公司专利与市场情况 - 公司拥有超150项全球专利,产品和候选产品面向数十亿美元的全球市场[34] - 公司拥有超150项全球专利,产品和候选产品针对数十亿美元全球市场细分领域[34] FemaSeed试验情况 - FemaSeed关键试验更新研究设计,聚焦男性因素不育夫妇,预计2023年完成招募,涉及最多214名女性接受214个FemaSeed周期治疗[35] - FemaSeed关键试验更新研究设计,聚焦男性因素不育夫妇,预计2023年完成入组,该试验需评估最多214名女性的214个FemaSeed周期[35] 男性不育市场背景 - 约40 - 50%的不育病例由男性因素导致,1973 - 2011年全球精子数量下降超50%,IVF或ICSI治疗费用约30000美元[36] - 男性因素不育占所有不育病例的40 - 50%,1973 - 2011年全球精子数量下降超50%,体外受精或胞浆内单精子注射费用约30000美元[36] 2022年三季度财务数据关键指标变化 - 2022年三季度销售额为347456美元,较2021年同期增加77875美元,增幅28.9%,主要因FemVue美国销售强劲[38] - 2022年三季度销售成本为131451美元,较2021年同期增加26048美元,增幅24.7%,主要因美国FemVue销售增加[38] - 2022年三季度研发费用为1648160美元,较2021年同期增加507583美元,增幅44.5%,主要用于支持临床试验[38] - 2022年三季度销售和营销费用为90374美元,较2021年同期增加47090美元,增幅108.8%,主要因员工人数增加[38] - 2022年三季度一般及行政费用为1395063美元,较2021年同期增加307700美元,增幅28.3%,主要因薪资、设施和专业成本增加[38] - 2022年三季度折旧和摊销费用为139597美元,较2021年同期减少4802美元,降幅3.3%,主要因无形资产摊销费用减少[38] - 2022年三季度其他收入净额为74346美元,较2021年同期增加82602美元,增幅1000.5%,主要因货币市场账户利息收入[38] - 2022年第三季度销售额为347456美元,较2021年同期增加77875美元,增幅28.9%;美国销售额增加78106美元,增幅36.9%,FemVue美国销售单位增加38.9%;国际销售额基本持平[38] - 2022年第三季度研发费用为1648160美元,较2021年同期增加507583美元,增幅44.5%;销售和营销费用为90374美元,较2021年同期增加47090美元,增幅108.8%;一般及行政费用为1395063美元,较2021年同期增加307700美元,增幅28.3%;折旧和摊销费用为139597美元,较2021年同期减少4802美元,降幅3.3%;其他收入净额为74346美元,较2021年同期增加82602美元,增幅1000.5%[38] 2022年前九个月财务数据关键指标变化 - 2022年前九个月销售额为971,974美元,较2021年同期增加46,612美元,增幅5.0%[41] - 2022年前九个月销售成本为356,479美元,较2021年同期增加50,407美元,增幅16.5%[41] - 2022年前九个月研发费用为4,542,147美元,较2021年同期增加1,511,680美元,增幅49.9%[41] - 2022年前九个月销售和营销费用为222,414美元,较2021年同期增加134,483美元,增幅152.9%[41] - 2022年前九个月一般和行政费用为4,024,356美元,较2021年同期增加993,607美元,增幅32.8%[44] - 2022年前九个月折旧和摊销费用为426,480美元,较2021年同期减少22,731美元,降幅5.1%[44] - 2022年前九个月其他收入净额为99,928美元,较2021年同期减少706,148美元,降幅87.6%[45] - 2022年前九个月经营活动使用现金7,864,086美元,2021年同期为5,682,883美元[48] - 2022年前九个月投资活动使用现金313,598美元,2021年同期为188,245美元[49] - 2022年前九个月,融资活动使用现金599,695美元,其中应付票据还款365,926美元,租赁义务付款17,075美元,递延发行成本付款232,845美元,股票期权行权所得16,151美元[53] - 2021年前九个月,融资活动提供现金29,829,211美元,其中首次公开募股净收益30,034,857美元,股票期权行权所得112,145美元,应付票据还款302,343美元,租赁义务付款15,448美元[53] - 2022年前九个月销售额为971,974美元,较2021年同期增长46,612美元,增幅5.0%[41] - 2022年前九个月销售成本为356,479美元,较2021年同期增长50,407美元,增幅16.5%[41] - 2022年前九个月研发费用为4,542,147美元,较2021年同期增长1,511,680美元,增幅49.9%[41] - 2022年前九个月销售和营销费用为222,414美元,较2021年同期增长134,483美元,增幅152.9%[41] - 2022年前九个月一般和行政费用为4,024,356美元,较2021年同期增长993,607美元,增幅32.8%[44] - 2022年前九个月折旧和摊销费用为426,480美元,较2021年同期减少22,731美元,降幅5.1%[44] - 2022年前九个月其他收入净额为99,928美元,较2021年同期减少706,148美元,降幅87.6%[45] - 2022年前九个月经营活动使用现金7,864,086美元,2021年同期为5,682,883美元[48] - 2022年前九个月投资活动使用现金313,598美元,2021年同期为188,245美元[49] 公司资产负债情况 - 截至2022年9月30日,公司总资产为2003.214万美元,较2021年12月31日的2857.668万美元下降约29.9%[8] - 截至2022年9月30日,公司流动负债为180.7716万美元,较2021年12月31日的169.209万美元增长约6.8%[10] - 