财务表现 - 公司在2023年第一季度实现总收入4160万美元，净亏损260万美元[29] - 2022年全年总收入为9350万美元，净亏损3620万美元，累计亏损达到4.813亿美元[29] - 2023年第一季度净产品收入为3399.3万美元，较2022年同期的1493.9万美元增长了127.5%[36] - 2023年第一季度总收入为4155.4万美元，较2022年同期的1588.0万美元增长了161.8%[36] - 2023年第一季度的毛利为2876.6万美元，毛利率从2022年的77%提升至79%[37][38] - 2023年第一季度的研究、开发和临床试验费用为587.1万美元，较2022年同期的753.4万美元减少了24.1%[39] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为2498.4万美元，较2022年同期的1393.9万美元增加了79.3%[39] - 2023年第一季度净亏损为263.6万美元，较2022年同期的1056.2万美元减少了75.1%[36] - 2023年第一季度美国市场的总收入为3750.1万美元，较2022年同期的1356.1万美元增长了176.5%[37] 现金流与融资 - 截至2023年3月31日，公司现金余额为1.954亿美元，预计可支持未来12个月的运营支出[31] - 2023年第一季度经营活动使用现金866.1万美元，较2022年同期的1840.6万美元减少了53.1%[40] - 公司计划通过股权融资、债务融资和战略联盟来筹集额外资金，以支持运营活动[31] - 公司在2022年7月与CIBC签订了信用协议，借款金额为6000万美元，用于偿还2018年与OrbiMed签订的信用协议的所有到期金额[41] - CIBC信用协议的借款利率为年利率1.5%加2.0%或1.0%加更高的基准利率，前24个月仅需支付利息，之后按月偿还本金和利息，协议到期日为2027年7月[41] - 截至2023年3月31日，公司遵守CIBC信用协议的所有契约要求，且在满足特定收入里程碑后，利息仅偿还期可延长一年[41] - 公司认为现有现金可支持未来12个月的运营费用、资本支出和债务服务支付[44] - 公司面临的风险包括可能需要额外融资，且融资条件可能不利或根本无法获得[44] 运营与市场 - 公司开发的OCS技术平台是唯一获得FDA批准的便携式多脏器温灌注技术平台，已针对心脏、肺和肝脏移植开发了三款产品[29] - 公司预计未来将继续面临净亏损，主要依赖于增加商业销售、扩展市场和开发新产品[30] - 公司在美国和国际市场的销售依赖于获得和维持CE标志认证，预计未来收入将随着NOP的扩展而增长[32] - 公司预计随着销售和生产量的增加，产品净收入的成本将适度下降，毛利率将适度上升[34] - 公司预计未来将增加OCS产品的商业销售，相关成本和费用将随之上升，特别是在扩大商业团队和制造能力方面[42] - 公司预计未来的运营和资本支出将取决于OCS产品的净收入、销售和市场基础设施的扩展等多种因素[42] 风险因素 - 公司面临的经济风险包括原材料价格波动、供应链中断和COVID-19疫情的持续影响[30] - 公司面临利率和外汇风险，因其通过可变利率债务工具融资，且交易以多种外币进行[46] - 公司未发现外汇风险或利率风险有重大变化，保持与2022年10-K报告中讨论的一致[47] - 公司在财务报表的编制中需做出估计和假设，实际结果可能与这些估计存在差异[45]