公司愿景与战略 - 公司愿景2025旨在实现可持续增长和增强价值，聚焦商业执行、管道生产力和运营卓越[223] 产品批准与市场扩展 - Xywav在2021年8月成为首个获FDA批准用于治疗IH的疗法，并于2022年1月获得7年孤儿药独占权，有效期至2028年8月[241] - 截至2022年第四季度，Xywav共有约10,300名患者使用，其中约8,550名患者用于治疗嗜睡症，约1,750名患者用于治疗IH[241] - 公司于2021年5月通过收购GW Pharmaceuticals获得Epidiolex，该药物在美国于2018年6月获批用于治疗LGS和DS，并于2020年7月获批用于治疗TSC[241] - 公司于2021年6月通过FDA的实时肿瘤审查（RTOR）计划批准了Rylaze，并于2021年7月在美国推出，用于治疗对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶过敏的ALL或LBL患者[243] - 2022年11月，FDA批准了Rylaze的补充生物制品许可申请（sBLA），增加了周一/周三/周五（M/W/F）的肌肉注射（IM）给药方案[243] - 公司于2022年5月向欧洲药品管理局（EMA）提交了Rylaze的营销授权申请（MAA），包括M/W/F和每48小时的给药方案以及IV和IM给药方式，预计2023年可能获得批准[243] - 公司正在推进Rylaze在日本及其他市场的潜在提交、批准和上市计划[243] - 公司于2021年3月获得了FDA批准的Vyxeos新标签，包括治疗新诊断的t-AML或AML-MRC的儿科患者[243] - 2022年第一季度，Epidyolex在爱尔兰、苏格兰和威尔士推出，用于治疗LGS、DS和TSC[248] - 2022年第三季度，Epidyolex在意大利和瑞士推出，用于治疗TSC[248] - 2022年第四季度，Epidyolex在法国成功完成定价和报销流程并商业化[248] - 2022年1月，公司提交了Rylaze的sBLA，支持M/W/F IM给药方案，并于2022年11月获得FDA批准[249] - 2022年5月，公司向EMA提交了Rylaze的MAA，支持M/W/F和每48小时给药方案以及IV和IM给药[250] - 2022年1月，公司启动了Zepzelca在实体瘤的Phase 2篮子试验[251] - 2022年8月，公司启动了Epidiolex在EMAS的Phase 3试验[251] - 2022年10月，公司启动了JZP815在MAPK通路改变的晚期或转移性实体瘤患者的Phase 1试验[252] - 2022年11月，公司启动了suvecaltamide在帕金森病震颤患者的Phase 2试验[253] 产品销售与市场表现 - 2022年产品销售净额为36.41亿美元，同比增长18%[257] - 2022年Xywav产品销售为9.58亿美元，同比增长79%[258] - 2022年Xyrem产品销售为10.20亿美元，同比下降19%[258] - 2022年Epidiolex/Epidyolex产品销售为7.36亿美元，同比增长59%[258] - 2022年Rylaze产品销售为2.82亿美元，同比增长229%[258] - 2022年总收入为36.59亿美元，同比增长18%[258] - 2022年第四季度平均活跃的oxybate患者约为18,000人，同比增长约11%[259] - 2022年Xywav产品销售增长主要由于销售量增加，瓶装量增长76%[259] - 2022年Xyrem产品销售下降主要由于销售量减少，反映出Xywav的持续采用[259] - 公司预计2023年产品销售净额将增加，主要由于Xywav销售的持续增长和Epidiolex及肿瘤产品的预期增长[259] 研发与临床试验 - 公司正在推进多个早期阶段的CBD项目，以解决关键的未满足患者需求[245] - 公司继续推进多个临床试验，包括zanidatamab在一线乳腺癌和胃食管癌（GEA）的试验[247] - 2022年4月，公司提交了Rylaze的静脉注射（IV）给药的sBLA，但在2023年2月收到了FDA的完整回应信，要求提供额外的临床数据[243] - 2022年4月，公司提交了Rylaze的IV给药sBLA，但2023年2月收到FDA的完整回应信，要求提供更多临床数据[249] 财务表现与成本控制 - 2022年销售、一般和管理费用（SG&A）减少，主要由于GW相关整合费用减少2.079亿美元和Sunosi相关成本降低，部分被重组成本2210万美元和项目终止成本4260万美元抵消[263] - 2022年研发费用增加8470万美元，主要由于临床研究和外部服务成本增加，以及人员费用增加[264] - 2022年无形资产摊销增加7340万美元，主要由于GW收购的无形资产摊销[267] - 2022年记录了1.336亿美元的IPR&D资产减值费用，因决定终止nabiximols项目[268] - 2022年净利息费用增加950万美元，主要由于GW收购相关的债务利息增加[270] - 2022年收入税收益为1.586亿美元，2021年收入税费用为2.161亿美元[272] - 截至2022年12月31日，公司拥有8.815亿美元的现金及现金等价物，长期债务总额为58亿美元[274] - 2022年公司自愿偿还了3亿美元的Dollar Term Loan和2.51亿美元的Euro Term Loan[274] - 公司预计2023年研发费用将继续增加，以支持新产品的临床试验和开发[266] - 公司预计2023年净利息费用将增加，因预期美国联邦储备基准利率上升[270] 股东与资本运作 - 