截至2022年9月30日,公司长期负债为21.7577万美元,较2021年12月31日的55.2208万美元下降约60.6%[10] - 截至2022年9月30日,公司股东权益为1800.6847万美元,较2021年12月31日的2633.2382万美元下降约31.6%[10] 公司普通股情况 - 截至2021年9月30日,普通股股数为11,916,943股,金额为11,916美元[16] - 2021年前九个月,因行使期权发行普通股40,253股,金额40美元;因IPO发行普通股2,650,000股,金额2,650美元[16] - 2021年6月,公司首次公开募股发行2650000股普通股,每股13美元,扣除相关费用后净收益为31613500美元[30] - 截至2022年9月30日,2021年计划下预留用于未来奖励的普通股总数为1292170股[30] - 2022年前九个月,2021年计划授予员工和非员工的期权分别为287470份和68000份,加权平均行使价格分别为6.33美元和1.88美元[30] - 截至2022年9月30日,员工股票购买计划(ESPP)预留普通股284707股,暂无购买[32] 公司股份支付费用情况 - 2022年前三季度及前九个月,总股份支付费用分别为51762美元和158288美元,2021年同期分别为33388美元和163924美元[31] - 2022年前九个月行使的期权内在价值为3306美元[32] - 截至2022年9月30日,员工和非员工未来预计确认的剩余股份支付费用为1079749美元,其中463311美元需达到特定绩效条件确认,基于服务的616438美元未确认费用预计在3.0年加权平均期内确认[32] 公司净亏损及每股净亏损情况 - 2022年前三季度公司净亏损为849.9974万美元,较2021年同期的517.2992万美元亏损扩大约64.3%[11] - 2022年前九个月净亏损8,499,974美元,2021年同期为5,172,992美元[19] - 2022年前九个月公司净亏损8,499,974美元,预计未来几年亏损会增加[24] - 2022年前三季度归属于普通股股东的基本和摊薄净亏损分别为8499974美元和5172992美元,每股净亏损分别为0.72美元和1.04美元;2022年第三季度归属于普通股股东的基本和摊薄净亏损分别为2982843美元和2259701美元,每股净亏损分别为0.25美元和0.19美元[32] 公司潜在稀释证券情况 - 2022年第三季度,潜在稀释证券中,购买普通股的期权为1071573股,认股权证为233460股,总计1305033股;2021年9月30日对应数据分别为696163股、244572股和940735股[33] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2022年9月30日,公司现金及现金等价物为16,005,650美元,累计亏损为91,240,309美元[46] - 2022年现金及现金等价物期末余额为16,005,650美元,期初为24,783,029美元;2021年期末为27,280,309美元,期初为3,322,226美元[19] - 截至2022年9月30日,公司现金及现金等价物为16,005,650美元[24] - 公司认为截至2022年9月30日的现金及现金等价物至少能支持未来12个月的运营[24] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日,资产负债表中现金及现金等价物包含的货币市场基金分别为15750933美元和24388443美元[25] 公司FemVue库存及应计费用情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日,FemVue滞销、过时或无法使用库存的准备金分别为1803美元和850美元[25] - 2022年9月30日和2021年12月31日,应计费用分别为649615美元和603787美元[25] 公司保险费融资情况 - 2022年6月,公司与AFCO签订本票,为总计465380美元的保险费融资,年利率为5.71%[26] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日,AFCO票据的本金余额分别为280577美元和181123美元[26] 公司披露控制和财务报告内部控制情况 - 截至2022年9月30日,公司披露控制和程序在合理保证水平上无效,原因是2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的10 - K年度报告中披露的重大缺陷[53] - 2022年前三个月和前九个月,公司财务报告内部控制无重大变化[53] - 公司管理层认为截至2022年9月30日,披露控制和程序在合理保证水平上无效,原因是2022年3月24日提交给美国证券交易委员会的10 - K年度报告中披露的重大缺陷[53] - 2022年前三个月和前九个月,与《交易法》规则13a - 15(d)和15d - 15(d)要求的评估相关的财务报告内部控制没有发生重大影响或可能重大影响公司财务报告内部控制的变化[53] 公司前瞻性陈述情况 - 公司季报包含前瞻性陈述,涉及产品研发、临床试验、市场、融资、监管审批等多方面[6] - 前瞻性陈述基于当前预期和预测,受多种已知和未知风险、不确定性及假设影响,实际结果可能与预期有重大差异[7] 医疗器械FDA分类及上市途径情况 - 新医疗器械若FDA未先前分类为I、II或III类,自动归为III类[53] - 1997年法案为低至中度风险且因无先例设备自动归为III类的医疗器械设立新上市途径,即“自动III类指定评估请求”程序[53] - FDA需在收到“自动III类指定评估请求”或额外信息使请求被接受后的120天内发布设备分类命令,但实际审查时间通常更长[53] - 若制造商寻求将设备重新分类为II类,需提供特殊控制草案,FDA可能因多种原因拒绝重新分类请求[53]
femasys(FEMY) - 2022 Q3 - Quarterly Report