财务报告内部控制情况 - 截至2022年9月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[210] - 公司2021年3月31日、6月30日和9月30日财务报告内部控制存在重大缺陷，若未有效补救将产生不利影响[226] - 公司在2021年前三季度的财务报告内部控制中发现重大缺陷，截至2021年12月31日认为已整改[360] PPP贷款相关情况 - 2022年第一季度财务报表包含185万美元或有损失负债，与第二笔PPP贷款偿还有关[217][218] - 2022年6月，公司支付1787417美元偿还第二笔PPP贷款本金及相关利息和费用[217][218] - 贷款银行收取约5.3万美元手续费，公司待确认是否需偿还[217] - 2022年6月，公司偿还第二笔薪资保护计划贷款本金及相关利息和费用共计178.7417万美元[226] - 2022年6月，公司偿还第二笔薪资保护计划（PPP）贷款本金及相关利息和费用共计178.7417万美元[241][242] - 公司第二笔PPP贷款本金为176.5495万美元，最初余额已获豁免[242] 纳斯达克上市合规情况 - 2021年12月31日，公司因普通股收盘价连续30个工作日低于1美元，不符合纳斯达克最低出价要求[219] - 公司获初始180天合规期至2022年6月29日，未达标后又获额外180天至2022年12月27日[219] - 若在额外180天内未达标，公司股票将被摘牌，可上诉[219] - 2021年12月31日，公司因普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合纳斯达克最低出价要求，获180天合规期至2022年6月29日，未达标后又获180天至2022年12月27日[336] - 公司普通股可能因不符合纳斯达克上市要求被摘牌，这将对股价、股票买卖能力、融资和战略交易产生负面影响[335] - 公司若不满足纳斯达克持续上市要求，可能导致普通股摘牌，影响股价、流动性和融资能力[334] 法律诉讼情况 - 2021年6月8日，Jerald Hammann起诉公司及其董事，相关动议待法院审理[221] - 2022年10月13日，法院安排2022年12月19日对简易判决和驳回动议进行口头辩论[221] - 原告索赔案审判若有必要，定于2023年3月16日进行[221] 公司亏损情况 - 公司自成立以来持续亏损，预计2022年及未来仍将亏损，可能无法实现或维持盈利[223] - 公司在2022年前九个月、2021年和2020年均出现重大净亏损，预计亏损可能持续[238] 公司资金情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约为240万美元，持续经营需额外资金[228][230] - 公司可能无法获得所需资金，若无法获得将对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[230][231] 财务报表重述情况 - 公司对2020年中期未经审计的简明合并财务报表进行重述，或导致额外风险和不确定性[235] 产品召回情况 - 公司宣布自愿召回四批SYMJEPI注射产品，可能面临产品和专业责任诉讼等[224] - 2022年3月21日，公司宣布自愿召回四批次SYMJEPI注射剂，目前SYMJEPI生产暂停[252] 政府监管及业务风险情况 - 公司业务受政府监管，产品获批或遇困难，获批后也可能无法有效竞争[224] - 公司及子公司收到大陪审团传票和美国证券交易委员会文件请求，配合调查，结果未知[226] - 公司子公司USC业务已结束，但可能面临与监管机构的法律程序[226] 新冠疫情对业务影响情况 - 2020年和2021年，新冠疫情导致USC产品客户需求下降，影响了USC产品销售收入[248] 临床试验相关情况 - 临床试验开始和完成时间可能因资金、监管、招募等因素与预期有重大差异，延迟会影响产品开发成本[255] - 临床试验开始后可能因未按要求进行、未达标准、资金不足等因素被暂停或终止[256] - 2022年9月，公司Tempol产品候选药物2/3期试验未达主要终点，试验和开发工作停止[260] 产品责任及保险情况 - 公司面临临床试验和产品责任诉讼风险，现有保险可能不足，无法获得足够保险会影响业务[262] 产品制造及供应情况 - 公司无商业规模制造能力和经验，依赖第三方制造商和供应商，供应中断会影响业务[264] - 药品生产需专业知识和资本投入，第三方制造商遇到问题会影响产品供应和业务[266] - 产品需在经FDA等检查合格的设施制造，无法快速替换产能会对业务有重大不利影响[268] 产品审批及法规情况 - 公司产品需获得FDA等监管机构批准，审批过程漫长、昂贵且不确定，未获批会影响业务[271] - 获批产品需遵守持续监管义务和限制，可能产生费用并限制商业化能力[274] - 公司拟提交505(b)(2)法规批准申请，此类申请成本高，可能遇到困难或延迟[277] - 