营收与亏损情况 - 公司2022年营收8.202亿美元,2021年为6.255亿美元,2020年为3.91亿美元[9] - 公司2022年产品营收7.973亿美元,2021年为5.801亿美元,2020年为3.779亿美元[9] - 公司2022年净亏损5.478亿美元,2021年为4.717亿美元,2020年为2.297亿美元[9] - 公司自成立以来一直净亏损,预计可预见的未来将继续亏损[5] - 公司预计可预见的未来,大部分营收将来自Panorama和Horizon的销售[4] - 公司的Panorama和Horizon产品占营收的大部分[4][9] 检测业务数据 - 公司2022年处理约210万次检测,2021年约为160万次,2020年为100万次[9] 债务情况 - 公司有2.25%可转换优先票据,2027年到期,本金总额2.875亿美元[5] 学术成果与合作 - 公司在妇女健康领域发表超75篇论文,肿瘤学领域40篇,器官健康领域超20篇[9] - 公司有超100个实验室和分销合作伙伴[9] 产品功能与市场 - Panorama可筛查多种胎儿染色体异常,美国高危妊娠约80万例,平均风险妊娠约360万例[14] - Panorama对13和21号染色体非整倍体及三倍体总体灵敏度超99%,18号染色体灵敏度为98.2%,各疾病特异性超99%[15] - Panorama微缺失检测面板可筛查5种常见微缺失遗传病,组合患病率约为千分之一[15] - Panorama对22q11.2缺失综合征灵敏度为83%,临床阳性预测值约53%,假阳性率为0.05%[16] - Panorama在双胞胎妊娠检测中,对同卵双胞胎识别灵敏度和特异性超99%,对唐氏、爱德华兹和帕陶综合征组合灵敏度和特异性超99%[16] - Horizon可筛查超200种遗传疾病[16] - Vistara可筛查25种单基因疾病,发病率约为六百分之一,分析灵敏度和特异性超99%[16][17] - 公司认为美国实体肿瘤复发和治疗监测的潜在市场规模超150亿美元[18] - Signatera可检测患者血液中低至0.01%的肿瘤特异性克隆突变[18] - 公司非侵入性产前亲子鉴定产品准确率超99.99%[17] - 2022年约四分之三直接订购基础Panorama面板的客户也订购了22q11.2缺失综合征筛查或完整微缺失面板,约三分之一直接订购Panorama的客户也订购了Horizon携带者筛查[26] - 公司认为肿瘤治疗选择市场机会约为60亿美元,美国评估肾、心和肺移植排斥反应的测试潜在市场约为30亿美元[19][22] - Signatera在2017年面向癌症研究人员和生物制药公司仅作研究用途推出,2019年作为LDT用于临床,已获多项Medicare地方覆盖决定,多项研究显示其能显著早于标准诊断工具识别MRD,阳性预测值超98%[19] - Altera是基于组织的综合基因组分析测试,可与Signatera MRD测试结合,支持治疗决策和疗法选择[19] - Empower是遗传性癌症测试,可帮助确定患者是否为相关基因突变携带者,为手术和治疗决策提供信息[20] - Prospera系列测试用于评估器官移植排斥反应,Prospera Kidney测试检测活性排斥的灵敏度为89%,特异性为73%;Prospera Heart测试识别急性排斥的AUC为0.86;Prospera Lung测试区分抗体介导和急性细胞排斥与稳定患者的AUC为0.91[22] - Renasight是肾脏基因面板测试,可检测超380个与慢性肾病相关的基因,为管理慢性肾病提供有价值信息[23] 软件与平台 - Constellation软件是云分发模式的核心,已获欧盟CE标志,公司正寻求其他监管批准以在不接受CE标志的地区推广[24][25] - NateraCore平台为患者和提供者提供教育材料、保险覆盖和测试成本信息等资源,美国有超2000个采血中心[27][28] 专利情况 - 截至2022年12月31日,公司持有超150项已发布的美国和外国专利,有效期至2026年11月至2044年2月,还有超220项待决的美国和外国专利申请[32] 定价与保险覆盖 - CMS为非整倍体和微缺失检测设定的定价基准为802美元,扩展携带者筛查检测约为2450美元[34] - 截至2022年12月31日,公司及其实验室分销合作伙伴与美国健康计划签订的网络内合同覆盖超2.31亿人[34] 法规监管 - 公司业务受美国和国际广泛且多变的法律法规影响,包括FDA相关法规[35][36] - 医疗设备按风险分三类,Class