业务结构与出售 - 公司业务分为诊断、乳腺健康、妇科手术和骨骼健康四个报告部门[29] - 公司于2019年12月30日完成医疗美容业务部门的出售[20] - 公司经营诊断、乳腺健康、妇科手术和骨骼健康四个业务板块，2019年12月30日完成医疗美容业务的出售[189] - 2019年12月30日，公司出售医美业务，最终售价1.5亿美元，2020财年第一季度记录3020万美元减值费用[213] 产品研发与认证 - 公司诊断部门在2020财年第二季度末和第三季度分别推出Panther Fusion SARS - CoV - 2检测和Aptima SARS - CoV - 2检测[21] - 公司Aptima CMV Quant检测于2021年6月获得CE认证，并已向FDA提交美国批准申请[30] - 公司三种病毒载量检测（HBV、HCV、HIV - 1）均获得CE认证和FDA批准[30] - 公司Aptima SARS - CoV - 2标准Panther系统检测于2020年5月获得FDA紧急使用授权并获得CE认证[30] - 公司Panther Fusion SARS - CoV - 2检测于2020年3月获得FDA紧急使用授权[34] - 公司Panther Fusion系统于2017财年第三季度获得CE认证批准，2017年10月获得FDA批准[36] - 公司ThinPrep系统是美国最广泛使用的宫颈癌筛查方法[37] - 2020财年，公司针对新冠疫情开发并推出Aptima SARS - CoV - 2检测试剂和Panther Fusion SARS - CoV - 2检测试剂[82] - 2020年3月，FDA授予公司Panther Fusion SARS - CoV - 2检测试剂紧急使用授权；5月，授予Aptima SARS - CoV - 2检测试剂紧急使用授权[90] 公司收购情况 - 2021年2月公司完成对Biotheranostics的收购，提供乳腺癌指数测试和癌症类型识别测试两项专有实验室开发测试[42] - 2021年6月公司完成对Mobidiag的收购，其开发和销售用于急性护理病症的基于PCR的测试，仪器周转时间为50分钟至2小时[43] - 2021年6月17日，公司以7.296亿美元收购芬兰的Mobidiag，初步估值将3.999亿美元分配给无形资产，4.326亿美元分配给商誉，1.029亿美元分配给净收购有形资产和负债[200] - 2021年2月22日，公司以2.313亿美元收购美国的Biotheranostics，初步估值将1.624亿美元分配给无形资产，8090万美元分配给商誉，1200万美元分配给净收购有形资产和负债[201] - 2021年3月1日，公司以1.551亿美元收购比利时的Diagenode，初步估值将7900万美元分配给无形资产，8350万美元分配给商誉，740万美元分配给净收购有形资产和负债[203] - 2020年12月30日，公司以6290万美元收购德国的Somatex，初步估值将4010万美元分配给无形资产，3240万美元分配给商誉，960万美元分配给净收购有形资产和负债[204] 技术优势 - 公司3DQuorum技术可将需审查的3D图像数量减少三分之二，每天8小时的图像解读时间平均节省1小时，还可将典型研究大小减少约50%[46] - 公司UltraFast技术可实现高达每秒20,000张图像的帧率[49] 客户收入占比 - 2021、2020和2019财年，无客户占公司合并收入超10%[58] - 2020财年，两家客户分别占诊断部门收入的12.5%和10.9%[58] - 2019财年，一家客户占诊断部门收入的14.5%[58] - 诊断业务板块依赖少数客户，2020财年两家客户分别占该板块收入的12.5%和10.9%[138] 产品销售与保修 - 公司通过直销和服务人员以及独立经销商和销售代表网络销售和服务产品[20] - 公司直销产品的有限保修通常涵盖12个月的零件和人工，经销商销售的产品有限保修通常为12个月且仅涵盖零件和组件，服务合同一般涵盖原保修期后的1至3年[61] 市场竞争情况 - 