若公司在505(b)(2)申请中依赖相关文献或FDA先前认定且涉及橙皮书专利，需进行专利认证或IV段认证；若进行IV段认证且对方在45天内发起专利侵权诉讼，FDA批准将自动延迟30个月[279][280] 产品商业化及市场情况 - 若公司产品无法获得可接受价格或适当报销，产品商业化能力将受损；第三方支付方报销取决于产品非实验性、有效性等多个因素[284][286] - 医疗体系的立法或监管改革可能影响公司产品盈利销售，包括ACA等法律，未来立法或监管可能影响公司运营及产品市场[288] - 公司受联邦、州和地方法律法规约束，违反联邦反回扣法规可能导致监禁、罚款等后果，影响公司声誉和经营[289][290] - 公司在药品销售、营销和分销方面经验有限，建立相关能力需大量资源，可能影响产品开发[291] - 公司寻求合作开发和商业化产品，但无法保证能达成有利合作或合作成功，第三方投入资源和履行义务情况不可控[293] - 公司SYMJEPI和ZIMHI等产品市场竞争激烈，竞争对手资源和能力强，可能开发出更有效产品或先于公司上市[296] - 公司产品候选药物获批后市场接受度取决于安全性和有效性证据、定价等多个因素，若不如现有标准治疗方案，可能无法获得市场认可[299][300] - 若公司产品出现安全方面的负面宣传，可能损害销售并导致产品撤回，还可能增加产品责任索赔[301] 知识产权相关情况 - 公司成功部分取决于在美国和其他国家获得和维护知识产权保护，因专利相关法律标准不断演变，获得和执行专利的能力不确定[305] - 公司面临专利申请积压、专利被挑战无效等风险，专利诉讼成本高且可能影响业务[306][311] - 公司面临其他组织研发重叠、专利阻碍商业化的风险，且可能无法以合理条件获得许可[307] 公司税务情况 - 公司2021年12月31日有联邦和州净运营亏损结转及信贷结转，但未来应税收入不足或所有权变更超50%会限制其使用[318] 公司股票交易及价格情况 - 公司普通股价格在2020年1月至2022年9月30日期间在约0.18美元至2.34美元之间波动[328] - 公司产品市场价格波动受多种因素影响，包括临床试验结果、监管审查、财务业绩等[328] - 公司章程规定可能使第三方更难收购公司，特拉华州法律禁止或限制持有15%以上流通有表决权股票的大股东与公司合并[327] - 公司普通股交易受限，交易限制会减少交易量，影响股东出售股份[332] - 公司普通股若成为“低价股”，将面临额外交易限制，影响股票流动性和价格[338] - 若公司普通股从纳斯达克摘牌并在场外交易，投资者买卖和获取准确报价将更困难[339] 公司股权情况 - 截至2022年9月30日，公司有149,983,265股已发行和流通的普通股，大部分可公开出售[350] - 截至2022年9月30日，公司预留4,985,415股普通股用于行使股权计划中的股票期权，加权平均行权价为每股4.21美元；有650,000股受限股单位；有可购买14,952,824股普通股的认股权证，加权平均行权价为每股1.13美元[351] - 截至2022年9月30日，除特定认股权证外，公司有可购买58,824股普通股的认股权证，加权平均行权价为每股8.50美元；还有不同时期发行的认股权证，分别可按每股1.15美元、0.70美元、0.47美元的行权价购买13,794,000股、350,000股、750,000股普通股[352] - 公司未来发行股权证券或行使已发行证券可能导致股东大幅稀释股权[342][343] 公司股息情况 - 公司过去未支付普通股现金股息，预计可预见的未来也不会支付[344][345] 公司法律纠纷管辖情况 - 公司细则规定，多数股东与公司的法律纠纷由特拉华州衡平法院专属管辖，依据证券法提起的诉讼由美国联邦地方法院专属管辖，但这些规定的可执行性存在不确定性[354][355][356] 公司高管变动情况 - 2022年5月前总裁兼首席执行官Dennis J. Carlo离职，10月14日前首席医疗官Ronald Moss辞职[364] 未注册证券销售信息披露情况 - 2022年第三季度未注册证券销售信息已在当季8 - K表格报告中披露[375] 高级证券违约情况 - 截至2022年9月30日无高级证券违约情况[376] 矿山安全披露情况 - 矿山安全披露不适用[377] 其他信息披露情况 - 无其他信息披露[378] 报告附件情况 - 报告包含系列C可转换优先股指定证书等多项附件[380] 报告签署情况 - 报告由首席执行官David J. Marguglio和首席财务官David C. Benedicto于2022年11月14日签署[386] 萨班斯 - 奥克斯利法案合规情况 - 若未能遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》相关规则，公司业务、财务状况和股价可能受不利影响[357][358] 公司人员情况 - 若无法留住关键员工或吸引合格人员，公司产品运营和开发可能受严重影响[363]