Stonegate Capital Partners Updates Coverage on Cingulate Inc. (CING) 3Q25November 18, 2025 4:27 PM EST | Source: Reportable, Inc.Dallas, Texas--(Newsfile Corp. - November 18, 2025) - Cingulate Inc. (NASDAQ: CING): Stonegate Capital Partners updates their coverage on Cingulate Inc. (NASDAQ: CING). Cingulate's 3Q25 results reflect continued progress toward transforming CTx-1301 into a commercial ADHD franchise. Recently the Company achieved several key milestones, including FDA acceptance of the ...

收入和利润 - 2025年第三季度净亏损为734.11万美元，而2024年同期为412.56万美元，亏损扩大约78%[15] - 2025年前九个月净亏损为1617.70万美元，而2024年同期为1032.85万美元，亏损扩大约57%[15] - 2025年前九个月净亏损为1617.7万美元，而2024年同期为1032.85万美元[20] - 2025年第三季度净亏损为734.1062万美元[18] - 2025年第一季度净亏损为385.2678万美元[18] - 2024年前九个月净现金用于经营活动为1437.1857万美元[20] - 第三季度净亏损为734.11万美元，同比增长77.9%；九个月累计净亏损为1617.7万美元，同比增长56.6%[38] - 2025年第三季度净亏损为734.11万美元，较2024年同期的412.56万美元扩大78.0%[15] - 2025年前九个月净亏损为1617.70万美元，较2024年同期的1032.85万美元扩大56.6%[15] - 截至2025年9月30日，公司净亏损为1617.7万美元，相比2024年同期的1032.85万美元，亏损幅度扩大56.6%[20] - 2025年第三季度单季净亏损为734.11万美元，较2024年同期净亏损412.56万美元，亏损扩大78%[18] 成本和费用 - 2025年第三季度研发费用为284.85万美元，较2024年同期的142.85万美元增长约99%[15] - 2025年第三季度一般及行政费用为314.73万美元，较2024年同期的185.36万美元增长约70%[15] - 2025年第三季度研发费用为284.85万美元，较2024年同期的142.85万美元增长99.4%[15] - 2025年第三季度一般及行政费用为314.73万美元，较2024年同期的185.36万美元增长69.8%[15] - 2025年前九个月基于股票的薪酬支出为113.79万美元，较2024年同期93.51万美元增长21.7%[20] - 研发总支出在第三季度为284.85万美元，同比增长99.4%；九个月累计为777.21万美元，同比增长51.9%[38] - 行政管理总支出在第三季度为314.73万美元，同比增长69.8%；九个月累计为657.97万美元，同比增长52.3%[38] - 2025年九个月股权激励费用为104.12万美元，2024年同期为81.27万美元[62] - 2025年第三季度股权激励费用为59.28万美元，2024年同期为39.38万美元[62] - 2025年九个月期间，股权激励计划产生的股票薪酬费用为104.12万美元[62] - 2025年第三季度，股票薪酬费用为59.28万美元[62] - 2025年九个月期间，衍生金融工具公允价值变动导致费用为101.67万美元[59] - 2025年第三季度，衍生金融工具公允价值变动导致费用为77.22万美元[59] - 2025年前九个月，公司所得税费用中的估值备抵变动为3,464,989美元[72] - 2025年前九个月，公司所得税费用中的研发税收抵免为540,085美元[72] - 2025年前九个月，按法定税率计算的联邦所得税抵免为3,395,265美元[72] - 因提交CTx-1301新药申请，公司确认一项54.26万美元的或有奖金为应计费用[44] - 因CTx-1301的新药申请于2025年7月31日提交，公司计提了54.26万美元的或有奖金（未付薪资加20%）[44] 运营亏损 - 