产品特性与市场覆盖 - 2020年公司获FDA批准的Xywav含钠量比Xyrem少92% [173] - 美国商业保险对Xywav的覆盖范围超过80%的受保人群 [177] - Xyrem于2002年推出，成为治疗发作性睡病中EDS和猝倒的护理标准 [173] - Sunosi于2019年在美国推出，2020年在欧洲获批，滚动推出正在进行中 [178] - Xywav含钠量比Xyrem低92%，2021年6月FDA认定其有7年孤儿药独家经营权[210] 产品批准与计划 - 2021年6月FDA批准Rylaze用于治疗对大肠杆菌来源天冬酰胺酶过敏的ALL或LBL患者 [183] - 2021年3月FDA批准Vyxeos修订标签，新增用于治疗1岁及以上新诊断的治疗相关急性髓系白血病或伴有骨髓增生异常相关改变的急性髓系白血病的儿科患者 [184] - 公司计划在2020 - 2021年完成五个关键产品的推出 [189] - PharmaMar计划今年晚些时候在二线小细胞肺癌中启动一项验证性试验 [190] - 公司已启动一项4期观察性研究，以收集广泛期小细胞肺癌成人Zepzelca单药治疗患者的真实世界安全性和结局数据 [191] - 公司计划2021年第四季度潜在商业推出Xywav[192] - Rylaze于2021年6月30日获FDA批准，公司计划提交额外数据支持美国标签更新[195] 公司收购与融资 - 2021年5月公司以72亿美元收购GW Pharmaceuticals Plc以拓宽神经科学产品组合[196] - 2021年4月公司完成15亿美元4.375%高级有担保票据发行，2029年到期[197] - 2021年5月公司签订信贷协议，包括31亿美元7年期定期贷款B、6.25亿欧元7年期定期贷款B和5亿美元5年期循环信贷安排[197] 业务展望与风险 - 公司预计2021年产品销售、运营费用和利息费用将因收购GW及债务增加而显著高于2020年[200] - 公司目前预计2021年剩余时间所有产品全球供应充足[205] - 公司临床研究活动受COVID - 19影响有限，但无法保证第三方及时履行合同义务[206] - 公司业务严重依赖Xyrem和Xywav销售，未来可能面临仿制药和新品牌产品竞争[210][211] - 公司与PBL的许可和供应协议于2020年12月31日到期，2021年6月分发完最后一批Erwinaze供应[215] 财务数据关键指标变化 - 2021年Q2产品净销售额74.834亿美元，较2020年同期55.8203亿美元增长34%；2021年上半年为135.1871亿美元，较2020年同期108.8408亿美元增长24%[223][225] - 2021年Q2特许权使用费和合同收入347.1万美元，较2020年同期423.3万美元下降18%；2021年上半年为752.1万美元，较2020年同期875.4万美元下降14%[223][225] - 2021年Q2销售、一般和行政费用4.29031亿美元，较2020年同期1.91406亿美元增长124%；2021年上半年为6.89539亿美元，较2020年同期3.99806亿美元增长72%[223] - 2021年Q2研发费用1.32696亿美元，较2020年同期7892.2万美元增长68%；2021年上半年为2.09269亿美元，较2020年同期1.65029亿美元增长27%[223] - 2021年Q2无形资产摊销1.4048亿美元，较2020年同期6297.4万美元增长123%；2021年上半年为2.08672亿美元，较2020年同期1.25821亿美元增长66%[223] - 2021年Q2净利息支出6942万美元，较2020年同期2621万美元增长165%；2021年上半年为9679.6万美元，较2020年同期4470.6万美元增长117%[223] - 2021年3月和6月，产品销售成本对应的毛利率分别为84.1%和88.2%，2020年同期为95.0%和94.8%[230] - 2021年3月和6月，销售、一般和行政费用中与GW收购相关的交易和整合费用分别为1.295亿美元和1.378亿美元[231] - 2021年3月和6月，研发费用较2020年同期分别增加5380万美元和4420万美元[233] - 2021年3月和6月，无形资产摊销较2020年同期分别增加7750万美元和8290万美元[234] - 2021年3月和6月，净利息费用较2020年同期分别增加4320万美元和5210万美元[237] - 2021年3月和6月，所得税拨备分别为2.286亿美元和2.466亿美元，2020年同期为5480万美元和350万美元[239] - 2021年上半年经营活动提供的净现金为3.26692亿美元，较2020年同期减少1.288亿美元[248][249] - 