公司业务布局 - [公司在美国俄亥俄州威尔明顿和爱尔兰阿斯隆设有生产设施，具备生产注射用缓释产品和固体制剂产品的能力，还与第三方制造商签订合同，要求其遵守cGMP规范][63] - [公司主要行政办公室位于爱尔兰都柏林，网站为www.alkermes.com，会在网站免费提供各类报告及相关文件，并披露业务行为和道德准则的修订或豁免情况][141] 公司研发情况 - [公司专注于研发未满足医疗需求领域的新型疗法，研发工作包括药物制剂、分析化学等多个方面][63] 公司资质与授权 - [公司持有美国FDA药品生产企业注册、美国缉毒局许可证以及爱尔兰卫生产品监管局的多项授权和证书][64] 公司产品销售 - [公司负责VIVITROL、ARISTADA、ARISTADA INITIO和LYBALVI在美国的营销，销售团队分别约有115人和360人][66][67][68] - [2023年VIVITROL产品销售中，卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根公司分别占总销售额的约27%、23%和16%][67] - [2023年ARISTADA和ARISTADA INITIO产品销售中，卡地纳健康、美源伯根和麦克森公司分别占总销售额的约46%、24%和23%][68] - [2023年LYBALVI产品销售中，卡地纳健康、麦克森公司和美源伯根分别占总销售额的约36%、31%和29%][68] 公司竞争情况 - [公司在产品的开发、制造、营销和商业化方面面临来自研究机构和生物制药公司的激烈竞争][70] - [公司的产品在精神分裂症、双相情感障碍、酒精依赖、阿片类药物依赖和多发性硬化症等治疗领域面临多种竞争产品][72][73][74][75][76] 公司专利情况 - [公司拥有一系列美国和其他国家的专利和专利申请，涵盖ARISTADA、ARISTADA INITIO和VIVITROL等产品，部分专利有效期至2030 - 2039年不等][78][79][80][81] - [公司拥有一项未到期的美国橙皮书专利，覆盖VIVITROL，将于2029年到期，2027年1月15日或特定情况下更早，Teva可在美国销售其仿制药；2028年或特定情况下更早，Amneal可在美国销售其仿制药][82] - [公司授权给Janssen的NanoCrystal技术专利组合，在美国、欧盟及其他国家的最晚到期专利为2030年；此外，Janssen还有其他未授权的专利，如覆盖INVEGA SUSTENNA的美国专利2031年到期，覆盖INVEGA TRINZA的美国专利2036年到期，覆盖INVEGA HAFYERA的两项美国专利2041年到期][83] - [覆盖VUMERITY的美国专利号8,669,281、9,090,558和10,080,733将于2033年到期][84] - [覆盖LYBALVI的主要美国专利中，专利号7,262,298的于2025年到期，8,680,112的于2030年到期，多个专利号的于2031年到期，8,778,960的于2032年到期，11,707,466的于2041年到期][86] - [覆盖ALKS 2680的美国专利保护期至2041年][87] 公司专利风险 - [公司产品或技术可能侵犯第三方专利，面临侵权诉讼，且可能无法获得专利许可，影响产品开发、生产和销售][88][90] - [公司通过申请专利保护专有技术，但专利的可执行性不确定，可能被挑战、无效或规避，也可能无法获得授权][91] - [公司依赖商业秘密等维持竞争地位，但可能被泄露，对业务产生不利影响][92] 公司监管情况 - [公司产品需经美国FDA严格监管，包括临床前测试、IND申请、临床试验、NDA或BLA申请等流程，审批时间长且不确定][94][95][96][97][98][99][100][101] - [FDA会跟踪产品副作用和不良事件，根据情况要求产品标签更改、进行额外研究或暂停/撤回批准][102] - [公司对获批产品做变更需FDA提前审查批准，添加新适应症需额外临床数据证明产品安全有效，审查可能导致变更被拒、修改或需额外测试评估，增加成本和时间][103] - [FDA监管产品广告和促销活动，公司宣传需符合规定，医生可超说明书用药，但FDA对制造商超说明书宣传有严格限制，违规将面临处罚][104] - [DEA监管管制药品，产品被列为管制药品需进行调度，可能延迟商业发布，公司需接受定期检查，违规将受制裁][105] - [公司部分产品在欧洲由被许可人商业化，欧洲有集中、国家、分散和相互认可四种审批程序，获批后多方共同负责不良反应监测等工作][106][107] - [监管机构在产品批准前会检查生产设备、设施和流程，公司生产发生重大变化可能需额外审查批准，违规将受制裁][108] - [监管机构制定GCP规范临床试验，公司依赖第三方开展临床试验，若不符合GCP，可能影响患者安全、导致数据不可靠，需额外试验并面临制裁][109] 