2025年第三季度运营亏损为599.58万美元，而2024年同期为328.21万美元，亏损扩大约83%[15] - 第三季度运营亏损为599.58万美元，同比增长82.7%；九个月累计运营亏损为1435.18万美元，同比增长52.1%[38] - 第三季度运营亏损为599.58万美元，同比增长82.7%，九个月累计运营亏损为1435.18万美元，同比增长52.1%[38] 每股收益 - 2025年第三季度每股基本及摊薄净亏损为1.35美元，而2024年同期为2.34美元[15] - 会计错误更正后，2024年9月30日止三个月每股基本和稀释净亏损从1.83美元增至2.34美元[34] - 会计错误更正后，2024年9月30日止九个月每股基本和稀释净亏损从10.06美元增至11.03美元[34] - 会计错误更正导致2024年第三季度每股基本和稀释净亏损从1.83美元增至2.34美元[34] - 会计错误更正导致2024年九个月期间每股基本和稀释净亏损从10.06美元增至11.03美元[34] 现金流 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的1221.13万美元下降至2025年9月30日的611.87万美元，降幅约为50%[13] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为611.871万美元，较年初1221.132万美元减少609.261万美元[20] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物约为610万美元，累计赤字约为1.261亿美元[24] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为611.87万美元，较2024年12月31日的1221.13万美元减少49.9%[13] - 公司现金及现金等价物截至2025年9月30日为611.87万美元，较2024年同期1004.01万美元减少39.1%[20] - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为1364.79万美元，较2024年同期的1437.19万美元略有改善[20] - 2025年9月30日后，公司支付了542,623美元的或有奖金[77] 融资活动 - 2025年前九个月通过发行普通股筹集资金756.5637万美元[20] - 2025年第二季度通过市场发行筹集资金418.2399万美元[18] - 2024年第三季度通过市场发行筹集资金1179.1624万美元[17] - 2025年前九个月通过发行普通股及认股权证融资净额为756.56万美元，远低于2024年同期的2438.56万美元[20] - 2025年第三季度通过市场发行和本票交换协议融资净额分别为146.29万美元和247.5万美元[18] - 2025年第三季度，公司通过ATM协议出售82,048股普通股，获得净收益41.3万美元；去年同期出售902,300股，获得净收益580.44万美元[56] - 公司在第三季度通过ATM发行82048股普通股，净筹资41.3万美元，去年同期发行90.23万股，净筹资580.44万美元[56] - 在九个月内通过ATM发行647495股普通股，净筹资301.21万美元，去年同期发行957808股，净筹资927.4万美元[56] - 2025年第三季度，公司通过新协议出售291,109股普通股，净收益114.77万美元[58] - 2024年同期，公司通过原协议出售1,092,337股普通股，净收益608.18万美元[58] - 2025年9月30日后，公司根据2025年有限合伙人购买协议出售561,839股普通股，获得净收益2,090,280美元[78] - 2025年9月30日后，公司根据ATM协议出售138,289股普通股，获得净收益562,479美元[79] - 2025年11月7日，公司向Avondale Capital, LLC发行了面值为6,570,000美元的无担保本票，实际收到现金6,000,000美元[80] - 2025年9月30日后，公司与贷款人签订协议，将850,000美元本金债务转换为218,917股普通股[77] 资产和负债状况 - 公司总资产从2024年12月31日的1486.45万美元下降至2025年9月30日的1051.89万美元[13] - 累计赤字从2024年12月31日的10992.51万美元扩大至2025年9月30日的12610.21万美元[13] - 股东权益从2024年12月31日的745.55万美元下降至2025年9月30日的347.37万美元，降幅约为53%[13] - 