产品获批与上市情况 - Xywav含钠量比Xyrem少92%，2020年获FDA批准用于治疗发作性睡病患者的猝倒或嗜睡，2021年8月成为首个也是唯一获FDA批准用于治疗成人发作性睡病的疗法[179] - 2021年6月，FDA认可Xywav在发作性睡病方面有7年的孤儿药独占权，有效期至2027年7月[181] - 2021年8月12日，FDA批准Xywav用于治疗成人发作性睡病，11月1日启动美国商业推广，美国约有37000人被诊断患有发作性睡病并积极寻求医疗服务[183] - Sunosi于2019年在美国推出，2020年在欧洲获批，2021年在加拿大获批[184] - 2021年5月公司收购GW Pharmaceuticals plc获得Epidiolex，该产品2018年6月在美国获批治疗两种罕见严重癫痫，2020年7月获批治疗结节性硬化症相关癫痫[185] - Zepzelca于2020年6月在美国获批治疗成人转移性小细胞肺癌，2021年9月在加拿大获批治疗III期或转移性小细胞肺癌[176] - 公司2020 - 2021年完成五个产品上市目标，包括Rylaze和用于发作性睡病的Xywav [191] 产品市场与销售数据 - 2021年第三季度，平均有16000名活跃的羟丁酸盐患者，季度末有6000名活跃的Xywav患者，高于第二季度末的5100名[181] - 美国商业保险对Xywav的覆盖范围超过80%的受保人群[182] - 2021年前三季度与2019年相比，公司Epidiolex的月均销售互动总数下降44%，面对面互动下降71%[185] - 2021年前三季度平均活跃羟丁酸盐治疗患者约1.6万人，较2020年同期增加约6%[232] 产品研发计划 - 公司预计2022年上半年获得nabiximols第一项3期临床试验数据，若结果积极，未来18 - 24个月可能在美国提交监管申请[193] - 公司计划2022年初提交Rylaze补充生物制品许可申请，支持周一/周三/周五肌肉注射给药方案[197] - 公司预计2022年上半年启动Epidiolex治疗肌阵挛 - 失张力发作性癫痫的关键3期临床试验[192] - 公司预计2022年初启动Zepzelca单药治疗特定晚期或转移性实体瘤的2期篮子试验[196] 公司收购与融资情况 - 2021年5月公司以72亿美元收购GW Pharmaceuticals Plc以拓宽神经科学产品组合[200] - 2021年4月公司完成15亿美元4.375%的2029年到期高级有担保票据发行，为收购融资[201] - 2021年5月公司签订信贷协议，包括31亿美元7年期定期贷款B、6.25亿欧元7年期定期贷款B和5亿美元5年期循环信贷安排[201] - 2021年第二季度，公司发行了15亿美元有担保票据，签订了38亿美元定期贷款信贷协议和5亿美元循环信贷额度协议[250] 产品相关背景信息 - Sativex在英国和其他一些国家获批用于治疗多发性硬化症引起的中度至重度痉挛，公司正通过多项3期临床试验争取在美国获批[186] - 痉挛在高达84%的多发性硬化症患者中出现，约三分之一有痉挛症状的患者症状未得到控制[193] 疫情对公司的影响 - 由于新冠疫情影响，公司预计Vyxeos和Defitelio的需求和使用将受到负面影响[187][188] - 疫情对公司产品需求、新患者启动和治疗有负面影响，但情况有所改善[209] - 公司临床研发活动采取远程和虚拟方式，中期和后期临床试验受疫情影响有限[211] - 公司预计有足够流动性支持业务投资，但疫情致全球金融市场波动，或影响资金获取[212] 公司业务风险 - 公司商业成功依赖Xywav、Epidiolex等产品的商业化，但面临诸多风险[216][218] - 公司行业面临医疗成本控制和药品定价审查，产品定价和销售或受影响[224] - 从2020年6月到2021年10月，有多起针对公司Xyrem专利诉讼和解协议的集体诉讼[226] 公司运营与管理 - 公司支持员工远程和现场办公结合，计划采用更灵活的工作模式[208] 公司产品供应情况 - 公司预计2021年剩余时间及2022年全年所有产品全球供应充足[210] 公司协议到期情况 - 公司与PBL的许可和供应协议于2020年12月31日到期，2021年6月分发完最后一批Erwinaze产品[221] 财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月产品净销售额分别为8.34247亿美元和21.86118亿美元，较2020年同期增长40%和30%[227][230] - 