2021年上半年投资活动使用的净现金为51.75238亿美元，较2020年同期增加43.74亿美元[248][250] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为46.82312亿美元，较2020年同期增加41.875亿美元[248][252] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第二季度平均有15900名活跃的羟丁酸盐患者，季度末有5100名活跃的Xywav患者，较第一季度末的3900名有所增加 [176] - Xyrem 2021年Q2销售额3.34182亿美元，较2020年同期4.46808亿美元下降25%；2021年上半年为6.69732亿美元，较2020年同期8.54683亿美元下降22%[225] - Xywav 2021年Q2销售额1.24164亿美元，2020年同期无数据；2021年上半年为1.9958亿美元，2020年同期无数据[225] - Sunosi 2021年Q2销售额1212.4万美元，较2020年同期857.8万美元增长41%；2021年上半年为2373万美元，较2020年同期1050.2万美元增长126%[225] - 2021年第二季度平均活跃羟丁酸盐治疗患者约15900人，较2020年同期增长约5%[227] - 2021年3月和6月，Xywav产品销售额分别为1.242亿美元和1.996亿美元[227] - 2021年3月和6月，Zepzelca产品销售额分别为5590万美元和1.103亿美元[228] 公司资金与债务情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为8.914亿美元，循环信贷额度下借款可用性为5亿美元，长期债务本金余额为71亿美元[242] - 截至2021年6月30日，董事会授权的股票回购计划累计授权回购总价达15亿美元，剩余授权金额为4.312亿美元[247] - 截至2021年6月30日，美元定期贷款和欧元定期贷款利率分别为4.00%和4.39%[253] - 截至2021年6月30日，有担保票据使用4.375%的固定利率估算利息[253] - 截至2021年6月30日，2021年、2024年和2026年可交换优先票据分别使用1.875%、1.50%和2.00%的固定利率估算利息[253] - 截至2021年6月30日，公司的合同义务总额为91.872亿美元，其中一年内到期的为6.22019亿美元[252] - 截至2021年6月30日，公司的或有义务包括与Codiak战略合作协议下的10.25亿美元等多项金额[252] - 2021年5月公司签订信贷协议，包括31亿美元的7年期美元定期贷款B安排、6.25亿欧元的7年期欧元定期贷款B安排和5亿美元的5年期循环信贷安排，截至6月30日循环信贷安排无未偿还借款[261] - 公司用定期贷款收益全额偿还2015年信贷协议下的5.759亿美元，部分为GW收购提供现金对价并支付相关费用[261] - 美元定期贷款利率以伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）为基础，下限为0.50%，基于6月30日38亿美元的未偿还借款，利率假设变动1%，2021年净利润将变动约1930万美元[261] - 2021年4月公司发行15亿美元、年利率4.375%、2029年到期的高级有担保票据[262] - 公司曾完成多笔私募票据发行，包括2014年的5.75亿美元2021年票据、2017年的5.75亿美元2024年票据和2020年的10亿美元2026年票据，统称可交换高级票据[262] - 截至6月30日，有担保票据、2021年票据、2024年票据和2026年票据的公允价值分别约为16亿美元、2.21亿美元、6.22亿美元和13亿美元[263] 公司风险对冲与汇率影响 - 公司主要货币翻译风险与欧元功能货币子公司相关，欧元汇率假设变动10%，2021年上半年净利润将变动约720万美元[266] - 截至6月30日，公司主要交易风险与欧元净货币负债相关，主要涉及欧元定期贷款和子公司的欧元净货币负债[267] - 2021年5月公司签订交叉货币利率互换合约对冲欧元定期贷款外汇风险，截至6月30日，合约名义金额7.53亿美元，净负债公允价值1080万美元[268] - 截至6月30日，公司持有名义金额总计4.273亿美元的外汇远期合约，净负债公允价值520万美元，汇率假设不利变动10%，合约公允价值将减少约3750万美元[269] - 截至2021年6月30日，公司持有的外汇远期合约名义金额总计4.273亿美元[269] - 截至2021年6月30日，未到期外汇远期合约的净负债公允价值为520万美元[269] - 基于2021年6月30日的外汇汇率敞口，假设汇率出现10%的不利波动，公司外汇远期合约的公允价值将减少约3750万美元[269] 公司股东大会相关 - 2021年股东大会上，63.6%股东投票赞成更新一般性优先认购权退出授权提案，但未达到所需的75%票数，该授权于2021年8月4日到期[246]