SAN FRANCISCO, Dec. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- FibroGen, Inc. (NASDAQ: FGEN) today announced the appointment of David DeLucia to Chief Financial Officer (CFO), effective December 16, 2024. The company previously announced that Juan Graham would step down on December 15, 2024. Reporting to Chief Executive Officer Thane Wettig, DeLucia will lead and oversee FibroGen’s global finance organization. He has most recently served as FibroGen’s Vice President, Head of Corporate Financial Planning and Analysis, Inv ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为4630万美元，较2023年同期的4010万美元增长15% [37] - 2024年第三季度在中国的罗沙司他净产品营收为4620万美元，较2023年第三季度的2940万美元增长57% [37] - 2024年第三季度研发费用为2170万美元，较2023年第三季度的6120万美元减少65% [43] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用为1760万美元，较2023年第三季度的2560万美元减少31% [44] - 2024年第三季度商品销售成本为530万美元，较2023年第三季度的420万美元有所增加 [45] - 2024年第三季度净亏损为1710万美元（基本和稀释每股净亏损为0.17美元），而2023年第三季度净亏损为6360万美元（基本和稀释每股净亏损为0.65美元） [45] 各条业务线数据和关键指标变化 FG - 3246和FG - 3180业务线 - 在FG - 3246单药治疗研究的有效性可评估人群40例患者中，观察到中位影像学进展前生存期为8.7个月，根据RECIST 1.1确认的总体反应率为20%，36%的患者前列腺特异性抗原（PSA）降低超过50% [19] - 正在进行的FG - 3246与恩杂鲁胺联合的研究者发起研究（IST）1b期部分的中期结果显示，初步估计的无进展生存期（RPFS）为10.2个月，71%的可评估患者出现PSA下降 [21] 罗沙司他业务线 - 2024年第三季度，公司与阿斯利康共同拥有的分销实体在中国的罗沙司他净销售总额为9660万美元，较2023年第三季度的7710万美元增长25%，销量增长34%推动了这一增长 [28] - 2024年第三季度，公司在中国罗沙司他净产品营收中所占份额为4620万美元（按美国通用会计准则计算），较2023年第三季度的2940万美元增长57% [28] - 罗沙司他在中国的品牌价值份额在截至2024年8月的最近三个月内保持45%的份额 [29] 各个市场数据和关键指标变化 中国市场 - 罗沙司他在中国市场表现强劲，2024年第三季度净销售额增长25%，公司所占份额增长57%，品牌价值份额保持45% [28][29] - 预计2025年初中国当局将对化疗诱导性贫血做出批准决定，如果批准，公司将从中国合作伙伴阿斯利康获得1000万美元的里程碑付款 [10] 欧洲市场 - 罗沙司他在欧洲的渗透率持续增长，呈现季度环比增长态势，由于其在欧盟所有国家都可报销，是欧盟唯一用于治疗非透析和透析慢性肾脏病贫血患者的HIF - PHI，且拥有至2036年的独占权，有望在未来十年继续增长并保持市场领导地位 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点之一是推进FG - 3246和FG - 3180在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的发展，2025年有多项相关催化剂事件 [8][26] - 罗沙司他在中国持续表现强劲，公司重申按美国通用会计准则计算的全年净产品营收指引在1.35亿美元至1.5亿美元之间，并将罗沙司他在中国的全年净销售额指引下限提高到3.3亿美元至3.5亿美元；同时寻求罗沙司他在其他适应症（如低风险骨髓增生异常综合征贫血）的开发机会 [9][11][33] - 公司剩余管线有多个合作机会，包括寻求FG - 3165和FG - 3175的合作机会 [11] - 由于在美国的成本削减努力和pamrevlumab开发项目的收尾，公司在2024年第三季度末拥有1.6亿美元现金、现金等价物和应收账款，预计这些资金可支持运营计划至2026年 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对FG - 3246和FG - 3180在mCRPC中的发展充满信心，认为其具有成为新治疗选择的潜力，且FG - 3180作为FG - 3246的伴随诊断可能具有重要商业机会 [13][17] - 尽管在中国有仿制药申请和批准，但管理层认为在中国原研药在仿制药进入市场后仍可保持净产品营收和利润，短期内罗沙司他业务不会出现明显恶化 [30][31] - 对于罗沙司他在低风险骨髓增生异常综合征贫血患者中的潜力充满期待，正在评估继续开发的最佳途径以实现该高价值适应症的额外价值 [34][36] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中的陈述包含前瞻性声明，受多种风险和不确定性影响，更多风险描述可在公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中找到 [4] - 公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，财报新闻稿和电话会议网络直播可在公司网站投资者板块找到 [5] 问答环节所有的提问和回答 问题: 在研究者发起的研究（IST）的II期部分，就明年上半年可预期的顶线数据而言，是否是第一阶段9名患者，然后是第二阶段15名患者？ - 回答: 顶线结果应包括剂量递增队列和扩展队列的患者数据，随着试验进展数据会逐渐成熟，目前的最佳指引是明年上半年应能看到两个队列共约36名患者的顶线结果 [55][57] 问题: 关于PET成像剂，患者在注射后通常需要等待多久才能得到PET图像？ - 回答: 目前正在探索中，预计不是注射后30分钟就能成像，可能是注射后数天，在II期开始前的几个月工作将确定具体天数，可能是6天左右 [58][59] 问题: 计划于2025年第一季度启动的II期试验中的75名患者是否都会用FG - 3180进行成像？ - 回答: 大多数患者将在治疗开始时接受成像剂治疗，然后接受ADC治疗，但不是全部75名患者，因为FG - 3246的IND将在本季度提交，PET成像剂的IND将在下季度提交，PET成像剂在单药试验第一名患者预计给药时可能还未准备好，但之后不久就会开始用成像剂治疗患者 [62][63] 问题: 关于罗沙司他的营收指引，1.35亿 - 1.5亿美元的指引中，高端意味着第四季度同比有非常温和的下降，能否解释一下是什么推动了这种下降？ - 回答: 1.35亿 - 1.5亿美元的营收指引仍考虑了化疗诱导性贫血（CIA）适应症的潜在批准，如果批准，从会计角度需要将更多收入计入递延收入，从而减少当季收入；本季度1250万美元的递延收入释放增加了本季度的营收，但如果CIA适应症获批流入2025年，营收可能处于指引的高端 [64][65][66] 问题: 之前提到的1250万美元的递延收入变化是增加还是减少？ - 回答: 是本季度营收的增加，是递延收入的释放；但如果未来有额外的预期收入（如CIA批准后的收入增加），需要将更多收入计入递延收入，从而减少当季收入 [67][68]

FibroGen (FGEN) came out with a quarterly loss of $0.17 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.38. This compares to loss of $0.52 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 55.26%. A quarter ago, it was expected that this biotech drug developer would post a loss of $0.26 per share when it actually produced a loss of $0.16, delivering a surprise of 38.46%.Over the last four quarters, the company has ...

