财务表现 - 公司季度每股亏损3.38美元，高于Zacks共识预期的2.25美元亏损，较去年同期每股亏损4美元有所收窄 [1] - 季度营收135万美元，远低于Zacks共识预期的53.52%，同比大幅下滑97.33%（上年同期5064万美元） [2] - 过去四个季度中，公司仅一次超过EPS预期，但两次超过营收预期 [2] 市场表现 - 公司股价年初至今下跌34.2%，同期标普500指数上涨8.6% [3] - 当前Zacks评级为4级（卖出），预计短期内表现将弱于市场 [6] 未来展望 - 当前市场对下一季度的共识预期为每股亏损2.38美元，营收290万美元；本财年预期每股亏损3.25美元，营收1270万美元 [7] - 行业前景可能影响股价表现，医疗-药物行业在Zacks行业排名中位列前35% [8] 同业比较 - 同业公司AIM ImmunoTech预计季度每股亏损8美元，同比恶化166.7%，营收预期10万美元（同比增长100%） [9] - AIM ImmunoTech的EPS预期在过去30天内保持稳定 [9]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总收入为130万美元 较2024年同期的100万美元增长30% [28] - 2025年第二季度总运营成本和费用为1340万美元 较2024年同期的4740万美元下降72% [29] - 研发费用为590万美元 较2024年同期的3240万美元下降82% [29] - 销售及管理费用为710万美元 较2024年同期的1490万美元下降53% [29] - 2025年第二季度持续经营业务净亏损1370万美元 每股亏损3.38美元 较2024年同期的4710万美元亏损有所改善 [29] - 公司上调2025年全年收入指引至600-800万美元 并将运营成本指引下调至6500-7500万美元 [28][29] 各条业务线数据和关键指标变化 - FG3246在I期单药治疗研究中显示8.7个月的中位无进展生存期 客观缓解率为20% PSA下降>50%的患者比例为36% [12] - FG3246与恩杂鲁胺联合治疗的Ib期研究显示10.2个月的中位无进展生存期 PSA下降患者比例为71% [14] - 罗沙司他在MDS贫血患者中显示36%的输血独立性 显著优于安慰剂组的7% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司聚焦三大战略重点:出售中国业务 推进FG3246在mCRPC的研发 以及罗沙司他在MDS贫血的临床开发 [4] - FG3246针对CD46靶点 在mCRPC领域具有差异化竞争优势 预计美国市场潜力超过50亿美元 [9][10] - 罗沙司他在MDS贫血领域有望获得孤儿药资格 享有7年市场独占期 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计中国业务出售将在本季度完成 总对价增至2.1亿美元 将延长公司现金流至2028年 [5][26] - FG3246 II期单药研究将于第三季度启动 预计2026年公布中期结果 [15][18] - 罗沙司他III期研究方案预计2025年第四季度提交FDA [24] 其他重要信息 - 截至2025年6月30日 公司在美国拥有2350万美元现金 包括中国业务在内总现金为1.421亿美元 [30] - 中国业务出售后 公司将偿还8000万美元的摩根士丹利贷款 [31] 问答环节所有的提问和回答 问题: FG3246未来III期研究是否考虑加入多西他赛对照组 - 公司表示目前讨论III期设计为时尚早 但承认可能需要考虑包含多西他赛的医生选择对照组 [38][39] 问题: FG3246与恩杂鲁胺联合治疗的关键数据关注点 - 公司重点关注40例患者群体的无进展生存期数据 若能与前期17例患者的10.2个月结果一致将视为成功 [40][41] 问题: 罗沙司他的市场独占期和III期设计 - 公司预计至少7年市场独占期 但未透露具体IP策略 [47] - III期研究将采用安慰剂对照 计划入组约200例ESA治疗失败患者 [48][50] 问题: FG3246在医学界的反馈 - 临床专家对FG3246的非PSMA机制表示兴趣 认为其在ARSI治疗后化疗前的治疗窗口存在未满足需求 [58][60]

