美元增长212,035美元，增幅47.8%，其中美国销售额增长156,240美元，国际销售额增长55,795美元[56] - 2021年上半年销售成本为200,669美元，较2020年同期的128,463美元增长72,206美元，增幅56.2%，毛利率为69.4%，低于2020年同期的71.1%[56] - 2021年上半年研发费用为1,889,890美元，较2020年同期的2,239,402美元减少349,512美元，降幅15.6%[56] - 2021年上半年销售和营销费用为44,647美元，较2020年同期的250,573美元减少205,926美元，降幅82.2%[56] - 2021年上半年一般和行政费用为1,943,386美元，较2020年同期的1,193,817美元增长749,569美元，增幅62.8%[56] - 2021年上半年折旧和摊销费用为304,812美元，较2020年同期的335,292美元减少30,480美元，降幅9.1%[56] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为29,858,868美元，累计亏损为78,115,781美元[56] - 2021年上半年经营活动使用现金3,881,381美元，投资活动使用现金12,512美元，融资活动提供现金30,430,535美元[60][61] - 2020年和2019年公司净亏损分别为6,914,992美元和11,271,948美元，2021年上半年净亏损为2,913,291美元[69] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第二季度FemVue美国市场销售额为268,019美元，国际市场为57,987美元；上半年美国市场销售额为539,749美元，国际市场为116,032美元[37] - 2021年第二季度美国销售额为26.8019万美元，较2020年同期增加46.3%，销量增加42.5%；国际销售额为5.7987万美元，2020年同期为零[51] 融资相关情况 - 2021年6月22日公司完成首次公开募股，发行265万股普通股，每股价格13美元，扣除费用后净收益3161.35万美元，发行成本159.1144万美元[27] - 2021年5月公司就另一融资交易支出递延发行成本18.8544万美元，6月IPO完成时，159.1144万美元递延发行成本与IPO收益相抵[34] - 2021年6月公司812,500美元的薪资保护计划（PPP）贷款及9,015美元应计利息获全额豁免，计入其他收入[36][39] - 截至2020年12月31日，PPP贷款余额为630,010美元（2021年到期）和182,490美元（2022年到期），应计利息费用为5,654美元[39] - 2021年和2020年第二季度，PPP贷款利息费用分别为1,357美元和1,558美元；上半年分别为3,361美元和1,558美元[39] - 2020年4月公司收到10,000美元经济伤害灾难贷款预支款（EIDL），2020年12月确认为其他收入[40] - 2021年第一季度公司与AFCO签订两份本票，融资64,842美元支付保险费，年利率10.5%；第二季度再签一份，融资558,367美元，年利率5.25%[41] - 截至2021年6月30日，AFCO本票本金余额为470,556美元，2021年第二季度和上半年利息费用分别为946美元和1,324美元[41] - 2021年6月22日公司IPO发行2,650,000股普通股，每股13美元，净收益31,613,500美元，发行成本1,591,144美元[42] 股权相关情况 - 截至2021年6月30日，公司有11,799,720股普通股流通在外，未宣告或支付股息[44] - 2021年6月公司2021年股权奖励计划生效，生效后2015年基于股票的激励补偿计划不再授予新奖励[44] - 2021年计划下可授予奖励的普通股总数为1,111,111股，自2022年1月1日起每年1月1日自动增加前一年12月31日已发行普通股数量的4% [45] - 2021年计划下授予非员工董事的奖励，在其任职第一年授予的普通股公平市场价值不得超过350,000美元，其他年份不得超过200,000美元[45] - 截至2020年12月31日，股票期权计划下期权数量为743,627份，加权平均行使价格为3.60美元；截至2021年6月30日，期权数量为699,636份，加权平均行使价格为3.59美元[47] - 截至2021年6月30日，预计未来期间员工和非员工的剩余基于股票的薪酬费用为358,975美元，其中包括达到特定绩效条件时确认的155,222美元薪酬费用[48] - 服务型奖励的203,753美元未确认费用预计将在1.9年的加权平均期间内确认[48] - 2021年员工股票购买计划（ESPP）于6月生效，可购买的普通股总数为166,666股，自2022年1月1日至2031年1月1日每年1月1日自动增加[49] - ESPP中，员工在任何发售期间购买的普通股不得超过12,254股，购买价格为发售期最后一日或第一日公平市场价值的85%中的较低者[49] 公司运营资金预估 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为2985.8868万美元，预计现有资金至少可满足未来一年运营和研发支出[28] - 基于当前运营计划，公司现有现金及现金等价物预计至少可支持到2022年的运营，但该估计可能不准确，公司可能需提前寻求额外资金[59][69] - 基于当前运营计划，公司现有现金及现金等价物预计至少可支持到2022年的运营[71] 公司财务结果波动及盈利预期 - 公司季度和年度财务结果可能因多种因素大幅波动，第四季度销售可能因患者支付年度保险免赔额而增加[72] - 公司预计运营费用持续增加，可预见未来将持续运营亏损，或无法实现盈利[71] 公司所有权及税收抵免影响 - 公司所有权在2004年2月至2018年12月间的重大变化可能限制利用现有净运营亏损和研发税收抵免结转的能力，若所有权变更超50个百分点，利用能力将进一步受限[75] 产品临床试验及监管批准风险 - FemBloc关键试验因安全问题暂停