财务数据关键指标变化 - 自1987年成立以来，公司费用超过收入，截至2021年12月31日累计亏损36亿美元[171] - 过去三个财年，公司净亏损分别为2021年17亿美元、2020年4.183亿美元、2019年1.327亿美元[171] - 公司有3.75%可转换优先无担保票据，2023年到期，偿债需大量现金[16] - 公司2023年到期的3.75%可转换优先无担保票据偿债需要大量现金，可能没有足够现金流偿债[174] NVX - CoV2373授权情况 - NVX - CoV2373已获授权，潜在覆盖超60亿人[19] - 2021年11月，印尼和菲律宾授予NVX - CoV2373紧急使用授权（EUA）[22][24] - 2021年12月，阿联酋、印度、WHO、欧盟授予NVX - CoV2373相关授权[22][23][24] - 2022年1月，澳大利亚授予NVX - CoV2373临时注册，韩国批准生物制品许可申请（BLA）[23] - 2022年2月，孟加拉国、加拿大、新加坡、新西兰、英国授予NVX - CoV2373相关授权[22] - 2022年2月，向瑞士药品监管机构提交NVX - CoV2373有条件上市许可申请（CMA）[25] - 2022年1月，向美国FDA提交NVX - CoV2373紧急使用授权（EUA）申请[25][26] - 2022年1月，与合作伙伴向南非卫生产品监管局提交NVX - CoV2373紧急使用授权（EUA）申请[27] - 2021年12月，合作伙伴向日本厚生劳动省提交NVX - CoV2373新药申请[25][28] - 截至2022年1月，公司是欧盟获得EMA有条件上市许可的五家新冠疫苗制造商之一[101] - 截至2022年1月，公司已向FDA提交NVX - CoV2373的紧急使用授权申请[101] - 公司的NVX - CoV2373疫苗已在世界卫生组织及加拿大、澳大利亚等多地获得临时注册、有条件上市许可或紧急使用授权，在韩国获得全面授权[196] Matrix - M™佐剂特性 - 公司的Matrix - M™佐剂可刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，激活免疫细胞，产生持久记忆反应，降低抗原剂量需求[35] NVX - CoV2373试验数据 - NVX - CoV2373在PREVENT - 19美国和墨西哥的3期试验中，对中重度疾病保护率达100%，对任何VOC和VOI的有效率为92.6%，对任何严重程度COVID - 19的主要终点有效率为90.4%，测序病例中79%归因于VOC和VOI[42] - PREVENT - 19儿科扩展试验在12至17岁青少年中整体有效率达80%，对Delta (B.1.617.2)变体的临床有效率为82%，青少年免疫反应比成人高2 - 3倍[44] - NVX - CoV2373在英国3期试验6个月监测期内，对所有COVID - 19感染的疫苗有效率为82.5%，总体疫苗有效率为82.7%，对严重疾病有效率为100%[49] - NVX - CoV2373在英国3期试验最终分析中总体有效率为89.7%，对非Alpha (非B.1.1.7)变体菌株有效率为96.4%，超60%病例由Alpha (B.1.1.7)变体菌株引起[50] - NVX - CoV2373在英国3期流感联合给药子研究中，对18至64岁参与者确认对COVID - 19的有效率趋势为87.5%[52] - NVX - CoV2373在南非2b期试验中，对95% HIV阴性试验人群预防轻、中、重度COVID - 19疾病的有效率为55.4%，总体有效率为48.6%，Beta (B.1.351)变体菌株约占测序病例的93%[55] NVX - CoV2373临床试验招募情况 - SIIPL在印度的NVX - CoV2373 2/3期临床试验扩大到包括儿科队列，计划招募920名2 - 17岁参与者，此前已招募约1600名18岁及以上参与者[56] - 武田在日本完成NVX - CoV2373的1/2期临床试验招募，将评估200名20岁及以上参与者的免疫原性和安全性[57] 针对Omicron变体菌株疫苗开发 - 公司于2021年12月开始开发针对Omicron (B.1.1.529)变体菌株的疫苗构建体并启动GMP生产，预计2022年第一季度末交付[59] NVX - CoV2373疫苗加强针效果 - 公司NVX - CoV2373疫苗第三剂加强针使Omicron变异株的IgG上升9.3倍，hACE2抑制增加19.9倍[61] - 公司美国和澳大利亚1/2期试验的2期部分6个月加强针研究中，5微克剂量组加强针使针对Alpha、Beta和Delta变异株刺突蛋白的抗体增加6 - 10倍[64] NVX - CoV2373疫苗资金情况 - 公司为NVX - CoV2373疫苗已获得超20亿美元资金，包括来自CEPI、国防部和OWS的资金[67] - OWS协议为NVX - CoV2373疫苗提供18亿美元资金，用于开发及向美国政府交付1亿剂疫苗[68] 季节性流感疫苗市场情况 - 季节性流感疫苗市场预计从2021年的约66亿美元增长到2028年的约107.3亿美元[72] NanoFlu项目对比数据 - NanoFlu项目与Fluzone® Quadrivalent相比，对同源毒株的野生型血凝抑制抗体反应提高22 - 66%，对六种异源A/H3N2毒株提高34 - 46%[73] - NanoFlu项目与Fluzone® Quadrivalent相比，对A(H3N2)和B/Victoria毒株的多功能抗原特异性CD4 + T细胞诱导增加126 - 189%[73] 疟疾疫苗情况 - 2020年全球估计有2.41亿例疟疾病例和62.7万例死亡，R21疟疾疫苗候选药物正在进行3期许可试验[78] - R21疟疾疫苗在2b期试验中，使用50微克Matrix - M佐剂时疗效为77%，使用25微克时疗效为71%[80] NVX - CoV2373预购协议情况 - 公司与Gavi、欧盟委员会和各国签订了预购协议，预计签署更多正在讨论和谈判的协议[81] - 公司与多方的预先采购协议（APA）总剂量达7.91亿剂，其中承诺剂量6.16亿剂，可选剂量1.75亿剂[83] - 公司与Gavi的协议中，11亿剂NVX - CoV2373将供应给COVAX Facility参与国，公司预计供应3.5亿剂，2021年收到3.5亿美元预付款，另有3.5亿美元应收账款[83] - 公司与欧盟委员会的协议中，承诺供应2000万至1亿剂NVX - CoV2373，欧盟可额外购买1亿剂，已收到6900万剂订单[83] - 公司与Takeda的协议中，Takeda获独家许可在日本开发等，已与MHLW达成购买1.5亿剂协议，预计2022年开始分发，年产能1.5亿剂[88] - 公司与SK bioscience的协议中，SK bioscience获独家许可在韩国开发等，已与韩国政府达成供应4000万剂协议，支付低至中两位数特许权使用费[89] NVX - CoV2373产能情况 - 公司预计NVX - CoV2373全球满产年产能超20亿剂，其中约10亿剂由SIIPL制造[92] 新冠疫苗临床试验阶段情况 - 截至2022年2月23日，有115种新冠疫苗处于临床试验阶段，49种进入最终测试阶段[101] NanoFlu Program产品评估 - 公司认为基于完成的3期试验结果，NanoFlu Program季节性流感产品可能与竞品同样或更有效[102] 公司专利情况 - 公司拥有或有权使用超550项与疫苗及疫苗相关技术的美国和外国专利及专利申请[106] - 公司VLP专利组合包含众多专利，如美国专利号7,763,450、8,080,255等，以及欧洲专利号1644037、2343084等[107] - 公司RSV项目的已授权专利包括美国专利号8,715,692、9,675,685等，狂犬病项目的专利包括美国专利号9,724,405、10,086,065等[108] - 公司为NVX - CoV2373（COVID - 19疫苗候选产品）申请专利，包括PCT/US2021/015220和美国序列号16,997,001[109] 公司产品FDA指定及批准途径 - 公司的NVX - CoV2373于2020年11月获得FDA快速通道指定，重组四价季节性流感疫苗候选产品NanoFlu于2020年1月获得该指定[121] - 2019年6月，公司宣布FDA承认NanoFlu可走加速批准途径[124] FDA许可相关情况 - 获得FDA对新产品的许可成本高且耗时长，获得许可后还需进行4期上市后临床试验[113][115] 法规监管情况 - 公司受《职业安全与健康法》《环境保护法》等多项法规监管，使用和处理生物及化学物质存在意外污染或伤害风险[126] 美国医疗政策情况 - 2013年4月起，美国通过《2011年预算控制法》对医疗服务提供商的医保支付自动削减，最高可达每年2%，该政策将持续至2030年[132] - 2020年11月，美国医疗保险和医疗补助服务中心发布“最惠国待遇规则”，旨在降低处方药成本，受影响药物的较低支付率将在2021年起的四年内逐步实施，但该规则被初步禁止实施[132] - 2020年11月20日，美国卫生与公众服务部发布“回扣规则”，2022年1月1日起，取消药品制造商向D部分处方药计划和医疗保险优势处方药计划支付回扣的安全港保护[137] - 