截至2025年9月30日，累计赤字为1.26102211亿美元[18] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为1.261亿美元，股东权益降至347.37万美元[18] - 截至2025年6月30日，公司股东权益总额为551.1874万美元[34] - 截至2024年12月31日，公司额外实收资本经更正后为1.17380285亿美元，累计赤字经更正后为1.0992512亿美元[34] - 截至2025年9月30日，公司未偿还本票本金加应计利息为375.22万美元[49] - 截至2025年9月30日，预付费用及其他流动资产为129.56万美元，较2024年12月31日的42.32万美元增长206.1%[39] - 截至2025年9月30日，财产和设备净值为169.15万美元，较2024年12月31日的210.47万美元下降19.6%[40] - 截至2025年9月30日，应计费用为160.02万美元，较2024年12月31日的103.96万美元增长53.9%[41] - 截至2025年9月30日，未确认的股权激励薪酬成本为280.40万美元[62] - 截至2025年9月30日，公司流通在外认股权证总公允价值为3370.89万美元[70] - 截至2025年9月30日，公司递延所得税资产估值准备金为2089.81万美元，较2024年12月31日的1740.56万美元增加20.1%[72] - 截至2025年9月30日，未确认股权激励成本为280.40万美元[62] - 截至2025年9月30日，流通在外股票期权为951,677份，行权价为194,659份[63] - 截至2025年9月30日，流通在外认股权证833,684份，总公允价值3370.89万美元[70] - 截至2025年9月30日，公司记录了总额为20,898,141美元的估值备抵，以冲销其净递延所得税资产[72] - 2025年5月，公司签署总部办公室续租协议，租期60个月，月租金33,145美元，使用权资产为139.40万美元[75] - 2025年5月，公司签署了总部办公室续租协议，租期60个月，月租金33,145美元，截至2025年9月30日使用权资产为1,394,044美元[75] - 公司于2024年12月发行了面额为548万美元的无担保本票，实际收到现金500万美元，年利率9%，期限18个月[45] - 截至2025年9月30日，公司已通过发行普通股抵偿了247.5万美元的本票本金，未偿还本金加应计利息为375.22万美元[46][49] 业务进展和战略 - 公司于2025年7月31日向FDA提交了CTx-1301的新药申请，PDUFA目标日期为2026年5月31日[22] - 公司于2025年7月31日向FDA提交了主要资产CTx-1301的新药申请，PDUFA目标行动日期为2026年5月31日[22] 财务状况和流动性风险 - 公司自成立以来持续亏损且经营活动现金流为负，目前尚无收入，依赖融资维持运营[24] - 公司需要额外资金用于运营和开发，管理层正在评估包括股权发行、债务发行或合作在内的融资策略[24] - 公司自成立以来持续亏损且经营活动现金流为负，目前尚无营收，依赖融资维持运营[24] - 公司需要额外资金用于运营和开发，管理层正在评估包括股权增发、债务发行或合作在内的多种融资策略[24] 会计更正和调整 - 对Lincoln Park购买协议的会计错误更正导致2024年9月30日止三个月净亏损从323.1604万美元增至412.5643万美元[34] - 对Lincoln Park购买协议的会计错误更正导致2024年9月30日止九个月净亏损从941.3758万美元增至1032.8505万美元[34] - 对Lincoln Park购买协议的会计错误更正导致2024年九个月期间的净亏损和综合亏损从941.3758万美元增至1032.8505万美元[34] - 会计错误更正导致2024年第三季度发行成本和衍生工具公允价值变动费用增加89.4039万美元[34] - 会计错误更正导致2024年九个月期间发行成本和衍生工具公允价值变动费用增加91.4747万美元[34] - 会计错误更正对股东权益总额或现金流量表中的经营活动所用净现金未产生影响[34] 资产减值 - 在截至2025年9月30日或2024年9月30日的九个月期间，公司未确认任何长期资产减值损失[28] - 在截至2025年9月30日的九个月或2024年同期，公司未确认任何长期资产减值损失[28] 融资协议 - 公司与林肯公园资本签订新股权购买协议，最高可出售2500万美元普通股[58] - 根据原协议，公司已售出价值1200万美元普通股，该协议于2025年6月30日到期[57] - 