财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司累计筹集资金约7220万美元[93] - 2023年上半年和2022年上半年，公司分别记录股票薪酬费用421,853美元和388,707美元；2023年第二季度和2022年第二季度分别为217,375美元和207,189美元[105] - 2023年6月30日和2022年12月31日，与2021年计划授予的非归属股份薪酬安排相关的未确认薪酬成本分别为2,314,144美元和2,637,895美元[105] - 2023年和2022年三个月期间，联邦所得税法定税率福利分别为138.9425万美元和84.8475万美元；六个月期间分别为223.0451万美元和188.8057万美元[110] - 2023年和2022年三个月净亏损分别为660万美元和400万美元；六个月分别为1060万美元和900万美元[113][120] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损8000万美元[120] - 2022年8月10日，公司从WFIA获得500万美元债务融资，2023年5月9日又获得300万美元，本金增至800万美元，年利率15%，截至2023年6月30日，应计利息为70万美元[127] - 2023年第二季度，研发费用从217.8万美元增至445.6万美元，增幅104.6%；一般及行政费用从187万美元增至190.6万美元，增幅1.9%[135][136] - 2023年上半年，研发费用中人员费用从122.9万美元增至135.1万美元，增幅9.9%；一般及行政费用从411.7万美元降至362.8万美元，降幅11.9%[139] - 2023年第二季度研发费用为450万美元，较2022年同期增加220万美元，增幅104.6%[156][157] - 2023年上半年研发费用为660万美元，较2022年同期增加160万美元，增幅33.3%[162] - 2023年第二季度一般及行政费用为190.6万美元，较2022年同期增加3.6万美元，增幅1.9%[156] - 2023年第二季度运营亏损为636.2万美元，较2022年同期增加231.4万美元，增幅57.2%[156] - 2023年第二季度净亏损为661.6万美元，较2022年同期增加205.2万美元，增幅50.8%[156] - 截至2023年6月30日的三个月，公司根据林肯公园协议出售27万股普通股，净收益25.426万美元；6月30日后又出售24万股，净收益19.6167万美元[169] - 2023年8月11日，公司与WFIA签订证券购买协议，私募发行182.3155万股普通股，每股购买价0.5485美元，总收益约100万美元[171] - 为在2024年下半年提交CTx - 1301的新药申请，公司预计除WFIA私募收益外，还需约3000万美元资金[172] - 自成立至2023年6月30日，公司累计亏损8000万美元[177] - 2023年上半年净亏损1062.12万美元，2022年同期为904.40万美元[19] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为818.02万美元，2022年同期为827.67万美元[19] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为3.71万美元，2022年同期为1.29万美元[19] - 2023年上半年融资活动净现金提供量为321.09万美元，2022年同期为净使用7427美元[19] - 2023年上半年现金及现金等价物净减少500.64万美元，2022年同期为829.70万美元[19] - 2021年12月完成首次公开募股，净收益约2040万美元；2022年8月从本票获得500万美元收益；2023年5月本票修订重述后又获300万美元收益[22] - 2023年6月30日止三个月获得净收益35.52万美元，6月30日后获得176.46万美元[22] - 2023年8月11日，公司以每股0.5485美元的价格向WFIA私募发行182.32万股普通股，总收益约100万美元[22] - 公司自成立以来未产生任何收入，短期内也不期望通过产品销售获得收入[129] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年6月完成3期成人剂量优化研究，CTx - 1301 - 022研究未达主要疗效终点显著性，但有改善ADHD症状趋势[96] - 2023年7月下旬启动关键3期固定剂量儿科和青少年安全性与有效性研究，预计2024年第一季度出结果[97] - 假设3期试验结果积极，预计2024年下半年按505(b)(2)途径提交CTx - 1301新药申请[98] - CTx - 1301治疗ADHD的临床试验中，9%（n = 1）随机分配到CTx - 1301的受试者出现治疗突发不良事件，30%（n = 3）随机分配到安慰剂的受试者出现此类事件[123] - CTx - 1301受试者在30分钟时效应量为1.41，16小时时为0.98，平均效应量为1.79[143] - 2023年8月初，公司启动CTx - 1301的3期儿科剂量优化起效和持续时间研究，预计2024年第一季度出结果[144] - 公司计划2024年年中启动CTx - 1302的1/2期生物利用度研究，若成功，2024年末或2025年初启动3期临床试验[126] - 公司完成CTx - 2103的配方研究，预计2023年第四季度与FDA进行Pre - IND会议，2024年第一季度提交IND申请[146] - 公司正在开发CTx - 1301和CTx - 1302用于治疗多动症，CTx - 1301已完成首个3期临床试验，另有两项3期试验正在进行；CTx - 2103治疗焦虑症产品处于配方阶段[32] 公司证券交易与融资协议 - 2023年4月与Lincoln Park达成协议，后者将最多购买公司1200万美元普通股，公司已向SEC提交450万股普通股转售注册声明[102] - 2023年4月，公司与Lincoln Park Capital Fund LLC达成协议，对方将在36个月内最多购买1200万美元普通股，2023年第二季度出售27万股，净收益25.426万美元，6月30日后又出售24万股，净收益19.6167万美元[149] 公司财务评估与会计政策 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司确定杂项应收款无需计提坏账准备[37] - 公司在特定事件或情况表明长期资产账面价值可能无法收回时，评估其账面价值，2023年和2022年截至6月30日的三个月或六个月期间未确认减值[38] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型，基于授予日公允价值计量员工和董事的股票薪酬费用[39] 公司前瞻性陈述说明 - 报告包含符合1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条的前瞻性陈述，存在重大风险和不确定性[43] - 前瞻性陈述包括产品候选药物的开发和商业化计划、获得和维持CTx - 1301等产品监管批准的时间和能力等内容[43] 公司特殊身份与豁免 - 公司作为“新兴成长型公司”，在满足JOBS法案条件下可享受多项豁免，豁免至首次公开募股完成五周年或不再符合条件为止[179]