公司ThinPrep液基细胞学产品在美国主要面临BD的直接竞争，在国际上面临各种公司和非FDA批准测试的竞争[65] - 公司快速胎儿纤连蛋白测试在美国目前是唯一可用于预测早产风险的体外诊断测试，在国际上面临Actim Partus和PartoSure的竞争[66] - 美国超400种新冠检测试剂获FDA紧急使用授权，公司参与竞争[68] - 公司Aptima Combo 2测试在美国与BD和罗氏竞争，Aptima HPV测试与BD、Qiagen和罗氏竞争[69] - 公司乳腺健康产品在全球与GE、西门子、飞利浦等竞争，美国市场数字乳腺摄影系统也面临多公司竞争[70] - 公司NovaSure系统面临CooperSurgical和Minerva的直接竞争，也与药物治疗等替代疗法竞争[72] - 公司MyoSure产品与宫腔镜环形切除术等竞争，Acessa ProVu系统与Gynesonics及其他肌瘤治疗选择竞争[73][74] - 公司面临激烈竞争，部分竞争对手具有品牌、分销网络、产品组合等竞争优势[127][129] 供应商与制造商情况 - 公司关键原材料供应商有竞争对手罗氏和GE Healthcare Bio - Sciences Corp[76] - 公司分子诊断仪器和骨骼健康产品有独家第三方合同制造商，依赖这些制造商有风险[77] - 公司依赖第三方制造商和供应商，若其出现问题，可能导致产品交付延迟，影响收入和声誉[133][135] 员工情况 - 截至2021年9月25日，公司有6705名全职员工，其中美国约3920人，美国以外约2785人；制造运营1965人，销售和营销1666人，支持服务1424人，研发913人，一般管理737人[106] - 公司董事会8名董事中，3名是女性，3名出生在美国以外，2名主要在美国以外接受教育[111] - 公司自2015年起进行年度员工敬业度调查，还提供一系列项目来培养经理和提升领导力[107] - 公司通过强大的薪酬和福利计划投资员工的身心健康和财务状况，这些计划因国家/地区而异[108] - 新冠疫情期间，公司采取防护措施保护员工健康安全，为一线员工提供特别财务奖励，并持续关注疫情发展并采取应对措施[109][110] - 公司致力于创建多元化和包容性的工作环境，从招聘到内部人才发展都注重多元化[111][113] - 公司成功依赖吸引、激励和留住关键人员，面临员工流失、竞争和领导过渡等挑战[142] 业务季节性与波动 - 公司GYN手术产品在第二财季的客户购买量历史上低于其他财季，诊断部门的呼吸道传染病产品线有显著的季节性和同比波动，第四财季的夏季国际订单率通常较低[116] 法规与政策影响 - 公司产品销售受国内外法规监管，如美国CLIA法规、欧盟MDR和IVDR法规等，遵守这些法规可能需承担高额费用，不遵守会对业务产生不利影响[92][98] - 美国FDA将医疗设备分为三类，公司II类（豁免设备除外）和III类医疗设备在美国商业销售需特定审批[89] - 公司产品市场接受度依赖客户采购、患者需求和医保报销，美国和其他国家的报销政策变化可能对业务产生重大不利影响[102][104] - 公司所处行业监管严格，产品获批过程耗时且成本高，获批后也可能被撤回[150] - 公司部分活动受联邦和州反回扣及虚假索赔法律约束，违规会面临处罚[154] - 公司国际业务受美国《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》等法律约束，违规可能对业务产生重大不利影响[156] - 医疗成本控制立法和第三方支付方报销不足，会损害公司业务和前景[146] - 专业组织发布的指南和建议可能减少公司产品使用，影响收入[147] - 税法变化或额外税务负债会对公司经营结果产生负面影响[148] 风险因素 - 新冠疫情及相关经济干扰对公司业务、运营结果、现金流和财务状况产生负面影响，且影响程度不确定[118] - 公司开发的新冠诊断检测试剂需求不确定，若需求大幅下降且其他业务无相应增长，将对经营结果、现金流和财务状况产生重大不利影响[120] - 全球政治和社会不确定性、关税和社会紧张局势可能对公司国内外业务和前景产生不利影响[122] - 