公司与Lincoln Park签订新股权购买协议，最高可出售2500万美元普通股[58] - 根据原Lincoln Park协议，公司已售出全部1200万美元普通股，协议到期[57] 税务事项 - 公司未确认递延所得税资产或负债，2025及2024年第三季度和九个月无所得税费用[71]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第三季度净亏损为730万美元，较2024年同期的410万美元有所扩大[12][16] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年第三季度研发费用为280万美元，较2024年同期的140万美元增长99.5%[10][16] - 2025年第三季度管理费用为310万美元，较2024年同期的190万美元增长69.7%[11][16] 融资活动 - 公司完成一笔融资交易，获得净收益600万美元[3][4] - 公司预计当前业务计划下的现金可满足其资本需求至2026年第二季度，但需额外筹集约700万美元资金以推进商业化[9] 现金及营运资金状况 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物约为610万美元，较2024年12月31日的1221.1321万美元减少610万美元[9][14] - 截至2025年9月30日，公司营运资金约为160万美元，较2024年12月31日的770万美元减少610万美元[9][14] 产品研发与监管进展 - FDA已受理CTx-1301的新药申请，并设定PDUFA目标行动日期为2026年5月31日[2][18] - 公司获得FDA授予的PDUFA费用豁免，节省约430万美元[8] 商业合作 - 公司与Bend Bio Sciences达成商业供应协议，承诺在FDA批准后向其采购100%的美国市场CTx-1301供应[7]

公司核心进展与里程碑 - 美国FDA已受理公司核心产品CTx-1301的新药申请，并指定PDUFA目标日期为2026年5月31日，标志着审评流程正式启动 [2] - 公司任命拥有超过25年行业经验的Bryan Downey为首席商务官，以加强商业化准备 [3] - 公司完成一项融资交易，获得净收益600万美元，资金将用于营运资本及其他一般公司用途 [3][4] - 公司与Bend Bio Sciences达成商业供应协议，后者将成为CTx-1301在美国的独家商业制造商至2028年 [7] - FDA授予公司约430万美元的PDUFA费用豁免，节省了相关开支 [8][9] 第三季度财务表现 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物约为610万美元，较2024年12月31日的1220万美元减少610万美元 [10][15] - 同期营运资本约为160万美元，较2024年12月31日的770万美元减少610万美元 [10][15] - 第三季度研发费用为280万美元，较2023年同期的140万美元增长99.5%，主要由于人员成本、生产成本和监管成本增加 [11] - 第三季度管理费用为310万美元，较2023年同期的190万美元增长69.7%，主要由于人员成本及其他为潜在商业化准备的费用增加 [12] - 第三季度净亏损为730万美元，较2023年同期的410万美元有所扩大，主要因研发和管理费用增加 [13][18] 产品管线与市场机遇 - CTx-1301是一种利用公司专有PTR™技术平台研发的每日一次给药疗法，旨在优化ADHD治疗 [2][20] - CTx-1301的三期临床试验达到主要终点，显示出剂量依赖性的症状改善，数据已在AACAP年会上公布 [5] - ADHD是一种影响数百万儿童的慢性神经发育障碍，美国有超过2000万确诊患者，其中成人患者达1200万，市场存在未满足的需求 [19] - 公司的PTR™技术平台通过专有的Erosion Barrier Layer实现药物在预定时间的精确释放，有望应用于ADHD和焦虑症等其他治疗领域 [21]

