财务数据和关键指标变化 - 2021年全年公司总营收达11亿美元，同比增长141%，其中赠款收入9.49亿美元，特许权使用费和其他收入1.98亿美元；2021年底现金为15亿美元，2022年第一季度从GAVI获得3500万美元里程碑付款 [16] - 2021年第四季度公司总营收2.22亿美元，低于2020年第四季度的2.8亿美元；特许权使用费和其他收入增长至1.27亿美元，赠款收入降至9500万美元；总运营费用10亿美元，其中研发费用9.63亿美元；净亏损8.46亿美元，高于2020年第四季度的1.78亿美元 [16][17][18] - 公司预计2022年全年总营收在40 - 50亿美元之间，研发费用低于2021年，且很大一部分将由美国政府资助 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 公司已在38个国家获得授权，产品Nuvaxovid已向欧盟、澳大利亚、印度尼西亚和韩国发货，首批疫苗已在这些市场接种 [3][4][6] - 公司已实现超过20亿剂的年产能目标，能够满足当前和未来全球对疫苗的需求 [3] 临床研发业务 - 公司正在收集临床数据以支持标签扩展和质量推荐，包括针对不同人群和使用方式的研究 [9] - 公司已完成12 - 18岁儿童的研究，并计划在第一季度提交给全球监管机构 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球疫苗接种率仅为56%，远未达到世卫组织70%的目标，且疫苗免疫力会随时间减弱，变异毒株持续出现，对额外疫苗选择的需求被压抑 [4] - 美国疾病控制与预防中心数据显示，近几个月未接种疫苗人群的死亡率持续上升，加强针接种可降低死亡率 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 商业方面，2022年公司将全球分发疫苗以实现营收目标 [19] - 监管和制造方面，公司预计在已提交申请的地区获得更多授权，包括美国；将寻求疫苗的全面批准，包括在2022年下半年提交生物制品许可申请；增加制造地点，并生产足够的疫苗以满足当前和未来需求 [19] - 临床研发方面，公司将推进其他疫苗候选产品的临床开发，包括扩大Nuvaxovid的使用范围至加强针和儿科人群，继续开发Omicron疫苗，推进新冠流感组合疫苗的研发 [15][19] 行业竞争 - 竞争对手赛诺菲和葛兰素史克公布了其蛋白疫苗的积极数据，但公司认为目前对其商业推广影响不大，因其组合的疗效数据、安全数据以及已进入市场的优势使其具有先发优势 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球对疫苗的迫切需求为公司带来了重大机遇，公司预计2022年的发展势头将加速 [3][4] - 公司已迅速转型为全球商业公司，能够满足全球对疫苗的需求 [2] 其他重要信息 - 公司已开发出Omicron特定变异疫苗，并在启动开发几周后开始进行GMP生产 [3] - 公司与血清研究所合作，已向印度尼西亚运送900万剂疫苗，以支持公平获取疫苗的承诺 [6][7] - 公司与美国政府延长了资助协议至2023年，18亿美元的拨款将支持疫苗的额外加强针和青少年加强针研究 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售或营收指引的细分情况如何？ - 绝大部分营收与产品销售相关，其中绝大部分是Nuvaxovid产品销售；除政府赠款外，几乎都是产品相关销售，预计2022年政府赠款在6 - 8亿美元之间，其中超过一半将在2022年确认 [20] 问题2: 新冠流感组合疫苗4月数据的预期以及进入二期试验的决策点是什么？ - 公司对数据有信心，一期 - 二期试验将提供信息以确定剂量选择，后续二期试验将确认剂量选择，预计今年晚些时候进行 [21] 问题3: 竞争对手赛诺菲和葛兰素史克的蛋白疫苗数据对公司商业推广的影响如何？ - 目前对公司影响不大，公司对自身产品的疗效数据、安全数据以及已进入市场的优势有信心 [21] 问题4: 销售指引的时间安排是怎样的？是否依赖美国批准？ - 公司不提供季度指引，销售时间取决于客户需求；美国批准对公司来说是潜在的增长机会 [22] 问题5: 在美国提交生物制品许可申请需要做哪些额外工作？是否应放弃紧急使用授权而专注于生物制品许可申请？ - 公司全力争取紧急使用授权，与FDA保持定期沟通；生物制品许可申请和有条件上市许可所需的临床数据相似，但美国可能需要额外的小型研究；公司将遵循先获得紧急使用授权再申请最终许可的路径 [23] 问题6: 疫苗接种者中是否有心肌炎的异常事件？随时间推移情况如何？ - 公司非常重视安全问题，心肌炎发生率在疫苗组和安慰剂组之间平衡，且在全球近十几个监管机构批准的标签中，心肌炎未被列为不良反应；但公司数据库相对较小，随着疫苗销售增加，将更好地了解心肌炎风险 [24] 问题7: 已签署的供应协议是否有接受剂量的预期时间？预计大部分协议是否会在今年完成？如何使用预计产生的现金流？如何参与秋季加强针市场？ - 供应协议支持公司2022年的营收指引，不披露具体时间义务；现金流将用于内部项目投资和探索业务发展机会，未来12个月不太可能进行股票回购；公司正在建立数据库，不确定是否需要二价疫苗，但会做好准备 [25][26] 问题8: 第四季度数据的营收和成本确认方法是怎样的？是否仍假设今年生产约20亿剂疫苗？不同国家的质量控制和营收确认流程如何？纳米流感新冠组合研究是否会包括二价或Omicron特定构建体？如何看待六个月耐久性数据与当时欧盟批准疫苗的比较？ - 2022年研发费用预计低于2021年，公司将从下季度开始提供更多成本结构指引；公司已建立生产能力，可年产高达20亿剂疫苗；营收确认与供应协议相关，不同国家有不同流程；目前计划在二期研究中不使用Omicron，但会根据疫情发展决定；公司免疫原性数据显示对Delta和Omicron等变体有免疫反应，青少年数据显示对Delta的疗效与其他赞助商研究结果一致 [27][28][29] 问题9: 与FDA的互动是否表明紧急使用授权路径仍然开放？非临床生物制品许可申请要求的批次一致性运行是否与设施有关？补充监管机构的CMC包是否有更新时间？如何理解其他设施在全球供应链中的作用？ - 紧急使用授权路径仍然开放，公司和FDA都在努力推进；批次一致性研究必须使用CIRM生产的材料；补充监管机构的CMC包将适时提交；其他设施将纳入供应链，为公司提供更多供应选择 [30][31] 问题10: 公司的毛利率前景如何？三期加强针试验何时产生数据并在美国申请加强针批准？Omicron特定疫苗何时在美国提交批准申请？Omicron研究是否会评估加强针？ - 毛利率因不同市场价格而异，预计单位成本在3 - 5美元/剂之间，2022年初可能会有零成本或低成本的销售成本；目前不确定现有数据是否足以在美国获得加强针批准，将根据与FDA的讨论决定；未披露Omicron研究的读出时间；Omicron研究设计应能满足加强针和毒株变更的数据要求 [32][33][34]