业绩总结 - FibroGen中国的出售总对价预计约为2.1亿美元，比初步指导增加5000万美元[3] - FibroGen中国销售的企业价值为8500万美元，预计在2025年第三季度完成交易[57] - FibroGen在中国的净现金约为1.25亿美元，交易完成后将全额获得[57] - 预计FibroGen的现金流将延续至2028年，简化公司的资本结构[57] 用户数据 - FG-3246在重度预处理的mCRPC患者中，单药治疗的中位无进展生存期(rPFS)为8.7个月[14] - FG-3246与恩杂鲁胺联合治疗的初步中位rPFS估计为10.2个月，71%的可评估患者PSA水平下降[19] - Roxadustat在28周内实现8周红细胞输血独立率为36%，而安慰剂组为7%[49] - Roxadustat在52周内实现8周红细胞输血独立率为45%，安慰剂组为13%[49] 新产品和新技术研发 - FG-3246的推荐二期剂量为2.1 mg/kg AJBW，结合恩杂鲁胺每日160 mg使用[21] - FG-3246的二期单药试验预计在2025年第三季度启动[26] - FibroGen在2025年第四季度预计发布FG-3246与恩杂鲁胺联合治疗的二期部分顶线结果[20] - FG-3180作为潜在的新型患者选择生物标志物，已获得IND批准，将在即将进行的二期研究中使用[3] - FG-3180作为CD46表达的生物标志物，可能用于患者选择工具[40] - FG-3246的开发策略为前列腺癌提供了显著的选择性[32] 市场扩张和并购 - FibroGen中国的出售将简化运营，专注于美国的高价值资产[3] - Roxadustat在低风险骨髓增生异常综合症（LR-MDS）患者中具有显著的市场机会[45] 未来展望 - 计划在2025年第四季度提交最终方案[52]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-36740 FIBROGEN, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 77-0357827 (State or Other Jurisdiction of ...

Exhibit 99.1 FibroGen Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update SAN FRANCISCO, August 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- FibroGen, Inc. (NASDAQ: FGEN) today reported financial results for the second quarter 2025 and provided an update on the company's recent developments. "In the second quarter, we continued to make steadfast progress in advancing our clinical pipeline. Trial initiation activities for the Phase 2 monotherapy trial of FG-3246 are progressing, and we expect to start ...

核心观点 - FibroGen在2025年第二季度持续推进临床管线进展 包括FG-3246的II期单药试验和roxadustat的III期关键试验准备 [2] - 公司与中国业务出售相关的现金储备预计将延长运营资金至2028年 [6][7] - 财务表现显示季度总收入同比增长30%至130万美元 净亏损同比收窄71%至1370万美元 [16] 临床进展 FG-3246项目 - CD46靶向ADC药物FG-3246的II期单药剂量优化试验预计2025年第三季度启动 针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) [4][6] - 与enzalutamide联用的I/II期研究者发起试验(UCSF)顶线数据预计2025年第四季度公布 包含CD46 PET示踪剂FG-3180的诊断性能数据 [7][12] Roxadustat项目 - 与美国FDA就治疗低危骨髓增生异常综合征(LR-MDS)贫血的III期试验设计达成一致 计划2025年第四季度提交试验方案 [5][7][8] - 该药物在中国已获批慢性肾病贫血适应症 在欧洲、日本等市场由阿斯利康和安斯泰来合作商业化 [14][15] 战略交易 - 向阿斯利康出售中国业务的交易总对价上调至2.1亿美元 包含8500万美元企业价值和约1.25亿美元净现金 [6][7] - 交易预计2025年第三季度完成 届时将偿还摩根士丹利战术价值基金的定期贷款 [7] - 公司保留roxadustat在美国、加拿大等市场的独家权利 中国、韩国等市场权益归属阿斯利康 [7] 财务状况 - 2025年第二季度总收入130万美元 同比增长30% 药物产品收入121.5万美元同比增长67% [16][21] - 净亏损1370万美元 较去年同期4710万美元显著改善 每股亏损从11.79美元降至3.38美元 [16][22] - 截至6月30日 美国现金及应收款2350万美元 合并现金总量1.421亿美元 中国业务出售后资金预计支撑至2028年 [16] 公司治理 - 任命医学博士Michael Kauffman为董事会成员 [7] - 管理层将于美东时间8月11日17:00召开财报电话会议 [10]

财务业绩公告 - 公司将于2025年8月11日美股收盘后公布2025年第二季度财务业绩 [1] - 同日美东时间下午5点将举行电话会议，向投资界详细介绍公司运营及财务表现 [1] 电话会议安排 - 管理层将通过电话会议和网络直播讨论财务业绩并更新业务进展 [2] - 简短演讲后将设有现场问答环节，参会者可通过指定链接注册获取电话接入详情或观看直播 [2] - 网络直播回放将在公司官网的"活动与演示"页面限时提供 [2] 公司业务聚焦 - 公司专注于癌症生物学和贫血领域的新型疗法开发 [3] - 核心产品罗沙司他（商品名：爱瑞卓®/EVRENZO™）已在中国、欧洲、日本等多地获批用于治疗慢性肾病透析/非透析患者的贫血 [3] - 正在美国评估罗沙司他在低危骨髓增生异常综合征相关贫血中的开发计划 [3] - 在研产品FG-3246（FOR46）为首创靶向CD46的抗体偶联药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 [3] - 同步开发配套CD46靶向PET生物标志物FG-3180 [3][4] 投资者联系 - 首席财务官David DeLucia负责投资者沟通，联系邮箱为ir@fibrogencom [4]