公司股东在2022年7月年度股东大会上投票批准了取消法定优先认购权的提议，该权限将于2023年12月到期[277] - 2022年，公司通过股票回购计划花费了10万美元购买了338股普通股，每股总购买价格为160.70美元，截至2022年12月31日，剩余授权回购金额为4.312亿美元[277] - 2022年，公司经营活动提供的净现金增加了4.935亿美元，主要由于产品销售额增加和与GW收购相关的交易及整合成本减少[278] - 2022年，公司投资活动使用的净现金减少了47.659亿美元，主要由于2021年支付的GW收购款项62.348亿美元和2022年支付的Axsome款项5300万美元，部分被投资到期减少的10.692亿美元所抵消[279] - 2022年，公司融资活动使用的净现金减少了45亿美元，主要由于2021年从信贷协议和担保票据中获得的51.914亿美元净收益，部分被2022年偿还的5.82亿美元长期债务所抵消[281] - 2021年，公司从信贷协议和担保票据中获得了51.914亿美元净收益，部分被偿还的11.018亿美元长期债务和回购2021年到期可转换高级票据的2.188亿美元所抵消[282] - 2021年5月，公司签订了信贷协议，提供了美元定期贷款和欧元定期贷款，总金额为31亿美元，用于偿还现有信贷协议的5.759亿美元、支付GW收购的部分现金对价及相关费用[283] - 截至2022年12月31日，公司美元定期贷款的利率和有效利率分别为7.88%和4.56%，未使用的循环信贷额度为5亿美元[283] - 2021年4月，公司通过私募发行了2029年到期的高级担保票据，总金额为14.715亿美元，用于支付GW收购的部分现金对价[285] - 截至2022年12月31日，公司2029年高级担保票据的利率和有效利率分别为4.375%和4.64%[285] - 公司完成2026年可交换高级票据的私人配售，总金额为10亿美元，用于回购2021年可交换高级票据，金额为3.329亿美元[286] - 2026年可交换高级票据的初始交换率为每1,000美元本金6.4182股普通股，相当于每股普通股约155.81美元[287] - 2024年可交换高级票据的初始交换率为每1,000美元本金4.5659股普通股，相当于每股普通股约219.02美元[287] - 公司长期非取消购买承诺在2022年12月31日为3610万美元，主要与第三方制造商的协议相关[288] - 公司截至2022年12月31日的或有义务包括与Zymeworks、Werewolf、Sumitomo等公司的协议，总金额为7719.4百万美元[288] 财务风险与汇率影响 - 截至2022年12月31日，公司拥有的美元定期贷款，假设利率增加或减少1%，将影响2023年净收入约2740万美元[306] - 假设10%的汇率变动，公司外币功能货币为英镑和欧元的子公司对2022年12月31日净收入的影响分别为增加6350万美元和减少740万美元[307] - 截至2022年12月31日，公司持有的外汇远期合约名义金额总计5.05亿美元，公允价值为1740万美元[308] - 假设10%的不利汇率波动，2022年12月31日外汇远期合约的公允价值将减少约850万美元[308] 无形资产与商誉 - 截至2022年12月31日，公司拥有17亿美元的商誉，主要来自业务合并[299] - 截至2022年12月31日，公司拥有58亿美元的有限寿命无形资产，其中39亿美元与Epidiolex无形资产相关，13亿美元与Vyxeos无形资产相关[301] - 2022年，公司因决定终止nabiximols项目而记录了1.336亿美元的IPR&D资产减值费用[301] - 2020年，公司因决定停止Phase 3临床试验而记录了1.361亿美元的IPR&D资产减值费用[301] 销售退款与折扣 - 2022年，公司从销售相关应计和津贴的余额为3.56941亿美元[292] - 2022年，公司从销售中扣除的总金额为9.66亿美元，占产品销售总额的21.0%[292] - 2022年，公司提供的回扣金额为6.303亿美元，占产品销售总额的13.7%[293] - 2022年，公司销售退货金额为1320万美元，占产品销售总额的0.3%[294] - 公司参与与联邦供应计划、集团采购组织和其他公共方的回扣计划[295] - 2022年、2021年和2020年的退款分别为1.359亿美元、9140万美元和4560万美元，占产品总销售额的2.9%、2.4%和1.6%[296] - 2022年、2021年和2020年的折扣和分销商费用分别为1.866亿美元、1.259亿美元和6930万美元，占产品总销售额的4.1%、3.4%和2.5%[297] 剥离与收购 - 公司于2022年5月完成Sunosi在美国的剥离，并于2022年11月完成在美国的剥离，获得5300万美元的首付款，并有权获得Axsome在美国净销售额的高个位数和中等个位数分成[242] - 公司于2020年初获得Zepzelca在美国的开发和商业化权利，并于同年推出，用于治疗SCLC患者，公司正在与Roche合作开展Zepzelca与Tecentriq联合用于一线广泛期SCLC的III期临床试验[242] - 2021年，公司发行了15亿美元的4.375%高级担保票据，到期日为2029年[306] - 公司于2017年完成5.75亿美元1.50%可交换高级票据的私募，2024年到期[307] - 公司于2020年6月完成10亿美元2.00%可交换高级票据的私募，2026年到期[307] - 截至2022年12月31日，担保票据、2024年票据和2026年票据的公允价值分别为13亿美元、5.68亿美元和12亿美元[307]