财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度和前九个月营收分别为4.0134亿美元和12.0614亿美元，2022年同期分别为1.5735亿美元和10.6367亿美元[144] - 2023年第三季度运营成本和费用为1.03616亿美元，较去年同期下降；前九个月为3.48234亿美元，较去年同期上升[144][146][147] - 2023年第三季度净亏损6361.5万美元，摊薄后每股亏损0.65美元；前九个月净亏损2.28亿美元，摊薄后每股亏损2.35美元[144][148][149] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为1.20914亿美元，短期和长期投资为1.30426亿美元，应收账款为3169.4万美元[144] - 截至2023年9月30日，现金、投资和应收账款总计2.83亿美元，较2022年12月31日减少1.596亿美元[150] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司相关产品净收入分别为2940万美元和1740万美元；九个月分别为7740万美元和5950万美元[195] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司总营收分别为4013.4万美元和1573.5万美元，增长2440万美元，增幅155%；九个月分别为1.2061亿美元和1.06367亿美元，增长1424万美元，增幅13%[197] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月，公司许可收入分别为964.9万美元和2259万美元，减少1294.1万美元，降幅57%[197] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司开发及其他收入分别为677.5万美元和245.3万美元，增长432.2万美元，增幅176%；九个月分别为1582.5万美元和1967.2万美元，减少384.7万美元，降幅20%[197] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司产品净收入分别为2939万美元和1735.9万美元，增长1203.1万美元，增幅69%；九个月分别为7743.9万美元和5949.5万美元，增长1794.4万美元，增幅30%[197] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司药品产品净收入分别为132万美元和 - 407.7万美元，增长539.7万美元，增幅132%；九个月分别为1770.1万美元和461万美元，增长1309.1万美元，增幅284%[197] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司直接销售净收入分别为292.7万美元和244.5万美元，增长48.2万美元，增幅20%；九个月分别为909.2万美元和862.2万美元，增长47万美元，增幅5%[211] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，公司向法利康销售的净收入分别为2646.3万美元和1491.4万美元，增长1154.9万美元，增幅77%；九个月分别为6834.7万美元和5087.3万美元，增长1747.4万美元，增幅34%[211] - 2023年与2022年同期相比，向法利康销售的毛转移价格在三个月内增加980万美元，九个月内增加3520万美元；计算的利润分成在三个月内增加520万美元，九个月内增加1950万美元[215] - 2023年第三和前九个月，公司从净转移价格到法利康分别确认230万美元和110万美元，2022年同期分别递延460万美元和80万美元[216] - 2023年9月30日止三个月和九个月，药品产品净收入分别增加540万美元（132%）和1310万美元（284%）[217] - 截至2023年9月30日，阿斯利康日本协议下API价格调整相关余额为应计负债60万美元和其他长期负债70万美元，2022年12月31日应计负债余额为650万美元[223] - 2023年前三季度，公司从阿斯利康欧洲协议相关递延收入中确认特许权使用费收入，三个月和九个月分别为60万美元和150万美元，2022年同期分别为20万美元和130万美元[225] - 2023年9月30日止三个月和九个月，运营成本和费用分别减少580万美元（5%）和增加700万美元（2%）[228] - 2023年9月30日止三个月和九个月，商品销售成本分别减少10万美元（2%）和190万美元（12%）[229] - 2023年和2022年9月30日止三个月，中国罗沙司他商业销售商品销售成本分别为390万美元和400万美元，九个月分别为1070万美元和1150万美元[230] - 2023年9月30日止三个月和九个月，研发费用分别减少1400万美元（19%）和400万美元（2%）[236][237] - 2023年9月30日止三个月和九个月，销售、一般和行政费用分别减少430万美元（14%）和增加31万美元（无百分比变化）[228] - 2022年，公司将阿斯利康美国/全球协议相关递延收入1120万美元重分类为应计负债，截至2023年9月30日和2022年12月31日未变[227] - 2023年第三季度SG&A费用减少430万美元，降幅14%；九个月SG&A费用基本持平[239][240] - 2023年7月14日公司批准重组计划，削减约32%美国员工，三季度产生1260万美元非经常性重组费用[241] - 2023年三季度和前九个月利息费用分别为502.2万美元和1014.3万美元，同比分别增长79%和60%[242] - 2023年三季度和前九个月利息及其他收入净额分别增加250万美元和130万美元，增幅分别为139%和20%[246] - 2023年前九个月和三季度所得税前亏损分别为2.301亿美元和6420.8万美元[248] - 