自2022年起，适用的药品制造商需报告上一年向医师助理、护士从业者等提供的付款和其他价值转移信息[143] 公司销售及财务影响因素 - 公司产品销售依赖第三方支付方报销，但第三方支付方对医疗产品价格和成本效益审查日益严格，新药报销存在不确定性和延迟，可能影响公司销售和财务状况[129] - 美国和州政府不断出台医疗改革立法，如《患者保护与平价医疗法案》等，可能限制公司净收入和业绩[131] 公司法律风险情况 - 公司在美国可能面临医疗“欺诈和滥用”相关法律风险，违反这些法律可能面临刑事或民事制裁[136] - 在欧盟和英国，向医生提供利益以诱导药品处方等行为被禁止，违反相关法律会导致高额罚款和监禁[138] - 公司受美国《反海外腐败法》约束，遵守该法成本高且困难，违规可能导致重大民事和刑事处罚[139] 公司产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，若产品导致伤害或被认为不适用，可能面临诉讼和巨额赔偿，虽《公共卫生应急准备法案》提供一定豁免，但不能确保适用[147][149] 公司员工情况 - 截至2022年2月21日，公司有1541名全职员工，其中198人拥有医学博士或哲学博士学位，499人拥有其他高级学位，1088人主要从事研发和制造活动，453人主要从事行政、业务发展等职能[151] 公司办公空间情况 - 公司700 Quince Orchard办公空间有望获得WELL白金认证，是北美35个获得WELL认证的建筑之一[154] 公司员工培训情况 - 公司提供超过16000个按需视频教程的LinkedIn Learning库，过去12个月员工观看并完成视频超25000次[159] 公司信息披露情况 - 公司网站为www.novavax.com，免费提供年报、季报等文件及相关修订内容[163] - 公司利用网站披露重大非公开信息，投资者应关注网站“投资者”或“新闻”板块[164] - 公司网络直播财报电话会议和特定活动，网站投资者关系板块提供新闻或公告通知[166] 公司面临风险情况 - 公司面临产品责任诉讼、疫苗研发失败、监管审批不确定等风险，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[168][169] - 公司主要通过出售股权和债务证券、政府资助和赠款协议为运营融资，未来可能无法以优惠条件获得额外资金[178] - 全球经济不确定性可能影响公司获取资本的途径、资本成本以及按计划执行商业计划的能力[179] - 现有资金和供应协议不能确保疫苗候选产品成功或为其提供充足资金，若无法满足协议条件，可能无法获得全部承诺资金[180] - 新冠疫苗候选产品NVX - CoV2373虽在多个司法管辖区获得临时注册、有条件上市许可或紧急使用授权，但在美国或其他司法管辖区的监管和商业成功仍不确定[184] - 公司开发、制造和商业化产品面临重大风险，研发项目结果高度不确定，只有一小部分生物制药开发项目最终能产生商业产品[188] - 公司使用的产品名称需获得FDA批准，若FDA反对，可能需采用替代名称，这会导致资源消耗和品牌建设困难[189] - 美国PREP法案为制造商提供责任豁免，但公司产品能否受该法案保护无法保证，且美国国会可能减少或废除该法案覆盖范围[199] - 公司虽增加了NVX - CoV2373的全球预计生产能力，但建立生产能力的努力可能在时间、规模扩大等方面达不到预期[200] - 公司高度依赖第三方组织进行疫苗生产活动，若无法按要求生产，商业化将延迟，且更换制造商可能昂贵且耗时[201][203] - 公司疫苗候选产品的近期和长期可行性部分取决于与制药、生物技术公司等建立新战略合作伙伴关系的能力，建立合作困难且耗时[204] - 已建立或可能建立的合作关系可能因无法控制合作伙伴活动等原因，无法使疫苗候选产品成功开发或商业化[205] - 公司和第三方制造商可能遇到成本、原材料短缺等生产挑战，延迟或中断生产会对公司业务等产生重大不利影响[206] - 即使NVX - CoV2373在某些地区获得授权，公司疫苗产品可能无法盈利，盈利受生产成本等多种变量影响[209] - 即使成功商业化疫苗候选产品，公司在定价、第三方报销和医疗改革方面面临不确定性，可能影响商业成功[210] - 第三方付款人越来越质疑医疗产品价格，可能拒绝承保或提供不足的报销[211] 公司收购情况 - 公司于2020年5月收购Novavax CZ及其位于捷克共和国的疫苗制造设施和大约150名员工[187] 公司依赖第三方情况 - 公司依赖第三方进行实验室测试、临床试验、疫苗制造和分销，可能导致开发和供应产品的工作出现延迟或失去部分控制权[192] RSV疫苗