产品 - Humira在2023年占据了AbbVie总净收入的约27%[8] - Skyrizi是一种IL-23抑制剂，用于治疗多种自身免疫疾病[8] - Rinvoq是一种口服、每日一次的选择性和可逆JAK抑制剂，用于治疗多种炎症性疾病[8] - Imbruvica是一种口服、每日一次的疗法，用于抑制一种叫做Bruton's tyrosine kinase的蛋白质[9] - Venclexta被FDA批准用于成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤[10] - Botox Cosmetic在美国和世界其他主要市场拥有领先地位[11] - Botox Therapeutic被批准用于治疗慢性偏头痛、成人神经源性膀胱过度活动和与神经系统疾病相关的膀胱过度活动的尿失禁[13] - Ubrelvy被批准用于成人急性偏头痛的治疗[15] - Ozurdex被批准用于治疗因糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞或眼后节非感染性葡萄膜炎导致的视力受损的成人患者[16] - AbbVie的其他关键产品包括针对丙型肝炎病毒（HCV）患者的治疗产品，代谢和激素产品，用于治疗胰外分泌不足和甲状腺功能减退等多种疾病，以及内分泌产品，用于晚期前列腺癌的姑息治疗，子宫内膜异位症和中枢性性早熟的治疗，以及子宫肌瘤引起的贫血患者的术前治疗[17] - Mavyret/Maviret在美国和欧盟（Maviret）获得批准，用于治疗成人和小儿（12岁及以上或体重至少45公斤）的慢性HCV基因型1-6感染，无肝硬化并伴有代偿性肝硬化（Child-Pugh A）。它还适用于先前接受含HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂的疗程但未同时使用两者的HCV基因型1感染的成人和小儿（12岁及以上或体重至少45公斤）的治疗[17] - Creon是一种用于胰外分泌不足的胰酶疗法，适用于囊性纤维化、慢性胰腺炎和其他几种疾病的患者[17] - Lupron是一种用于晚期前列腺癌的姑息治疗，子宫内膜异位症和中枢性性早熟的治疗，以及子宫肌瘤引起的贫血患者的术前治疗的产品[17] - Linzess/Constella是一种每日一次的鸟苷酸环化酶C激动剂，用于治疗成人的腹泻型肠易激综合征（IBS-C）和慢性特发性便秘[17] - Synthroid用于治疗甲状腺功能减退[17] - AbbVie在美国拥有Creon和Synthroid的销售权[17] 专利和法律 - 专利保护对AbbVie的业务至关重要[24] - 美国专利的有效期为20年，但药品的专利保护期通常少于20年[24] - 美国法律允许专利持有人寻求专利延期，但延期期限有限[24] - 制药产品可能享有其他形式的法律或监管专属权[24] - 生物类药品可能享有专属权[24] - AbbVie拥有或持有大量专利和专利申请[26] - AbbVie的专利组合被认为对公司的经营至关重要[26] - ibrutinib的美国组合物专利预计将于2027年到期[26] - risankizumab和upadacitinib的美国组合物专利预计将于2033年到期[27] - AbbVie可能依赖商业秘密来保护其技术[27] 市场和监管 - AbbVie利用专门的商业资源、区域商业资源和分销来全球营销、销售和分销其产品[19] - AbbVie的产品市场竞争激烈，包括与其他研究型制药和生物技术公司的竞争，以及来自仿制药和生物仿制药的竞争[21] - FDA定期检查制造设施以评估cGMP的合规性[36] - 在欧盟获得营销授权后，需要提交定期安全报告和可能需要其他药物监管措施[39] - AbbVie的产品的制造、营销、销售、推广和分销受到全面的政府监管[40] - 遵守这些法律法规成本高昂，对AbbVie的业务产生重大影响[40] - 美国联邦法律要求制药厂商向州医疗补助计划支付一定的折扣[42] - 美国政府通过《医疗保健和教育和协调法案》要求AbbVie向政府计划中的患者提供品牌处方药的70%折扣[42] - 《通货膨胀减少法案》要求政府为某些高支出的Medicare Part D药物设定价格，并要求制药厂商在药物价格增长超过通货膨胀时支付回扣[42] - 欧盟通过指令和其他法规对药品的标签、广告、分销、供应、药物监测和营销进行监管[44] - 日本的国家医疗保险系统维护着药品价格清单，规定哪些药品有资格获得报销，并由卫生、劳工和福利部门设定这些药品的价格[44] - 许多新兴市场通过直接价格控制或推广仿制药/生物仿制药来降低药品价格[44] - AbbVie在全球市场推广其产品，必须满足其他国家的本地监管要求[44] - 美国FDA对AbbVie的医