罗沙司他相关 - 2024年第三季度罗沙司他销售额较2023年第三季度增长超34%[165] - 截至2024年8月罗沙司他在中国是慢性肾脏病贫血的顶级品牌在促红细胞生成素和HIF - PH抑制剂领域价值份额约45%[165] - 公司在中国的罗沙司他补充新药申请于2023年8月被中国卫生部门受理预计2025年初获批[170] 营收数据 - 2024年9月30日止三个月营收46333千美元2023年同期为40134千美元[156] - 2024年9月30日止九个月营收152877千美元2023年同期为120614千美元[156] - 2024年第三季度总营收较去年同期增加620万美元涨幅15% 九个月总营收较去年同期增加3230万美元涨幅27%[202] 净亏损数据 - 2024年9月30日止三个月净亏损17084千美元2023年同期为63615千美元[161] - 2024年9月30日止九个月净亏损65561千美元2023年同期为228000千美元[161] 现金及相关资产 - 2024年9月30日现金及现金等价物投资和应收账款总计1.6亿美元较2023年12月31日减少8810万美元[162] - 2024年前三季度末公司有现金和现金等价物1.31亿美元[256] - 2023年末公司有现金和现金等价物1.137亿美元[256] - 2023年末公司有短期投资1.219亿美元2024年9月30日无短期投资[256] - 2024年9月30日公司5100万美元现金和现金等价物在中国境外子公司主要用于中国业务[256] FG - 3246相关临床研究 - FG - 3246在重度预处理（非生物标志物选择）的mCRPC患者的1期临床研究中显示单药疗效，中位无放射学进展生存期为8.7个月，可评估患者中PSA50反应率为36%[173] - FG - 3246与恩杂鲁胺联合治疗mCRPC患者的1b/2期研究剂量递增部分中期结果积极，联合治疗的中位无放射学进展生存期初步估计为10.2个月[174] - 公司将于2025年第一季度启动FG - 3246治疗mCRPC的2期单药剂量优化研究[173] 与其他公司的合作协议及款项 - 公司已向Fortis支付四笔季度款项共540万美元，最后一笔170万美元于2024年3月31日结束的三个月内支付[181] - 若公司行使收购Fortis的选择权，将支付8000万美元，之后Fortis有资格从公司获得高达2亿美元的或有付款[182] - 与Astellas的协议截至2024年9月30日共收到7.901亿美元，预计不会收到大部分或全部额外潜在里程碑款项[187] - 与AstraZeneca的美国/世界其他地区协议于2024年2月25日终止，协议期间共收到4.39亿美元[191] - 与AstraZeneca的中国协议截至2024年9月30日共收到7720万美元[192] - 2024年第三季度公司与AstraZeneca达成结算协议后，400万美元里程碑款项计入应收账款[194] - 与阿斯利康美国/世界其他地区协议于2024年2月23日终止（韩国除外）[201] 净产品收入相关 - 2024年9月30日止的三个月公司净产品收入4620万美元，九个月为1.264亿美元，大部分来自对Falikang的销售[196] - 产品直接销售收入在2024年第三季度增加110万美元（36%），前九个月增加200万美元（22%）[211] - 对Falikang的销售收入在2024年第三季度净增1580万美元（60%），前九个月净增4700万美元（69%）[213] - 2024年第三季度和前九个月分别从之前的中国履约义务递延收入中确认1250万美元和3310万美元[214] - 药品产品净收入在2024年第三季度减少160万美元（120%），前九个月增加730万美元（41%）[215] 收入分类相关 - 2024年第三季度许可收入为0 2023年同期为264.9万美元[203] - 2024年第三季度开发与其他收入较去年同期减少640万美元降幅94% 九个月减少1430万美元降幅90%[206] - 2024年第三季度产品净收入较去年同期增加1682万美元涨幅57% 九个月增加4895.2万美元涨幅63%[210] - 开发收入包括合作开发和其他开发相关服务[198] - 产品收入在客户获得商品或服务控制权时确认[199] - 与安斯泰来合作协议下的开发收入受合作收尾活动影响[207] - 与阿斯利康合作协议下九个月的开发收入为最终开发收入[208] - 其他收入包含与Eluminex的合同制造协议[209] 运营成本和费用相关 - 2024年运营成本和费用在第三季度减少4050万美元（39%），前九个月减少1.366亿美元（39%）[226] - 2024年第三季度和前九个月成本分别增加110万美元（25%）和2280万美元（170%）[227] - 中国罗沙司他商业销售成本在2024年第三季度和2023年分别为540万美元和390万美元，前九个月分别为1480万美元和1070万美元[229] - 