财务数据 - 2023年第二季度净销售额为1.0296亿美元，2022年同期为1.2638亿美元；2023年上半年净销售额为2.3346亿美元，2022年同期为2.4133亿美元[12] - 2023年第二季度净亏损为1062.1万美元，2022年同期为939.8万美元；2023年上半年净亏损为1859.5万美元，2022年同期为1754.7万美元[12] - 2023年上半年经营活动使用的净现金为755.5万美元，2022年同期为1067.4万美元[14] - 2023年上半年投资活动使用的净现金为26.7万美元，2022年同期为28.9万美元[14] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为12.9万美元，2022年同期使用的净现金为295.4万美元[14] - 截至2023年6月30日，现金及受限现金为929.6万美元，截至2022年6月30日为1651.1万美元[14] - 2023年上半年公司净亏损1860万美元，截至2023年6月30日累计亏损1.566亿美元[16] - 2023年上半年公司经营活动使用现金760万美元，预计2023年剩余时间将继续出现现金流出[16] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月内，公司来自Surgalign的总收入占比为10%；截至2023年6月30日，公司来自Surgalign的应收账款总额为110万美元，其中80万美元因收款不确定性已计提准备金[39] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月内，公司净亏损等于综合亏损[40] - 2023年上半年授予的股票期权加权平均授予日公允价值为1.63美元；截至2023年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为310万美元，预计在2.2年的加权平均期间内确认[48] - 2023年上半年授予期权的加权平均假设：预期期限6.0年、无风险利率3.9%、波动率63.8%、股息收益率为0[49] - 截至2023年6月30日，与受限股票单位相关的未确认薪酬成本为90万美元，预计在约2年的加权平均期间内确认[50] - 截至2023年6月30日，员工股票购买计划下授权发行的A类普通股总数为542365股，其中399436股可供未来发行[51] - 2023年截至6月30日的三个月和六个月内，员工股票购买计划下发行了41277股A类普通股[52] - 2023年第二季度和上半年股份支付费用分别为68.7万美元和137.1万美元，2022年同期分别为147万美元和257.5万美元[53] - 2023年6月30日存货为927.4万美元，2022年12月31日为1005.2万美元[53] - SWK贷款加权平均利率在2023年第二季度和上半年分别为13.0%和12.9%[56] - 2023年6月30日和2022年12月31日长期债务分别为2492.7万美元和2426万美元[57] - 2023年第二季度和上半年与收入权益义务相关的利息费用分别约为50万美元和110万美元，2022年同期分别约为70万美元和130万美元[60] - 2023年第二季度净亏损1062.1万美元，2023年上半年净亏损1859.5万美元[73] - 2023年和2022年Q2净销售额分别为1.0296亿美元和1.2638亿美元，H1分别为2.3346亿美元和2.4133亿美元[74] - 2023年和2022年Q2毛利润分别为98万美元和489.8万美元，H1分别为731.1万美元和917.9万美元[74] - 2023年和2022年H1来自Surgalign的总收入分别为230万美元和250万美元，未来收入高度不确定[150] 公司业务 - 公司是一家再生医学公司，专注于接受植入式医疗设备的患者，产品涵盖设备保护、女性健康、矫形生物和心血管市场[15] - 公司运营四个业务板块，分别为设备保护、女性健康、矫形生物和心血管[73] 公司面临风险 - 公司面临医生对产品特性认知、产品被医学界接受程度、依赖有限第三方供应商等风险[5] - 公司业务面临产品责任索赔风险，可能源于产品制造、设计缺陷等，即使伤害由他人行为或患者自身健康状况导致也可能面临索赔[158,160] - 产品责任索赔可能导致公司声誉受损、面临监管调查、产生高额法律费用等不利后果[161,162] - 公司产品质量和安全受多政府机构严格监管，若违规可能面临警告信、罚款、产品召回等处罚[164] - 产品缺陷、召回、负面宣传等可能破坏公司业务，对财务状况和经营成果产生重大不利影响[164,166,167] - 公司无法预测未来立法活动或法院判决结果，监管行动或诉讼可能导致高额成本、分散管理层注意力等[166] 公司诉讼与召回 - 自2021年9月起，公司面临76起诉讼（78名原告），指控FiberCel产品导致结核病感染等问题[63] - 