财务状况 - 截至2023年12月31日，公司拥有联邦净经营亏损（NOL）为3.764亿美元，其中2.074亿美元将在2024年开始到期，剩余的1.69亿美元不设到期限制，但每年可抵扣的金额限制为年度应税收入的80%[168] - 公司截至2023年12月31日的州净经营亏损为3.288亿美元，可能用于抵消未来应税收入，部分亏损将在2030年开始到期[168] - 截至2023年12月31日，公司的借款总额为6000万美元，适用的利率为7.3%[442] - 2023年，公司通过外币交易获得了30万美元的外汇交易收益[438] - 2023年，公司发行了总额为4.6亿美元的债券，固定年利率为1.50%[443] - 2023年，公司记录了少于10万美元的外汇翻译收益[439] 运营风险 - 公司面临的财务结果可能因多种因素而波动，导致季度业绩难以预测，可能会低于预期[166] - 公司依赖第三方供应商对一次性产品进行灭菌，若供应商无法提供服务，将影响产品销售[178] - 公司在安多佛的制造设施进行所有生产，任何运营中断都可能导致无法满足产品需求[175] - 公司可能需要增加制造和灭菌能力，以满足预期的商业机会，但可能面临技术挑战[174] - 公司在未来的产品需求预测和库存管理方面可能面临挑战，影响运营和财务结果[179] - 维护和第三方服务的中断可能导致运营 disruptions，影响公司的财务状况[219] - 航空运营面临管理和合规风险，可能影响收购的预期收益[208] - 飞行员的短缺和培训延迟可能对公司的运营和财务状况产生负面影响[216] - 航空燃料成本的显著增加可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[221] 市场竞争 - 公司面临医疗器械价格竞争的压力，若无法维持产品价格，毛利率将下降，影响业务增长[198] - 竞争对手的医疗设备和生物技术产品可能会限制器官移植的需求，从而影响公司的销售[200] - 新技术和产品可能会使公司的现有产品变得过时，导致需求下降[201] - 公司依赖于少数客户产生显著收入，若失去关键客户或需求大幅减少，将对财务状况产生重大不利影响[191] - 公司几乎所有美国客户均参与NOP，若无法通过NOP向客户交付OCS产品，收入将大幅减少[192] 知识产权风险 - 公司在医疗器械行业面临显著的知识产权诉讼风险，可能影响商业成功[245] - 由于专利数量庞大，无法确保不侵犯现有专利，未来可能面临更多的专利挑战[246] - 知识产权诉讼可能耗费大量资源，影响公司竞争能力和管理时间[248] - 竞争对手可能侵犯公司的专利，导致公司需提起诉讼，增加成本和管理负担[249] - 不利的诉讼结果可能导致公司专利失效或被狭义解释，影响市场竞争力[251] 监管合规 - 公司需遵守FDA和其他监管机构的广泛监管要求，未能遵守可能导致罚款和产品召回[263][268] - 公司在国际市场的销售受制于各国的监管要求，未能获得必要的批准可能限制市场推广[290] - 公司需遵循《患者保护与平价医疗法案》下的医生阳光法案，未提交所需信息可能导致罚款[308] - 违反医疗保健法规可能导致公司面临重大罚款和声誉损害[306] - 公司需监测英国的医疗器械法规变化，以确保产品符合未来的合规要求[305] 产品开发与市场接受度 - 公司依赖于OCS（器官灌注系统）的成功及其市场接受度，若无法成功商业化OCS，可能导致业务失败[182] - 公司已获得FDA对三款OCS产品的PMAs，但未来能否继续成功商业化或获得其他适应症的批准存在不确定性[182] - 公司预计需要继续向外科医生和移植中心证明OCS在临床结果、器官利用率和护理成本方面的潜在改善[183] - 由于OCS的成本显著高于冷藏保存，外科医生和移植中心可能会对其采用持谨慎态度[184] - 公司需不断教育外科医生和支付方，若未能有效推广OCS，可能影响市场接受度和销售[185] 外汇风险 - 5%的收入和2%的运营成本来自于功能货币非美元的子公司，面临外汇风险[440] - 目前，公司的最大外汇风险来自欧元，预计10%的汇率变动不会对运营结果产生重大影响[441] - 公司未对外汇风险进行对冲，未来可能面临资产和负债的重新评估波动[441] 人力资源 - 公司需吸引和留住高素质的员工，以支持其持续发展和盈利能力[241] 经济与政策影响 - 美国医疗政策的变化可能对公司的财务状况和运营结果产生负面影响[316] - 2023年通过的《保障美国器官采购和移植网络法》可能影响器官采购和移植的覆盖和支付政策[317]