研发费用在2024年第三季度和前九个月分别减少3948.6万美元（65%）和1.36952亿美元（59%）[226] - 销售、一般和管理费用在2024年第三季度和前九个月分别减少801.9万美元（31%）和2837.9万美元（31%）[226] - 重组费用在2024年第三季度和前九个月分别增加594.8万美元（47%）[226] - 2024年第三季度研发费用减少3950万美元降幅65%九个月减少1.37亿美元降幅59%[235] - 2024年第三季度SG&A费用减少800万美元降幅31%九个月减少2840万美元降幅31%[241] - 2024年第三季度末公司记录1860万美元非经常性重组费用[242] - 2023年第三季度末公司记录1260万美元非经常性重组费用[243] - 2024年九个月利息费用增加430万美元涨幅41%[246] - 2024年九个月利息收入和其他收入（费用）净额分别下降0.5百万美元降幅11%和290万美元降幅36%[248] 中国癌症患者贫血相关 - 在中国近80%接受化疗的癌症患者会出现贫血约50%发展为重度贫血[171] - 在中国超300万癌症患者接受化疗[171] 内部控制相关 - 截至2024年9月30日披露控制和程序在合理保证水平有效[278] - 截至2024年9月30日的三个月内未发现对财务报告内部控制有重大影响的变化[279] - 控制系统存在固有局限性只能提供合理保证[280] 法律诉讼相关 - 截至2024年9月30日公司未对任何现行法律诉讼有重大应计项目[282]

罗沙司他相关营收情况 - 2024年第三季度净营收同比增长15% 受罗沙司他在中国的强劲表现推动[1] - 2024年第三季度罗沙司他在中国的销量同比增长34%[1] - 2024年第三季度在中国的罗沙司他净产品营收为4620万美元 较2023年第三季度增长57%[5] - 2024年第三季度罗沙司他在中国的总净销售额为9660万美元 较2023年第三季度增长25%[5] - 重申2024年全年净产品营收指引为1.35亿美元至1.5亿美元 代表罗沙司他在中国全年净销售额为3.3亿美元至3.5亿美元[1] 公司财务状况（特定时期营收、成本、亏损等） - 2024年三季度（截至9月30日）总营收为46333美元2023年同期为40134美元[15] - 2024年三季度（截至9月30日）运营成本和费用为63111美元2023年同期为103616美元[15] - 2024年三季度（截至9月30日）净亏损为17084美元2023年同期为63615美元[15] - 2024年三季度（截至9月30日）基本和稀释后每股净亏损为0.17美元2023年同期为0.65美元[15] - 2024年前三季度（截至9月30日）总营收为152877美元2023年同期为120614美元[15] - 2024年前三季度（截至9月30日）运营成本和费用为211637美元2023年同期为348234美元[15] - 2024年前三季度（截至9月30日）净亏损为65561美元2023年同期为228000美元[15] - 2024年前三季度（截至9月30日）基本和稀释后每股净亏损为0.66美元2023年同期为2.35美元[15] 美国成本削减计划 - 美国成本削减计划取得重大进展 预计2024年底基本完成[1] 药品研究相关 - FG - 3246联合恩杂鲁胺治疗mCRPC的2期研究主要结果预计于2025年上半年出炉[1] - 预计2025年第一季度启动FG - 3246单药治疗mCRPC的2期剂量优化研究[1] 罗沙司他相关的里程碑付款 - 若罗沙司他在中国获批用于化疗诱导性贫血 公司将获1000万美元里程碑付款[4] 公司资金状况（现金等） - 截至2024年9月30日 现金、现金等价物和应收账款余额为1.6亿美元[1]

Topline results from Phase 2 portion of the investigator-sponsored study of FG-3246, a first-in-class antibody-drug conjugate (ADC) targeting CD46, in combination with enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) are expected in 1H 2025Initiation of Phase 2 monotherapy dose optimization study of FG-3246 in mCRPC anticipated in 1Q 2025Third quarter net revenue growth of 15% year over year, driven by strong performance of roxadustat in China, with year over year volume ...