另有31起与FiberCel召回相关的索赔尚未提起诉讼[67] - 公司已就27起FiberCel诉讼案件达成和解，总金额约750万美元，其中26起已支付730万美元[67] - 截至2023年6月30日，未和解的82起案件预计损失1430万美元，总预计负债1450万美元[67] - 截至2023年6月30日，FiberCel诉讼应收款项为890万美元，公司继续争取高达380万美元以上的额外赔偿[68] - 2023年7月，公司自愿召回一批特定的活性骨基质产品，并撤回指定日期后生产的所有同类产品[69] - VBM召回和市场撤回导致建立产品退货准备金并冲销收入300万美元，库存减值200万美元[71] - 截至2023年6月30日，VBM事件未引发诉讼或索赔，但存在重大索赔的合理可能性[71][72] - 2021年6月公司曾自愿召回一批FiberCel Fiber活性骨基质产品，该批次共154个单位，发往20个州的机构[156] - 2023年7月公司宣布自愿召回一批特定的活性骨基质产品，并撤回特定日期后生产的所有活性骨基质产品[155] - 自2021年9月以来，公司收到109起与FiberCel产品相关诉讼或索赔通知，截至2023年6月30日已和解27起，总金额约750万美元，其中26起已支付730万美元，剩余82起预计负债1450万美元[158] - 截至2023年6月30日，公司就FiberCel诉讼产品责任损失记录保险应收款890万美元，但未来索赔可能超保险范围或被排除[163] - 2021年6月公司对FiberCel产品进行自愿召回，2023年7月宣布对某可行骨基质产品进行自愿召回并撤回特定日期后生产的所有可行骨基质产品[166] 公司合规与上市 - 公司需应对FiberCel召回相关诉讼，避免重大不利财务后果，并重新符合纳斯达克资本市场上市标准[5] - 2023年5月4日，公司收到纳斯达克通知，因其上市证券市值连续30个工作日低于3500万美元，不符合继续上市要求，需在180天内（至2023年10月31日）恢复合规[168] - 若无法恢复合规或维持纳斯达克上市，可能导致公司普通股价格下跌、波动性增加、流动性降低等负面影响[168] 公司信息披露 - 公司可能使用网站作为重要信息的分发渠道，财务等重要信息会发布在公司网站投资者关系板块[6][7] 会计政策 - 公司普通股具有双类结构，基本和摊薄后归属于普通股股东的每股净亏损在两个报告期内相同[22] - 公司评估应收账款可收回性，根据不同情况计提坏账准备[27] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，会根据情况进行存货减记[28][29] - 财产和设备按成本减累计折旧列示，折旧采用直线法计算[30] - 租赁方面，对于期限超过12个月的租赁，在租赁开始日确认使用权资产和租赁负债[31] - 公司定期评估长期资产折旧或摊销期限，2023年和2022年3月及6月30日止期间无减值损失[32] - 公司收入根据ASC 606从与客户的合同中产生，在满足履约义务时确认收入[33][34][35] - 研发成本主要包括工资、外部服务和用品，在发生时计入费用[38] - 2023年1月1日起，公司采用ASU 2016 - 13，该准则对合并财务报表无重大影响[42] 公司资金风险 - 截至2023年6月30日，公司在一家联邦保险金融机构的银行存款账户中有930万美元超出联邦存款保险公司提供的25万美元保险额度[39] - 假设2023年6月30日可变利率债务的利率相对变动10%，对财务报表无重大影响[141] - 截至2023年6月30日，公司现金存于美国三家金融机构，余额有时可能超保险限额[142] 公司股权与激励 - 截至2023年6月30日，2020计划下有3308997股A类普通股可供发行[43] 公司债务与协议 - 2022年8月10日公司与SWK签订2500万美元定期贷款协议，初始提取2100万美元，2022年12月14日提取剩余400万美元[53] - 2017年5月31日公司收购CorMatrix资产，承担对Ligand的收入权益义务，初始估计现值2770万美元[58][59][60] - 收入权益义务要求公司按收购产品未来销售额的5%向Ligand付款，每年最低支付275万美元[60] - 若收购产品累计销售额超1亿美元和3亿美元，公司需分别向Ligand支付500万美元[60] - 公司与Cook签订独家全球许可协议和供应协议，许可期限至2031年7月，2021 - 2026年每年支付许可费10万美元[61] 公司身份与条件 - 公司将保持新兴成长型公司身份直至最早满足四个条件之一，如年度总收入达12.35亿美元等[140] 公司控制程序 - 公司设计和评估披露控制程序时，认识到其只能提供合理保证，且设计需考虑资源限制和成本效益[144] - 截至2023年6月30日，公司披露控制程序有效，该期间财务报告内部控制无重大变化[146][147]