I低风险,Class II中风险,Class III高风险,不同类别审批途径和要求不同[36] - 510(k)清关途径通常需3 - 12个月,PMA途径通常需1 - 3年,de novo途径旨在比PMA流程负担小[36][37][38] - 设备上市后有众多监管要求,FDA会通过检查和市场监督确保合规,违规会有多种处罚[38] - RUO产品符合特定标签和分销推广限制可免FDA医疗器械要求,公司LDTs使用标有RUO的仪器和试剂[38] - FDA历史上对LDTs有执法自由裁量权,2021年11月后恢复对LDTs的历史监管方式,可能加强监管[39][40][41] - 2021年6月国会提出VALID法案,虽未通过但未来可能再次提出,2016年Cures法案修改医疗器械定义,FDA对相关软件指导文件应用不明[41] - 公司实验室需满足联邦和州的许可、认证要求,如CLIA认证,否则可能面临制裁[42] - 公司加州和德州实验室需获加州州执照,违规可能被吊销执照和受处罚[45] - 公司两个实验室因测试纽约标本需获纽约州实验室许可,违规可能面临多种处罚[46] - 公司已在马里兰、宾夕法尼亚和罗德岛等州获许可,认为符合当地法律[48] - 违反州法规可能面临罚款、吊销执照等处罚,CLIA不优先于更严格的州法[49] - 许多州有基因测试和隐私法,公司进行基因测试需患者同意,否则可能影响业务和财务[51] - 公司作为受保实体和业务关联方需遵守HIPAA标准,违规可能面临最高25万美元罚款和监禁[52] - 2023年多个州新隐私法生效,欧盟GDPR适用公司,违规罚款为全球年收入2%-4%或1000万 - 2000万欧元[55] - 联邦反回扣法规定违规可处最高10年监禁和104,330美元罚款,多数州有类似法律[57] - 违反联邦反回扣法或类似法律会触发联邦虚假索赔法下的责任[57] - 违反联邦反回扣法规可能面临最高112,131美元民事罚款、三倍损害赔偿及被排除在联邦医疗计划之外[58] - 违反加州反回扣法规,第650条可处最高1年监禁、50,000美元罚款,第14107.2条可处监禁和最高10,000美元罚款[58] - 违反德州反回扣法规,第102.001或102.006条可处最高10,000美元民事罚款[59] - 违反联邦虚假索赔法案,可处高达实际损失三倍的罚款、每项虚假索赔或陈述最高约25,076美元的民事罚款、监禁等[59] - 违反2018年消除回扣恢复法案,每次违规可处最高200,000美元罚款和最高10年监禁[60] - 违反斯塔克法,每次提交索赔可处最高27,750美元民事罚款、索赔金额三倍的评估及被排除在联邦医疗计划之外[61] - 违反禁止向医保受益人提供报酬法规,每次违规可处最高100,000美元民事罚款[61] - 违反加州医师所有权和转诊法案,每次违规可处最高15,000美元民事和刑事罚款[62] - 违反加州反加价法规,可处监禁和/或最高10,000美元罚款[63] - 公司虽努力遵守相关法规,但无法保证未来监管审查时能被认定合规[64] 员工情况 - 截至2022年12月31日,公司全球员工总数为3018人,其中全职员工2958人,较2022年增长约10.7%[65] - 2022年公司全球自愿离职率约为18.4%[65] - 2022年女性员工约占全球员工总数的62.7%,全球新招聘员工中女性占比超过65%[65] - 公司致力于到2025年让所有经理完成年度多元化培训[66] 利率与市场风险 - 公司信贷额度利率从30天伦敦银行同业拆借利率加1.10%变更为30天有担保隔夜融资利率平均加1.21%,借款利率每增加100个基点,年利息费用将增加80万美元[238] - 公司可转换债券利率固定为2.25%,不受利率相关市场风险影响[238] - 截至2022年12月31日,投资收益率每增加100个基点,公司年利息收入将增加约430万美元[238] - 与2021财年相比,2022财年公司综合总亏损因平均收益率上升增加约750万美元[239] - 公司目前主要在美国开展业务,未来国际业务扩张可能面临外汇汇率波动风险[240] - 截至年报提交日,公司认为通胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响,但成本若受通胀压力,可能无法完全通过增收抵消[241] 分销渠道 - 公司建立了广泛的分销渠道,包括直销和超100个实验室及分销合作伙伴网络,产品在超80个国家销售[26]
Natera(NTRA) - 2022 Q4 - Annual Report