公司核心进展 - 公司任命Bryan Downey为首席商务官，这是在FDA接受其新药申请审查后，公司向商业化过渡的关键一步[1] - 公司完成一笔600万美元的融资交易，增强了其资产负债表，并将现金跑道延长至2026年第二季度[2][7] - 公司已与数字优先的生命科学商业化公司Indegene建立合作伙伴关系，为CTx-1301的潜在上市做准备[5] 新任首席商务官背景 - Bryan Downey在商业战略、领导力和业务转型方面拥有超过25年经验，包括成功的药品上市记录[3] - 其职业经历包括在Alfasigma USA和Jubilant Pharma担任高级管理职位，并曾在赛诺菲担任副总裁近二十年[3] - 最近职位是在CRA | Admired Leadership的领导咨询实践中担任董事总经理，为财富100强和生物制药公司高管提供咨询[4] - 公司授予Bryan Downey非合格股票期权，可购买总计30,000股公司普通股，行权价为每股3.80美元[6] 核心产品与市场 - 核心产品CTx-1301是一种利用专有精准定时释放技术的一日一次多核心片剂，旨在实现快速起效和全天症状控制[5][12] - 该产品针对的全球注意力缺陷多动障碍市场规模每年超过230亿美元[5] - FDA已接受CTx-1301的新药申请，并指定了PDUFA目标行动日期为2026年5月31日[1][12] 融资细节 - 融资交易涉及一笔6,570,000美元的非转换、无担保本票，年利率为9%，发行后18个月到期[8] - 本票赋予公司灵活性，可在2026年5月31日PDUFA日期后开始按月赎回[8] - 融资净收益为600万美元，计划用于营运资金和其他一般公司用途[8]

临床试验结果与疗效 - 候选药物CTx-1301在针对儿科ADHD的关键性三期试验中达到主要终点（p < 0.001），并在给药后长达12小时内提供持续的症状缓解[1] - 试验结果显示，CTx-1301在ADHD-RS-5量表和CGI-S量表上表现出剂量依赖性的改善，其中37.5mg剂量在症状减轻方面显示出最大的效应值[1][3] - 该药物在随机、双盲、儿科和青少年、安慰剂对照研究中，能快速起效并持续有效至晚间，其安全性和耐受性与兴奋剂类药物一致，未报告非预期的严重不良事件[2][3] 药物特性与市场定位 - CTx-1301是一种一日一次的多核心片剂，利用专有的PTR™药物递送平台，旨在实现快速起效和全天持续的药效[8] - ADHD是一个价值230亿美元的全球市场，而多数现有疗法需每日多次服药，CTx-1301有望通过一日一次的用药方案改善患者依从性[3][7] 监管与商业化进展 - CTx-1301的新药申请已于2025年10月获美国FDA受理，处方药使用者费法案目标日期定为2026年5月31日[4] - 公司获得了标准PDUFA申报费的豁免，通过小企业豁免条款节省了约430万美元[4] - 公司与数字化生命科学商业化公司Indegene建立了商业合作伙伴关系，采用可变成本结构，使商业执行与增长里程碑挂钩[3] 公司背景与研发管线 - 公司是一家生物制药公司，专注于利用其专有的PTR™平台技术开发下一代药物产品，以改善每日给药负担重和治疗覆盖不佳的疾病患者的预后[9] - 其主要候选药物CTx-1301正处于ADHD研发的后期阶段，此外还有针对焦虑症和其他神经精神适应症的候选药物[9]

公司核心动态 - Cingulate公司宣布其注意力缺陷多动障碍（ADHD）候选药物CTx-1301的III期临床试验数据被选中在美国儿童与青少年精神病学会（AACAP）年会上进行讲台报告 [1] - 该数据报告将由领先的ADHD专家、美国ADHD及相关疾病专业学会（APSARD）前主席Ann Childress博士进行，报告主题为“CTx-1301在儿科ADHD受试者中的有效性和安全性” [2] - 此次报告是对CTx-1301 III期临床试验项目科学严谨性的重要认可 [3] 产品与技术亮点 - CTx-1301是一种一日一次、采用公司专有精密定时释放（PTR™）技术平台的多核心片剂，旨在全天提供三次精确计时的药物释放 [5] - 该产品设计目标是实现快速起效并覆盖整个活动日的持续时间，旨在解决当前兴奋剂疗法存在的延迟起效、持续时间不一致以及需要每日多次服药等局限性 [3][5] - CTx-1301正通过美国FDA的505(b)(2)途径进行评估 [5] - 公司的PTR™平台技术旨在通过改善每日给药负担和次优治疗覆盖来提升患者预后 [6] 市场与行业背景 - 注意力缺陷多动障碍（ADHD）是一种慢性神经发育障碍，在美国估计影响2000万人，包括约800万儿童和1200万成年人 [4] - 兴奋剂药物是ADHD的标准疗法，但目前大多数缓释制剂需要每日多次服药，且常常无法在整个活动日提供持续覆盖 [4] - CTx-1301作为一种一日一次的疗法，有潜力为数百万ADHD患者简化治疗 [1]