反向股票分割 - 公司宣布将于2025年6月16日东部时间下午5点实施1比25的反向股票分割 调整后的股票将于2025年6月17日以现有交易代码"FGEN"开始交易 [1] - 反向股票分割的主要目标是提高每股市场价格 以满足纳斯达克全球精选市场的最低买入价持续上市要求 [2] - 反向股票分割后 已发行普通股数量将从约1.011亿股减少至约400万股 同时按比例调整股权激励计划和未行使权益奖励的可用股份数量 [3] 股东影响 - 每25股普通股将自动合并为1股 不发行零股 持有零股的股东将获得现金补偿 [3] - 电子持股股东无需采取任何行动 通过银行或经纪商持股的股东将由相关机构自动调整持仓 [4] 公司背景 - 公司专注于癌症生物学和贫血领域的新型疗法开发 核心产品罗沙司他(爱瑞卓®/EVRENZO™)已在中国、欧洲、日本等地获批用于治疗慢性肾病贫血 [5] - 正在美国评估罗沙司他治疗低危骨髓增生异常综合征相关贫血的开发计划 同时开发靶向CD46的首创抗体药物偶联物FG-3246用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 [5]

文章核心观点 FibroGen公司于2025年6月4日任命Michael Kauffman博士为董事会成员，他在生物科技行业经验丰富，有望助力公司发展 [1][2] 公司任命情况 - 2025年6月4日FibroGen公司宣布任命Michael Kauffman博士为董事会成员 [1] - 公司董事长认为他带来丰富生物科技领导经验，其药物开发专业知识和肿瘤学理解对公司有重要价值 [2] - Kauffman博士表示公司有差异化潜力资产，期待为公司未来成功做贡献 [2] 被任命人履历 - Michael Kauffman博士有约30年生命科学行业经验，尤其在肿瘤治疗产品领域，涉及临床前研究、临床开发等多方面 [3] - 他现任Nereid Therapeutics公司CEO等职，是Verastem Oncology等多家公司董事会成员 [3] - 他曾是Karyopharm联合创始人兼CEO，还担任过Onyx Pharma等公司重要职位 [3] 公司业务情况 - FibroGen是生物制药公司，专注癌症生物学和贫血新疗法开发 [4] - 罗沙司他已在中国、欧洲、日本等多地获批用于治疗慢性肾病患者贫血，公司继续评估其在美国治疗相关病症的开发计划 [4] - FG - 3246是针对CD46的一类新药抗体药物偶联物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，还涉及相关PET生物标志物开发 [4]

交易与财务状况 - FibroGen与阿斯利康的中国业务交易总金额预计约为1.85亿美元，比初步指导增加2500万美元[3] - 交易完成后，FibroGen将获得约1亿美元的现金，延长现金使用期限至2027年下半年[48] - FibroGen预计在2025年第三季度完成与中国的交易，企业价值为8500万美元[48] - 预计FibroGen在2027年下半年之前，现金、现金等价物和应收账款将足以支持其运营计划[2] 临床试验与产品研发 - FG-3246在重度预处理的mCRPC患者中，单药治疗的中位无进展生存期(rPFS)为8.7个月[14] - FG-3246与恩杂鲁胺联合治疗的初步中位rPFS估计为10.2个月，71%的可评估患者PSA水平下降[19] - FG-3246的最大耐受剂量(MTD)在与恩杂鲁胺联合治疗中确定为2.1 mg/kg AJBW[21] - FibroGen计划在2025年第三季度启动FG-3246的二期单药试验[26] - FibroGen预计在2025年第四季度公布FG-3246与恩杂鲁胺联合治疗的二期研究的顶线结果[20] - FG-3246在临床试验中显示出单药和与恩杂鲁胺联合使用的临床活性[39] - FG-3246的剂量优化试验将于2024年第四季度启动[37] - FG-3246的IND清除预计在2025年第二季度完成[37] - FG-3180作为潜在的新型患者选择生物标志物，已获得IND批准，计划与FG-3246一起用于即将进行的二期研究[3] - FG-3180作为CD46生物标志物的开发，可能用于III期试验中的患者选择[40] 市场机会与未来展望 - Roxadustat在低风险骨髓增生异常综合症（LR-MDS）中的开发机会显著，FDA反馈预计在2025年第三季度[46] - FibroGen计划在LR-MDS中开发Roxadustat，预计可实现数亿美元的美国市场销售[46] - Roxadustat在MATTERHORN III期试验中，接受治疗的患者中，达到≥56天的输血独立率为36.1%，而安慰剂组为11.5%[44] - Roxadustat在EOT时的输血独立率为44.4%，安慰剂组为19.2%[44] 竞争优势 - FibroGen的FG-3246在5L+患者中显示出竞争性的生存益处，与其他二线治疗相比，rPFS表现优越[22]