2021年第三季度和前九个月特许权使用费和合同收入分别为386.8万美元和1138.9万美元，较2020年同期下降2%和10%[227][230] - 2021年第三季度和前九个月产品销售成本分别为1.45224亿美元和3.04607亿美元，2020年同期分别为4209.5万美元和9876万美元[227] - 2021年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用分别为3.63682亿美元和10.53221亿美元，较2020年同期增长75%和73%，主要因GW收购相关费用等[227][237] - 2021年第三季度和前九个月研发费用分别为1.41036亿美元和3.50305亿美元，较2020年同期增加6240万美元和1.066亿美元[227][239] - 2021年第三季度和前九个月无形资产摊销分别为1.59804亿美元和3.68476亿美元，较2020年同期增加9310万美元和1.76亿美元，主要因GW收购[241] - 2020年前九个月公司记录了1.361亿美元的在研研发资产减值费用[242] - 2020年前九个月收购在研研发费用主要与向PharmaMar支付的2亿美元前期款项有关[243] - 2021年第三季度和前九个月净利息费用分别为9337.2万美元和1.90168亿美元，较2020年同期增加6590万美元和1.18亿美元[227][244] - 2021年前三季度所得税费用为2.286亿美元，2020年同期为2280万美元；2021年第三季度所得税收益为1810万美元，2020年同期所得税费用为1930万美元[246] - 2021年前三季度经营活动产生的现金流量为6.008亿美元，预计未来将继续产生正现金流[249] - 2021年前三季度经营活动净现金流入较2020年同期减少1.126亿美元，主要因GW收购相关交易和整合成本支付[257] - 2021年前三季度投资活动净现金使用较2020年同期增加41.212亿美元，主要因GW收购现金支付[258] - 2021年前三季度融资活动净现金流入较2020年同期增加37.449亿美元，主要因债务融资增加[258] 公司债务与资金情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为6.718亿美元，循环信贷额度为5亿美元，长期债务本金余额为66亿美元[248] - 2021年第三季度，公司自愿提前偿还欧元定期贷款2.51亿美元，回购了2.188亿美元2021年到期可交换优先票据[251] - 截至2021年9月30日，公司董事会授权的股票回购计划剩余授权金额为4.312亿美元，该计划最高授权回购金额为15亿美元[255] - 截至2021年9月30日，公司合同义务总额为84.49789亿美元，其中一年内到期支付3.58919亿美元[259] - 截至2021年9月30日，公司对第三方的或有义务包括与Codiak战略合作协议下的10.25亿美元、与PharmaMar许可协议下的7.06亿美元等多项金额[261] - 截至2021年9月30日，美元定期贷款和欧元定期贷款利率分别为4.00%和4.34%[261] - 2021年5月公司签订信贷协议，包括31亿美元的美元定期贷款B、6.25亿欧元的欧元定期贷款B和5亿美元的循环信贷安排，截至9月30日循环信贷安排无未偿还借款，第三季度自愿提前偿还2.083亿欧元欧元定期贷款[267] - 基于2021年9月30日36亿美元的未偿还借款，假设利率变动1%，2021年剩余时间净收入将增减约900万美元[267] - 2021年4月公司发行15亿美元4.375%的高级有担保票据，2017年完成5.75亿美元1.50%可交换高级票据私募，2020年完成10亿美元2.00%可交换高级票据私募[268] - 截至2021年9月30日，有担保票据、2024年票据和2026年票据的公允价值分别约为16亿美元、5.83亿美元和12亿美元[269] 汇率与金融衍生品情况 - 假设2021年前九个月英镑和欧元子公司业绩换算汇率变动10%，净收入将分别增减约4300万美元和840万美元[271] - 截至2021年9月30日，交叉货币利率互换名义金额为5.02亿美元，净负债公允价值为2000万美元[273] - 截至2021年9月30日，公司持有名义总额4.077亿美元的外汇远期合约，未偿还外汇远期合约净负债公允价值为930万美元[275] - 假设2021年9月30日汇率不利波动10%，外汇远期合约公允价值将减少约2810万美元[275]