SAN FRANCISCO, Nov. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- FibroGen, Inc. (NASDAQ: FGEN) will announce third quarter 2024 financial results on Tuesday, November 12 after the market close. FibroGen will also conduct a conference call on that day at 5:00 PM Eastern Time with the investment community to further detail the company's corporate and financial performance. Conference Call and Webcast Toll-free: 1-877-300-8521International investors: 1-412-317-6026Webcast: Click here To access the call, participants should di ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为5060万美元,同比增长14% [51] - 中国地区罗沙司他净销售额为4960万美元,同比增长108% [51][52] - 中国地区罗沙司他销量增长33% [51] - 中国地区罗沙司他净销售额占总收入的98% [51][52] - 预计2024年全年中国地区罗沙司他净销售额将达到135-150百万美元 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 中国地区罗沙司他销售持续强劲,品牌价值份额达46% [43] - 中国地区罗沙司他销售有望获得化疗性贫血适应症批准,将带来重要新的收入来源 [17] - 欧洲地区罗沙司他销售持续增长,有望在未来10年以上保持领先地位 [45] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国地区罗沙司他销售持续强劲,销量和收入均实现大幅增长 [41][42][43][45] - 日本等其他地区罗沙司他销售表现低于预期,公司正在评估未来现金流影响 [48] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点发展FG-3246抗体偶联药物,这是一种针对CD46靶点的首创机制 [14][27][39] - FG-3246在转移性去势抵抗性前列腺癌中显示出有希望的疗效和安全性 [30][31][35] - 公司将与FDA就FG-3246的临床开发计划进行沟通,并计划于2025年启动II期单药试验 [37][43] - 公司将寻求合作伙伴推进两项免疫肿瘤项目FG-3165和FG-3175的进一步开发 [20][21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FG-3246在前列腺癌和其他实体瘤适应症的潜力充满信心 [39][40] - 中国地区罗沙司他销售保持强劲增长,有望在未来10年以上保持领先地位 [45] - 公司有充足的现金储备,预计可为运营计划提供资金支持至2026年 [70] 其他重要信息 - 公司决定终止内部开发pamrevlumab,并实施大规模裁员,减少约75%的美国员工 [13][65] - 公司收回了美国和其他地区(除中国和韩国)的罗沙司他权利,为未来合作伙伴关系创造机会 [18][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Dalton Greenwood 提问** 公司是否考虑加快FG-3246的开发进度,以最大化该资产的价值 [81] **Thane Wettig 回答** 公司将尽快推进FG-3246的开发,并计划于今年第四季度与FDA沟通,以确定II期试验的设计 [83] 问题2 **Dina Ramadane 提问** 公司何时开始与潜在合作伙伴就FG-3165和FG-3175进行洽谈 [86] **Thane Wettig 回答** 公司将立即开始与潜在合作伙伴就这两项资产进行洽谈,因为这两个项目都已准备好进入临床试验 [89] 问题3 **Paul Choi 提问** 公司是否考虑在FG-3246的II期试验中探索除PET阳性患者之外的其他人群 [102] **Thane Wettig 和 Deyaa Adib 回答** 公司将主要关注使用PET46作为生物标志物来筛选患者,但也不会放弃在未选择人群中探索的机会,只要数据继续显示强劲信号 [104][105]

FibroGen (FGEN) came out with a quarterly loss of $0.16 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.26. This compares to loss of $0.65 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of 38.46%. A quarter ago, it was expected that this biotech drug developer would post a loss of $0.31 per share when it actually produced a loss of $0.33, delivering a surprise of -6.45%. Over the last four quarters, the company ha ...