公司核心事件 - 公司主导的ADHD候选药物CTx-1301的III期临床试验数据被选为美国儿童与青少年精神病学会（AACAP）年会的讲台报告，凸显了科学界对该药物的关注[1] - 报告题为“CTx-1301在儿科ADHD受试者中的有效性和安全性”，将于2025年10月24日由顶尖ADHD专家Ann Childress博士进行展示[2] - 公司首席科学官认为此次入选是对III期临床试验科学严谨性的重要认可，该药物旨在解决现有兴奋剂疗法起效延迟、持续时间不一致及需每日多次服药等局限性[3] 候选药物CTx-1301 - CTx-1301是一种一日一次的多核心片剂，利用公司专有的精准定时释放（PTR™）技术平台，可在一天内实现三次精准定时的药物释放[5] - 该药物设计目标为快速起效并提供全天持续的疗效，目前正通过FDA的505(b)(2)途径进行ADHD治疗的评估[5] 疾病背景（ADHD） - 注意力缺陷/多动障碍（ADHD）是一种慢性神经发育障碍，在美国估计影响2000万人，包括约800万儿童和1200万成人[4] - 该疾病以影响学业、职业和社交功能的注意力不集中、多动和冲动为特征，兴奋剂药物是标准疗法，但现有长效制剂常需每日多次服药且难以提供全天一致的有效覆盖[4] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，利用其专有的精准定时释放（PTR™）平台技术开发和推进旨在改善患者预后的下一代药物管线[6] - 除用于ADHD的CTx-1301处于研发后期外，管线中还有针对焦虑症及其他神经精神适应症的候选药物，公司总部位于堪萨斯州堪萨斯城[6]

监管里程碑 - 美国FDA已受理公司治疗儿童及成人注意力缺陷多动障碍（ADHD）的主要候选药物CTx-1301的新药申请（NDA）[1] - FDA指定了PDUFA目标行动日期为2026年5月31日，标志着申请材料完整性已获确认，进入实质性审查阶段[1] - NDA基于505(b)(2)监管路径提交，该路径允许参考已获批活性成分的现有数据，同时通过差异化递送机制展示新的临床获益[2] 临床数据与产品特征 - CTx-1301是一种利用专有多核心精准定时释放（PTR™）技术的一日一次口服药物，旨在实现快速起效和全天持续疗效[2][5] - 成人剂量优化研究显示，在PERMP和AISRS评分上取得具有临床意义的改善[6] - 儿科固定剂量研究显示，在ADHD-RS-5、CGI-I和CGI-S量表上呈现剂量依赖性改善[6] - 安全性与耐受性良好，研究中未报告严重的治疗引发不良事件，其耐受性特征与其他长效哌甲酯产品一致[6] 商业准备与市场潜力 - 公司已通过独家生产合作伙伴Bend Bio Sciences完成工艺转移和商业化规模放大生产，确保供应链可靠[7] - 与Indegene的合作提供了一个集成的AI驱动全渠道平台，以优化处方医生覆盖、支付方准入和患者支持[8] - 早期支付方研究显示对一日一次的CTx-1301有强烈的处方集接纳意愿[8] - ADHD是一种慢性神经发育障碍，美国估计有2000万患者，其中约800万为儿童，1200万为成人[9]

核心观点 - Cingulate公司与Bend Bio Sciences达成CTx-1301的商业供应协议 为FDA批准后的商业化生产做准备 [1][3] - CTx-1301是一种新型多相缓释ADHD治疗药物 采用专有PTR™技术平台 旨在解决现有疗法局限性 [2][6] - ADHD美国患者基数庞大 超过2000万确诊患者 成人ADHD患病率增长速度快于儿童及青少年群体 [5] 商业合作与生产安排 - Bend Bio Sciences成为CTx-1301在美国的独家商业制造商 协议有效期至2028年 [3] - Cingulate承诺在FDA批准后 100%采购Bend生产的CTx-1301美国商业供应量 [3] - 该合作确保生产安全性和运营效率 支持潜在市场进入准备 [3][4] 产品与技术特性 - CTx-1301为右哌甲酯盐酸盐新型缓释片剂 采用PTR™技术实现三次精确定时释放 [6] - 专有Erosion Barrier Layer（EBL）技术控制药物在预定时间释放 无提前释放风险 [7] - 技术授权自BDD Pharma的OralogiK™配方 采用片中含片剂型设计 [8] 市场与患者规模 - 美国ADHD确诊患者超过2000万人 其中成人患者1200万 17岁以下患者超过800万 [5] - 2022年仅53.6%的儿童和青少年ADHD患者接受药物治疗 65-90%患者症状持续至成年期 [5] - 成人ADHD患病率规模及增长速度均超过儿童和青少年群体总和 [5] 公司战略与管线 - Cingulate专注于利用PTR™技术开发下一代药物 改善每日用药负担及治疗效果不佳的疾病 [9] - 除ADHD外 公司正评估将PTR™技术应用于焦虑症等其他治疗领域 [8][9] - Bend Bio Sciences由三家专业CDMO合并成立 提供小分子能力及释放技术优化服务 [10]