公司相关法案影响 - [Hatch - Waxman法案为仿制药提供简化审查程序，为先锋药制造商提供非专利营销排他权，新化学实体有5年排他期，含新临床研究结果的申请有3年排他期][110][111] - [Orphan Drug Act允许FDA指定孤儿药，获批后有7年排他期，阻止FDA批准相同药物相同适应症的其他申请][113][114] 公司销售法律约束与报销情况 - [公司销售和营销受美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律约束，违规将受刑事和/或民事制裁，还需遵守销售和营销行为相关法律，报告行为可能受罚][114] - [美国产品销售和收入依赖第三方支付方报销，Medicaid要求公司支付回扣，回扣金额为平均制造商价格的23.1%或与最佳价格差值中的较高者，每季度重新计算，违规将受处罚][115][116][117] - [公司需为Medicare Part D覆盖缺口的受益人提供品牌处方药70%的折扣][119] - [公司参与Medicaid Drug Rebate Program时需参与340B program，340B ceiling price按法定公式计算][120] - [公司FSS定价需与美国退伍军人事务部定期协商，部分机构药品价格上限为非联邦平均制造商价格的76%][121] - [2022年《降低通胀法案》多项条款将在不同时间对公司业务产生影响，如2025年对Medicare Part D所有药品新增制造商财务责任等][124] 公司员工情况 - [截至2024年2月9日，公司约有2100名全职员工，其中约1700名在美国，400名在爱尔兰][132] - [公司2023年全球自愿离职率为9.5%，低于行业基准][132] - [公司无员工受集体谈判协议覆盖，与员工关系良好][132] - [公司提供市场竞争力的综合总报酬方案，包括与个人和公司绩效挂钩的奖金机会等][134] 公司多元化与员工发展 - [公司有完善的DIB治理结构，包括DIB指导委员会、员工资源组和DIB执行委员会][135] - [自2022年起，公司为所有副总裁及以上高级领导设定了以DIB为重点的年度绩效目标][136] - [公司致力于培养多元化员工队伍，建立女性辅导计划，关注增加有色人种员工比例，并与外部组织合作支持其领导力发展][137] - [自2017年起公司每年进行两次员工敬业度调查，2023年继续开展特定职能和地点的辅导计划、举办开放论坛等活动][138] - [公司为员工提供全面入职体验，鼓励制定个人发展计划，经常提供公司主办的培训，并提供LinkedIn Learning平台学习机会][139] 公司员工健康与沟通 - [公司注重员工健康、安全和福祉，2023年持续关注该方面，随着部分员工采用混合工作模式，实施了扩展的员工沟通策略][140] 公司股价情况 - [2023年公司普通股在纳斯达克全球精选市场收盘价在23.37美元至33.63美元之间波动，未来股价可能持续波动并受多种因素影响][204] 公司业务风险 - [公司开展业务受汇率影响，因大量业务在国际市场，部分产品销售和运营成本涉及非美元货币，汇率波动或影响经营业绩][203] - [公司曾与激进股东进行广泛对话并达成和解安排，未来与激进股东的互动等可能导致普通股股价大幅波动][205][206] - [公司面临信息安全和数据隐私风险，信息安全漏洞等或损害业务和声誉，且需遵守众多隐私和安全法律，违规将面临处罚和声誉损失，违反GDPR最高罚款可达2亿欧元或上一财年全球年营业额的4%（取较高值）][207][208][209] - [未来传染病疫情可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，如新冠疫情曾影响公司商业销售、第三方业务运营和监管机构工作][210] 公司财务报告风险 - [公司若识别出财务报告内部控制重大缺陷，会影响报告义务履行和普通股交易价格，增加财务信息出错风险][211] - [公司定期审查和更新内部控制、披露控制及程序和公司治理政策，若内部控制被认定无效或发现需改进之处，会影响业务、财务结果和股价][212] - [若公司无法证明财务报告内部控制有效或审计机构无法给出无保留意见，投资者会对财务报表失去信心，导致股价下跌，不遵守报告要求会受监管制裁和调查][213] 公司社交媒体风险 - [社交媒体使用增加带来新风险，公司用其进行业务沟通等，但相关规则不明确，使用社交媒体可能导致违规、监管行动或法律索赔][214] - [员工使用社交媒体可能违反政策或法规，导致责任、商业秘密和知识产权损失、个人信息泄露，负面或不准确帖子会损害公司声誉和形象][215]