公司业务发展 - 公司在中国市场的roxadustat（爱瑞卓®）销售持续大幅增长，第二季度销量同比增长超过33%[188] - 截至2024年5月，roxadustat在中国已成为CKD贫血治疗领域的第一大品牌，市场份额约46%[188] - 公司在中国提交的roxadustat用于化疗引起贫血的新药申请已获受理，预计2024年下半年获批[192] - 公司获得FG-3246（一种针对CD46的新型抗体偶联药物）在转移性去势抵抗性前列腺癌及其他适应症的独家许可[194] - FG-3246在前列腺癌单药治疗的临床试验中显示出良好的疗效和可接受的安全性[195] - 公司计划于2025年第一季度启动FG-3246在转移性去势抵抗性前列腺癌适应症的II期临床试验[195] - 公司宣布FG-3246联合enzalutamide治疗mCRPC的1b/2期临床试验中获得积极的中期结果[196] - 正在开发CD46靶向PET生物标志物，并探索其他肿瘤适应症[197] - 帕米单抗在胰腺癌Precision Promise II/III期试验中未达到总生存期主要终点[199,200,201] - 帕米单抗联合化疗治疗局部晚期不可切除胰腺癌的III期临床试验也未达到总生存期主要终点[202,203] - 帕米单抗联合化疗的安全性总体良好[204] - 公司的临床前管线包括两种免疫肿瘤治疗抗体FG-3165和FG-3175[205,206,207] 合作与授权 - 公司与Fortis Therapeutics签订独家许可和收购期权协议,获得FG-3246抗体药物偶联物[208,209,210,211,212] - 公司与HiFiBiO签订独家许可和期权协议,获得Galectin-9和CCR8项目[213] - 公司与Eluminex签订修订后的独家许可协议,增加I型胶原蛋白的授权[214,215] - 公司依赖与Astellas和AstraZeneca的合作伙伴关系开展罗沙司他的研发和商业化[216,217,218,219,220,221,222,223,224,225] 财务表现 - 公司确认的净产品收入分别为4960万美元和2390万美元(三个月)，8020万美元和4800万美元(六个月)，主要来自对Falikang的销售[226] - 许可收入在2024年第二季度和上半年均为零，2023年同期分别为100万美元和700万美元[236][237] - 开发和其他收入在2024年第二季度和上半年分别下降95%和87%，主要是由于与Astellas和AstraZeneca的合作开发收入减少[239][240][241] - 直接销售收入净额在2024年第二季度和上半年分别增长8%和15%[244] - 对Falikang的销售收入净额在2024年第二季度和上半年分别增长124%和75%[248] - 总产品收入净额增加2580万美元，增长108%[249] - 直接销售给分销商的产品收入增加30万美元，增长8%[250] - 向Falikang的销售收入净额增加2550万美元，增长124%[252] - 之前递延的中国业绩义务的收入确认分别为1810万美元和2060万美元[253] - 根据AstraZeneca终止和过渡协议，确认了2570万美元的累计调整收入[263] 成本费用 - 研发费用下降64%，主要是由于公司在2023年下半年采取了精简运营的措施[271] - 公司收购Fortis并获得FG-3246的独家许可,确认了2460万美元的一次性无现金研发费用[275] - 研发费用同比下降64%至3,460万美元，主要原因包括上年同期一次性无现金费用2,460万美元、临床试验成本下降1,770万美元、员工成本下降600万美元等[277] - 销售、一般及管理费用同比下降29%至2,150万美元，主要原因包括股份支付费用下降370万美元、员工成本下降290万美元、外部服务费用下降260万美元等[279] 融资与现金流 - 公司于2022年11月与NovaQuest Capital Management签订了收益权融资协议，获得4,980万美元的融资[292] - 公司于2023年2月与Goldman Sachs和BofA Securities签订了股票发行协议，在第一和第二季度共发行2,472,090股股票并获得净收益4,840万美元[293] - 公司于2023年4月与Morgan Stanley Tactical Value签订了7,500万美元的有担保贷款融资协议[294] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为1.407亿美元，较2023年12月31日的1.137亿美元有所增加[295] - 公司中国子公司FibroGen Beijing在报告期内共偿还了2,730万美元的内部贷款[296] - 经营活动现金流出9,920万美元，主要由于净亏损4,850万美元、存货减少1,560万美元、应付款项减少5,270万美元等[298] - 投资活动现金流入12,350万美元，主要由于短期投资减少[297] - 融资活动现金流出13万美元[297] - 上半年经营活动使用现金2.122亿美元，主要包括净亏损1.644亿美元、非现金项目6400万美元以及经营资产负债减少1.118亿美元[299] - 投资活动提供现金1.235亿美元，主要包括1.322亿美元投资到期收回和0.86亿美元购买可供出售证券[301] - 融资活动现金流微不足道[302] 未来展望 - 公司预计未来12个月内现金和应收账款足以满足现金需求，但可能需要额外融资以满足未来资金需求[304,305] - 公司有7390万美元的经营租赁负债，未来12个月内需支付1860万美元[306] - 公司有1970万美元的不可取