2023年前九个月公司通过ATM计划出售247.209万股普通股，获净收益约4840万美元[253] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1.209亿美元，短期投资为1.304亿美元[254][255] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为2.967亿美元，投资活动提供1.43415亿美元，融资活动提供1.22995亿美元[257] - 2023年前九个月经营活动现金使用主要因净亏损2.28亿美元、非经营现金项目7760万美元和经营资产负债净减少1.463亿美元[258] - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为9340万美元，主要由2.275亿美元净亏损调整5780万美元非经营现金项目构成，部分被7620万美元经营资产和负债净增加额抵消[261] - 2023年前三季度投资活动提供净现金1.434亿美元，主要来自3.005亿美元投资到期收益，部分被1.572亿美元可供出售证券购买现金使用量抵消[264] - 2022年前三季度投资活动提供净现金8800万美元，主要来自2.163亿美元投资到期收益和740万美元可供出售证券销售收益，部分被9730万美元可供出售证券购买现金使用量、3500万美元收购IPR&D资产现金支付和340万美元财产设备购买现金使用量抵消[265] - 2023年前三季度融资活动提供净现金1.23亿美元，主要包括7130万美元高级担保定期贷款融资净收益、4840万美元ATM计划净收益和370万美元行使股票期权及员工股票购买计划发行普通股收益[267] - 2022年前三季度融资活动使用净现金190万美元，主要为460万美元受限股票单位释放支付的工资税，部分被300万美元行使股票期权及员工股票购买计划发行普通股收益抵消[268] - 截至2023年9月30日，公司有8190万美元经营租赁负债，预计未来12个月支付1520万美元[271] - 截至2023年9月30日，公司有3780万美元未偿还的不可撤销采购义务，预计未来12个月支付3180万美元[272] - 截至2023年9月30日，与摩根士丹利的融资协议下有7170万美元高级担保定期贷款余额，预计未来12个月支付利息1050万美元[273] - 截至2023年9月30日，与NovaQuest的RIFA协议下有5500万美元未来收入销售相关负债，预计未来12个月支付590万美元，预计到2031年达到最高支付额1.25亿美元[274] - 截至2023年9月30日，公司许可协议下研究和临床前阶段开发计划的未来里程碑付款总额最高约为6.979亿美元[275] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第三季度和前九个月，罗沙司他在中国的净产品收入分别为2940万美元和7740万美元[144] - 2023年第三季度，帕姆瑞韦单抗药物开发费用降低1450万美元，主要因相关制造活动基本完成或终止[146] - 帕姆瑞韦单抗治疗局部晚期不可切除胰腺癌的3期临床项目LAPIS已完成284名患者入组，预计2024年第一季度获得总生存期主要终点的topline数据[154] - 帕姆瑞韦单抗治疗转移性胰腺癌的试验仍在进行且已完全入组，预计2024年上半年获得topline结果[155] - 2023年8月，帕姆瑞韦单抗治疗杜氏肌营养不良症的3期试验LELANTOS - 2未达到主要终点[156] - 2023年第三季度，罗沙司他在中国治疗慢性肾病贫血的销量较2022年第三季度增长超37%，截至2023年8月，在中国促红细胞生成剂和HIF - PH抑制剂细分市场的价值份额约为42%[160] - 中国约80%接受化疗的癌症患者会出现贫血，约50%会发展为严重贫血（血红蛋白低于10g/dL），每年超300万癌症患者接受化疗[164][165] - FG - 3246在转移性去势抵抗性前列腺癌1期临床研究中，PSA50中期缓解率为45%，客观部分缓解率为19%，预计2024年第一季度得出最终topline结果[167] 合作与协议相关 - 2023年4月29日，公司与摩根士丹利战术价值管理的投资基金达成7500万美元的高级有担保定期贷款融资协议[174] - 公司将在长达四年的期权期内向Fortis支付500万美元，若行使收购期权，将支付8000万美元，Fortis还有望获得最高2亿美元的或有付款[177][178] - 2023年4月，公司与Eluminex修订独家许可协议，新增重组人I型胶原蛋白许可权，额外支付150万美元前期款项[180] - 截至2023年9月30日，公司与Astellas合作协议累计获得7.901亿美元对价[185] - 截至2023年9月30日，公司与阿斯利康合作协议累计获得5.162亿美元对价[189] - 2023年9月18日，公司收到北京药监局通知，罗沙司他在中国的销售权续约至2028年，相关400万美元里程碑付款中的350万美元在第三季度确认为收入[191][192] - 2020年7月，FibroGen China与阿斯利康修订中国合作协议，9月成立合资公司北京法利康药业有限公司负责罗沙司他的分销、销售和营销[194] - 截至2023年9月30日，公司从合作协议中获得的前期付款和里程碑付款现金总计13.06293亿美元，潜在现金付款为12.37亿美元，两者合计25.43293亿美元[196] - 2022年11月4日公司与NovaQuest达成RIFA，获4980万美元融资[252] 公司管理与法律相关 - 公司在设计和评估披露控制与程序时，认识到控制系统存在固有局限性，只能提供合理而非绝对的保证[283] - 公司设计披露控制与程序需考虑资源限制以及成本效益[283] - 公司参与了日常业务中产生的各种法律诉讼[284] - 截至2023年9月30日，公司在简明合并资产负债表中没有为任何活跃法律诉讼计提重大应计费用[284] - 公司无法预测法律诉讼的最终结果或合理估计潜在风险敞口[284]