公司在2021财年进行了多项战术收购，若无法成功整合新业务，可能影响预期收益[126] - 公司产品开发依赖研发投入、临床试验和监管批准，若无法成功开发新产品或改进现有产品，可能导致产品过时或缺乏竞争力[130] - 公司新产品和产品改进的商业化面临诸多风险，若无法成功商业化，可能损害业务和前景[131] - 公司制造或实验室设施的中断、延迟、关闭或损坏可能损害业务[137] - 公司部分销售依赖经销商，失去经销商或合作终止会影响收入和服务能力[139] - 网络安全威胁增加，公司虽采取措施但仍可能受影响，目前未造成重大影响[143] - 未遵守敏感信息保密和电子健康数据传输标准，可能需改产品或承担责任[144] - 公司面临产品责任索赔风险，保险可能不足以应对索赔[157] - 公司业务依赖第三方技术许可，若无法维持或获取新许可，可能限制新产品开发[161] - 公司可能无法保护自身专有技术，专利存在不确定性和到期风险[164] - 公司可能侵犯他人知识产权，相关诉讼或和解成本高[165] - 公司债务条款中的契约限制运营灵活性，可能影响对业务和经济变化的应对能力[167] - 公司股价波动大，受多种因素影响，市场波动可能导致股价下跌[175] 财务数据 - 截至2021年9月25日，公司有大约30.5亿美元的未偿债务本金[166] - 截至2021年9月25日，约16亿美元的未偿债务本金受浮动利率影响[172] - 预计到2023年6月30日，伦敦银行间同业拆借利率（LIBOR）将完全逐步淘汰[173] - 截至2021年11月11日，公司普通股约有881名登记持有人[182] - 2021年6月27日 - 9月25日，公司共回购10,525股普通股，平均每股价格为68.53美元，董事会授权的股票回购计划剩余可回购金额为6.916亿美元[184] - 2020年12月9日，董事会授权新的股票回购计划，可回购至多10亿美元的公司流通普通股[184] - 公司拥有多处房产用于业务，租赁的部分房产到期时间为2024 - 2035年不等，部分有续租选项[178] - 2020财年第二季度起，新冠疫情对公司业务产生负面影响，但自2020财年第三季度推出新冠检测试剂后，试剂销售带来的收入抵消了负面影响[195][196] - 2021财年第三季度，美国新冠检测试剂销售收入较上一年同期及2021财年第一、二季度显著下降；第四季度较上一季度有所增加，但较上一年同期仍下降[197] - 2020年4月，公司采取成本削减措施，包括减少开支、员工休假、减薪等，2020财年第三季度末大部分员工相关成本削减措施停止，2021财年多数受影响的制造工厂恢复到疫情前水平[198] - 公司采取措施确保员工安全并遵守政府命令，可能导致商业和营销活动减少，遵守疫苗强制规定可能导致员工流失、扰乱劳动力并增加成本[199] - 公司从未宣布或支付过现金股息，目前计划保留所有收益用于未来增长、偿还债务和回购股票，部分信贷协议对股息发放和股票回购有限制[183] - 2021财年产品收入为49.673亿美元，较2020财年的32.27亿美元增长53.9%，主要因诊断业务增长，部分被医美业务无收入抵消[215] - 2021财年诊断产品收入为35.961亿美元，较2020财年的20.738亿美元增长73.4%，主要因分子诊断、细胞学和围产期及血液筛查业务增长[215][216] - 2021财年乳腺健康产品收入为8.151亿美元，较2020财年的6.721亿美元增长21.3%，主要因数字乳腺摄影系统等产品销量增加[215][217] - 2021财年妇科手术产品收入为4.868亿美元，较2020财年的3.749亿美元增长29.8%，主要因择期医疗就诊和手术恢复及医疗供应商增加库存[215][218] - 2021财年骨骼健康产品收入为6930万美元，较2020财年的5650万美元增长22.7%，主要因Insight FD迷你C型臂和Horizon DXA系统销量增加[215][219] 社会责任 - 公司慈善捐赠集中在女性健康、STEM教育、社会和种族平等三个领域，并支持员工志愿服务和捐赠[115]